臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月9日 | ||
| 令和6年4月21日 | ||
| 後天性反応性穿孔性膠原線維症患者を対象としたnemolizumabの第II相試験 －ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多施設共同試験－ |
||
| 後天性反応性穿孔性膠原線維症患者を対象としたnemolizumabの第II相試験 －ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多施設共同試験－ |
||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 後天性反応性穿孔性膠原線維症患者にnemolizumab を投与した際の有効性、安全性を探索的に確認し、至適用量を検討する。また、後天性反応性穿孔性膠原線維症患者における本剤の薬物動態の確認及びバイオマーカーの探索を行う。 | ||
| 2 | ||
| 後天性反応性穿孔性膠原線維症 | ||
| 募集中 | ||
| nemolizumab | ||
| なし | ||
| 東北医科薬科大学病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2021230034 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 後天性反応性穿孔性膠原線維症患者を対象としたnemolizumabの第II相試験 －ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多施設共同試験－ |
A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nemolizumab in Patients with Acquired Reactive Perforating Collagenosis | ||
| 後天性反応性穿孔性膠原線維症患者を対象としたnemolizumabの第II相試験 －ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多施設共同試験－ |
A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nemolizumab in Patients with Acquired Reactive Perforating Collagenosis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Tomoyuki Nishiura | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | - Clinical Trials Infomation | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和5年11月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 後天性反応性穿孔性膠原線維症患者にnemolizumab を投与した際の有効性、安全性を探索的に確認し、至適用量を検討する。また、後天性反応性穿孔性膠原線維症患者における本剤の薬物動態の確認及びバイオマーカーの探索を行う。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月04日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 穿孔性皮膚症の診療の手引き（2020年）の診断基準に従い、後天性反応性穿孔性膠原線維症と診断された18歳以上の患者 | Patients aged 18 years or older who have been diagnosed with acquired reactive perforating collagen fibrosis according to the diagnostic criteria of the Clinical Practice Guide for Perforated Dermatoses (2020) | ||
| ・免疫機能が低下している患者 ・体重が30 kg未満の患者 ・B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスに感染している患者 ・潜伏性又は活動性結核が認められた患者 ・妊娠、授乳中の患者 |
Patients with immune deficiency Patients with body weight less than 30.0kg Patients with Hepatitis B virus or hepatitis C virus infection Patients with Evidence of tuberculosis (TB) infection Pregnant or lactating women. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 後天性反応性穿孔性膠原線維症 | Acquired Reactive Perforating Collagenosis | ||
| あり | |||
| 皮下投与 | subcutaneous administration | ||
| PP-NRS | Peak pruritus-Numeric rate scale (PP-NRS) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| nemolizumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東北医科薬科大学病院臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital | |
| 宮城県仙台市宮城野区福室一丁目12-1 | 1-12-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-259-1221 | ||
| tikenn@hosp.tohoku-mpu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |