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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年12月26日
令和5年8月5日
MAGNETISMM-6：移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としてエルラナタマブ（PF-06863135）とダラツムマブおよびレナリドミドの併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ，レナリドミドおよびデキサメタゾンの併用投与と比較する非盲検，2 群，多施設共同，無作為化，第 3 相試験（治験実施計画書番号：C1071006）
MAGNETISMM-6：移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としてエルラナタマブ（PF-06863135）とダラツムマブおよびレナリドミドの併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ，レナリドミドおよびデキサメタゾンの併用投与と比較する非盲検，2 群，多施設共同，無作為化，第 3 相試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
本治験のパート 1 では多発性骨髄腫（MM）患者を対象として，エルラナタマブとダラツムマブおよびレナリドミド（EDR）の併用投与の安全性，忍容性，PK，PD および予備的有効性を評価し，第 3 相試験の推奨用量（RP3D）を決定する。パート 2 では，移植非適応の初発 MM 患者を対象として，無作為化後 12 ヵ月時点の MRD 陰性率および PFS により EDR の併用投与群とダラツムマブ，レナリドミドおよびデキサメタゾン（DRd）の併用投与群の有効性を比較する。
3
多発性骨髄腫
募集中
PF-06863135
なし
国立大学法人山形大学医学部附属病院　医薬品等受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年8月4日
jRCT番号 jRCT2021220036

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

MAGNETISMM-6：移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としてエルラナタマブ（PF-06863135）とダラツムマブおよびレナリドミドの併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ，レナリドミドおよびデキサメタゾンの併用投与と比較する非盲検，2 群，多施設共同，無作為化，第 3 相試験（治験実施計画書番号：C1071006） MAGNETISMM-6: AN OPEN-LABEL, 2-ARM, MULTICENTER, RANDOMIZED PHASE 3 STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ELRANATAMAB (PF-06863135) + DARATUMUMAB + LENALIDOMIDE VERSUS DARATUMUMAB + LENALIDOMIDE + DEXAMETHASONE IN TRANSPLANT-INELIGIBLE PARTICIPANTS WITH NEWLY-DIAGNOSED MULTIPLE MYELOMA (MagnetisMM-6)
MAGNETISMM-6：移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としてエルラナタマブ（PF-06863135）とダラツムマブおよびレナリドミドの併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ，レナリドミドおよびデキサメタゾンの併用投与と比較する非盲検，2 群，多施設共同，無作為化，第 3 相試験 A Study to Learn About the Effects of the Combination of Elranatamab (PF-06863135), Daratumumab, and Lenalidomide Compared With Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Are Not Candidates for Transplant (MagnetisMM-6)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和4年10月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

静岡県立 静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

山形県

　

山形県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

福井県

　

福井県

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

岩手県

　

岩手県

　
/

　

/

国立大学法人東北大学東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

　

福岡県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験のパート 1 では多発性骨髄腫（MM）患者を対象として，エルラナタマブとダラツムマブおよびレナリドミド（EDR）の併用投与の安全性，忍容性，PK，PD および予備的有効性を評価し，第 3 相試験の推奨用量（RP3D）を決定する。パート 2 では，移植非適応の初発 MM 患者を対象として，無作為化後 12 ヵ月時点の MRD 陰性率および PFS により EDR の併用投与群とダラツムマブ，レナリドミドおよびデキサメタゾン（DRd）の併用投与群の有効性を比較する。
3
2023年06月12日
2023年06月12日
2023年06月12日
2031年11月29日
646
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
韓国/ポーランド/台湾 Korea, Republic of/Poland/Taiwan
・IMWG規準(Rajkumar et al., 2014)で定義される多発性骨髄腫と診断を受けた患者
・以下の基準の少なくとも1つに該当するIMWG規準に従った測定可能病変を有する患者
　・血清Mタンパクが0.5 g/dL以上
　・尿中Mタンパク排泄量が200 mg/24時間以上
　・Involved血清FLCが10 mg/dL（100 mg/L）以上かつ血清Ig FLC（κ/λ）比の異常を示す（0.26未満または1.65超）
・パート1のみ：再発／難治性多発性骨髄腫患者は，多発性骨髄腫に対する1～2ラインの前治療歴（少なくとも1種類の免疫調節薬および1種類のプロテアソーム阻害薬の投与歴を含む）がなければならない。初発多発性骨髄腫患者は，65歳以上で移植非適応と定義される，または65歳未満で移植の可能性に影響を及ぼす合併症があり移植非適応と定義される患者でなければならない。
・パート2のみ：65歳以上で移植非適応と定義される，または65歳未満で移植の可能性に影響を及ぼす合併症があり移植非適応と定義される初発MM患者
・ECOG PSが0，1または2の患者
・妊娠中や授乳中ではなく、避妊法を使用する意思のある患者
・再発／難治性多発性骨髄腫の患者は前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAEグレード1以下まで回復している患者		 Inclusion Criteria:
*Diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined by IMWG criteria (Rajkumar et al., 2014)
*Measurable disease based on IMWG criteria as defined by at least 1 of the following:
*Serum M-protein >=0.5 g/dL;
*Urinary M-protein excretion >=200 mg/24 hours;
*Involved FLC >=10 mg/dL (>=100 mg/L) AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio (<0.26 or >1.65).
*Part 1: Participants with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) who have received 1-2 prior lines of therapy including at least one immunomodulatory drug and one proteasome inhibitor: or participants with newly-diagnosed multiple myeloma (NDMM) that are transplant-ineligible as defined by age >=65 years or transplant-ineligible as defined by age <65 years with comorbidities impacting the possibility of transplant.
*Part 2: participants with newly-diagnosed multiple myeloma that are transplant-ineligible as defined by age >=65 years or transplant-ineligible as defined by age <65 years with comorbidities impacting the possibility of transplant
*ECOG performance status <=2.
*Not pregnant and willing to use contraception
*For participants with RRMM: Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade <=1.
・くすぶり型多発性骨髄腫
・意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症
・ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
・形質細胞白血病
・活動性でコントロール不能な細菌感染，真菌感染またはウイルス感染。COVID 19/SARS-CoV-2，HBV，HCVおよび既知のHIV感染，またはAIDS関連疾患を含む（がこれらに限らない）
・組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍が認められた患者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌，扁平上皮癌，上皮内癌または0/I期で，治験責任医師により再発リスクが極めて低いと判断された場合は除く。
・再発／難治性多発性骨髄腫患者：BCMAを標的とした治療もしくはstudy interventionの初回投与前6ヵ月以内にCD38を標的とした治療による前治療歴がある患者，Study interventionの初回投与前3ヵ月以内に幹細胞移植を受けた患者または活動性移植片対宿主病を有する患者
・初発多発性骨髄腫患者：多発性骨髄腫に対する全身投与による前治療歴がある患者。短期間のコルチコステロイドの投与（study interventionの初回投与前の4日間までのデキサメタゾン40 mgまたはそれに相当するステロイドの投与）を除く。
・Study interventionの初回投与前4週間以内に弱毒化生ワクチン接種を受けた患者
・本治験でのstudy interventionの初回投与が，過去の治験薬（例：薬剤，ワクチン）投与の30日以内（または各国の要件に基づく期間）以内である患者		 Exclusion Criteria:
*Smoldering Multiple Myeloma.
*Monoclonal gammopathy of undetermined significance.
*Waldenstroms Macroglobulinemia
*Plasma cell leukemia.
*Active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection, including (but not limited to) COVID-19/SARS-CoV-2, HBV, HCV, and known HIV or AIDS-related illness.
*Any other active malignancy within 3 years prior to enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ, or Stage 0/1 with minimal risk of recurrence per investigator.
*For participants with RRMM: Previous treatment with a BCMA-directed therapy or anti-CD38-directed therapy within 6 months preceding the first dose of study intervention in this study. Stem cell transplant <=3 months prior to first dose of study intervention or active GVHD.
*For participants with NDMM: Previous systemic treatment for MM except for a short course of corticosteroids (ie, up to 4 days of 40 mg dexamethasone or equivalent before the first dose of study intervention).
*Live attenuated vaccine administered within 4 weeks of the first dose of study intervention.
*Administration of investigational product (eg, drug or vaccine) concurrent with study intervention or within 30 days (or as determined by the local requirement) preceding the first dose of study intervention used in this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
あり
パート1 用量レベル1：エルラナタマブ，ダラツムマブ，レナリドミド
パート1 用量設定レベル：エルラナタマブ，ダラツムマブ，レナリドミド
パート2 A群(無作為化)：エルラナタマブ，ダラツムマブ，レナリドミド
パート2 B群(無作為化)：ダラツムマブ，レナリドミド，デキサメタゾン		 Part 1 Dose Level 1:Elranatamab, Daratumumab, Lenalidomide
Part 1 Multiple Dose Levels :Elranatamab, Daratumumab, Lenalidomide
Part 2 Randomized Arm A:Elranatamab, Daratumumab,Lenalidomide
Part 2 Randomized Arm B: Daratumumab, Lenalidomide, Dexamethasone
主たる評価項目：
1.パート1 用量制限毒性を評価する[期間： エルラナタマブの初回投与から第1サイクル終了まで（各サイクル２８日）終了まで]
2.パート2: 無増悪生存期間 [期間:無作為化から最大61か月目まで ]
3.パート2: 微小残存病変陰性率 [期間: 無作為化から12か月時点 ]		 Primary Outcome Measures :
1. Part 1 Dose Limiting Toxicity [ Time Frame: From the first dose of elranatamab up until the end of Cycle 1 (each Cycle is 28 days). ]
2. Part 2: Progression free survival [ Time Frame: From randomization up to 61 months. ]
3. Part 2: Minimal residual disease negativity rate [ Time Frame: At 12 months after randomization ]
副次的な評価項目:
1.全MRD陰性率[期間:無作為化から最大61か月目まで.]
2.MRD陰性期間(パート2) [期間:MRD陰性化時点から最大61か月目まで ]
3.持続的MRD陰性率(パート2) [期間:無作為化から最大61か月目まで ]
4.奏効率 [期間:無作為化から最大61か月目まで ]
5.完全奏効率[期間:無作為化から最大61か月目まで ]
6.奏効までの期間 [期間:無作為化から客観的な奏効が確認されるまで（最大61か月目まで）]
7.奏効期間[期間:客観的な奏効が確認されてから最大61か月目まで ]
8.完全奏効期間 [ 期間:完全奏効が確認されてから最大61か月目まで ]
9.全生存期間l [期間: 無作為化から最大61か月目まで]
10.因果関係を問わない有害事象の頻度 [期間:初回のstudy intervention投与から最大61か月目まで]
11.臨床検査値異常の発現頻度 [期間:初回のstudy intervention投与から最大61か月目まで]
12.レナリドミドおよびダラツムマブと併用投与したときのエルラナタマブ（投与前）の薬物動態[期間:初回のstudy intervention投与から最大61か月目まで]
　　　エルラナタマブの薬物動態（エラナタマブのトラフ濃度）
13. レナリドミドおよびダラツムマブと併用投与したときのエルラナタマブ（投与後）の薬物動態[期間:初回のstudy intervention投与から最大61か月目まで]
　　　　エルラナタマブの薬物動態（エラナタマブの投与後血清中濃度）
14.エルラナタマブに対する抗薬物抗体および中和抗体の発現頻度[期間:初回のstudy intervention投与から最大61か月目まで]
エルラナタマブの免疫原性
15.エルラナタマブに対する抗薬物抗体および中和抗体の抗体量[期間:初回のstudy intervention投与から最大61か月目まで]
エルラナタマブの免疫原性
16パート2：European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Myeloma 20による健康関連生活の質の評価[期間:同意取得から最大61か月目まで ]
機能サブスケール（身体イメージ，将来の展望）のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示し，症状サブスケール（疾患症状，副作用）のスコアが高いほど症状の存在が大きいことを示す。
17.パート2：European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30による健康関連生活の質の評価[期間:同意取得から最大61か月目まで ]
機能尺度のスコアが高いほど機能レベルが高いことを示す。全般的な健康状態／QoLの尺度のスコアが高いほど，健康状態／QoLが高いことを示す。症状スケール／項目のスコアが高いほど，症状の存在が大きいことを示す。
18.パート1：エルラナタマブと併用投与したときのダラツムマブおよびレナリドミド（投与前）の薬物動態[期間:初回のstudy intervention投与から最大61か月目まで]
ダラツムマブおよびレナリドミの薬物動態（ダラツムマブおよびレナリドミのトラフ濃度）		 Secondary Outcome Measures :
1. Overall minimal residual disease negativity rate [ Time Frame: From date of randomization up to 61 months ]
2. Duration of minimal residual disease negativity (Part 2) [ Time Frame: From date of minimal residual disease negative status up to 61 months ]
3. Sustained minimal residual disease negativity rate (Part 2) [ Time Frame: From date of randomization up to 61 months ]
4. Objective Response Rate [ Time Frame: From the date of randomization up to 61 months ]
5. Complete Response Rate [ Time Frame: From the date of randomization up to 61 months ]
6. Time to Response [ Time Frame: From the date of randomization to date of confirmed objective response up to 61 months ]
7. Duration of Response [ Time Frame: From the date of confirmed objective response up to 61 months ]
8. Duration of Complete Response [ Time Frame: From the date of confirmed complete response up to 61 months ]
9. Overall Survival [ Time Frame: From date of randomization up to 61 months ]
10. Frequency of treatment-emergent adverse events [ Time Frame: From the date of first dose of study intervention up to 61 months ]
11. Frequency of abnormal laboratory results [ Time Frame: From the date of first dose of study intervention up to 61 months ]
12. Elranatamab pharmacokinetics by pre-dose concentrations when used with lenalidomide and daratumumab [ Time Frame: From date of first dose of study intervention up to 61 months ]
Pharmacokinetics of elranatamab (trough concentrations of elranatamab)

13. Elranatamab pharmacokinetics by post-dose concentrations when used with lenalidomide and daratumumab [ Time Frame: From date of first dose of study intervention up to 61 months ]
Pharmacokinetics of elranatamab (post-dose serum concentrations of elranatamab)

14. Incidence of Anti-Drug Antibody and Neutralizing Antibody against elranatamab [ Time Frame: From date of first dose of study intervention up to 61 months ]
Immunogenicity of elranatamab

15. Titers of Anti-Drug Antibody and Neutralizing Antibody against elranatamab [ Time Frame: From date of first dose of study intervention up to 61 months ]
Immunogenicity of elranatamab

16. Part 2: Health-related quality of life by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Myeloma 20 [ Time Frame: From date the informed consent is signed up to 61 months ]
Higher scores on the functioning subscales (body image, future perspective) represent higher levels of functioning, whereas higher scores on the symptom subscales (disease symptoms, side effects) represent a greater presence of symptoms

17. Part 2: Health-related quality of life by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 [ Time Frame: From date the informed consent is signed up to 61 months ]
Higher scores on the functional scales represent higher levels of functioning. Higher scores on the global health status/quality of life scale represent higher health status/quality of life. Higher scores on the symptom scales/items represent a greater presence of symptoms.

18. Part 1: Daratumumab and lenalidomide pharmacokinetics by pre-dose concentrations in combination with elranatamab [ Time Frame: From date of first dose of study intervention up to 61 months ]
Pharmacokinetics of daratumumab and lenalidomide (trough concentrations of daratumumab and lenalidomide)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-06863135
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人山形大学医学部附属病院　医薬品等受託研究審査委員会 Yamagata University Hospital Institutional Review Board
山形県山形市飯田西二丁目2番2号 2-2-2, Iidanishi,Yamagata, Yamagata
023-628-5840
m-suto@med.id.yamagata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05623020
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月26日 詳細
変更履歴一覧