臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年11月22日 | ||
| 令和5年12月22日 | ||
| MT-2111の再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第I/II相試験（オープンラベル試験） | ||
| MT-2111の再発又は難治性のDLBCL患者を対象とした第I/II相試験 | ||
| 近藤 和興 | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| 【第I相パート】 再発又は難治性のDLBCL患者を対象に，MT-2111単剤治療の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する．併せて第II相パートで用いる用量を確認する． 【第II相パート】 再発又は難治性のDLBCL患者を対象に，MT-2111単剤治療の有効性を評価する．併せて，安全性及び薬物動態も検討する． |
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| 1-2 | ||
| 再発又は難治性のDLBCL 患者 | ||
| 募集中 | ||
| Loncastuximab tesirine | ||
| なし | ||
| 国立大学法人東北大学 東北大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2021220031 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MT-2111の再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第I/II相試験（オープンラベル試験） | A Phase I/II Open-Label Study of MT-2111 in Patients with Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma | ||
| MT-2111の再発又は難治性のDLBCL患者を対象とした第I/II相試験 | A Phase I/II Study of MT-2111 in Patients with Relapsed/Refractory DLBCL | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 近藤 和興 | Kazuoki Kondou | ||
| / | 田辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | |
| 100-8205 | |||
| / | 東京都千代⽥区丸の内1-1-1 | 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5960-9608 | |||
| cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp | |||
| 臨床試験 問合せ窓口 | Clinical Trials Information Desk | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | ||
| 100-8205 | |||
| 東京都千代⽥区丸の内1-1-1 | 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5960-9608 | |||
| cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp | |||
| 令和4年11月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋医療センター |
Nagoya Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州がんセンター |
Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社長崎原爆病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 【第I相パート】 再発又は難治性のDLBCL患者を対象に，MT-2111単剤治療の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する．併せて第II相パートで用いる用量を確認する． 【第II相パート】 再発又は難治性のDLBCL患者を対象に，MT-2111単剤治療の有効性を評価する．併せて，安全性及び薬物動態も検討する． |
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| 1-2 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 2023年01月30日 | |||
| 2022年09月28日 | |||
| 2028年08月31日 | |||
| 49 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・2017 年WHO 分類に基づき，DLBCL, NOS，インドレントB 細胞リンパ腫から組織学的に進展したDLBCL，DLBCL の形態を示すMYC 及びBCL2 とBCL6 の両方か一方の再構成を伴う高悪性度B 細胞リンパ腫のいずれかと病理学的に診断された患者． ・2 つ以上の全身療法を施行したが再発した又は難治である患者． ・同意取得時の年齢が18 歳以上の日本人患者．日本人については，被験者と血縁関係にある両親が日本人であることを確認する． ・Lugano 基準（2014 年）による病期診断及び治療効果判定のできる病変を有する患者．直近の治療として放射線療法を実施した病変は，放射線療法終了後に進行が確認された場合にのみ測定可能病変とする． ・スクリーニング時の米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）Performance Status が0，1 又は2 の患者． |
;Patients who were diagnosed pathologically with DLBCL, NOS, DLBCL transformed from indolent B-cell lymphoma, or high-grade B-cell lymphoma with DLBCL morphology and with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, based on the 2017 WHO classification. ;Patients with relapsed or refractory disease despite 2 or more prior systemic therapies. ;Japanese patients aged >= 18 years at the time of informed consent. For Japanese subjects, it should be confirmed that the parents who are related by blood to the subject must be Japanese. ;Patients who have a lesion that can be assessed for staging and evaluated for response according to the Lugano criteria (2014). A lesion that has received radiotherapy as the most recent treatment will be considered as a measurable lesion only when progression has been documented following completion of the radiotherapy. ;Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2 at screening. |
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| ・バーキットリンパ腫の病理診断がされている患者． ・最大径が10 cm 以上の巨大腫瘤病変を有する患者． ・移植後リンパ増殖性疾患の既往がある又は合併している患者． ・スクリーニング時に軟髄膜疾患を含む活動性中枢神経性病変を有するリンパ腫のある患者． ・他の活動性の悪性腫瘍を合併している患者又は他の悪性腫瘍の既往を同意取得前3 年 以内に有する患者．ただし，以下を除く． 非黒色腫皮膚癌 非転移性前立腺癌 子宮頸部上皮内癌 乳管上皮内癌又は小葉上皮内癌 ・臨床的に重大なサードスペース（third space）の体液貯留が認められる患者（例えば，排液を必要とする腹水貯留又は排液を必要とするあるいは息切れを伴う胸水貯留）． ・治験薬投与開始（サイクル1 のDay 1）前30 日以内に自家造血幹細胞移植 （AHSCT）を実施した患者． ・第I 相パートでは，治験薬投与開始（サイクル1 のDay 1）前に同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）を実施したことがある患者．第II 相パートでは，治験薬投与開始（サイクル1 のDay 1）前60 日以内にAllo-HSCT を実施した患者． ・HIV 抗原抗体検査又はHIV 抗体検査陽性の患者． ・HBs 抗原，HBc 抗体又はHBs 抗体のいずれかが陽性の患者．ただし，以下のいずれかに該当する患者は適格とする． - HBs 抗体陽性がワクチン接種によるものであることが明らかである患者 - HBs 抗体及び/又はHBc 抗体のみ陽性でHBV-DNA が検出されず，治験薬投与開始から治験薬投与終了後少なくとも12 ケ月までの間，HBV-DNA 検査を月に1 回実施することに同意した患者． ・HCV 抗体陽性の患者．ただし，HCV-RNA が陰性の患者は適格とする． ・治験薬投与開始（サイクル1 のDay 1）前の以下の期間に抗がん治療を受けた患者． 細胞障害性化学療法：14 日以内 抗体療法：半減期の5 倍又は14 日以内のいずれか長い方（モノクローナル抗体製剤，放射性免疫複合体又は抗体薬物複合体を含む）．ただし，リツキシマブは14日以内． 放射線療法：14 日以内 キメラ抗原受容体遺伝子改変T 細胞（CAR-T）療法：100 日以内 その他の抗がん療法：14 日以内 ・治験薬投与開始（サイクル1 のDay 1）前14 日以内に他の治験薬の投与を受けた患者．ただし，第I 相パートでは，治験薬投与開始（サイクル1 のDay 1）前14 日以内又は半減期の5 倍以上のいずれか長い方の期間が他の治験薬の投与から経過していない患者． |
;Patients with a pathological diagnosis of Burkitt's lymphoma. ;Patients with bulky disease with the longest dimension of >= 10 cm. ;Patients with a history or complication of post-transplant lymphoproliferative disorders. ;Patients with lymphoma with active central nervous system involvement at the time of screening, including leptomeningeal disease. ;Patients complicated with other active malignancies or patients with a history of other malignancies within 3 years before informed consent. However, the following are exceptional: Non-melanoma skin cancer Non-metastatic prostate cancer Cervical carcinoma in situ Ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma in situ ;Patients with clinically significant third space fluid accumulation (e.g., ascites requiring drainage or pleural effusion requiring drainage or associated with shortness of breath). ;Patients who underwent autologous hematopoietic stem cell transplantation (AHSCT) within 30 days prior to the start of study drug administration (Cycle 1 Day 1). ;For the Phase I part, patients with prior allogeneic stem cell transplantation (Allo-HSCT) before the start of study drug administration (Cycle 1 Day 1). For the Phase II part, patients undergoing Allo-HSCT within 60 days prior to the start of study drug administration (Cycle 1 Day 1). ;Patients who had a positive HIV antigen-antibody test or HIV antibody test. ;Patients positive for HBs antigen, HBc antibody, or HBs antibody. However, patients who meet any of the following are eligible: The patient's HBs antibody positivity is clearly due to vaccination. Patients who are positive for HBs antibody and/or HBc antibody with HBV-DNA not detected and agree to undergo HBV-DNA tests once a month from the start of study drug administration to at least 12 months after the completion of study drug administration. ;Patients positive for HCV antibody. However, patients with negative HCV-RNA are eligible. ;Patients who received anticancer therapy during the following periods prior to the start of study drug administration (Cycle 1 Day 1). Cytotoxic chemotherapy: within 14 days. Antibody therapy: within 5 half-lives or 14 days, whichever is longer (including monoclonal antibody preparations, radioimmunoconjugates, or antibody-drug conjugates). Within 14 days for rituximab. Radiotherapy: within 14 days CAR-T therapy: within 100 days Other anticancer therapy: within 14 days ;Patients who received treatment with any other investigational product within 14 days prior to the start of study drug administration (Cycle 1 Day 1). However, for the Phase I part, patients who received any other investigational product within 14 days or 5 half-lives, whichever is longer, before the start of study drug administration (Cycle 1 Day 1). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性のDLBCL 患者 | Patients with relapsed/refractory DLBCL | ||
| あり | |||
| MT-2111は各サイクルの1日目に30分以上かけて静脈内投与する．1サイクルは3週間（21日間）とし，サイクル2までは150 μg/kgを投与し，サイクル3以降は75 μg/kgを投与する． | MT-2111 will be intravenously administered over 30 minutes on Day 1 of each cycle. One cycle will consist of 3 weeks (21 days). The drug will be administered at 150 micro g/kg up to Cycle 2 and at 75 micro g/kg from Cycle 3 onwards. | ||
| 独立中央判定による全奏効割合（ORR） | Overall response rate (ORR) by independent central review | ||
| 奏効期間（DOR），完全奏効割合（CRR），全生存期間（OS），無増悪生存期間（PFS），無再発生存期間（RFS），有害事象及び副作用，一般臨床検査，米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG） Performance Status，体重，バイタルサイン（血圧，脈拍数，呼吸数，体温，動脈血酸素飽和度），12誘導心電図，血清中薬物濃度，抗薬物抗体（中和抗体含む） | Duration of response (DOR), complete response rate (CRR), overall survival (OS), progression-free survival (PFS), relapse-free survival (RFS), adverse events and adverse drug reactions, general laboratory tests, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status, body weight, vital signs (blood pressure, pulse rate, respiratory rate, body temperature, and SpO2), 12-lead electrocardiogram, serum drug concentration, and anti-drug antibodies (including neutralizing antibodies) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Loncastuximab tesirine | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 田辺三菱製薬株式会社 | |
| Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人東北大学 東北大学病院 治験審査委員会 | Tohoku University Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-7056 | ||
| chiken@chiken.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05658562 | |
| ClincialTrials.gov | |
| ClincialTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たす科学・医学分野の研究者の方から要請があり、専門家を含む審査委員会が妥当であると判断した場合は、患者さんごとに得られた個別の臨床試験データを研究者と共有します。共有する臨床試験データは、すべて匿名化した上で提供します。 データ共有の条件は、下記のリンクからご確認いただけます。 URL: https://www.mt-pharma.co.jp/develop/protocol/ | Plan Description: When requested by a qualified researcher in the field of science or medicine, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) will share clinical trial data that was collected from individual patients in a clinical trial with that researcher after a review committee of experts determines that such sharing is appropriate. Access Criteria: Please refer to the following link for conditions and limitations for sharing data. URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |