臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年4月11日 | ||
| 令和5年4月18日 | ||
| 全身型重症筋無力症（gMG）の成人患者を対象に導入療法及び維持療法としてのbatoclimabの有効性及び安全性を検討する第III相、多施設共同、無作為化、四重盲検、プラセボ対照比較試験 | ||
| gMGの成人患者を対象に導入療法及び維持療法としてのbatoclimabの有効性及び安全性を検討する第III相試験 | ||
| 山崎 賢治 | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | ||
| 抗アセチルコリン受容体抗体血清陽性（AChRAb+）被験者に導入療法としてbatoclimab 680 mg又は340 mgを週に1回皮下投与したときの有効性を重症筋無力症日常生活動作（MG-ADL）スコアの変化に基づきプラセボと比較評価すること。 | ||
| 3 | ||
| 全身型重症筋無力症 | ||
| 募集中 | ||
| batoclimab | ||
| なし | ||
| 公益財団法人総合花巻病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2021230001 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身型重症筋無力症（gMG）の成人患者を対象に導入療法及び維持療法としてのbatoclimabの有効性及び安全性を検討する第III相、多施設共同、無作為化、四重盲検、プラセボ対照比較試験 | A Phase 3, Multi-center, Randomized, Quadruple-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Batoclimab as Induction and Maintenance Therapy in Adult Participants with Generalized Myasthenia Gravis (gMG) | ||
| gMGの成人患者を対象に導入療法及び維持療法としてのbatoclimabの有効性及び安全性を検討する第III相試験 | Phase 3 Study to Assess Efficacy and Safety of Batoclimab as Induction and Maintenance Therapy in Adult Participants with gMG | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山崎 賢治 | Yamazaki Kenji | ||
| / | サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | Syneos Health Clinical K.K. | |
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階 | 27F Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6700-4308 | |||
| kenji.yamazaki@syneoshealth.com | |||
| 山崎 賢治 | Yamazaki Kenji | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | Syneos Health Clinical K.K. | ||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階 | 27F Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6700-4308 | |||
| kenji.yamazaki@syneoshealth.com | |||
| 令和5年3月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 総合花巻病院 |
General Hanamaki Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人国際医療福祉大学 国際医療福祉大学成田病院 |
IUHW Narita Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 抗アセチルコリン受容体抗体血清陽性（AChRAb+）被験者に導入療法としてbatoclimab 680 mg又は340 mgを週に1回皮下投与したときの有効性を重症筋無力症日常生活動作（MG-ADL）スコアの変化に基づきプラセボと比較評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 2025年09月29日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/アメリカ/アルゼンチン/メキシコ/ブラジル/ドイツ/イタリア/スペイン/イギリス/ハンガリー/ポーランド/ルーマニア/セルビア/ジョージア/韓国 | Canada/US/Argentina/Mexico/Brazil/Germany/Italy/Spain/UK/Hungary/Poland/Romania/Serbia/Georgia/South Korea | ||
| 1. スクリーニング来院時の年齢が18歳以上である患者。 2. スクリーニング来院時に、Myasthenia Gravis Foundation of America（MGFA、米国重症筋無力症財団）による分類のクラスII、III又はIVaに該当する軽度から重度のgMGを有している患者。 3. スクリーニング来院及びベースライン来院時のQMGスコアが11点以上である患者。 4. スクリーニング来院及びベースライン来院時のMG-ADLスコアが5点以上である患者。 5. その他の選択基準は治験実施計画書に記載している。 |
1. Age >= 18 years of age at the Screening Visit. 2. Have mild to severe gMG by Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) classification Class II, III, or IVa at the Screening Visit. 3. Have a QMG score >= 11 at the Screening and Baseline Visits. 4. Have a MG-ADL score of >= 5 at the Screening and Baseline Visits. 5. Additional inclusion criteria are defined in the protocol. |
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| 1. スクリーニング来院前の3ヵ月間に筋無力症クリーゼが生じた患者。 2. 胸腺摘出術を受けてからスクリーニング来院までの期間が6ヵ月未満であるか、又は本試験の期間中に胸腺摘出術を予定している患者。 3. 活動性又は未治療の悪性胸腺腫がある患者。 4. 過去1年間に免疫を抑制する薬剤又は治療（幹細胞治療、化学療法など）を受けたことがある患者。ただし、選択基準に明記したものを除く。 5. 抗FcRN抗体をスクリーニング来院前の3ヵ月以内に投与したか、又は前回の抗FcRN抗体投与が奏効しなかった記録がある患者。 6. その他の除外基準は治験実施計画書に記載している。 |
1. Have experienced myasthenic crisis within 3 months of the Screening Visit. 2. Have had a thymectomy performed < 6 months prior to the Screening Visit or have a planned thymectomy during the study period. 3. Have any active or untreated malignant thymoma. 4. Have received any agent or therapy (exclusive of those identified within inclusion criteria) with immunosuppressive properties (e.g., stem cell therapy, chemotherapies, etc.) within the past year. 5. Have used anti-FcRN treatment within 3 months prior to the Screening Visit or have a documented history of non-response to prior anti-FcRN treatment. 6. Additional exclusion criteria are defined in the protocol. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身型重症筋無力症 | Generalized Myasthenia Gravis | ||
| あり | |||
| ・Period 1－導入期間 Period 1（Week 0～12）は、導入療法としてbatoclimab 340 mg又は680 mgを週に1回皮下投与したときの安全性及び有効性をプラセボと比較評価する無作為化、3群、並行群間比較試験である。 ・Period 2－維持期間 Period 1を完了し、適格とみなされた被験者はPeriod 2（Week 12～24）に移行し、Period 1の割付け治療及びWeek 10及び12のMG-ADLスコアのPeriod 1のベースラインからの変化［Period 1 のベースラインからの改善（減少）が2点未満又は2点以上］に基づいてbatoclimab 340 mgの週に1回若しくは2週に1回の皮下投与又はプラセボ投与を受ける。 ・Period 3－長期継続投与（LTE）期間 Period 3（Week 24～76）は、さらに52週間にわたりbatoclimab 340 mgを週に1回又は2週に1回皮下投与したときの安全性及び有効性を検討するLTE期間である。 |
- Period 1: Induction Period Period 1 (Week 0 to Week 12) is a randomized, 3-arm, parallel-group study designed to assess the safety and efficacy of batoclimab 340 mg subcutaneous (SC) once a week (QW) or 680 mg SC QW compared to PBO as Induction Therapy. - Period 2: Maintenance Period At completion of Period 1, eligible participants will enter Period 2 (Week 12 to Week 24) and receive batoclimab 340 mg SC QW, batoclimab 340 mg SC once every 2 weeks (Q2W), or PBO according to their treatment assignment in Period 1 and their change from Period 1 baseline in MG-ADL score (< 2 or >= 2-point improvement (decrease) from Period 1 baseline) at Weeks 10 and 12. - Period 3: Long-term Extension (LTE) Period Period 3 (Week 24 to Week 76) is a LTE assessing the safety and efficacy of batoclimab 340 mg SC QW and 340 mg SC Q2W through an additional 52 weeks of treatment. |
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| AChRAb+被験者におけるMG-ADLスコアのPeriod 1のベースラインからWeek 12までの変化（評価期間：Period 1のベースライン～Week 12） | Change from Period 1 baseline in MG-ADL score to Week 12 for AChRAb+ participants (Timeframe: Period 1 baseline to Week 12) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| batoclimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| イミュノバント サイエンシズ ゲーエムベーハー | |
| Immunovant Sciences GmbH | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人総合花巻病院治験審査委員会 | General Hanamaki Hospital IRB | |
| 岩手県花巻市御田屋町4番56号 | 4-56 Otaya-cho, Hanamaki-shi, Iwate, Iwate | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2021-000249-42 | |
| Eudra CT | |
| Eudra CT | |
| NCT05403541 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 2-(4)の「盲検化」の項について、四重盲検の選択肢がないため「二重盲検」を選択しているが、実際には本治験は四重盲検で実施する。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |