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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和5年1月12日
令和6年2月29日
原発性悪性脊髄腫瘍患者に対するME2906及びPNL6405SCTによる光線力学的療法に関する臨床試験（医師主導治験）
原発性悪性脊髄腫瘍患者に対するME2906及びPNL6405SCTによる光線力学的療法に関する臨床試験
遠藤　俊毅
東北大学病院
原発性悪性脊髄腫瘍患者に対する光感受性物質（ME2906）及びPDT半導体レーザ（PNL6405SCT） を用いたPDTの有効性と安全性を検討する。
2
悪性脊髄腫瘍
募集中
タラポルフィンナトリウム 100 mg
注射用レザフィリン®100mg
東北医科薬科大学病院臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月27日
jRCT番号 jRCT2021220040

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

原発性悪性脊髄腫瘍患者に対するME2906及びPNL6405SCTによる光線力学的療法に関する臨床試験（医師主導治験） Multi-institutional phase II study of photodynamic therapy using ME2906 and PNL6405SCT for patients with malignant spinal cord tumor.
原発性悪性脊髄腫瘍患者に対するME2906及びPNL6405SCTによる光線力学的療法に関する臨床試験 Multi-institutional phase II study of photodynamic therapy using ME2906 and PNL6405SCT for patients with malignant spinal cord tumor.

（２）治験責任医師等に関する事項

遠藤　俊毅 Endo Toshiki
00535370
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
脳神経外科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai city, Miyagi
022-717-7230
endo@nsg.med.tohoku.ac.jp
佐藤　綾耶 Sato Aya
東北大学病院 Tohoku University Hospital
脳神経外科
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai city, Miyagi
022-717-7230
sato_a@nsg.med.tohoku.ac.jp
佐藤　賢一
あり
令和4年11月14日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社マイクロン
川原田　のり子
プロジェクトマネジメント事業部
株式会社マイクロン
川原田　のり子
モニタリング事業部
株式会社マイクロン
渋谷　明子
信頼性保証部
帝京大学
宮田　敏
60360343
大学院公衆衛生学研究科
教授
東北大学病院
佐藤　綾耶
脳神経外科
助手
東北大学病院
保坂　実樹
臨床研究推進 センター 開発推進部門
特任助教
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

佐々木　達也

Sasaki Tatsuya

/

東北医科薬科大学病院

Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

脳神経外科

983-8512

宮城県 仙台市宮城野区福室1-12-1

022-259-1221

tsasaki@tohoku-mpu.ac.jp

遠藤　俊毅

東北医科薬科大学病院

脳神経外科

983-8512
宮城県 仙台市宮城野区福室1-12-1

022-259-1221

endo@nsg.med.tohoku.ac.jp
佐藤　賢一
あり
令和4年11月14日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤村　幹

Fujimura Miki

00361098
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

脳神経外科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

fujimur@med.hokudai.ac.jp

岩崎　素之

北海道大学病院

脳神経外科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

jzesso801@yahoo.co.jp
渥美　達也
あり
令和5年2月21日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

深見　真二郎

Fukami Shinjiro

80349498
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

脳神経外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

fukami@tokyo-med.ac.jp

深見　真二郎

東京医科大学病院

脳神経外科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

fukami@tokyo-med.ac.jp
山本　謙吾
あり
令和5年2月14日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

成田　善孝

Narita Yoshitaka

40392344
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

脳脊髄腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

yonarita@ncc.go.jp

大野　誠

国立がん研究センター中央病院

脳脊髄腫瘍科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

mohno@ncc.go.jp
中釜　斉
あり
令和5年5月11日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西村　由介

Nishimura Yusuke

20447816
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

脳神経外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

yusukenishimura0411@gmail.com

西村　由介

名古屋大学医学部附属病院

脳神経外科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

yusukenishimura0411@gmail.com
小寺　泰弘
あり
令和5年8月22日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高見　俊宏

Takami Toshihiro

20305626
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

脳神経外科・脳血管内治療科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

toshihiro.takami@ompu.ac.jp

高見　俊宏

大阪医科薬科大学病院

脳神経外科・脳血管内治療科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

toshihiro.takami@ompu.ac.jp
南　敏明
あり
令和5年3月27日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

原発性悪性脊髄腫瘍患者に対する光感受性物質（ME2906）及びPDT半導体レーザ（PNL6405SCT） を用いたPDTの有効性と安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1） 原発性悪性脊髄腫瘍摘出（生検のみではなく、全摘出、亜全摘出、部分摘出のいずれか）の手術を予定している患者（単発脊髄腫瘍病変に限り、病理組織学的に、中枢神経系腫瘍WHO分類 第4版改訂版（WHO 2016）でグレード3又は4が疑われるもの。初発、再発は問わない。また、再発症例の場合、初発時のグレードは不問とする）
2） 初発症例の場合、根治的治療が行われていない患者（生検手術の既往は不問）で、腫瘍摘出術後に標準的な放射線化学療法が施行される予定の患者。再発症例の場合は、何らかの根治的治療が行われたにもかかわらず、その後再発し、追加手術が必要とされた患者
3） 登録前4週以内に撮影されたMRI（造影T1強調画像）にて、不均一に造影される境界不鮮明な腫瘍が脊髄髄内に存在し、その所見(1)から中枢神経系腫瘍WHO分類 第4版改訂版（WHO 2016）でグレード3又は4である悪性脊髄神経膠腫が疑われる患者
4） 登録前4週以内に撮影されたMRI（造影T1強調画像）にて、頭蓋内、下垂体のいずれにも治療を必要とする腫瘤や播種を認めない患者
5） 登録前4週以内に撮影されたMRI（造影T1強調画像）にて、髄腔内播種や多発脊髄腫瘤を認めない患者
6） 同意取得時の年齢が15歳以上の患者。性別は不問。
7） 同意取得時のKarnofsky Performance Status（KPS）が70以上もしくは、腫瘍による神経症状のみに起因するKPS50あるいは60 のいずれかである患者
8） 適切な臓器機能を有し登録前4週以内に施行された血液検査にて以下の条件を満たす患者
WBC ≧2000 /mm3
Hb ≧8.0 g/dl
PLT ≧80,000 /mm3
AST ≦100 IU/l
ALT ≦100 IU/l
Cre ≦1.5 mg/dl
9） 本治験への参加について本人の自由意思による文書での同意が得られた患者。		 1) Patients scheduled for surgery for primary malignant spinal cord tumor removal (either total, subtotal, or partial removal, not biopsy only). Only single spinal cord tumor lesion, histopathologically suspected grade 3 or 4 in the WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System (WHO 2016, Fourth Revised Edition) should be included. New onset or recurrent tumors are both included. In case of recurrent cases, the grade at the time of initial onset shall not be questioned.
2) In the case of new-onset cases, patients who have not undergone any curative treatment (previous biopsy surgery is not be questioned) are scheduled to receive standard radiation chemotherapy after the tumor resection. The recurrent cases indicate patients who subsequently relapse and require additional surgery despite some form of curative treatment.
3) MRI (contrast-enhanced T1-weighted image) is required to be taken within 4 weeks prior to enrollment. Patients are recruited when MRI shows the presence of a heterogeneously contrasted, borderline indistinct tumor in the spinal cord, suggesting a malignant spinal glioma of grade 3 or 4 in the WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System (WHO 2016, Fourth Revised Edition).
4) Patients whose Brain MRI (contrast-enhanced T1-weighted image) taken within 4 weeks prior to enrollment shows no mass or dissemination requiring treatment in either the intracranial or pituitary regions.
5) MRI (contrast-enhanced T1-weighted images) taken within 4 weeks prior to enrollment showing no evidence of intrathecal dissemination or multiple spinal cord masses.
6) Patients who are at least 15 years of age at the time of consent. Gender is not specified.
7) Patients with a Karnofsky Performance Status (KPS) of 70 or higher at the time of consent, or a KPS of 50 or 60 due solely to neurological symptoms caused by the tumor.
8) Patients with adequate organ function and blood tests performed within 4 weeks prior to enrollment that meet the following criteria
WBC >=2000 /mm3, Hb >=8.0 g/dl, PLT >=80,000 /mm3, AST <=100 IU/l, ALT <=100 IU/l, Cre <=1.5 mg/dl
9) Informed consent taken from the patient. In case it is difficult to get the signature of patient due to neurological deficits, representative person may sign as long as patient is able to understand and give his or her approval.
1） 光線過敏症あるいはポルフィリン症のある患者
2） ガドリニウム造影剤を用いたMRI検査が実施できない患者
3） 本治験とは別の治験又は臨床研究に参加している患者（対象疾患に対する治療介入を行わない遺伝子解析目的等の臨床試験や、観察研究は可）
4） 重篤な心疾患、肺疾患、血液疾患、代謝疾患、肝・腎障害等を合併し、全身状態が悪く、本治験に耐えられないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。
5） 重篤な出血やショック状態にある患者
6） 出血傾向のある患者
7） 重篤な感染症を有する患者(抗菌薬、抗ウイルス薬等の全身投与を必要とする感染症を有する患者（早期に回復が見込める流行性疾患や急性上気道炎等は除く）)
8） 妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の患者
9） 本治験期間中、効果的な避妊法（例: コンドーム、子宮内避妊具、経口避妊薬）を用いた適切な避妊を行う意思がない患者
10） 原発性悪性脊髄腫瘍以外の悪性腫瘍を合併している患者
11） その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者		 1) preexisting of sun photosensitivity or porphyria.
2) Patients with contraindication to MRI with contrast enhancement using gadolinium.
3) Patients who are participating in a clinical trial or clinical research that is different from this clinical trial (clinical trials such as for the purpose of genetic analysis or observational studies that do not involve therapeutic intervention for the target disease are acceptable).
4) Patients with serious cardiac, pulmonary, hematological, metabolic, hepatic, renal, or other complications. Their general condition is so poor that the investigators judge that they are unable to tolerate this clinical trial.
5) Patients with serious bleeding or in shock.
6) Patients with hemorrhagic diathesis.
7) IPatients with serious infections (patients with infections requiring systemic administration of antimicrobial agents, antivirals, etc. (excluding epidemic diseases and acute upper respiratory tract infection for which early recovery is expected))
8) Pregnant women or women who may be pregnant or nursing.
9) Patients who are unwilling to use an effective contraceptive method (e.g., condom, intrauterine device, oral contraceptive) to provide adequate contraception during the study period.
10) Patients with a malignant tumor other than primary malignant spinal cord tumor.
11) Any patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate as subjects for this clinical trial.
15歳 以上 15age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1．治療観察の中止
1） 被験者が同意を撤回した場合
2） 被験者又は代諾者もしくは代諾者になり得る者が治療観察の中止を希望した場合
3） 登録後、本治験の対象外であることが判明した場合（病理確定診断で中枢神経系腫瘍WHO分類 第4版改訂版（WHO 2016）のグレード3又は4に該当しなかった場合、脊髄腫瘍摘出手術時に生検のみ実施され閉創された症例も含む）
4） 治験薬投与後、重篤な有害事象等が発現し、手術又はレーザ照射が困難と判断された場合
5） 重大な治験実施計画書違反が判明した場合
6） その他、治験責任医師又は治験分担医師が治療観察の中止を必要と判断した場合

2．追跡調査の打ち切り
1） 被験者による同意の撤回又は、代諾者もしくは代諾者になり得る者による追跡調査中止の申し出があった場合
2） 被験者が死亡した場合
3） 何らかの理由により追跡調査が不能となった場合
悪性脊髄腫瘍 spinal cord malignant tumor
D013120
悪性腫瘍 Malignancy
あり
1. 治験薬の投与方法：
治験薬1バイアルに日局生理食塩水4 mLを加え、よく攪拌して溶解し40 mg/m2を1回静脈内注射する。
2. 治験機器の使用方法：
治験薬投与22～26時間後に治験機器を使用し、脊髄悪性腫瘍にレーザ光照射する。照射パワー密度は150 mW/cm2とし、照射エネルギー密度は、27 J/cm2とする。		 1.Investigational agent administration
One hundred milligrams of talaporfin sodium are dissolved in 4 mL of saline, and a 40 mg/m2 dose is slowly injected intravenously.
2. Investigational equipment and laser irradiation method
Between 22 and 26 hours after the administration of talaporfin sodium, spinal cord malignant tumor is irradiated with diode laser at a 664 nm wave- length.
The fluence is set at 27 J/cm2 with a fixed fluence rate of 150 mW/cm2.
D010778
光線力学的療法 Photodynamic therapy
PDT施行12ヵ月後の生存率 Survival rate after 12 month
1) OS
2) PDT施行 6ヵ月後の無増悪生存率
3) PFS		 1) overall survival
2) Progression-free survival after 6 month
3) Progression-free survival

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
タラポルフィンナトリウム 100 mg
注射用レザフィリン®100mg
21500AMZ00509000
Meiji Seikaファルマ株式会社
東京都 中央区京橋2-4-16
医療機器
適応外
高度管理医療機器
PDT半導体レーザ
22500BZX00420000
Meiji Seikaファルマ株式会社
東京都 中央区京橋2-4-16

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医師主導治験保険（賠償責任・補償責任）
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東北医科薬科大学病院臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1 1-12-1, Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai city, Miyagi
022-259-1221
medi-ethics@hosp.tohoku-mpu.ac.jp
TMP-42
承認
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認
東京医科大学病院治験審査委員会 Tokyo Medical Unversity Hospital Institutional Review Board
東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
C2022-028
承認
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3547-5201
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
T5145
承認
名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会 Nagoya University Hospital Institutional review board
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-1958
center-irb@med.nagoya-u.ac.jp
承認
大阪医科薬科大学病院 治験審査委員会 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Institutional review board
大阪府高槻市大学町２番７号 Daigaku-machi 2-7, Takatsuki-shi, Osaka
072-683-1221
ompu_chiken@ompu.ac.jp
21-1-07-0514DR
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月12日 詳細
変更履歴一覧