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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年7月7日
アントラサイクリンが不適格なびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する一次療法としてepcoritamab（GEN3013；DuoBody®-CD3×CD20）の単剤療法又はレナリドミド併用療法の有効性及び安全性を評価する非盲検、無作為化、多施設共同、国際共同、第II相試験
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する一次療法としてepcoritamabをレナリドミドと併用又は非併用で投与する有効性及び安全性試験
Hoehn　Daniela
Genmab US
本試験の目的は、アントラサイクリンが不適格なDLBCL患者を対象に、epcoritamab単剤療法又はepcoritamab + レナリドミド併用療法の一次療法としての有効性及び安全性を評価することである。
最大で約180例を2段階試験デザインに組み入れる。段階1は2つの群で構成され、各群に最大約40例が無作為化される。本試験以外でより最適なepcoritamabの代替的な投与レジメンが確認された場合、段階2の開始前に約40例を追加で段階1に組み入れることができる。その後、追加の60例を段階2に組み入れることが可能である。
2
DLBCLと新たに診断され、アントラサイクリンに不適格な患者
募集中
エプコリタマブ（遺伝子組換え）
なし
国立大学法人山形大学医学部付属病院 医薬品等受託審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年7月5日
jRCT番号 jRCT2021230015

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

アントラサイクリンが不適格なびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する一次療法としてepcoritamab（GEN3013；DuoBody®-CD3×CD20）の単剤療法又はレナリドミド併用療法の有効性及び安全性を評価する非盲検、無作為化、多施設共同、国際共同、第II相試験 Efficacy and Safety of Epcoritamab Monotherapy and in Combination With Lenalidomide as First-line Therapy for Anthracycline-ineligible Diffuse Large B-Cell Lymphoma Patients, an Open-label, Randomized, Multicenter, Global Phase 2 Trial (EPCORE TM DLBCL-3)
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対する一次療法としてepcoritamabをレナリドミドと併用又は非併用で投与する有効性及び安全性試験 Efficacy and Safety Trial of Epcoritamab With or Without Lenalidomide as First Line Therapy for Subjects With Diffuse Large B-cell Lymphoma (EPCORE TM DLBCL-3)

（２）治験責任医師等に関する事項

Hoehn　Daniela Hoehn Daniela
/ Genmab US Genmab US
/ 777 Scudders Mill Road Painsboro NL 08536 United States of America 777 Scudders Mill Road Painsboro NL 08536 United States of America
1-609-430-2481
daho@genmab.com
横山　絵理子 Yokoyama Eriko
ジェンマブ株式会社 Genmab K.K.
107-6235
東京都港区赤坂9丁目7番1号　ミッドタウン・タワー 35F 35F, Midtown Tower, 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo 107-6235, Japan
03-4494-8615
clinicaltrial-jp@genmab.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

名古屋医療センター

NHO Nagoya Medical Center

　

　
/

　

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

　

　
/

　

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

　

　
/

　

/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

　

　
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、アントラサイクリンが不適格なDLBCL患者を対象に、epcoritamab単剤療法又はepcoritamab + レナリドミド併用療法の一次療法としての有効性及び安全性を評価することである。
最大で約180例を2段階試験デザインに組み入れる。段階1は2つの群で構成され、各群に最大約40例が無作為化される。本試験以外でより最適なepcoritamabの代替的な投与レジメンが確認された場合、段階2の開始前に約40例を追加で段階1に組み入れることができる。その後、追加の60例を段階2に組み入れることが可能である。
2
2023年10月13日
2023年10月13日
2027年04月30日
12
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
ベルギー/イギリス/フランス/スペイン/アメリカ/韓国/イタリア Belgium/United Kingdom/France/Spain/United States/Sounth Korea/Italy
• 以下の組織型に限定されるCD20+大細胞型リンパ腫と新たに診断されていなければならない［2016年の世界保健機関（WHO）分類に基づく］。
○ DLBCL、NOS
○ ダブルヒット又はトリプルヒットDLBCL（2016年のWHO分類に基づきMYC及びBCL2及び／又はBCL6の遺伝子再構成を有するHGBCL）
○ T細胞／組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）
○ 濾胞性リンパ腫（FL）グレード3b
• 以下の理由のいずれか又は両方から、アントラサイクリン含有療法／細胞傷害性化学療法に不適格である。
○ 年齢が80歳以上
○ 年齢が75歳以上で、アントラサイクリン含有療法／細胞傷害性化学療法の忍容性に負の影響を与える可能性のある重大な合併症／状態を有する（以下の1つ以上）。
- 駆出率30%以上、50%未満を特徴とする心機能の低下
- 中等度から重度の心臓弁膜症
- 心毒性抗癌療法による治療歴（すなわち、アントラサイクリン曝露歴又は左胸部若しくは縦隔に対する放射線療法歴）
- ベースラインのトロポニン上昇及び／又はベースラインのB型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）若しくはN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）上昇
- 患者が細胞傷害性治療に不適格となるその他の肺、肝臓、腎臓などの合併症
• 免疫エフェクター細胞関連脳症（ICE）スコアが10点中8点以上である。
• Ann Arbor病期II～IVの疾患を有する。
• ECOG PSが0、1又は2である（障害が現在のリンパ腫／DLBCLに起因し、組入れ前のスクリーニング期間中の期間前投与でECOG PSが2以下に改善した場合、ECOG PS 3を考慮することが可能）。
• Lugano基準に基づき測定可能病変を有する。
• ベースラインの血液検査に基づき、許容可能な臓器機能を有する。
• 余命が2ヵ月超である。
• 全ての被験者がepcoritamabの投与中及び治験薬の最終投与後12ヵ月間は献血しないことに同意しなければならない。また、男性被験者は、治験実施計画書に規定されている避妊法及び精子／精液の提供基準に同意しなければならない。
• スクリーニング時に新鮮（望ましい）又は保存生検検体がなければならない。		 - Must have newly diagnosed CD20+ large cell lymphoma.
- Is ineligible for anthracycline-based therapy/cytotoxic chemotherapy due to:
- Being age >= 80 years; AND/OR
- Being age >= 75 years and having important comorbid condition(s), which are likely to have a negative impact on tolerability of anthracycline-based therapy/cytotoxic chemotherapy.
- Have Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE) score of at least 8 out of 10.
- Have Ann Arbor Stage II-IV disease.
- Have ECOG PS of 0, 1, or 2; (ECOG PS of 3 may be considered if impairment is attributed to current lymphoma/DLBCL and if pre-phase treatment during the screening phase results in an improvement of ECOG PS to <= 2 prior to enrollment).
- Have measurable disease as per Lugano criteria.
- Have acceptable organ function based on baseline bloodwork.
- Must have fresh (preferred) or archival biopsy material at screening.
• 試験組入れ時に、活動性で臨床的に重大な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫又はその他による感染（新型コロナウイルス感染症を含む）が判明している。
• 以下を含む重度の心血管疾患を有する（患者がアントラサイクリン含有療法／細胞傷害性化学療法を受けることが不可能となる、適格性基準の心血管疾患を除く）。
o Epcoritamabの初回投与前6ヵ月以内の心筋梗塞
o 心機能に関連する又は影響を及ぼす不安定な又はコントロール不良の疾患／状態（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、New York Heart Associationの心機能分類クラスのIII又はIV）
o 不整脈［有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版のグレード3以上］（注：ペースメーカー又は薬物療法でコントロールされている不整脈は許容される）
o スクリーニング（ベースライン）時の12誘導心電図（ECG）所見で、Fridericia法による補正QT間隔（QTcF）> 470 msec
o Epcoritamabの初回投与前6ヵ月以内の脳卒中又は頭蓋内出血
• 規定の期間内に以下の治療法、治療薬又は手技のいずれかの曝露歴／投与歴／施行歴がある。
o Epcoritamabの初回投与前4週間以内の大きな外科手術
o Epcoritamabの初回投与前4週間以内又は半減期の5倍以内（いずれか早い方）の治験薬以外の抗悪性腫瘍薬（抗CD20モノクローナル抗体を除く）又はいずれかの治験薬
o 自家造血幹細胞移植（HSCT）、CAR-T、同種幹細胞移植又は実質臓器の移植
o Epcoritamabの投与開始前30日以内の生弱毒化ワクチン
o Epcoritamabの初回投与予定日前28日以内の治験ワクチン（すなわち、実験的及び／又は未承認のSARS-CoV-2ワクチン接種及び療法は禁止とする）
o Epcoritamabの初回投与予定日前28日以内の侵襲的な治験医療機器の使用
• スクリーニング時の必須の脳磁気共鳴画像法／コンピューター断層撮影（MRI/CT）スキャン及び臨床的な必要性に応じて実施する腰椎穿刺により、中枢神経系（CNS）原発腫瘍又は既知のCNS病変若しくは頭蓋内病変が確認されている。
• 抗てんかん療法を必要とする痙攣発作障害を有するか、同意説明文書の署名前6ヵ月以内に痙攣発作を経験している。
• 組入れ診断以外の悪性腫瘍の既往歴又は現病歴を有する（治験実施計画書に規定の例外を除く）。
• いずれかの治験薬に対する既知のアレルギー、過敏症若しくは不忍容性の既往又はその疑いがあるか、各国のサイトカイン放出症候群（CRS）管理ガイドラインに基づき、各国で使用可能な全ての抗サイトカイン療法に対して既知の禁忌の既往又はその疑いがある。
• 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）［DNAポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性］若しくはC型肝炎ウイルス（HCV）（RNA PCR陽性）感染、現在のアルコール乱用又は肝硬変を有する。
• 治療を必要とする活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染（DNA PCR陽性）を有する。
• 妊娠可能な女性である。
• 治験実施計画書の生殖要件を遵守する能力のない男性である。
• 経口投与薬を飲み込むことができないか、経口薬の吸収に影響する可能性のある胃腸障害を有する。
• 治験実施計画書の規定に従って適切な血栓予防投与を受ける意思がない又はできない。
• 活動性又は治療不十分の潜伏結核の疑いがある。
• HIVの血清反応陽性歴が判明している。注：HIV検査は、各国の保健当局又は施設の基準で規定されている場合に限り、スクリーニング時に実施する必要がある。		 Has known active, clinically significant bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection at trial enrollment, including COVID-19 infection.
- Has severe cardiovascular disease (other than those eligibility criteria that preclude the subject from receiving anthracycline-based therapy/cytotoxic chemotherapy),
- Has been exposed to/received any of the following prior therapies, treatments, or procedures within the specified timeframes:
- Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of epcoritamab;
- Non-investigational antineoplastic agents (except anti-CD20 monoclonal antibodies) or any investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to the first dose of epcoritamab;
- Autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), CAR-T, allogeneic stem cell transplantation, or solid organ transplantation;
- Live, attenuated vaccines within 30 days prior to initiation of epcoritamab;
- Investigational vaccines within 28 days before the planned first dose of epcoritamab (ie, experimental and/or non-authorized SARS-CoV-2 vaccinations and therapies are not allowed);
- Invasive investigational medical device use within 28 days before the planned first dose of epcoritamab.
- Has primary central nervous system (CNS) tumor or known CNS involvement or intracranial involvement as confirmed by mandatory brain magnetic resonance imaging/computed tomography (MRI/CT) scan at screening and, if clinically indicated, by lumbar puncture.
- Has a seizure disorder requiring anti-epileptic therapy or experienced a seizure within 6 months of signing an informed consent form.
- Has known past or current malignancy other than inclusion diagnosis, with exceptions as stated in protocol.
- Has known or suspected allergies, hypersensitivity, or intolerance to either of the trial treatments or has known or suspected contraindication to the use of all locally available anti-cytokine therapies per local guidelines for management of cytokine release syndrome (CRS).
- Has active hepatitis B virus (HBV) (DNA polymerase chain reaction [PCR]- positive) or hepatitis C virus (HCV) (RNA PCR-positive) infection, current alcohol abuse, or cirrhosis.
- Has active cytomegalovirus (CMV) infection (DNA PCR-positive) requiring treatment.
- Has suspected active or inadequately treated latent tuberculosis.
- Has a known history of seropositivity for HIV. Note: HIV testing is required at screening only if required per local health authorities or institutional standards.
75歳 以上 75age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
•Lugano基準及びLYRICに基づき疾患進行が確認された*
•臨床上の進行が認められた及び／又は臨床ベネフィットが認められない*
•投与中止を要する許容できないAE*
•治験実施計画書に規定のない抗リンパ腫療法の開始*
•被験者のコンプライアンス不遵守
•治験依頼者の判断
•被験者が治験薬投与の中止を申し出た場合*

•Confirmed disease progression according to Section Lugano criteria and LYRIC
•Clinical progression and/or absence of clinical benefit*
•Unacceptable AE requiring treatment discontinuation*
•Initiation of non-protocol anti-lymphoma therapy*
•Subject non-compliance
•Sponsor decision
•Subject request to discontinue trial treatment*
DLBCLと新たに診断され、アントラサイクリンに不適格な患者 People must be newly diagnosed with DLBCL and anthracycline-ineligible.
あり
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）はB細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）の最も一般的なサブタイプの1つであり、症例の30%から40%を占め（Susanibar-Adaniya and Barta, 2021）、発現率が上昇し続けている。米国では、2021年の新規NHL症例数は81,560例と推定され、約20,720例の患者がその疾患により死亡する（Cancer_Facts_&_Figures_2017）。DLBCLは高齢者の疾患とみなされ、診断時の年齢の中央値は約70歳である。
新たに診断されたDLBCLに対しては、併用免疫化学療法による一次（1L）療法、すなわちR-CHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン及びプレドニゾン）が最適な治療法であった（NCCN, 2020）。このレジメンの有効性は高齢患者集団（60歳以上）で最初に確認され、初期の公表論文はほぼ20年前にさかのぼる（Coiffier et al., 2002）。
それ以降、転帰の更なる改善を目指す様々な措置及びアプローチが現れ、疾患の発症原因に対する理解が劇的に進んだことも相まって、これらの措置及びアプローチが新規薬剤、最新の病期分類／リスク評価及び疾患モニタリングの導入に貢献してきた。
医療機関ではアントラサイクリン含有レジメン + 抗CD20モノクローナル抗体（mAb）—特にR-CHOP—が依然として基本であるものの、ドキソルビシンは累積用量の増加に伴い心毒性（特にうっ血性心不全）のリスクが増大することで知られており、そのため、多くの高齢患者及び心毒性療法の忍容性に影響することが知られている合併症を有する患者では、こうしたレジメンの使用が制限されている。
また、疾患生物学の理解が進んだにもかかわらず、合併症が治療選択肢及び／又は一般化された適用性に及ぼす影響については包括的なデータが限られており、代替的なフロントライン治療アプローチは大規模なシリーズで十分に検討されていない。
そのため、高齢者及びアントラサイクリンが不適格な患者では依然として転帰が悪いほか、治療奏効率が低く、生存期間が短い。
したがって、アントラサイクリンが不適格な集団は標準的な根治療法に不適格であることから、こうした集団では新たに診断されたDLBCLの治療が困難なままである。そのため、これらの患者に対して有効な新規治療法が必要とされている。
Epcoritamabは、T細胞上のCD3と悪性B細胞上のCD20に同時結合するヒト化IgG1二重特異性抗体であり、T細胞の活性化及び細胞傷害活性を誘導し、標的リンパ腫細胞の細胞死を可能とする。通常の免疫グロブリンG1（IgG1）構造と、ヒトIgG1抗体に特徴的な生化学的特性を有する。
前臨床所見には以下が含まれる：
•In vitroでは、T細胞受容体（TCR）にコードされたT細胞の特異性とは無関係に、epcoritamabはCD20発現細胞の存在下でCD4+及びCD8+T細胞の強力な活性化及び細胞傷害活性を誘導した。
•Ex vivoでは、抗CD20 mAbによる治療歴の有無にかかわらず、DLBCL患者及び濾胞性リンパ腫（FL）患者由来の腫瘍細胞に対して、epcoritamabは強力な細胞傷害を誘導した。
•Epcoritamabは、カニクイザルの末梢血及びリンパ器官において顕著なB細胞の枯渇を誘導した。
•前臨床データから、レナリドミドはepcoritamabによるT細胞媒介性の細胞死を増強する可能性が示唆されている。
予備的データから、epcoritamabは管理可能な安全性プロファイルを有し、複数回の治療を受けたDLBCL患者又は低悪性度NHL患者における持続的な完全奏効（CR）を含め、臨床的に意味のある反応をもたらしたことが示されている（Hutchings et al., 2021）。
レナリドミドは、腫瘍細胞増殖及び血管新生の抑制を介して直接的な抗悪性腫瘍活性を発揮する第2世代の免疫調節薬であり、その血管新生抑制作用はbFGF、VEGF及びTNF-αによる内皮細胞遊走の抑制を部分的に介している（Dredge et al., 2005）。また、レナリドミドはT細胞増殖を刺激しサイトカイン産生を調節することが知られているほか、ヒトのリンパ腫では、疾患生物学と関連するT細胞の免疫シナプス機能障害を修復することでT細胞の機能を調節することが確認されている。さらに、再発／難治性（R/R）DLCBLを対象とした最近の第II相試験では、レナリドミドがナチュラルキラー細胞及びマクロファージを含むアクセサリー免疫細胞の活性を強化する能力が明らかになった（Salles et al., 2020）（Gribben et al., 2015）。
レナリドミドは、フロントライン治療においてDLBCLの転帰を更に改善する試みにおいて、R-CHOPとの併用でも使用されている（Castellino et al., 2018）（Nowakowski et al., 2015）。レナリドミドは、mAb、プロテアソーム阻害剤、幹細胞移植などの複数の治療法との併用で、反応を安全に改善し、許容可能な安全性プロファイルを有することが示されている（Dimopoulos et al., 2016）（Durie et al., 2017）（Zimmerman, 2016）。また、進行中の第Ib/II相試験であるGCT3013-02試験では、投与群2（epcoritamab + リツキシマブ + レナリドミド）の予備的データから、epcoritamab + レナリドミドの併用療法は安全性プロファイルが管理可能で、かつ相加的又は重複毒性のないことが裏付けられている。
本試験の目的は、アントラサイクリンが不適格な高齢のDLBCL患者を対象に、epcoritamab単剤療法又はepcoritamab + レナリドミド併用療法の1L療法としての有効性及び安全性を評価することである。		 Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) is one of the most common subtypes of B-cell Non-Hodgkin lymphoma (NHL), accounting for 30% to 40% of cases and incidence is rising steadily. In the United States, 81,560 new cases of NHL are estimated for 2021, and about 20,720 patients will die from their disease. DLBCL is considered a disease of the elderly, with a median age of about 70 years at diagnosis.
For newly diagnosed DLBCL, first-line (1L) combination immunochemotherapy, R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) has been the treatment of choice. The efficacy of this regimen was first demonstrated in older patient populations (>60) with initial publications dating back almost 2 decades ago.
Since then, a variety of different strategies and approaches have aimed to improve upon outcomes further, which in conjunction with the dramatic increase in understanding of disease etiopathogenesis, has contributed to the introduction of novel agents, advanced staging/risk assessment and disease monitoring.
And while anthracycline-containing regimens plus an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb) -specifically, R CHOP- remain a cornerstone in the treatment armamentarium, doxorubicin is known to be associated with an increased risk of cardiac toxicity, particularly congestive heart failure, with increasing cumulative dose, thus restricting the use of such regimens in many elderly patients and in patients with comorbid conditions known to impact tolerability of cardiotoxic therapies.
Furthermore, despite advancements in the understanding of disease biology, comprehensive data regarding the impact of comorbidities on treatment choices and/or generalized applicability is limited and alternative frontline treatment approaches have not been well-described in large series.
Accordingly, outcomes in elderly and anthracycline-ineligible patients remain poor, with lower responses to treatment and shorter survival in this population.
Thus, treatment of newly diagnosed DLBCL in the anthracycline-ineligible population continues to be challenging, as these patients are not eligible to receive standard curative therapy. Therefore, novel efficacious therapies are needed for these patients.
Epcoritamab is a humanized, IgG1-bispecific antibody that simultaneously binds to CD3 on T cells and CD20 on malignant B cells, inducing activation and cytotoxic activity of T cells enabling killing of target lymphoma cells. It has a regular immunoglobulin G1 (IgG1) structure and biochemical characteristics typical of a human IgG1 antibody.
Preclinical findings include:
- In vitro, epcoritamab induced potent activation and cytotoxic activity of CD4+ and CD8+ T cells in the presence of CD20-expressing cells, independent of the T-cell receptor (TCR)-encoded specificity of the T cell.
- Ex vivo, epcoritamab induced potent cytotoxicity in tumor cells derived from patients with DLBCL and follicular lymphoma (FL), irrespective of prior treatment with anti-CD20 mAbs.
- Epcoritamab induced profound B-cell depletions in the peripheral blood and lymphoid organs of cynomolgus monkeys.
- Preclinical data suggest that lenalidomide may enhance epcoritamab-induced T-cell-mediated killing.
Preliminary data have shown that epcoritamab has a manageable safety profile and yielded clinically meaningful responses, including durable complete responses (CRs) in heavily pretreated subjects with DLBCL or indolent NHL.
Lenalidomide is a second-generation immunomodulatory drug, which has direct antineoplastic activity mediated by inhibition of tumor cell proliferation and angiogenesis, with the antiangiogenic activity being in part through inhibition of bFGF, VEGF, and TNF-a-induced endothelial cell migration. In addition, lenalidomide is known to stimulate T-cell proliferation, and modulate cytokine production, and in human lymphomas, lenalidomide has been shown to modulate T-cell function by repairing T-cell immunologic synapse dysfunctions that are associated with disease biology. Moreover, a recent phase 2 trial in relapsed/refractory (R/R) DLCBL has highlighted the ability of lenalidomide to enhance the activity of accessory immune cells including natural killer cells and macrophages.
Lenalidomide has also been used in combination with R-CHOP in attempts to further improve the outcome of DLBCL in the front-line setting. Lenalidomide has been demonstrated to safely improve responses in combination with multiple treatment modalities, such as mAbs, proteasome inhibitors, and stem cell transplant with an acceptable safety profile. Furthermore, preliminary data from the ongoing phase 1b/2 trial GCT3013-02, Arm 2 (epcoritamab + rituximab + lenalidomide) support a manageable safety profile and no additive or overlapping toxicities for the combination of epcoritamab + lenalidomide.
The purpose of this trial is to evaluate the efficacy and safety of epcoritamab monotherapy or epcoritamab plus lenalidomide as 1L therapy in elderly anthracycline-ineligible subjects with DLBCL.
Lugano基準に基づき判定した完全奏効（CR）率 Complete response (CR) rate determined by Lugano criteria

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
エプコリタマブ（遺伝子組換え）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
① 医療費 健康保険等からの給付を除く自己負担額を，治験依頼者である Genmab US, Inc.が、本治験の治験国内管理人である IQVIA サービシーズ ジャパン（株）を通じて支払う。 ② 医療手当 入院を必要とする程度以上の健康被害にあっては，治験依頼者であるGenmab US, Inc.が、本治験の治験国内管理人である IQVIA サービシーズ ジャパン（株）を通じて医薬品副作用被害救済制度に準じて医療手当を支払う。
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ジェンマブ
Genmab

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人山形大学医学部付属病院 医薬品等受託審査委員会 National University Corporation Yamagata University Hospital Pharmaceuticals Contract Examination Committee
山形県山形市飯田西2丁目2番2号 2-2-2, Iida-Nishi, Yamagata, Yamagata
023-628-5840
m-suto@med.id.yamagata-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05660967
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません