臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月9日 | ||
| 令和6年7月17日 | ||
| [M20-621] 初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象としたエプコリタマブとR-CHOP の併用療法とR-CHOP 療法の比較試験 |
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| 初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象としたエプコリタマブの第III相試験 | ||
| 里見 奈都子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本治験の主目的は，初発のDLBCL 患者を対象として，エプコリタマブ+ R-CHOP 併用投与したときの有効性及び安全性を，R-CHOP投与と比較評価することである。 | ||
| 3 | ||
| びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL） | ||
| 募集終了 | ||
| エプコリタマブ | ||
| なし | ||
| 国立大学法人山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2021220043 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M20-621] 初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象としたエプコリタマブとR-CHOP の併用療法とR-CHOP 療法の比較試験 |
[M20-621] Epcoritamab in Combination With R-CHOP Compared to R-CHOP in Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) |
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| 初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象としたエプコリタマブの第III相試験 | A Phase 3 study of Epcoritamab in Subjects With Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 里見 奈都子 | Satomi Natsuko | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Patients and HCP Contact | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和5年1月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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| 令和5年1月11日 | |||
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|---|---|---|---|
| / | NHO 名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / | がん研有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主目的は，初発のDLBCL 患者を対象として，エプコリタマブ+ R-CHOP 併用投与したときの有効性及び安全性を，R-CHOP投与と比較評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月03日 | |||
| 2023年01月11日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 900 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/クロアチア/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/プエルトリコ/スロバキア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/スイス | United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Croatia/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Republic of Korea/Mexico/Netherlands/New Zealand/Poland/Portugal/Puerto Rico/Slovakia/South Africa/Spain/Sweden/Switzerland | ||
| 治験責任(分担) 医師の判断に基づき，標準的なR-CHOP 療法を6 サイクル実施する予定であること。 世界保健機関(WHO) 分類2016 に従い，CD20 陽性DLBCL (de novo 又は濾胞性リンパ腫の診断から組織学的に形質転換したDLBCL) と新たに診断され，直近の代表的な腫瘍生検の病理報告書に基づき組織学的に確認されていること。これには以下を含む。 DLBCL，非特定型(以下「NOS」)。DLBCL の形態学的特徴を有し，MYC 及びBCL-2 とBCL-6 の両方か一方の再構成を伴う高悪性度B 細胞リンパ腫。T 細胞/組織球豊富型大細胞型B 細胞リンパ腫。Epstein Barr virus 陽性DLBCL，NOS。グレード3b の濾胞性リンパ腫。 組織学的分類がCD20 陽性DLBCL であることを裏付けるため，スクリーニング時点で実施医療機関による病理報告書を入手していなければならない。 組織学的分類が複合型/ 中間型で以下のいずれかに該当する場合は許容されない：高悪性度B 細胞リンパ腫，NOS；ホジキンリンパ腫；原発性縦隔(胸腺)大細胞型B 細胞リンパ腫；バーキットリンパ腫；形質芽球性リンパ腫又は未分化大細胞リンパ腫・ALK 陽性型，ヒトヘルペスウイルス8型陽性DLBCL 若しくは原発性体腔液リンパ腫などのCD20 陰性リンパ腫。 保管された腫瘍組織，又はスクリーニング時に新たに採取した腫瘍組織を使用可能であること。保管されたパラフィン包埋組織は，サイクル1Day 1 前8 週間以内に得られたものでなければならない。 IPI が2–5 であること。但しIPI が2 の被験者数は全体の35%以下に制限される。 R--CHOP 療法の開始前に米国東海岸がん臨床試験グループパフォーマンスステータス(ECOG PS)が0–2 であること。但し、初回のECOG PSが3以上であっても、pre-phase治療期間中にECOG PSが0-2に改善した場合は適格とする。 以下に定義する標的病変を1 つ以上有すること。 CT 又はMRI で測定可能な，1 つ以上のリンパ節病変(長軸：1.5 cm超)又は1 つ以上のリンパ節外病変(長軸：1 cm 超) を有する，かつ PET-CT スキャンでPET 陽性。 スクリーニング時のマルチゲート収集法又は経胸壁心エコー検査による左室駆出率が50%以上であること。 その他、治験薬初回投与前のスクリーニング期間中に治験実施計画書に規定された各種検査値の基準を満たすこと。 |
Planned to receive treatment with 6 cycles of standard R-CHOP per investigator determination. Must have newly diagnosed, histologically confirmed CD20+ diffuse large b-cell lymphoma [DLBCL] (de novo or histologically transformed from a diagnosis of follicular lymphoma) at most recent representative tumor biopsy based on the pathology report, with a World Health Organization (WHO) 2016 classification and including: DLBCL, Not Otherwise Specified (NOS). High grade B-cell lymphoma with MYC and BCL-2 and/or BCL-6 rearrangement with DLBCL morphology. T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma. Epstein Barr virus-positive DLBCL, NOS. Follicular lymphoma Grade 3b. Note: The local pathology report must be available at Screening to support CD20+ DLBCL histology. Composite/intermediate histology with any of the following components is not allowed: high grade B-cell lymphoma, NOS; Hodgkin's lymphoma; primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma; Burkitt; plasmablastic lymphoma or any CD20- lymphoma, such as anaplastic lymphoma kinase-positive large B-cell lymphoma, human herpesvirus type 8-positive DLBCL, or primary effusion lymphoma. Availability of archival or freshly collected tumor tissue at Screening. Archival paraffin-embedded tissue must be obtained within 8 weeks prior to Cycle 1 Day 1. Must have an IPI score of 2-5. The number of participants with IPI 2 will be capped at 35% of the overall sample size. Must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2 prior to initiating R-CHOP treatment. Note that participant with an initial ECOG performance status >= 3 may be screened if pre-phase treatment is planned. Participant may be eligible if ECOG performance status were to improve to 0-2 during pre-phase treatment. Has at least one target lesion defined as: >= 1 measurable nodal lesion (long axis > 1.5 cm ) or >= 1 measurable extra-nodal lesion (long axis > 1 cm) on computed tomography (CT) scan or MRI. AND Positron emission tomography (PET)-positive on PET-CT scan. Left ventricular ejection fraction must be >= 50% by multi-gated acquisition or transthoracic echocardiography at Screening. Laboratory values meeting the criteria laid out in the protocol. |
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| DLBCL に対する全身性リンパ腫治療(根治的放射線療法を含む) による前治療歴がある場合。ただし，pre-phase 治療期間中のコルチコステロイド(ビンクリスチン併用又は非併用) による治療，又は放射線照射病変を治療効果判定の標的病変として選択しない場合，緩和的放射線療法は可とする。 臨床的に重大な心血管疾患を有する場合。 |
History of prior systemic anti-lymphoma therapy for diagnosed diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL) including any definitive radiotherapy with curative intent] other than corticosteroids with or without vincristine during prephase treatment, or non-curative intent palliative radiotherapy with the stipulation that radiated lesions cannot be selected as target lesion for response assessment. Clinically significant cardiovascular disease as per the protocol. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL） | Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) | ||
| あり | |||
| 被験者は21日を1サイクルとしてエプコリタマブとR-CHOPの併用投与又はR-CHOPの投与を受ける。 | Participants will receive epcoritamab combined with R-CHOP or R-CHOP in 21-day cycles. | ||
| 無増悪生存期間 | PFS | ||
| 無イベント生存期間, 完全奏効率, 全生存期間, 微小残存病変 | EFS, CR, OS, MRD | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| エプコリタマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie GK | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Yamagata University Hospital | |
| 山形県山形市飯田西2-2-2 | 2-2-2 Iidanishi Yamagata shi, Yamagata | |
| 2022018 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05578976 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | Plan Description: AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols, analyses plans, clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Materials: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Clinical Study Report (CSR) Time Frame: For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/ Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and statistical analysis plan and execution of a data sharing statement. Data requests can be submitted at any time after approval in the US and/or EU and a primary manuscript is accepted for publication. For more information on the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ URL: https://vivli.org/ourmember/abbvie/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 各IRBは掲載に適する電子メールアドレスを持たないため未入力とした。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |