臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月25日 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| 好酸球性食道炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性に関する臨床試験 | ||
| 好酸球性食道炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性に関するランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照第3相試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
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| 3 | ||
| 好酸球性食道炎 | ||
| 募集中 | ||
| テゼペルマブ | ||
| テゼスパイア | ||
| 山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2021230017 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 好酸球性食道炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性に関する臨床試験 | Efficacy and Safety of Tezepelumab in Patients With Eosinophilic Esophagitis (CROSSING) | ||
| 好酸球性食道炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性に関するランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照第3相試験 | A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase 3 Efficacy and Safety Study of Tezepelumab in Patients With Eosinophilic Esophagitis (CROSSING). (CROSSING) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学三田病院 |
International University of Health and Welfare Mita Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
Nippon medical school Musashi Kosugi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北九州市立医療センター |
Kita-Kyushu Municipal Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部附属病院 |
Tokai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
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| 3 | |||
| 2023年10月18日 | |||
| 2023年10月18日 | |||
| 2027年01月08日 | |||
| 360 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/オランダ/ニュージーランド/ノルウェー/スロバキア/スペイン/スウェーデン/イギリス/アメリカ合衆国 | Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Denmark/Finland/Germany/Greece/Israel/Italy/Netherlands/New Zealand/Norway/Slovakia/Spain/Sweden/United Kingdom/United Sates | ||
| 1.同意説明文書／アセントフォームへの署名時の年齢が12歳以上80歳以下の者。 2. Visit 1の体重が40 kg以上の者。 3. EGD及び食道生検により、過去に好酸球性食道炎の診断が確定されている。 4. Visit 1前4週間以内に平均で週2回以上の嚥下障害（程度を問わず、食物がゆっくり飲み込まれたか又は喉に詰まる）の既往歴で定義される、症候性好酸球性食道炎を有する被験者 5. Visit 1の8週間以上前から安定した食事療法を受けており、治験期間中も安定した食事療法を継続する意思がある被験者（安定した食事療法とは、単一又は複数の食物除去食を開始しないこと、及び以前に除去された食品群の再導入は行わないこと、と定義する）。 6. スクリーニング／観察期間（Visit 1）前少なくとも8週間、基礎治療薬が安定しており、スクリーニング／観察期間及び治療期間中に、医学的に必要でない限りは基礎治療薬又は用法・用量を変更しないことに同意している場合は、治験期間中に好酸球性食道炎の基礎治療薬（PPI及び／又はSTC等）を使用してもよい。 7. 喘息又はアレルギーに対してロイコトリエン阻害剤及び／又はステロイドの吸入又は鼻腔内投与を行っている被験者は、スクリーニング／観察期間（Visit 1）の4週間以上前から安定した用量であることを報告しなければならない。 8. 好酸球性食道炎の治療薬（PPI及び／又はSTC等）がスクリーニング／観察期間前に中止された場合、Visit 1前に8週間以上のウォッシュアウト期間が設けられていること。市販されている生物学的製剤（mAb又はポリクローナル抗体）中止の際に、Visit1前の4カ月間、又は半減期の5倍の期間のいずれか長いほうの期間のウォッシュアウト期間が設けられていること。 9. 過去にPPI及び／又はSTC及び／又は食事療法を含む標準治療が記録されていること。 |
1. Participant must be 12 to 80 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent/assent. 2. Weight 40 kg or more at Visit 1. 3.Established diagnosis of EoE with a previous EGD and esophageal biopsy confirming a diagnosis of EoE. 4. Participants who have symptomatic EoE as defined by a history of on average at least 2 episodes of dysphagia (any severity of food going down slowly or being stuck in the throat) per week in the 4 weeks prior to Visit 1. 5. Must remain on a stabilized diet for at least 8 weeks prior to Visit 1 and during the course of the study (stable diet is defined as no initiation of single or multiple elimination diets or reintroduction of previously eliminated food groups). 6. May be on any background PPI and/or STC, during the course of the study, as long as background medications have been stable for at least 8 weeks prior to the screening/run-in period (Visit 1) and there is agreement not to change background medication or dosage unless medically indicated, during the screening/run-in and treatment period. 7. Participants currently on leukotriene inhibitors and/or steroid treatments for asthma or allergies that are inhaled or administered intranasally, must report a stable dose for at least 4 weeks prior to the screening/run-in period (Visit 1). 8. If a medication for EoE (for example PPI and/or STC) is discontinued prior to the screening/run-in, there should be a washout period of at least 8 weeks prior to Visit 1. Discontinuation of any marketed biologic (monoclonal or polyclonal antibody) should have a washout period of 4 months or 5 half-lives prior to Visit 1, whichever is longer. 9. Participants should have previously documented standard of care treatment, which could include PPI and/or STC and/or diet. |
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| 1. 活動性のヘリコバクター・ピロリ感染、アカラシアの既往歴、食道静脈瘤、クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、セリアック病、EGE、EG、好酸球性小腸炎、大腸炎、憩室炎、過敏性腸症候群、又は治験責任（分担）医師の判断に基づくその他の臨床的に重大な胃腸疾患等の、その他の胃腸障害のある者。 2. 標準的な内視鏡の容易な通過性を妨げる食道狭窄、又はスクリーニング時に食道拡張が必要となる重篤な食道狭窄を有する者。 3. 経管栄養を使用する者、又は週3回以上固形食物を摂取しない食事パターンを有する者。固形食物とは、飲み込む前に咀嚼が必要な食品と定義される。 4. 好酸球増多症候群を有する者。 5. 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 6. スクリーニング前8 週間以内に食道拡張を実施した者。 |
1. Other gastrointestinal disorders such as active Helicobacter pylori infection, history of achalasia, esophageal varices, Crohn's disease, ulcerative colitis, inflammatory bowel disease, celiac disease, eosinophilic enteritis, colitis, diverticulitis, irritable bowel syndrome, or other clinically significant gastrointestinal conditions as per Investigator discretion. 2. Esophageal stricture that prevents the easy passage of a standard endoscope or any critical esophageal stricture that requires dilation at screening. 3. Use of a feeding tube, or having a pattern of not eating solid food >3 days of week. Solid food is defined as food that requires chewing before swallowing. 4. Hypereosinophilic syndrome. 5. EGPA vasculitis. 6. Esophageal dilation performed within 8 weeks prior to screening. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 好酸球性食道炎 | Eosinophilic Esophagitis | ||
| あり | |||
| 52 週間の二重盲検プラセボ対照投与期間では、被験者はテゼペルマブ210 mg、テゼペルマブ420 mg、又はプラセボに1:1:1の割合でランダム化され、4 週に1 回皮下投与する。二重盲検プラセボ対照投与期間を完了した被験者のうち、24 週間の実薬継続投与期間への参加を選択した被験者は、テゼペルマブ210 mg又は420 mg に1:1 の比率で再ランダム化され、4 週に1 回皮下投与する。二重盲検プラセボ対照投与期間中にテゼペルマブ実薬群であった被験者は、同用量のテゼペルマブ投与を継続する。 | In the 52-week double-blind placebo-controlled treatment period, participants will be randomized 1:1:1 to receive either 210 mg Q4W tezepelumab, 420 mg Q4W tezepelumab, or placebo administered by SC injections. After completion of the double-blind placebo-controlled treatment period, participants will have the option to enter the optional active treatment extension period for 24 weeks. For those participants randomized to receive placebo during the double-blind placebocontrolled treatment period who choose to enter the optional active treatment extension period, they will be re-randomized to either 420 mg or 210 mg of tezepelumab in a 1:1 ratio. Participants who have been randomized to an active tezepelumab arm during the double-blind placebo-controlled treatment period will remain on the same tezepelumab dose. |
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| - 組織学的奏効として、Week 24 に、入手可能な全ての食道レベルで、食道好酸球最大数がHPF あたり6 以下を達成した被験者の割合 - Week 24 におけるDSQ スコアのベースラインからの変化量 |
- Histologic response of peak esophageal eosinophil per HPF count of 6 or less across all available esophageal levels [Time Frame: Week 24] _The peak esophageal eosinophil count is based on 2-4 esophageal biopsies from 2-3 locations.. - Change from baseline in DSQ (Dysphagia Symptom Questionnaire) score [Time Frame: Week 24] _The Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ) captures the presence and severity of dysphagia symptoms in the past day in a 4-item questionnaire. The DSQ score is calculated over 14-day periods and ranges from 0 to 84, with a lower score indicating less severe dysphagia. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テゼペルマブ | |||
| テゼスパイア | |||
| 30400AMX00402 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | Yamagata University Hospital IRB | |
| 山形県山形県山形市飯田西2-2-2 | 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata , Yamagata | |
| 023-628-5840 | ||
| m-suto@med.id.yamagata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05583227 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D5244C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |