臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年12月18日 | ||
| 令和6年12月4日 | ||
| チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）未治療の局所進行又は転移性ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたRepotrectinibとクリゾチニブを比較するランダム化、非盲検、多施設共同第3相試験（TRIDENT-3） | ||
| チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）未治療の局所進行又は転移性ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたRepotrectinibとクリゾチニブの比較試験（TRIDENT-3） | ||
| Shi Hong | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| ランダム化されたすべてのTKI未治療の局所進行又は転移性ROS1融合遺伝子陽性NSCLC患者を対象に、RepotrectinibとクリゾチニブのBICRによるPFSを比較する | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| レポトレクチニブ、クリゾチニブ | ||
| オータイロ、ザーコリ | ||
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2021230046 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）未治療の局所進行又は転移性ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたRepotrectinibとクリゾチニブを比較するランダム化、非盲検、多施設共同第3相試験（TRIDENT-3） | Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Trial of Repotrectinib Versus Crizotinib in Participants with Locally Advanced or Metastatic Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)-naive ROS1-positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (TRIDENT-3) |
||
| チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）未治療の局所進行又は転移性ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたRepotrectinibとクリゾチニブの比較試験（TRIDENT-3） | A Study of Repotrectinib Versus Crizotinib in Participants with Locally Advanced or Metastatic Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)-naive ROS1-positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (TRIDENT-3) (CA1271030) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Shi Hong | Shi Hong | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Shi Hong | Shi Hong | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和5年11月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendi Kousei Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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鳥取県 |
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| 鳥取県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organaization Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organaization Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 自警会 東京警察病院 |
Tokyo Metropolitan Police Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ランダム化されたすべてのTKI未治療の局所進行又は転移性ROS1融合遺伝子陽性NSCLC患者を対象に、RepotrectinibとクリゾチニブのBICRによるPFSを比較する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年10月31日 | |||
| 230 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストリア/ブラジル/カナダ/チェコ/チリ/中国/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/インド/ポーランド/ルーマニア/スペイン/韓国/スイス/トルコ | US/Argentina/Austria/Brazil/Canada/Czech Republic/Chile/China/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/India/Poland/Romania/Spain/Korea/Swizerland/Turkey | ||
| ・組織学的又は細胞学的に局所進行又は転移性NSCLCの診断が確定している患者。 ・治験実施医療機関の検査でROS1遺伝子再構成／融合が検出された患者。 ・RECIST v1.1に従って治験担当医師が評価した測定可能病変を1つ以上有する。 ・ROS1融合遺伝子陽性NSCLCに対する活性が示されているTKIの投与歴があってはならない。 ・1ラインまでのNSCLCに対する全身療法歴は許容する。 ・ECOG Performance Statusが2以下。 |
- Participant has histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic NSCLC - Participant has a ROS1 gene rearrangement/fusion as detected by a local test. - At least 1 measurable lesion according to RECIST v1.1, as assessed by the investigator. - Participants must not be exposed previously with TKIs that demonstrated activities in ROS1-positive NSCLC - Up to 1 prior line of systemic treatment for NSCLC is permitted - ECOG Performance Status is 2 or less |
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| ・症候性の脳転移又は症候性の軟髄膜病変。 ・過去2年以内に治療を要する悪性腫瘍の既往がある。ただし、治験対象のNSCLC、皮膚の扁平上皮癌又は基底細胞癌、あるいは完全に切除した上皮内癌を除く。 ・腫瘍標的化可能な共変異又は再構成が確認されている。 ・臨床的に重大な心血管疾患（活動性又は登録前6ヵ月以内のいずれか）。 |
- Symptomatic brain metastases or symptomatic leptomeningeal involvement. - History of previous cancer requiring therapy within the previous 2 years, except for NSCLC under study, squamous cell or basal-cell carcinoma of the skin, or any in situ carcinoma that has been completely resected. - Known tumor targetable co-mutations or rearrangements - Clinically significant cardiovascular disease (either active or within 6 months prior to enrollment) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Carcinoma, Non-Small-Cell Lung | ||
| あり | |||
| A群：Repotrectinib 160 mgを1日1回14日間経口投与。その後、忍容性が認められれば１回160 mgを1日2回に投与頻度を上げる。 B群：クリゾチニブ１回250 mgを1日2回経口投与。 |
Repotrectinib (Arm A): 160 mg once daily (QD) orally for the first 14 days, after which the dosing frequency will be increased to 160 mg twice daily (BID), if tolerated Crizotinib (Arm B): 250 mg BID orally |
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| RECIST v1.1に基づくBICRによるPFS | PFS per BICR, according to RECIST v1.1 [Time Frame: Up to 64 months] | ||
| OS, ORR, DOR, TTR, PFS, 頭蓋内進行までの期間, AE、SAE、治験薬の投与中止に至ったAE、治験薬との因果関係が否定できないAE及び死亡の発現率, NSCLC-SAQの合計スコアにより測定した、意味のある症状悪化（3ポイント以上の変化）が認められなかった治験参加者の割合 | OS, ORR, DOR, TTR, PFS, Time to intracranial progression, Incidence of AEs, SAEs, AEs leading to study intervention discontinuation, drug-related AEs, and deaths, and Proportion of participants without meaningful symptom deterioration as measured by the NSCLC-SAQ total scor | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レポトレクチニブ | |||
| オータイロ | |||
| 30600AMX00256000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| クリゾチニブ | |||
| ザーコリ | |||
| 22400AMX00667 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | Sendai Kosei Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区広瀬町4 番15 号 | 4-15 Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi, Miyagi | |
| 022-222-6181 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06140836 | |
| Clinicaltrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |