臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月25日 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| [M23-477] 急性骨髄性白血病（AML）の成人患者を対象としたABBV-787 の安全性，薬物動態及び有効性を評価するヒト初回投与第I 相試験 |
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| [M23-477] AML の成人患者を対象としたABBV-787 の第I 相試験 | ||
| 大久保 澄子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| R / R AML の患者を対象にABBV-787 単剤投与の安全性及び忍容性を評価する R / R AML の患者を対象にABBV-787 単剤投与のMTD を決定する R / R AML の患者を対象にABBV-787 単剤投与によるPK 特性を評価する R / R AML の患者を対象にABBV-787 単剤投与の有効性（必要に応じて）を評価する |
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| 1 | ||
| 急性骨髄性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| ABBV-787 | ||
| なし | ||
| 国立大学法人山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2021230042 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M23-477] 急性骨髄性白血病（AML）の成人患者を対象としたABBV-787 の安全性，薬物動態及び有効性を評価するヒト初回投与第I 相試験 |
[M23-477] A Phase 1 first in human study evaluating safety, pharmacokinetics and efficacy of ABBV787 in adult subjects with acute myeloid leukemia (AML) |
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| [M23-477] AML の成人患者を対象としたABBV-787 の第I 相試験 | [M23-477] Study to Evaluate Adverse Events and Movement of Intravenously (IV) Infused ABBV-787 in Adult Participants with Relapsed/Refractory (R/R) Acute Myeloid Leukemia (AML) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大久保 澄子 | Okubo Sumiko | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和5年11月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
University of Yamagata Hospital |
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| 令和5年11月7日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| R / R AML の患者を対象にABBV-787 単剤投与の安全性及び忍容性を評価する R / R AML の患者を対象にABBV-787 単剤投与のMTD を決定する R / R AML の患者を対象にABBV-787 単剤投与によるPK 特性を評価する R / R AML の患者を対象にABBV-787 単剤投与の有効性（必要に応じて）を評価する |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年11月29日 | |||
| 2029年03月16日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| -ECOG PS が0 又は1 である患者。 -治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たす患者。 -Fridericia 式を用いたQTc が470 ミリ秒以下であり，他に臨床的に意義のある心臓異常がない患者。 -ELN2022 基準に従い非前骨髄球性AML と診断されている患者。 -最大で3 ラインの前治療を受けたR / R AML の患者で，治験責任（分担）医師の判断によって，明らかに臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている確立された全てのAML 治療に対して難治性又は不耐性である患者。 -治治験薬の投与開始前のWBC 数が25 × 109個/L 未満である患者（注：ヒドロキシ尿素又は白血球アフェレーシスは，この基準を満たすために，及びサイクル3 まで白血球増加症をコントロールするために使用することが許可される）。 |
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. - Laboratory Criteria matching those outlined in the protocol. - QT interval corrected for heart rate (QTc) <= 470 msec using Fridericia's correction, and no other clinically significant cardiac abnormalities. - Documented diagnosis of non-promyelocytic acute myeloid leukemia (AML), per 2022 European Leukemia Net (ELN) criteria. - Participants with relapsed/refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML) who have been treated with up to 3 prior lines of therapy and are refractory to or intolerant of all established AML therapies that are known to clearly provide clinical benefit at the judgement of the investigator. - Must have a white blood cell (WBC) count < 25 x 10^9/L prior to initiation of study drug (Note: Hydroxyurea or leukapheresis is permitted to meet this criterion and for use through Cycle 3 to control for hyperleukocytosis.). |
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| -ABBV-787の初回投与前3ヵ月以内にCD33を標的とした治療を受けた患者。 -治験薬の初回投与前3 ヵ月以内に幹細胞移植を受けた患者。 -ABBV-787 の初回投与前14 日以内又は当該薬剤の5 半減期（いずれか短い方）に，化学療法，放射線療法，免疫療法，生物学的製剤療法又は何らかの治験治療を含む抗がん治療を受けた患者。 -直前の6 ヵ月以内に全身ステロイドによる治療を必要とする肺臓炎の既往の記録がある，又は活動性の肺臓炎のエビデンスがある患者。 -脱毛症を除き，抗がん剤での前治療によって生じたグレード2 以上の未回復の毒性がある，又は適格基準で示されたレベルまで回復していない患者 -活動性又はコントロール不良のSARS-CoV-2 感染症が確認されている患者。 |
- Have received a CD33-targeting therapy within 3 months prior to the first dose of ABBV-787. - Stem cell transplant within 3 months prior to first dose of study drug. - Have received anticancer therapy including chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, biologic, or any investigational therapy within 14 days or 5 half-lives of the drug (whichever is shorter) prior to the first dose of ABBV-787. - History of documented pneumonitis that required treatment with systemic steroids within the last 6 months, nor any evidence of active pneumonitis. - Unresolved toxicity of Grade >= 2 from prior anticancer therapy, or to levels dictated in the eligibility criteria, with the exception of alopecia. - Known active severe or poorly controlled acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性骨髄性白血病 | Acute myeloid leukemia | ||
| あり | |||
| 治験薬: ABBV-787 静脈内投与 |
Drug: ABBV-787 Intravenous (IV) Infusion |
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| 安全性 最大耐量（MTD） |
Number of Participants with Adverse Events (AE) Maximum Tolerated Dose (MTD) Based on Dose-Limiting Toxicities (DLT) |
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| AUC Cmax Tmax t1/2 総抗体濃度 血漿中非結合BET 分解誘導ペイロード濃度 ADA nAb CR の割合 CRhの割合 CRiの割合 複合的CR（CR，CRh 又はCRi）の割合 PR の割合 DOR HSCT に移行する被験者 EFS RFS OS |
AUC of ABBV-787 Cmax of ABBV-787 Tmax of ABBV-787 t1/2 of ABBV-787 Total antibody concentration Plasma concentrations of unconjugated BET degrader payload. Antidrug Antibody (ADA) Neutralizing Antibody (nAb) Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR) Rate of Participants Achieving CR with partial hematologic recovery (CRh) Rate of Participants Achieving CR with incomplete hematologic recovery (CRi) Rate of Participants Achieving Composite CR (CR, CRh, or CRi) Rate of Participants Achieving Partial Remission (PR) Duration of Response (DOR) Number of Participants proceeding to hematopoietic stem cell transplant (HSCT) Event-free Survival (EFS) Relapse free survival (RFS) Overall survival (OS) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-787 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Yamagata University Hospital IRB | |
| 山形県山形市飯田西2-2-2 | 2-2-2 Iidanishi, Yamagata-shi, Yamagata, Yamagata, Yamagata | |
| 023-628-5840 | ||
| m-suto@med.id.yamagata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06068868 | |
| Clinical Trials. gov | |
| Clinical Trials. gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |