jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年6月13日
令和5年11月22日
全身型重症筋無力症患者を対象としたrozanolixizumabの自己投与を評価する非盲検クロスオーバー試験
gMG患者を対象とした、rozanolixizumabの自己投与を評価する第3相、非盲検、クロスオーバー試験
池田　かをり
ユーシービージャパン株式会社
シリンジポンプ及び手動での投与法を用いたrozanolixizumab自己投与のトレーニング後、rozanolixizumabを問題なく自己投与することのgMG患者の能力を評価する。
3
全身型重症筋無力症
募集終了
UCB7665
UCB7665
公益財団法人　総合花巻病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月21日
jRCT番号 jRCT2021230009

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

全身型重症筋無力症患者を対象としたrozanolixizumabの自己投与を評価する非盲検クロスオーバー試験 An open-label, crossover study to evaluate rozanolixizumab self administration by study participants with generalized Myasthenia Gravis. (MG0020)
gMG患者を対象とした、rozanolixizumabの自己投与を評価する第3相、非盲検、クロスオーバー試験 A Phase 3, open-label, crossover study to evaluate self-administration of rozanolixizumab by study participants with generalized Myasthenia Gravis(gMG).

（２）治験責任医師等に関する事項

池田　かをり Kaori Ikeda
/ ユーシービージャパン株式会社 UCB Japan Co., Ltd.
160-0023
/ 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023
03-6864-7500
CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com
開発本部　 Global Clinical Science & Operation
ユーシービージャパン株式会社 UCB Japan Co., Ltd.
開発本部
160-0023
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023
03-6864-7587
CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com
令和5年5月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

総合花巻病院

General Hanamaki Hospital

岩手県

　

岩手県

　
令和5年5月17日
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

　

東京都

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

シリンジポンプ及び手動での投与法を用いたrozanolixizumab自己投与のトレーニング後、rozanolixizumabを問題なく自己投与することのgMG患者の能力を評価する。
3
2023年06月01日
2023年04月01日
2024年12月31日
4
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
カナダ/ジョージア/ドイツ/イタリア/ポーランド/セルビア/スペイン/英国/米国 Canada/Georgia/Germany/Italy/Poland/Serbia/Spain/United Kingdom/United States
・過去の評価によって裏付けられたgMGの診断記録があること。
・被験者は在宅自己投与を実施する意思があり、実施する能力があること。
・本治験で提示された用法用量でrozanolixizumabの追加投与について被験者を検討する。
・体重が35 kg以上であること。
・男女を問わない		 - Study participant must have a documented diagnosis of generalized Myasthenia Gravis (gMG)
- Study participant is willing to perform and capable of performing home self-administration
- Study participant is considered for additional rozanolixizumab treatment with the posology proposed in this study
- Body weight >=35 kg
- Study participants may be male or female
・治験薬又はその他の抗FcRn薬の成分に対する過敏症が判明している被験者。
・結核（TB）感染の既往のある被験者、結核感染のリスクが高い被験者、潜在性結核感染症（LTBI）の被験者、又は非結核性マイコバクテリア感染症（NTMBI）の合併若しくは既往歴のある被験者。
・ベースライン来院前6週間以内に、臨床的に重要な活動性感染症、又は重篤な感染症（入院に至った、又は抗生物質の静脈内投与を必要とした）の既往歴がある被験者。
・過去にいずれかのrozanolixizumab MG試験に参加し、治験の中止又は治験薬投与中止が必須となる基準に該当した被験者。
・治療開始前4週間以内に生ワクチン接種を受けたか、若しくは治療開始前1年以内にBCGワクチンを受けている、又は治験期間中若しくはrozanolixizumabの最終投与後8週間以内に生ワクチン接種を予定している被験者。
・口腔咽頭筋若しくは呼吸筋に影響を及ぼす重度の筋力低下（MG-ADLスケールのGrade 3）又は筋無力症クリーゼ若しくは切迫クリーゼが認められる被験者。		 - Study participant has a known hypersensitivity to any components of the study medication or other anti-neonatal Fc receptor (FcRn) medications
- Study participant with a known tuberculosis (TB) infection, at high risk of acquiring TB infection, or latent tuberculosis infection (LTBI), or current or history of nontuberculous mycobacterial infection (NTMBI)
- Study participant has a clinically relevant active infection or a history of serious infection (resulting in hospitalization or requiring IV antibiotic treatment) within 6 weeks before the Baseline Visit
- The study participant previously participated in any rozanolixizumab MG study and met any mandatory withdrawal or mandatory study drug discontinuation criteria
- Study participant has received a live vaccination within 4 weeks before starting treatment, or a Bacillus Calmette Guerin (BCG) vaccine within 1 year before starting treatment; or intends to have a live vaccination during the course of the study or within 8 weeks following the last dose of rozanolixizumab
- Study participant with severe (defined as Grade 3 on the Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) scale) weakness affecting oropharyngeal or respiratory muscles, or who has myasthenic crisis or impending crisis
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
全身型重症筋無力症 Generalized Myasthenia Gravis
あり
シリンジポンプ及び手動による rozanolixizumabの自己投与。 Rozanolixizumab self-administration via Syringe Driver or Manual Push.
・自己投与期間中にrozanolixizumabの自己投与（シリンジポンプ及び手動での投与を正しく使用）が成功したかを、来院13で判定する。
・自己投与期間中にrozanolixizumabの自己投与（シリンジポンプ及び手動での投与を正しく使用）が成功したかを、来院19で判定する。		 - Successful self-administration of rozanolixizumab (with correct use of syringe driver and manual push, respectively) during the Selfadministration Period at Visit 13
- Successful self-administration of rozanolixizumab (with correct use of syringe driver and manual push, respecively) during the Selfadministration Period at Visit 19
・来院2から治験終了来院までの期間中の、シリンジポンプ又は手動での投与による自己投与後のTEAEの発現。
• トレーニング期間及び自己投与期間中の各投与後24時間以内の局所部位反応の発現。
• 治験の2つの自己投与期間中の副作用に関連する投薬過誤の発現。		 - Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) after syringe driver or manual push self-administration from Visit 2 up to the End of Study Visit
- Occurrence of local site reactions up to 24 hours after each administration during the Training Period and Self-administration Periods
- Occurrence of medication errors associated with adverse reactions during the 2 Self-administration Periods of the study

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
UCB7665
UCB7665
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当および補償金（障害補償金、障害児養育補償金、遺族補償金）
Medical expenses, medical allowance and compensation (disability compensation, disabled child care compensation, survivor compensation)

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ユーシービージャパン株式会社
UCB Japan Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人　総合花巻病院治験審査委員会 Institutional Review Board of General Hanamaki Hospital
岩手県花巻市御田屋町4番56号 4-56 Otayacho,Hanamaki-shi,Iwate, Iwate
0198-23-3311
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2022-003870-21
EudraCT
NCT05681715
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認、またはグローバル開発中止の6か月後、および試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。 治験責任（分担）医師は、匿名化した被験者単位のデータおよび編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、および治験総括報告書が含まれる。 データを使用する前に、www.Vivli.orgの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。試験終了後に被験者を再特定するリスクが高いと判断された場合、この計画は変更される可能性がある。この場合、被験者保護のため被験者単位のデータは閲覧できない。 Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月13日 詳細
変更履歴一覧