本治験では,R/R FL 被験者を対象として,レナリドミドとリツキシマブの併用療法(R2) 療法とエプコリタマブとの併用療法の有効性,安全性を評価する。 | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
2023年12月27日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2030年02月11日 | |||
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520 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/トルコ/アルゼンチン/中国/プエルトリコ/イギリス/米国 | Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Korea/Netherlands/New Zealand/Poland/South Africa/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/Turkey/Argentina/China/Puerto Rico/UK/US | |
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- 米国東海岸がん臨床試験グループ(以下「ECOG」) パフォーマンスステータスが0–2。 - 以下の測定可能病変を有する: -- フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影(FDG-PET) スキャンにより,コンピュータ断層撮影(以下「CT」) 又は磁気共鳴画像法 (以下「MRI」) で確認される腫瘍の解剖学的部位に一致する陽性病変 を認める,かつ -- CT スキャン又はMRI により,1 つ以上の測定可能なリンパ節病変(長軸1.5 cm 超) 又は1 つ以上の測定可能な節外病変(長軸1.0 cm 超)が確認されている。 - ステージII,III 又はIV の古典的FL (以前の分類ではグレード1–3a のFL)が組織学的に確認されており,アグレッシブリンパ腫への組織学的形質転換を認めず,かつ病理報告書に基づき,代表的な腫瘍生検でCD20 陽性が確認されている。 - 抗CD20 モノクローナル抗体(以下「mAb」) と化学療法を併用した1 ライン以上のリンパ腫に対する治療レジメン後の再発又は治療抵抗性である(前治療が抗CD20 mAb 単剤療法及び/ 又は放射線療法のみの患者は不適格とする) - R2 療法の投与に適していると治験責任医師により判断されている - クレアチニンクリアランス(CrCl)推定値が50 mL/min 以上 |
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0 to 2. - Participant has: -- Fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET) scan demonstrating positive lesion compatible with computed tomography (CT) or magnetic resonance image (MRI)-defined anatomical tumor sites AND -- >= 1 measurable nodal lesion (long axis > 1.5 cm) or >= 1 measurable extra-nodal lesion (long axis > 1.0 cm) on CT scan or MRI. - Histologically confirmed classic follicular lymphoma (FL) [previously Grade 1 to 3a FL] stage II, III, or IV with no evidence of histologic transformation to an aggressive lymphoma and CD20+ on a representative tumor biopsy based on the pathology report. - Relapsed or refractory (R/R) disease to at least one prior systemic regimen that contained an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb) in combination with chemotherapy. (Participant who received only prior anti-CD20 mAb monotherapy and/or radiation therapy is not eligible.) - Eligible to receive R2 per investigator determination. - Estimated Creatinine Clearance (CrCl) >= 50 mL/min. |
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- レナリドミドに対する治療抵抗性が確認されている - 無作為化前12 ヵ月以内にレナリドミドの投与を受けている |
- Documented refractoriness to lenalidomide. - Have lenalidomide exposure within 12 months prior to randomization. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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濾胞性リンパ腫 | Follicular Lymphoma | |
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あり | ||
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被験者はR2(リツキシマブ:375 mg/m2 静脈内投与,最長5 サイクル及びレナリドミド:20 mg 経口投与,最長12 サイクル)単独またはエプコリタマブの皮下投与(最長12サイクルまで)を受ける。(1サイクルは28日間) | Participants will receive R2 (375 mg/m^2 intravenous infusion of rituximab up to 5 cycles and oral capsules of 20 mg lenalidomide for up to 12 cycles) alone or in combination with subcutaneous injections of epcoritamab for up to 12 cycles (each cycle is 28 days). | |
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無増悪生存期間 | Progression-Free Survival (PFS) | |
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- 完全奏効を達成した被験者の割合(CR) - 全生存期間(OS) - 微小残存病変(MRD)陰性を達成した被験者の割合 |
- Percentage of Participants Achieving Complete Response (CR) - Overall Survival (OS) - Percentage of Participants Achieving Minimal Residual Disease (MRD) Negativity |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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エプコリタマブ |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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アッヴィ合同会社 |
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AbbVie G.K. |
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あり | |
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ジェンマブ株式会社 | Genmab K.K. |
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該当 |
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北海道大学治験審査委員会 | Hokkaido University IRB |
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北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido |
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011-706-7061 | |
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tiken@med.hokudai.ac.jp | |
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承認 |
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NCT05409066 |
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Clinical Trials. gov |
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Clinical Trials. gov |
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該当する |
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有 | Yes |
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