臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月4日 | ||
| 令和6年8月31日 | ||
| 未治療の局所進行又は転移性肝細胞癌患者を対象とした，アテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋チラゴルマブ併用投与及びアテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋プラセボ併用投与を検討するランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相臨床試験 | ||
| 未治療の局所進行又は転移性肝細胞癌を対象とした，アテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋チラゴルマブ併用投与及びアテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋プラセボ投与を検討する試験（IMbrave152試験） | ||
| Shreya Badhrinarayanan | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 切除不能な局所進行又は転移性肝細胞癌（HCC）患者を対象として，一次治療として抗TIGITモノクローナル抗体であるチラゴルマブをアテゾリズマブ及びベバシズマブと併用した場合の有効性及び安全性を評価することを目的としている。 適格患者を以下の治療レジメンのいずれかに割り付ける： - A群：チラゴルマブ + アテゾリズマブ ＋ ベバシズマブ - B群：プラセボ + アテゾリズマブ ＋ ベバシズマブ |
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| 3 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集終了 | ||
| チラゴルマブ、アテゾリズマブ、ベバシズマブ | ||
| なし、テセントリク点滴静注1200mg、アバスチン点滴静注400mg/16ｍL | ||
| 岩手医科大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2021230021 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の局所進行又は転移性肝細胞癌患者を対象とした，アテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋チラゴルマブ併用投与及びアテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋プラセボ併用投与を検討するランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相臨床試験 | A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating Atezolizumab and Bevacizumab, With or Without Tiragolumab, in Patients With Untreated Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma | ||
| 未治療の局所進行又は転移性肝細胞癌を対象とした，アテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋チラゴルマブ併用投与及びアテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋プラセボ投与を検討する試験（IMbrave152試験） | A Study Evaluating Atezolizumab and Bevacizumab, With or Without Tiragolumab, in Participants With Untreated Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma (IMbrave152) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Shreya Badhrinarayanan | Shreya Badhrinarayanan | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和5年8月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院 |
Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
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| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院分院 |
Toranomon Hospital kajigaya |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能な局所進行又は転移性肝細胞癌（HCC）患者を対象として，一次治療として抗TIGITモノクローナル抗体であるチラゴルマブをアテゾリズマブ及びベバシズマブと併用した場合の有効性及び安全性を評価することを目的としている。 適格患者を以下の治療レジメンのいずれかに割り付ける： - A群：チラゴルマブ + アテゾリズマブ ＋ ベバシズマブ - B群：プラセボ + アテゾリズマブ ＋ ベバシズマブ |
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| 3 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 2023年10月11日 | |||
| 2023年07月27日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 650 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/コートジボワール/フランス/ドイツ/香港/イタリア/韓国/メキシコ/モロッコ/ニュージーランド/ナイジェリア/ポーランド/プエルトリコ/シンガポール/南アフリカ/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス | US/Belgium/Brazil/Canada/China/Cote D'Ivoire/France/Germany/Hong Kong/ Italy/South Korea/Mexico/Morocco/New Zealand/Nigeria/Poland/Puerto Rico/Singapore/South Africa/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom | ||
| ・組織学的検査・細胞診に基づく，又は肝硬変患者においてはAASLD基準に基づいて臨床的に確認された，局所進行又は転移及び/又は切除不能なHCCを有する患者。 ・根治的な外科治療及び／又は局所療法が適応とならない疾患を有する患者。 ・局所進行又は転移性及び/又は切除不能なHCCに対して全身療法（全身用治験薬を含む）の前治療歴がない患者。 ・RECIST v1.1に基づく測定可能病変（1つ以上の未治療標的病変）を有する患者。 ・ランダム化前7日以内のECOG PSが0又は1の患者。 ・ランダム化前7日以内のChild-Pugh分類でクラスAの患者。 ・十分な血液及び主要臓器機能を満たしている患者。 ・妊娠可能な女性の場合：避妊する意思がなければならない。 ・妊娠可能な女性パートナー又は妊娠中の女性パートナーをもつ男性の場合：胎児への曝露を避けるため，投与期間中，ベバシズマブの最終投与後6カ月間，チラゴルマブの最終投与後90日間は，禁欲するか又はコンドームを使用しなければならない。 |
-Locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC with diagnosis confirmed by histology/cytology or clinically by American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria in cirrhotic participants -Disease that is not amenable to curative surgical and/or locoregional therapies -No prior systemic treatment for locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC -Measurable disease according to RECIST v1.1 -ECOG Performance Status of 0 or 1 within 7 days prior to randomization -Child-Pugh Class A within 7 days prior to randomization -Adequate hematologic and end-organ function -Female participants of childbearing potential must be willing to avoid pregnancy -Male participants with a female partner of childbearing potential or pregnant female partner must remain abstinent or use a condom during the treatment period and for 6 months after the final dose of bevacizumab and for 90 days after the final dose of tiragolumab to avoid exposing the embryo. |
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| ・妊娠している又は授乳中の患者。 ・CD137作動薬又は免疫チェックポイント遮断薬による治療歴がある患者。 ・治験薬の投与開始前28日以内に他の治験治療を受けた患者。 ・治験薬の投与開始前28日以内に肝臓に対する局所療法を受けた又はそれらの処置に伴う副作用が回復していない患者。 ・全身性免疫賦活剤の投与を受けた患者。 ・全身性免疫抑制剤の投与を受けた患者。 ・出血を伴う又は出血リスクが高い，未治療又は十分に治療されていない食道静脈瘤及び/又は胃静脈瘤を有する患者。 ・活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全，又はその既往歴がある患者。 ・治験薬の投与開始前6 カ月以内に食道静脈瘤及び／又は胃静脈瘤による出血歴がある患者。 ・特発性肺繊維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，若しくは特発性肺臓炎の既往歴，又はスクリーニング時の胸部コンピュータ（CT)スキャンで活動性肺臓炎の徴候がある患者。 ・スクリーニング前5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者。 ・線維層板様HCC，肉腫様HCC，HCCのまれな亜型，又は胆管細胞癌とHCCの混合型が既知の患者。 ・HBVとHCVの重複感染がある患者。 ・スクリーニング時に急性エプスタイン・バーウイルス（EBV）感染を有するか，又は慢性活動性EBV感染が確認されているか，若しくは疑われる患者。 ・症候性，未治療，又は活動性進行性の中枢神経系（CNS）転移を認める患者。 |
-Pregnancy or breastfeeding -Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies -Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment -Treatment with locoregional therapy to liver within 28 days prior to initiation of study treatment, or non-recovery from side effects of any such procedure -Treatment with systemic immunostimulatory agents -Treatment with systemic immunosuppressive medication -Untreated or incompletely treated esophageal and/or gastric varices with bleeding or that are at high risk for bleeding -A prior bleeding event due to esophageal and/or gastric varices within 6 months prior to initiation of study treatment -Active or history of autoimmune disease or immune deficiency -History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan -History of malignancy other than HCC within 5 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death -Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, other rare HCC variant, or mixed cholangiocarcinoma and HCC -Co-infection with hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) -Acute Epstein-Barr virus (EBV) infection or known or suspected chronic active EBV infection -Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肝細胞癌 | Carcinoma, Hepatocellular | ||
| あり | |||
| チラゴルマブ：Tiragolumabを600mg，21日ごとに点滴静注で投与する。 アテゾリズマブ：Atezolizumabを1200mg，21日ごとに点滴静注で投与する。 ベバシズマブ：Bevacizumabを15mg/kg，21日ごとに点滴静注で投与する。 |
Tiragolumab: Tiragolumab will be administered by intravenous (IV) infusion at a fixed dose of 600 mg on Day 1 of each 21-day cycle. Atezolizumab: Atezolizumab will be administered by IV infusion at a fixed dose of 1200 mg on Day 1 of each 21-day cycle. Bevacizumab: Bevacizumab will be administered by IV infusion at a dose of 15 mg/kg on Day 1 of each 21-day cycle. |
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| 有効性 観察・検査，RECIST v1.1 |
efficacy Observation and examination, RECIST v1.1 |
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| 安全性、有効性、薬物動態、その他 観察・検査，RECIST v1.1 |
safety, efficacy, phamacokinetics,other Observation and examination, RECIST v1.1 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| チラゴルマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク点滴静注1200mg | |||
| 23000AMX00014 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン点滴静注400mg/16ｍL | |||
| 21900AMX00921 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岩手医科大学治験審査委員会 | Iwate Medical University, Institutional Review Board | |
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1 | 1-1-1, Idai-dori, Yahaba-cho, Shiwagun, Iwate | |
| 019-613-7111 | ||
| chiken@j.iwate-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05904886 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |