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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年9月6日
令和6年2月22日
免疫抑制薬で治療中の全身性強皮症に伴う間質性肺疾患に対するPAI-1阻害薬TM5614のプラセボ対照二重盲検第Ⅱ相医師主導治験
免疫抑制薬で治療中の全身性強皮症に伴う間質性肺疾患に対するPAI-1阻害薬TM5614のプラセボ対照二重盲検第Ⅱ相医師主導治験
浅野　善英
東北大学病院
免疫抑制薬による治療を行っている維持期の全身性強皮症に伴う間質性肺疾患患者を対象に第Ⅱ相医師主導治験を行い、TM5614の有効性と安全性を確認する。
2
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患
募集中
TM5614
未定
東北大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年2月20日
jRCT番号 jRCT2021230022

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

免疫抑制薬で治療中の全身性強皮症に伴う間質性肺疾患に対するPAI-1阻害薬TM5614のプラセボ対照二重盲検第Ⅱ相医師主導治験 A phase II investigator-initiated clinical trial of PAI-1 inhibitor (TM5614) for systemic sclerosis-associated interstitial lung disease under immunosuppressive treatment
免疫抑制薬で治療中の全身性強皮症に伴う間質性肺疾患に対するPAI-1阻害薬TM5614のプラセボ対照二重盲検第Ⅱ相医師主導治験 An investigator-initiated clinical trial of TM5614 for SSc-ILD

（２）治験責任医師等に関する事項

浅野　善英 Asano Yoshihide
60313029
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
皮膚科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi Sendai Aoba-ku, Miyagi, Japan
022-717-7000
tm5614ssc@c-ctd.co.jp
竹内　淑恵 Takeuchi Yoshie
株式会社CTD CTD Inc.
医薬推進部
104-0042
東京都中央区入船1－2－9 1-2-9 Irifune,Chuo-ku,Tokyo
03-6228-4835
tm5614ssc@c-ctd.co.jp
張替　秀郎
令和5年8月29日
自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

松下　貴史

Matsushita Takashi

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

皮膚科

920-8641

石川県 石 川県金沢市宝町13-1

076-265-2000

　

　
令和5年9月14日
/

神人　正寿

Jinnin Masatoshi

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

皮膚科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

　

　
令和5年9月28日
/

長谷川　稔

Hasegawa Minoru

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

皮膚科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

　

　
令和5年10月17日
/

山口　由衣

Yamaguchi Yukie

/

横浜市立大学附属病院

Yokohana City University Hospital

皮膚科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

　

　
令和5年10月19日
/

高橋　裕樹

Takahashi Hiroki

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

免疫・リウマチ内科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

　

　
令和5年10月12日
/

茂木　精一郎

Motegi Sei-ichiro

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

皮膚科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号

027-220-7111

　

　
令和5年10月26日
/

安岡　秀剛

Yasuoka Hidetaka

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

リウマチ・膠原病内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

　

　
令和5年10月24日
/

藤本　学

Fujimoto Manabu

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

皮膚科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

　

　
令和5年11月30日
/

吉崎　歩

Yoshizaki Ayumi

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

皮膚科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

　

