臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年7月15日 | ||
| 令和6年10月31日 | ||
| 皮膚血管肉腫に対するパクリタキセルとTM5614併用の安全性・有効性を検討する第Ⅱ相医師主導治験 | ||
| 皮膚血管肉腫に対するパクリタキセルとTM5614併用の安全性・有効性を検討する第Ⅱ相医師主導治験 | ||
| 藤村 卓 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 皮膚血管肉腫のパクリタキセル単剤療法無効症例を対象にTM5614とパクリタキセルの併用時における安全性及び有効性の確認 。 ・TM5614を28週間併用することによる認容性及び安全性の確認 ・TM5614を28週間併用することによる奏効率および無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御率の確認 ・パクリタキセル併用時におけるTM5614の薬物動態の確認 |
||
| 2 | ||
| 皮膚血管肉腫 | ||
| 募集中 | ||
| TM5614 | ||
| なし | ||
| 東北大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2021230016 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 皮膚血管肉腫に対するパクリタキセルとTM5614併用の安全性・有効性を検討する第Ⅱ相医師主導治験 | Phase II study of the safety and efficacy of TM5614 in combination with Paclitaxel for cutaneous angiosarcoma | ||
| 皮膚血管肉腫に対するパクリタキセルとTM5614併用の安全性・有効性を検討する第Ⅱ相医師主導治験 | Phase II study of the safety and efficacy of TM5614 in combination with Paclitaxel for cutaneous angiosarcoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤村 卓 | Fujimura Taku | ||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-7271 | |||
| tfujimura1@mac.com | |||
| 藤村 卓 | Fujimura Taku | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||
| 0227177271 | |||
| tm5614-sarcoma@ml.hiroshima-u.ac.jp | |||
| 張替 秀郎 | |||
| 令和5年6月27日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社アクセライズ | ||
| 長谷川 和馬 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 安藤 貴光 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 広島大学病院 | ||
| 平松 信祥 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター 監査・信頼性 保証部門 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 渡橋 靖 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター 臨床研究・計画 実施支援部門 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 平田 泰三 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター 臨床研究・計画 実施支援部門 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 福谷 美紀 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター 臨床研究・計画 実施支援部門 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤村 卓 |
Fujimura Taku |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
0227177271 |
|||
tfujimura1@mac.com |
|||
藤村 卓 |
|||
東北大学病院 |
|||
皮膚科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
0227177271 |
|||
tm5614-sarcoma@ml.hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| 令和5年6月27日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 吉野 公二 |
Yoshino Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
皮膚腫瘍科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
koji.yoshino@jfcr.or.jp |
|||
吉野 公二 |
|||
公益財団法人がん研究会 有明病院 |
|||
皮膚腫瘍科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
koji.yoshino@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| 令和5年8月18日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 中村 元樹 |
Nakamura Motoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂 区瑞穂町字川澄1 |
|||
0528515511 |
|||
motoki1@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
中村 元樹 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
皮膚科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂 区瑞穂町字川澄1 | |||
0528515511 |
|||
motoki1@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| 令和5年8月17日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 伊東 孝通 |
Ito Takamichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
||
皮膚科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
ito.takamichi.657@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
伊東 孝通 |
|||
九州大学病院 |
|||
皮膚科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-641-1151 |
|||
ito.takamichi.657@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| 令和5年9月5日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 前川 武雄 |
Maekawa Takeo |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
|
皮膚科 |
|||
330-8503 |
|||
埼玉県 さいたま市 大宮区天沼町 1-847 |
|||
0486472111 |
|||
maekawat@jichi.ac.jp |
|||
前川 武雄 |
|||
自治医科大学附属さいたま医療センター |
|||
皮膚科 |
|||
330-8503 |
|||
| 埼玉県 さいたま市 大宮区天沼町 1-847 | |||
0486472111 |
|||
maekawat@jichi.ac.jp |
|||
| 遠藤 俊輔 | |||
| 令和5年10月10日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 福島 聡 |
Fukushima Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１ |
|||
096-344-2111 |
|||
福島 聡 |
|||
熊本大学病院 |
|||
皮膚科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１ | |||
096-344-2111 |
|||
| 平井 俊範 | |||
| 令和6年7月24日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 宇原 久 |
Uhara Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
宇原 久 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| 令和6年7月30日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 皮膚血管肉腫のパクリタキセル単剤療法無効症例を対象にTM5614とパクリタキセルの併用時における安全性及び有効性の確認 。 ・TM5614を28週間併用することによる認容性及び安全性の確認 ・TM5614を28週間併用することによる奏効率および無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御率の確認 ・パクリタキセル併用時におけるTM5614の薬物動態の確認 |
|||
| 2 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2023年10月25日 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時18歳以上の患者 (2) 本治験参加について、本人（又は代諾者）からの文書による同意が得られている患者 (3) 皮膚血管肉腫であることが組織診もしくは細胞診で確認されており、外科的治療および放射線治療で根治不能な患者 (4) 対象疾患に対するパクリタキセルによる化学療法治療歴を有し、パクリタキセル無効後もパクリタキセル投与が継続されている再発あるいは切除不能な患者 ＊パクリタキセル無効の定義：パクリタキセル維持療法中に状態が悪化した患者で、次のいずれかの所見を示すと定義する。 ・腫瘍径の10％以上の増加があり、腫瘍の画像診断（CTなど）の変化がPRの定義を満たさない ・非標的病変の明らかな増悪 ・新出病変がある ・新たな壁在結節の出現、または既にあった壁在結節の径の増加が見られる (5) 本治験登録前14日以内に次のいずれかまたは両方を有することが確認された患者 ・画像診断においてRECISTガイドライン1.1版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者 ・カラー写真によるサイズの測定が可能な最大径が10mm以上の表在性病変を一つ以上有する患者 (6) ECOG PSが0-1の患者 (7) 同意取得時に90日以上の生存が見込まれる患者 (8) 妊娠する可能性のある女性（化学閉経など医学的理由により月経がない患者も含む）の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得後から治療薬最終投与後少なくとも5ヵ月間授乳しないことに同意した患者。 (9) 男性の場合、治験薬投与後から治験薬最終投与後少なくとも７ヵ月の二重避妊に同意した患者 (10) 本治験登録前7日以内に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者。なお、検査前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与又は輸血を受けていない臨床検査値とする。 - 白血球数が2,000/mm3以上 - 好中球数が1,500/mm3以上 - 血小板数が100,000/mm3以上 - ヘモグロビンが9.0 g/dL以上 - AST及びALTが実施医療機関の基準値上限の3倍以下 （ただし、肝転移を有する場合は、実施医療機関の基準値上限の5倍以下） |
(1) Patients who are 18 years old over (at the time of consent) (2) Patients who have obtained written consent from the patient (or a surrogate) to participate in this study (3) Patients who have been confirmed by histology or cytology to be cutaneous angiosarcoma and cannot be cured by surgery and radiation therapy. (4) Patients with recurrent or unresectable disease who have received prior chemotherapy with paclitaxel for the target disease and who continue to receive paclitaxel after paclitaxel failure. *Definition of paclitaxel failure: Patients with a PD response whose condition worsens during paclitaxel maintenance therapy and who exhibit any of the following findings -Tumor imaging (e.g., CT) changes do not meet the definition of PR with an increase of more than 10% in tumor diameter. -Clear exacerbation of non-target lesions -Newly arising lesions. -The appearance of a new mural nodule or an increase in the diameter of an existing mural nodule. (5) Patients confirmed to have one or both of the following criteria within 14 days before enrollment in this trial: -Patients who have at least one measurable lesions as defined in RECIST Guideline Version 1.1 in diagnostic imaging. Patients with at least one superficial lesion with a maximum diameter of 10 mm or more that can be measured by color photography. (6) ECOG performance status 0-1. (7) Life expectancy >=90 days (8) Women of childbearing potential (including patients who are not menstruating for medical reasons such as chemical menopause) who agree to use double contraception from the time of consent until at least 5 months after the last dose of study drug. In addition, patients who have agreed not to breastfeed for at least 5 months after the last administration of the treatment drug from the time of consent. (9) For male patients, patients who have agreed to use dual contraception from the time of study drug administration for at least 7 months after the last dose of study drug. (10) Patients whose most recent laboratory tests performed within 7 days prior to enrollment in the study meet the following criteria. The laboratory values must not have received granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration or blood transfusion within 14 days prior to the test. - White blood cell count greater than 2,000/mm3 - Neutrophil count greater than or equal to 1,500/mm3 - Platelet count greater than or equal to 100,000/mm3 - Hemoglobin is 9.0 g/dL or higher. - AST and ALT less than 3 times the upper limit of the reference value of the medical institution (however, if the patient has liver metastasis, AST and ALT less than 5 times the upper limit of the reference value of the medical institution) |
||
| (1） タキサン系抗がん剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者 (2） 前治療による副作用又は手術療法の影響が残存しており、治験責任（分担）医師が治験薬の安全性評価に影響を及ぼすと判断した患者 (3） 重複がんを有する患者。ただし、完全切除された基底細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌又は表在性膀胱癌、あるいは同意取得前5年以上再発が認められない他のがんを有する患者は登録可能とする。 (4） 中枢神経転移を有する患者。ただし、無症状かつ治療を必要としない患者は登録可能とする。 (5） 間質性肺疾患、肺線維症もしくは放射線肺臓炎の合併又は既往を有する患者。ただし、放射線肺臓炎については、線維化による安定化が確認され、再燃の懸念がない患者は登録可能とする。 (6） 憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している患者 (7） 持続的な処置を要する心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める患者 (8） 腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない患者 (9） 本治験登録前180日以内に一過性脳虚血発作又は脳血管発作の既往を有する患者 (10）肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症など重度の血栓症又は血栓塞栓症の既往を有する患者。ただし、既往から90日以上経過し、再燃の懸念がない患者は登録可能とする。 (11）本治験登録前30日以内に、他の臨床試験に参加している患者 (12）以下の心血管疾患を有する患者 ・本治験登録前6ヵ月間に心筋梗塞の既往がある患者 ・治療が必要な症候性不整脈がある患者 (13）本治験登録前28日以内に放射線療法を受けた患者。ただし、緩和を目的とした照射で登録前15日以前の照射は許容する。 (14）HIV抗体・HBs抗原・HCV抗体のいずれかが陽性の患者 。ただし、HBs 抗原検査が陽性であるがHBV-DNA 定量が検出限界未満の場合またはHCV 抗体検査が陽性であるが活動性のＣ型肝炎でない場合は登録可能とする。 (15）出血傾向が認められる患者 (16）コントロール困難な出血を有する患者 (17）喀血を認める患者 (18）妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者 (19）その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者 |
(1) Patients with concomitant or pre-existing severe hypersensitivity reactions to taxane anticancer agents (2) Patients with residual adverse effects from previous therapy or surgical therapy that the investigator (subinvestigator) determines will affect the safety evaluation of the investigational drug. (3) Patients with multiple cancers. (completely resected basal cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal cancer or superficial bladder cancer, or patients with other cancers that have not recurred for more than 5 years prior to consent are enrolled to enable). (4) Patients with central nervous system metastases. However, patients who are asymptomatic and do not require treatment can be registered. (5) Patients with interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, or radiation pneumonitis. However, patients with radiation pneumonitis who are confirmed to be stabilized by fibrosis and have no concern of relapse may be enrolled. (6) Patients with diverticulitis or symptomatological gastrointestinal ulcer disease. (7) Patients with pericardial fluid, pleural effusion or ascites that require continuous treatment. (8) Patients whose tumor-related pain cannot be stably controlled. (9) Patients with a history of transient ischemic or cerebrovascular attack within 180 days prior to enrollment in this study (10)Patients with a history of thrombosis or thromboembolism (pulmonary artery embolism or deep vein thrombosis). However, patients who have passed 90 days or more and are not concerned about relapse can be registered. (11) Patients participating in other clinical trials within 30 days prior to enrollment in this study. (12) Patients with the following cardiovascular diseases: -Patients with a history of myocardial infarction 6 months before registration. -Patients with symptomatic arrhythmia requiring treatment. (13) Patients who received radiation therapy within 28 days prior to enrollment in this study. However, irradiation for the purpose of mitigation and irradiation 15 days before registration is permitted. (14) Patients who test positive for HIV antibodies, HBs antigen, or HCV antibodies. However, patients with a positive HBs antigen test but HBV-DNA quantification below the detection limit or a positive HCV antibody test but no active hepatitis C can be enrolled. (15) Patients with bleeding tendency (16) Patients with uncontrollable bleeding (17) Patients with hemoptysis (18) Patients who are pregnant, lactating or may be pregnant (19) Other patients who are not eligible for this clinical trial by the investigator (or Sub-Investigator). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の被験者に対する中止基準 (1) 被験者または代諾者より中止の申し入れがあった場合 (2) 本治験の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 (3) パクリタキセルの投与が中止となった場合 (4) 有害事象等の発現のため、治験責任（分担）医師が治験の継続を困難と判断した場合 (5) 原疾患の悪化のため、治験責任（分担）医師が治験の継続が妥当でないと判断した場合 (6) 効果安全性評価委員会が中止を勧告した場合 (7) 被験者が妊娠した場合 (8) その他、治験責任（分担）医師が治験を中止すべきであると判断した場合 ・治験の中止又は中断の基準 治験調整医師又は治験責任医師 は次の事例があった場合 、 実施医療機関全体又は一部の実施医療機関における治験実施継続の可否を検討する 。 1) 治験 使用 薬の品質 、 有効性及び安全性に関する事項 、 その他 、 治験を適正に行うために重要な情報を知った場合 。 2) 効果安全性評価委員会 より、治験中止の勧告を受けた場合。 3) 治験実施計画書の変更が必要となり 、 実施医療機関がこれに対応できない場合 。 4) 治験審査委員会の意見に基づく実施医療機関の長からの治験実施計画書等に対する修正の指示があり 、 治験調整医師又は自ら治験を実施する者 がこれを承諾できない場合 。 5) 治験審査委員会の判断に基づき 、 実施医療機関の 長が治験の中止を指示した場合 。 6) 実施医療機関が GCP 又は 本治験実施計画書に重大な又は継続的な違反を行った場合 。 |
|||
| 皮膚血管肉腫 | Cutaneous Hemangiosarcoma | ||
| あり | |||
| 【TM5614】 TM5614を1日1回2錠（120 mg）から服用を開始し、28週間、朝食後に経口投与する。ただし、投与開始日および来院日の服用については、昼食後も可とする。また、治験責任（分担）医師の判断で、服薬を一時的にスキップ（休薬）することは可能とする。28週以降継続投与を行う場合は PD が確認されるまで投与可能とする。 (1)治験薬の増量 投与開始4週後に治験薬増量の可否について確認し、治験責任（分担）医師が増量可能と判断した場合、180 mgへ増量する。ただし、4週後の時点で被験者の来院のタイミング等で増量ができなかった場合には、4週後以降の増量も可能とする。 (2)治験薬の減量 180㎎に増量後治験薬に起因する有害事象が発現し、治験責任（分担）医師が180 mgの継続が困難と判断した場合、治験責任（分担）医師は120 mgに減量することができる。 【パクリタキセル】 治験期間中、登録時点もしくは最終投与時のパクリタキセルの用法・用量を維持する。ただし、治験責任（分担）医師の判断で減量することができる。 |
(TM5614) TM5614 should be taken orally after breakfast for 28 weeks, starting with two tablets (120 mg) once daily. However, the dose may be taken after lunch on the starting day of administration and on the day of visit to the hospital. The patients can skip(suspend) medication by PI or Sub-I's decision. If the patients are continued administration after 28 weeks, the drug can be administered until PD is confirmed. (1) Dose escalation of TM5614 After 4 weeks of treatment, the investigator will confirm whether the dose of the study drug can be increased or not. If the investigator determines that the dose can be increased, the dose will be increased to 180 mg. However, if the dose could not be increased at the 4-week point due to the timing of the subject's visit or other reasons, the dose can be increased after the 4-week point. (2) Dose reduction of TM5614 If the investigator judges that it is difficult to continue the dosage of 180 mg due to the occurrence of an adverse event caused by the investigational drug after the dosage has been increased to 180 mg, the investigator may reduce the dosage to 120 mg. (Paclitaxel) The dosage and administration of paclitaxel at the time of enrollment or at the time of the last dose should be maintained during the study period. However, the dose may be reduced by the investigator's decision. |
||
| 第Ⅱ相医師主導治験 | Clinical Trial, Phase II | ||
| 治療開始28週時点における画像判定＊による奏効率（画像中央判定） ＊画像判定による奏効は、24週目に確認し、28週目に再び奏効の基準が満たされる場合に確定する。 |
Objective response rate at 28 weeks (Central Review Evaluation) | ||
| ・治療開始28週時点の奏効率（治験責任（分担）医師判定） ・治療開始8 週時点および16 週時点の奏効率（画像中央判定および治験責任（分担）医師判定） ・客観的奏効率（治験責任（分担）医師判定） ・病勢制御率（治験責任（分担）医師判定） ・無増悪生存期間 ・全生存期間 |
-Response rate at 28 weeks of treatment ( PI/SI's assessment) -Response rate at 8 and 16 weeks of treatment (Central Review Evaluation and PI/SI's assessment) -Objective response rate (PI/SI's assessment) -Disease control rate (PI/SI's assessment) -Progression-free survival -Overall survival |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TM5614 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社レナサイエンス | |||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町 2 1 医学部 6 号館２階 202 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本治験と因果関係が否定されない健康被害が被験者に生じた場合には、一定額の医療手当と医療費の補償を受けることができる。 | ||
| 被験者に健康被害が発生した場合は、最善の医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社レナサイエンス | Renascience Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東北大学病院治験審査委員会 | Tohoku University Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Miyagi | |
| 022-717-7056 | ||
| 233004 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |