コア試験でWeek 104まで治験薬の投与を受けた被験者にセクキヌマブをプレフィルドシリンジ(PFS)により皮下投与すること,そして有効性,安全性,及び忍容性に関する長期データを収集することである。 | |||
3 | |||
2022年10月11日 | |||
2022年10月11日 | |||
2022年06月01日 | |||
2029年04月30日 | |||
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25 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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チェコ共和国/タイ/スペイン/オーストラリア | Czech Republic/Thailand/Spain/Australia | |
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- コア試験のCAIN457Q12301試験に参加し,かつコア試験でWeek 104を含む全投与期を終了した被験者。 - セクキヌマブの投与により効果が得られると治験責任医師又は治験分担医師が判断する被験者。 - 本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に,文書により同意が得られた被験者。 |
- Participant must have both participated in core study and completed the entire treatment period up to and including Week 104 of the core study CAIN457Q12301. - Participant must be deemed by the investigator to benefit from secukinumab therapy. - Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study |
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- セクキヌマブ以外の他の生物学的免疫調節薬の投与を受けている被験者。 - 妊娠中又は授乳中の女性被験者。 - 妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは,生理的に妊娠可能なすべての女性である。ただし,治験期間全体を通して,又は各国で承認されている薬剤の添付文書の情報によってこれよりも長い期間が求められている場合はその期間を通して,極めて効果的な避妊を行うことができる女性は組入れ可とする。 |
- Any participant taking other concomitant biologic immunomodulating agent(s) except secukinumab. - Pregnant or nursing (lactating) women - Women of childbearing potential defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using highly effective methods of contraception during the entire study or longer if required by locally approved prescribing information |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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75歳 以下 | 75age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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ループス腎炎 | Lupus Nephritis | |
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あり | ||
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2 mL PFSに充填されたセクキヌマブ300 mg皮下注射 | Secukinumab 300 mg solution for s.c. injection in a 2mL Pre-Filled Syringe (PFS) | |
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CRRを達成した被験者の割合。(コア試験でWeek 104まで治験薬の投与を終了してから3年間):治験実施計画書で規定されたCRRを達成した被験者の割合。 | Proportion of participants achieving Complete Renal Response (CRR) [ Time Frame: 3 years (starting at W104 / end of treatment in CORE study CAIN457Q12301) ]: Proportion of participants achieving protocol-defined CRR | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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セクキヌマブ |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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ノバルティスファーマ株式会社 |
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Novartis Pharma. K.K. |
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なし | |
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東北大学病院治験審査委員会 | Tohoku University Hospital IRB |
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宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi |
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022-717-7056 | |
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chiken@chiken.hosp.tohoku.ac.jp | |
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承認 |
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NCT05232864 |
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Clinical Traials.gov |
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Clinical Traials.gov |
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有 | Yes |
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資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
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設定されていません |
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