　
令和5年12月19日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

免疫抑制薬による治療を行っている維持期の全身性強皮症に伴う間質性肺疾患患者を対象に第Ⅱ相医師主導治験を行い、TM5614の有効性と安全性を確認する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
1.文書により同意が得られた18歳以上の患者
2.2013 ACR/EULAR classification criteria for systemic sclerosisを満たす全身性強皮症患者
3.全身性強皮症の発症（レイノー現象以外の全身性強皮症関連症状が最初に出現した時）から７年以内
4.12か月以内に施行された高解像度CTにおいて全身性強皮症に伴う間質性肺疾患が確認され、かつ肺病変の範囲が10%以上
5.%FVCが40%以上
6.%DLcoが30%以上90%未満
7.同意取得前2週間以内に、PSL 10mg/日以上の内服を行っていない（治験期間中は10mg/日未満で、増量不可）
8.4週間以内に抗線維化薬、トシリズマブの治療を受けていない
9.6か月以内にリツキシマブの治療を受けていない
10.同意取得日の６か月以上前から免疫抑制薬（アザチオプリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチルのいずれか）を投与されており、かつ３か月以前からミコフェノール酸モフェチルが投与され、3か月以内に投与量の変更がない		 1. Patients 18 years of age or older with written consent
2. Patients with systemic sclerosis who meet the 2013 ACR/EULAR classification criteria for systemic sclerosis
3. Within 7 years of the onset of systemic sclerosis (first appearance of systemic sclerosis-related symptoms other than Raynaud's phenomenon)
4. Interstitial lung disease associated with systemic sclerosis confirmed by high-resolution CT performed within 12 months, and lung involvement greater than 10% in extent
5. %FVC of 40% or more
6. %DLco of 30% or more but less than 90%
7. No oral administration of PSL 10 mg/day or more within 2 weeks prior to obtaining consent (less than 10 mg/day during the study period, dose cannot be increased)
8. No treatment with antifibrotic drugs or tocilizumab within 4 weeks
9. Not receiving rituximab treatment within 6 months
10. Receiving immunosuppressive drugs (azathioprine, cyclophosphamide, or mycophenolate mofetil) at least 6 months prior to the date of consent, mycophenolate mofetil at least 3 months prior to the date of consent, and no dose change of mycophenolate mofetil within 3 months
1.登録前12か月以内に実施した心エコーで推定右室収縮期圧が35mmHgを超える患者、あるいは治療を要する肺動脈性肺高血圧症を合併している患者
2.FEV1/FVCが0.7未満の患者
3.AST、ALT、ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍を超える患者
4.クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式）が30mL/min未満の患者
5.コントロール不良の高血圧（収縮期圧160 mmHg以上、あるいは拡張期圧 100mmHg以上）を有する患者
6.同意取得前６か月以内に心筋梗塞、あるいは不安定狭心症の既往がある患者
7.慢性肝不全のある患者
8.同意取得前３か月以内に重篤な外傷あるいは手術の既往がある患者
9.抗凝固療法中の患者
10.抗血小板薬を3剤以上投与されている患者
11.同意取得前６か月以内に出血の既往がある患者
12.PT-INRが2を超え、かつAPTTが施設基準値上限の1.5倍を超える患者
13.同意取得前１年以内に血栓塞栓症の既往がある患者
14.吸収不良の臨床的徴候があるか、あるいは中心静脈栄養法が必要な患者
15.過去６か月以内に他の治験又は臨床試験に参加し、薬剤の投与を受けた患者、及び現在他の治験又は臨床試験に参加中の患者
16.妊娠中、授乳中、あるいは妊娠予定の患者
17.同意取得日から治験終了後３か月まで、効果的な避妊が行えない妊娠可能年齢の女性患者
18.強皮症腎クリーゼの既往がある患者
19.その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者		 1. Patients with an estimated right ventricular systolic pressure greater than 35 mmHg on echocardiography performed within 12 months prior to enrollment, or with pulmonary arterial hypertension requiring treatment
2. Patients with FEV1/FVC less than 0.7
3. Patients with AST, ALT, or bilirubin exceeding 1.5 times the upper limit of the institutional reference value
4. Patients with creatinine clearance (Cockcroft-Gault method) less than 30 mL/min
5. Patients with poorly controlled hypertension (systolic pressure of 160 mmHg or more, or diastolic pressure of 100 mmHg or more)
6. Patients with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months prior to obtaining consent
7. Patients with chronic liver failure
8. Patients with a history of serious trauma or surgery within 3 months prior to consent
9. Patients on anticoagulation therapy
10. Patients receiving more than 3 antiplatelet agents
11. Patients with a history of bleeding within 6 months prior to obtaining consent
12. Patients with a PT-INR greater than 2 and an APTT greater than 1.5 times the upper limit of the institutional standard
13. Patients with a history of thromboembolism within 1 year prior to obtaining consent
14. Patients with clinical signs of malabsorption or need for central venous nutrition
15. Patients who have participated in another clinical trial or clinical study within the past 6 months and have received any drug, or are currently participating in another clinical trial or clinical study
16. Patients who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
17. Female patients of childbearing age who are unable to use effective contraception from the date of consent until 3 months after completion of the study
18. Patients with a history of scleroderma renal crisis
19. Other patients who are judged by the investigator (subinvestigator) to be ineligible for this clinical trial.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
1.被験者より中止の申し入れがあった場合
2.本治験の対象として明らかに不適格であることが判明した場合
3.有害事象等の発現のため、治験責任（分担）医師が治験の継続を困難と判断した場合
4.原疾患の悪化のため、治験責任（分担）医師が治験の継続が妥当でないと判断した場合
5.効果安全性評価委員会が中止を勧告した場合
6.被験者又は被験者のパートナーが妊娠した場合
7.その他、治験責任（分担）医師が治験を中止すべきであると判断した場合
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患 Interstitial lung disease associated with systemic sclerosis
D012595
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患患者 Interstitial lung disease associated with systemic sclerosis
あり
TM5614（120mg-180mg、1日1回、48週間経口投与） TM5614 (120mg-180mg, once a day orally for 48 weeks)
前観察期と比較した48週時点の%努力性肺活量（%FVC）の変化量（%） Change in % forced vital capacity (%FVC) (%) at 48 weeks compared to pre-observation period
＜有効性＞
1.前観察期と比較した48週後の%FVCの絶対的変化量（mL）
2.48週時点で%FVCの低下抑制（前観察期と比較して、10%未満の低下を低下抑制と定義）の割合
3.48週時点での%FVCの低下率（前観察期の%FVCを基準としたときの割合）
4.48週時点での%FVCが改善した患者の割合（%FVCが3.3%を超える上昇を改善と定義）
5.48週時点における%DLcoの絶対的変化量（mL）
6.48週時点におけるmRSSの絶対的変化量
7.48週時点におけるmRSSが3以上改善した割合
8.48週時点における手指潰瘍のnet burdenの絶対的変化量
9.48週時点におけるSHAQ total scoreの絶対的変化量
10.48週時点における間質性肺疾患に対する追加治療が必要となった患者の割合*
11.死亡率（すべての死因による）
＜安全性＞
有害事象		 Efficacy
1. Absolute change in %FVC (mL) at 48 weeks compared to pre-observation period
2. Percentage of inhibition of %FVC decline at 48 weeks (a decrease of less than 10% compared to pre-observation period is defined as a reduction in decline).
3. Percentage of decrease in %FVC at 48 weeks (percentage of %FVC based on %FVC in pre-observation period)
4. Percentage of patients with improved %FVC at 48 weeks (an increase in %FVC greater than 3.3% is defined as an improvement)
5. Absolute change in %DLco (mL) at 48 weeks
6. Absolute change in mRSS at 48 weeks
7. Percentage of patients with improvement of 3 or more in mRSS at 48 weeks
8. Absolute change in net burden of digital ulcers at 48 weeks
9. Absolute change in SHAQ total score at 48 weeks
10. Proportion of patients requiring additional treatment for interstitial lung disease at 48 weeks*.
11. Mortality (all causes of death)
Safety
Adverse Events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TM5614
未定
なし
株式会社レナサイエンス
東京都 中央区日本橋2－3－6

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償金、補償金（死亡補償、後遺障害補償、医療費・医療手当）
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development(AMED)
非該当

６　IRBの名称等

東北大学病院治験審査委員会 Tohoku University Hospital Institutional Review Board
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi Sendai Aoba-ku, Miyagi
022-717-7000
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年9月6日 詳細
変更履歴一覧