臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年11月11日 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| 進行性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験 | ||
| 進行性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験 | ||
| Sowho Mudiaga | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、進行性肺線維症患者を対象にBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 進行性肺線維症 | ||
| 募集中 | ||
| BMS-986278 | ||
| なし | ||
| 一般財団法人慈山会 医学研究所付属 坪井病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2021230037 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験 | A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of BMS-986278 in Participants with Progressive Pulmonary Fibrosis | ||
| 進行性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験 | A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of BMS-986278 in Participants with Progressive Pulmonary Fibrosis (IM027-1015) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Sowho Mudiaga | Sowho Mudiaga | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Sowho Mudiaga | Sowho Mudiaga | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和5年10月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 亀田クリニック |
Kameda Clinic |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 姫路医療センター |
Himeji Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 天理よろづ相談所病院 |
Tenri Hospital |
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奈良県 |
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| 奈良県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 茨城東病院 |
Ibaraki East Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 九州医療センター |
Kyushu Medical Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 坪井病院 |
Tsuboi Hospital |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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島根県 |
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| 島根県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 近畿中央呼吸器センター |
Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生 飯塚病院 |
Aso Iizuka Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学病院 |
Chiba University Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
University of Tokyo Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Medical Center Ohashi Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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福井県 |
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| 福井県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Tsukushi Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka City Hospital |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 霧ヶ丘つだ病院 |
Kirigaoka Tsuda Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、進行性肺線維症患者を対象にBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 2023年09月08日 | |||
| 2027年09月02日 | |||
| 1092 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/コロンビア/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/メキシコ/オランダ/ペルー/ポーランド/ポルトガル/韓国/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾、トルコ、英国、米国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Colombia/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/India/Ireland/Israel/Italy/Mexico/Netherlands/Peru/Poland/Portugal/Republic of Korea/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States | ||
| ・同意取得時の年齢が21歳以上のPPF被験者 ・ILDと臨床診断され、スクリーニング時のHRCTで肺全体の10%以上に実質性の線維化が認められ、スクリーニング前24ヵ月以内に以下のいずれかと定義される進行性ILDと一致する特徴がみられる： -相対的なppFVCの低下が10%以上、又は -相対的なppFVCの低下が5%以上から10%未満かつスクリーニング前の胸部CTがそれ以前の画像検査と比較して線維化の範囲が拡大した場合、又は -相対的なppFVCの低下が5%以上から10%未満かつILDの進行に関連する症状がある場合、又は -ILDの進行に関連する症状があるかつスクリーニング前の胸部CTがそれ以前の画像検査と比較して線維化の範囲が拡大した場合。 ・ppFVCが40%以上。 ・1秒量（FEV1）/FVC比が0.7以上 ・ヘモグロビンで補正した一回呼吸時のppDLCOが25%以上。 ・ピルフェニドン又はニンテダニブの投与を受けている場合は、少なくともスクリーニング前90日間、一定用量の投与を受けていること。 ・妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊法を有し、尿/血清妊娠検査が陰性でなければならない。妊娠可能な女性と性交渉のある男性は、避妊法の使用に同意する。 |
>Subjects with PPF aged >= 21 years at the time of signing the informed consent >A clinical diagnosis of ILD and >= 10% parenchymal fibrosis within the whole lung on screening HRCT, and features consistent with progressive ILD within 24 months prior to screening, defined as any of the following: -Decline in relative ppFVC of >= 10%, OR -Decline in relative ppFVC of >= 5% to < 10% and an increased extent of fibrosis on prescreening thoracic CT compared with prior imaging, OR -Decline in relative ppFVC of >= 5% to < 10% and symptoms associated with progression of ILD, OR -Symptoms associated with progression of ILD and an increased extent of fibrosis on prescreening thoracic CT compared with prior imaging >ppFVC >= 40%. >Forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/FVC >= 0.7. >Single-breath, hemoglobin-corrected, ppDLCO >= 25%. >If on pirfenidone or nintedanib, participants must have been receiving a stable dose for at least 90 days prior to screening. >Women who are of childbearing potential must have a highly effective form of contraception and must provide a negative urine/serum pregnancy test. Men who are sexually active with women of childbearing potential agree to use male barrier contraception |
||
| ・UIPパターンが確認されているIPFの診断。 ・中央読影によりHRCTで肺気腫が50%以上であると評価された、又は直近のHRCTで報告された結果によれば、肺気腫の範囲が線維化の範囲よりも大きい。 ・臨床的に重大な肺動脈性高血圧症（PAH）（すなわち、過去の臨床的又は心エコー検査で重大な右心不全が認められている、心係数2 L/min/m2未満の右心カテーテル検査歴がある、PAH特異的療法又はPAH非経口療法の併用を必要とするPAH） ・スクリーニング前4週間以内の肺線維症の急性増悪。 ・臨床的に重要な［治験責任（分担）医師の判断による］非実質性肺疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患、空洞性疾患又は胸膜疾患等）がある。 f) 肺縮小術若しくは肺移植の既往歴がある又はスクリーニング前12ヵ月以内に肺移植若しくは肺縮小術を受ける予定がある。 g) 悪性腫瘍を合併している患者、又はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者。悪性腫瘍の可能性を合理的に否定できない患者。 h) スクリーニング前4週間以内の臨床的に重要な気道感染（活動性結核、感染性肺炎等） i) スクリーニング前3ヵ月以内の脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往 j) スクリーニング前6ヵ月以内の重大な心疾患（例：うっ血性心不全による入院、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植術又は神経心臓性失神）、あるいはコントロールされていない心房性又は心室性の不整脈。 k) 重大な左室収縮機能不全（例：心エコー検査で駆出率40%未満）を有する。 l) サルコイドーシス又はCTD-ILDに関連する臨床的に重大な心障害（拘束性心筋症又は伝導異常等）がある。 特記事項:治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準が適用される |
a) Diagnosis of IPF confirmed by UIP pattern. b) Emphysema >= 50% on HRCT assessed by a central reader, or the extent of emphysema is greater than the extent of fibrosis according to reported results from the most recent HRCT. c) Known clinically significant pulmonary arterial hypertension (PAH) (ie, previous clinical or echocardiographic evidence of significant right heart failure, history of right heart catheterization showing a cardiac index < 2 L/min/m2, or PAH requiring combination of PAH-specific therapies or any PAH parenteral therapy). d) Acute exacerbation of pulmonary fibrosis within 4 weeks prior to or during screening. e) Clinically significant (in the opinion of the investigator) non-parenchymal lung disease (eg, asthma, chronic obstructive pulmonary disease, cavitary, or pleural diseases) at screening. f) History of lung reduction surgery or lung transplant or is planning to undergo lung transplantation or lung reduction surgery within 12 months prior to screening. Consult with Medical Monitor if participants have had lung surgery for other non-lung fibrosis diseases (eg, lung cancer) g) Participants who have: 1) current malignancy; or 2) a previous malignancy within the past 5 years prior to screening are excluded, except for those with a documented history of cured nonmetastatic squamous cell skin carcinoma, basal cell skin carcinoma, or cervical carcinoma in situ. Participants who have a biopsy that is suspicious for malignancy, and in whom the possibility of malignancy cannot be reasonably excluded following additional clinical, laboratory, or other diagnostic evaluations, are also excluded. h) Clinically significant respiratory tract infection (in the opinion of the investigator) (eg, active tuberculosis, infectious pneumonia) within 4 weeks prior to screening or during screening. Additionally, in the case of prior SARS-CoV-2 infection, symptoms must have completely resolved and based on investigator assessment in consultation with the Medical Monitor, there are no sequelae that would place the participant at a higher risk of receiving investigational treatment. i) History of stroke or transient ischemic attack within 3 months prior to screening. j) Significant cardiac disease within 6 months prior to screening per the investigator's opinion (eg, hospitalization for congestive heart failure; myocardial infarction, unstable angina, coronary angioplasty, coronary artery bypass graft, or neurocardiogenic syncope) or uncontrolled atrial or ventricular cardiac arrhythmias. k) Known presence of significant left-ventricular systolic dysfunction (eg, echocardiography with ejection fraction < 40%). l) Clinically significant cardiac involvement (eg, restrictive cardiomyopathy, or conduction abnormalities) associated with sarcoidosis or CTD-ILD. Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply |
||
| 21歳 以上 | 21age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行性肺線維症 | Progressive Pulmonary Fibrosis | ||
| あり | |||
| 被験薬:BMS-986278用量1:BMS-986278 規定日の規定投与量 被験薬:BMS-986278用量2:BMS-986278 規定日の規定投与量 プラセボ対照:BMS-986278プラセボ:BMS-986278プラセボ 規定日の規定投与量 |
Experimental: BMS-986278 Dose 1 : BMS-986278 Specified dose on specified days Experimental: BMS-986278 Dose 2: BMS-986278 Specified dose on specified days Placebo Comparator: BMS-986278 Placebo: BMS-986278 Placebo Specified dose on specified days |
||
| Week 52時のFVC（mL）のベースラインからの絶対変化量 | Absolute change in FVC (mL) from baseline at Week 52 | ||
| 1.疾患進行［評価期間:最長約4年間］ 2.肺線維症質問票（L-PF）の咳嗽ドメインスコアのベースラインからの変化量［評価期間:Week 52から最長約4年間］ 3.L-PF呼吸困難ドメインスコア［評価期間:Week 52から最長約4年間］のベースラインからの変化量。 4.Week 52時の6MWTで測定した歩行距離のベースラインからの変化量 |
1.Disease progression [ Time Frame: Up to approximately 4 years ] 2.Change from baseline in Living with Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF) cough domain score [ Time Frame: At Week 52 and up to approximately 4 years ] 3.Change from baseline in L-PF dyspnea domain score [ Time Frame: At Week 52 and up to approximately 4 years ]. 4.Change in walking distance measured in 6MWT from baseline at Week 52 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986278 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人慈山会 医学研究所付属 坪井病院 | Jizankai Medical Foundation Tsuboi Cancer Hospital | |
| 福島県郡山市安積町長久保1-10-13 | 1-10-13 Nagakubo, Asaka-machi, Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima | |
| 024-946-0808 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06025578 | |
| CT.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |