臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月29日 | ||
| 特発性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験 | ||
| 特発性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験 | ||
| Wang Yan | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、特発性肺線維症患者を対象にBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 特発性肺線維症 | ||
| 募集中 | ||
| BMS-986278 | ||
| なし | ||
| 一般財団法人慈山会 医学研究所付属 坪井病院 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年9月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2021230026 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 特発性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験 | A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of BMS-986278 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis | ||
| 特発性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験 | A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of BMS-986278 in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IM027-068) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Wang Yan | Wang Yan | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Wang Yan | Wang Yan | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和5年9月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院呼吸器内科 |
Department of Respiratory Medicine, Jichi Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会 亀田クリニック呼吸器内科 |
Department of Respiratory Medicine, Tecshokai Kameda Clinic |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院呼吸器・アレルギー疾患内科 |
Tosei General Hospital Department of Respiratory and Allergic Diseases |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院呼吸器内科 |
Department of Respiratory Medicine, Kobe City Medical Center, Kobe City General Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター |
National Hospital Organization Himeji Medical Center Respiratory Medicine |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院呼吸器センター内科 |
Department of Internal Medicine, Thoracic Center, Toranomon Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学医学部附属病院呼吸器内科 |
Tokai National University Organization Nagoya University Hospital Respiratory Medicine |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 天理よろづ相談所病院呼吸器内科 |
Department of Thoracic Oncology, Medical Office, Hospital Director, Daitenri Hospital, Public Foundation |
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奈良県 |
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| 奈良県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 茨城東病院呼吸器内科 |
Department of Thoracic Oncology, National Hospital Organization Ibaraki East Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院呼吸器内科 |
National Center for Global Health and Medicine T Hospital Respiratory Medicine |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人長崎大学病院呼吸器内科 |
Department of Respiratory Medicine, National University Hodai Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院呼吸器内科 |
Department of Thoracic Oncology, Kumamoto Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター呼吸器内科 |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center Respiratory Medicine |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院呼吸器内科 |
Department of Respiratory Medicine, Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院呼吸器内科 |
Department of Thoracic Oncology, Tokyo Medical and Dental University Hospital, National University Law University |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院呼吸器内科 |
Department of Respiratory Medicine, Toho University Omori Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人慈山会 医学研究所付属 坪井病院呼吸器内科 |
Department of the Jizankai Medical Research Institutei Hospital Respiratory Medicine |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院呼吸器・化学療法内科 |
Department of Respiratory Medicine and Chemotherapy, Shimane University Hospital |
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島根県 |
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| 島根県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院呼吸器・アレルギー内科 |
Department of Respiratory Medicine and Allergy, Sapporo Medical University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター内科 |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center Internal Medicine |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター呼吸器内科 |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization! Department of Respiratory Medicine, Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 沖縄病院呼吸器内科 |
Department of Respiratory Medicine, National Hospital Organization Okinawa Hospital |
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沖縄県 |
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| 沖縄県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人九州大学病院呼吸器科 |
Department of Thoracic Oncology, Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院呼吸器内科 |
Department of Respiratory Medicine, Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学病院呼吸器内科 |
Department of Respiratory Medicine, Chiba University Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生 飯塚病院呼吸器内科 |
Department of Respiratory Medicine, Aso Iizuka Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院呼吸器内科 |
Department of Respiratory Medicine, Nippon Medical School Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院呼吸器内科 |
Department of Respiratory Medicine, Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院呼吸器内科 |
Department of Respiratory Medicine, University of Fukui Hospital |
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福井県 |
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| 福井県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院呼吸器・アレルギー内科 |
Kindai University Hospital Department of Respiratory Medicine and Allergy |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院呼吸器内科 |
Department of Respiratory Medicine, Jikei University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院呼吸器・神経・膠原病内科 |
Department of Respiratory Medicine/Neurology and Rheumatology, Kurume University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院呼吸器内科 |
Department of Respiratory Medicine, Kyorin University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 恵友会 霧ヶ丘つだ病院呼吸器内科 |
Department of Thoracic Oncology, Medical Law taisaedan Keiyukai Murigaoka Tsusada Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院呼吸器内科 |
Department of Respiratory Medicine, Matsusaka City Hospital |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院呼吸器内科 |
Department of Respiratory Medicine, Hiroshima Prefectural Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、特発性肺線維症患者を対象にBMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2023年10月26日 | |||
| 2023年07月27日 | |||
| 2027年12月03日 | |||
| 1185 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | US | ||
| 同意取得時の年齢が40歳以上のIPF被験者 スクリーニング前7年以内にIPFと診断され、スクリーニング時に得られた中央読影による胸部高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）及び通常型間質性肺炎の確認により裏付けられる。 ピルフェニドン又はニンテダニブの投与を受けている場合、スクリーニング前90日以上にわたって用量が安定していなければならない。 現在ピルフェニドン又はニンテダニブの投与を受けていない場合、スクリーニング前28日以内にこれらの薬剤のいずれも投与されていてはならない。 妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊法を有し、尿/血清妊娠検査が陰性でなければならない。 妊娠可能な女性と性交渉のある男性は、避妊法の使用に同意する。 |
Subjects with IPF aged >= 40 years at the time of signing the informed consent Diagnosis of IPF within 7 years prior to screening that is supported by centrally read chest high-resolution computed tomography (HRCT) obtained at screening and verification of usual interstitial pneumonia. If on pirfenidone or nintedanib, participants must have been on a stable dose for at least 90 days prior to screening If not currently on pirfenidone or nintedanib, participants must not have received either of these medications within 28 days prior to screening. Women who are of childbearing potential must have a highly effective form of contraception and must provide a negative urine/serum pregnancy test Men who are sexually active with women of childbearing potential agree to use male barrier contraception |
||
| スクリーニング前3ヵ月以内の脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往 スクリーニング前6ヵ月以内に治験責任医師等の判断で重大な心疾患が認められた者 悪性腫瘍を合併している患者、又はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、治癒した非転移性皮膚有棘細胞癌、皮膚基底細胞癌、又は子宮頚部癌in situの既往が確認されている患者は除く。 特記事項:治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準が適用される |
History of stroke or transient ischemic attack within 3 months prior to screening Significant cardiac disease within 6 months prior to screening per the investigator's discretion Participants who have a current malignancy or a previous malignancy in the past 5 years prior to screening, except for those who have a documented history of cured nonmetastatic squamous cell skin carcinoma, basal cell skin carcinoma, or cervical carcinoma in situ. Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特発性肺線維症 | Idiopathic Pulmonary Fibrosis | ||
| あり | |||
| 被験薬:BMS-986278用量1:BMS-986278 規定日の規定投与量 被験薬:BMS-986278用量2:BMS-986278 規定日の規定投与量 プラセボ対照:BMS-986278プラセボ:BMS-986278プラセボ 規定日の規定投与量 |
Experimental: BMS-986278 Dose 1 : BMS-986278 Specified dose on specified days Experimental: BMS-986278 Dose 2: BMS-986278 Specified dose on specified days Placebo Comparator: BMS-986278 Placebo: BMS-986278 Placebo Specified dose on specified days |
||
| mLで測定した努力肺活量（FVC）のベースラインからの絶対変化量［評価期間:52週後］ | Absolute change from baseline in forced vital capacity (FVC) measured in mL [ Time Frame: At Week 52 ] | ||
| 1.疾患進行［評価期間:最長約4年間］ 2.肺線維症質問票（L-PF）の咳嗽ドメインスコアのベースラインからの変化量［評価期間:Week 52から最長約4年間］ 3.L-PF呼吸困難ドメインスコア［評価期間:Week 52から最長約4年間］のベースラインからの変化量等。 |
1.Disease progression [ Time Frame: Up to approximately 4 years ] 2.Change from baseline in Living with Pulmonary Fibrosis Questionnaire (L-PF) cough domain score [ Time Frame: At Week 52 and up to approximately 4 years ] 3.Change from baseline in L-PF dyspnea domain score [ Time Frame: At Week 52 and up to approximately 4 years ] etc. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986278 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 一般財団法人慈山会 医学研究所付属 坪井病院 | Jizankai Medical Foundation Tsuboi Cancer Hospital | |
| 福島県郡山市安積町長久保1-10-13 | 1-10-13 Nagakubo, Asaka-machi, Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima | |
| 024-946-0808 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |