臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月14日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| [M20-638] 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫被験者を対象として，エプコリタマブとリツキシマブ+ レナリドミド（R2）療法を併用投与したときの安全性及び有効性をR2 療法と比較評価する第III 相非盲検試験（EPCORE™ FL-1） | ||
| [M20-638] 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫被験者を対象として，エプコリタマブとリツキシマブ+ レナリドミド（R2）療法を併用投与したときの安全性及び有効性をR2 療法と比較評価する第III 相非盲検試験（EPCORE™ FL-1） | ||
| 里見 奈都子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本治験では，R/R FL 被験者を対象として，レナリドミドとリツキシマブの併用療法（R2） 療法とエプコリタマブとの併用療法の有効性，安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 濾胞性リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| エプコリタマブ | ||
| なし | ||
| 北海道大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2021230024 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M20-638] 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫被験者を対象として，エプコリタマブとリツキシマブ+ レナリドミド（R2）療法を併用投与したときの安全性及び有効性をR2 療法と比較評価する第III 相非盲検試験（EPCORE™ FL-1） | [M20-638] A Phase 3, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Epcoritamab in Combination With Rituximab and Lenalidomide (R2) Compared to R2 in Subjects With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (EPCORE FL-1) ( [M20-638] EPCORE FL-1) | ||
| [M20-638] 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫被験者を対象として，エプコリタマブとリツキシマブ+ レナリドミド（R2）療法を併用投与したときの安全性及び有効性をR2 療法と比較評価する第III 相非盲検試験（EPCORE™ FL-1） | [M20-638] A Phase 3, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Epcoritamab in Combination With Rituximab and Lenalidomide (R2) Compared to R2 in Subjects With Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (EPCORE FL-1) ( [M20-638] EPCORE FL-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 里見 奈都子 | Satomi Natsuko | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦3-1-21 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦3-1-21 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和5年10月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| 令和5年10月17日 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部付属病院 |
Yamagata Univerisity Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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| / | がん研有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research Hospital |
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| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
NHO Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では，R/R FL 被験者を対象として，レナリドミドとリツキシマブの併用療法（R2） 療法とエプコリタマブとの併用療法の有効性，安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月27日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年02月11日 | |||
| 520 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/トルコ/アルゼンチン/中国/プエルトリコ/イギリス/米国 | Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Korea/Netherlands/New Zealand/Poland/South Africa/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/Turkey/Argentina/China/Puerto Rico/UK/US | ||
| - 米国東海岸がん臨床試験グループ(以下「ECOG」) パフォーマンスステータスが0–2。 - 以下の測定可能病変を有する： -- フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影(FDG-PET) スキャンにより，コンピュータ断層撮影(以下「CT」) 又は磁気共鳴画像法 (以下「MRI」) で確認される腫瘍の解剖学的部位に一致する陽性病変 を認める，かつ -- CT スキャン又はMRI により，1 つ以上の測定可能なリンパ節病変(長軸1.5 cm 超) 又は1 つ以上の測定可能な節外病変(長軸1.0 cm 超)が確認されている。 - ステージII，III 又はIV の古典的FL (以前の分類ではグレード1–3a のFL)が組織学的に確認されており，アグレッシブリンパ腫への組織学的形質転換を認めず，かつ病理報告書に基づき，代表的な腫瘍生検でCD20 陽性が確認されている。 - 抗CD20 モノクローナル抗体(以下「mAb」) と化学療法を併用した1 ライン以上のリンパ腫に対する治療レジメン後の再発又は治療抵抗性である(前治療が抗CD20 mAb 単剤療法及び/ 又は放射線療法のみの患者は不適格とする) - R2 療法の投与に適していると治験責任医師により判断されている |
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0 to 2. - Participant has: -- Fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET) scan demonstrating positive lesion compatible with computed tomography (CT) or magnetic resonance image (MRI)-defined anatomical tumor sites AND -- >= 1 measurable nodal lesion (long axis > 1.5 cm) or >= 1 measurable extra-nodal lesion (long axis > 1.0 cm) on CT scan or MRI. - Histologically confirmed classic follicular lymphoma (FL) [previously Grade 1 to 3a FL] stage II, III, or IV with no evidence of histologic transformation to an aggressive lymphoma and CD20+ on a representative tumor biopsy based on the pathology report. - Relapsed or refractory (R/R) disease to at least one prior systemic regimen that contained an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb) in combination with chemotherapy. (Participant who received only prior anti-CD20 mAb monotherapy and/or radiation therapy is not eligible.) - Eligible to receive R2 per investigator determination. |
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| - レナリドミドに対する治療抵抗性が確認されている - 無作為化前12 ヵ月以内にレナリドミドの投与を受けている |
- Documented refractoriness to lenalidomide. - Have lenalidomide exposure within 12 months prior to randomization. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 濾胞性リンパ腫 | Follicular Lymphoma | ||
| あり | |||
| 被験者はR2（リツキシマブ：375 mg/m2 静脈内投与，最長5 サイクル及びレナリドミド：20 mg 経口投与，最長12 サイクル）単独またはエプコリタマブの皮下投与（最長12サイクルまで）を受ける。（1サイクルは28日間） | Participants will receive R2 (375 mg/m^2 intravenous infusion of rituximab up to 5 cycles and oral capsules of 20 mg lenalidomide for up to 12 cycles) alone or in combination with subcutaneous injections of epcoritamab for up to 12 cycles (each cycle is 28 days). | ||
| 無増悪生存期間 | Progression-Free Survival (PFS) | ||
| - 完全奏効を達成した被験者の割合（CR） - 全生存期間（OS） - 微小残存病変（MRD）陰性を達成した被験者の割合 |
- Percentage of Participants Achieving Complete Response (CR) - Overall Survival (OS) - Percentage of Participants Achieving Minimal Residual Disease (MRD) Negativity |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| エプコリタマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ジェンマブ株式会社 | Genmab K.K. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学治験審査委員会 | Hokkaido University IRB | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05409066 | |
| Clinical Trials. gov | |
| Clinical Trials. gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic 3 / 3 Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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