臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年11月21日 | ||
| 令和6年11月15日 | ||
| 再発または難治性の血液腫瘍を有する日本人患者を対象としたTTI-622（PF-07901801）単剤投与の安全性，忍容性および薬物動態を評価する非盲検第1相試験（治験実施計画書番号：C4971009） | ||
| 日本人の血液腫瘍患者に対する治験薬（Maplirpacept （PF-07901801））の安全性について検討する試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 再発または難治性の日本人血液腫瘍患者にMaplirpacept（PF-07901801） を投与した際の安全性，忍容性，PK，および予備的な抗腫瘍活性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 再発または難治性の血液腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| PF-07901801 | ||
| なし | ||
| 国立大学法人山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2021220030 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発または難治性の血液腫瘍を有する日本人患者を対象としたTTI-622（PF-07901801）単剤投与の安全性，忍容性および薬物動態を評価する非盲検第1相試験（治験実施計画書番号：C4971009） | A PHASE I, OPEN LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF TTI-622 (PF-07901801), A SINGLE AGENT IN JAPANESE PARTICIPANTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY HEMATOLOGIC MALIGNANCIES | ||
| 日本人の血液腫瘍患者に対する治験薬（Maplirpacept （PF-07901801））の安全性について検討する試験 | A Study to Learn About the Study Medicine (Called Maplirpacept (PF-07901801)) in Japanese With Hematologic Malignancies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和4年9月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会 有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
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東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
愛知県 |
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| 愛知県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発または難治性の日本人血液腫瘍患者にMaplirpacept（PF-07901801） を投与した際の安全性，忍容性，PK，および予備的な抗腫瘍活性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年11月02日 | |||
| 2022年11月02日 | |||
| 2022年11月02日 | |||
| 2024年10月02日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 選択基準 ・再発または難治性のリンパ腫（ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫）または多発性骨髄腫の患者 ・標準的な抗がん療法に対して疾患進行が認められる患者 ・測定可能病変を有する患者 ・同意説明書に署名できる患者 ・ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者 ・適切な臓器機能を有する患者 |
Inclusion Criteria: * Relapsed or refractory lymphoma (Hodgkin's or non-Hodgkin's) or multiple myeloma * Disease must have progressed with standard anticancer therapies * measurable disease * Capable of giving signed informed consent * Eastern cooperative oncology group performance status 0 or 1 * Adequate organ functions |
||
| 除外基準 ・中枢神経系または間質性肺疾患に関する疾患の既往がある，または合併している患者 ・溶血性貧血および抗グロブリン抗体陽性反応の既往歴または活動性出血性疾患を有する患者 ・プレドニゾンまたは同等品として1 日20 mg を超える全身性コルチコステロイドを長期使用中の患者 ・重大な心血管疾患を有する患者 ・原発性悪性腫瘍に関連しないその他の重要な医学的コンディションを有する患者 ・治験治療開始前14 日以内に放射線療法を受けた患者 ・治験治療開始前90 日以内に造血幹細胞移植を受けた患者 ・治験治療開始前14 日以内に抗血小板薬または抗凝固薬の投与を受けている患者 ・治験登録前4 週間以内に大外科手術を受けた患者 ・治験治療開始前14 日以内に何らかの治験薬または抗がん剤を使用した患者 ・抗CD47 療法または抗SIRPα療法を受けたことがある患者 ・活動性でコントロール不能な細菌感染，真菌感染またはウイルス感染を有する患者 ・本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフおよびその親類縁者 |
Exclusion Criteria: *Known, current central nervous system or interstitial lung disease involvement *History of hemolytic anemia or positive direct antiglobulin test or active bleeding disorder *Chronic use of systemic corticosteroids of more than 20 mg/day of prednisone or equivalent *Significant cardiovascular disease *Other significant medical condition unrelated to the primary malignancy *Radiation therapy within 14 days of study treatment administration *Hematopoietic stem cell transplant within 90 days before the planned start of study treatment *Antiplatelet/anticoagulant agents within 14 days before planned start of study treatment *Patients sustaining major surgery at least 4 weeks prior to study enrollment *Use of any investigational agent or any anticancer drug within 14 days before planned start of study treatment *Prior anti-CD47 and anti-Signal Regulatory Protein alpha therapy *Active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection *Investigator site staff directly involved in the conduct of the study and their family members |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発または難治性の血液腫瘍 | Relapsed or refractory hematologic malignancies | ||
| あり | |||
| 薬剤: maplirpacept (PF-07901801) 別名：TTI-622 |
Drug: maplirpacept (PF-07901801) Other Name: TTI-622 |
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| リンパ腫患者における用量制限毒性（DLT）を発現した治験参加者の数［期間：第21日まで］ DLTを発現した治験参加者の数 |
Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT) in lymphoma [ Time Frame: up to 21 days ] Number of participants with DLTs |
||
| 1. 種類別の有害事象数［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル 2. 発現頻度別の有害事象数［期間:治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル 3. 重症度別の有害事象数［期間:治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル 4. 発現時期別の有害事象数［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル 5. maplirpacept (PF-07901801)と関連性のある有害事象数［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル 6. 重篤性別の有害事象数［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル 7. ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した臨床検査値異常の種類［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル 8. ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した臨床検査値異常の発現頻度［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル 9. ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した臨床検査値異常の重症度［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル 10. ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した臨床検査値異常の発現時期［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル 11. 再発または難治性の多発性骨髄腫の患者における重度の血小板減少症および貧血の発現数［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル 12. maplirpacept (PF-07901801)の定常状態の最高血中濃度 ［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態 13. maplirpacept (PF-07901801)の定常状態の最高血中濃度到達時間 ［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態 14. maplirpacept (PF-07901801)の定常状態の投与0時間から最終定量可能時点までの血中濃度-時間曲線下面積［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態 15. maplirpacept (PF-07901801)の定常状態の投与間隔における血中濃度-時間曲線下面積曲線下面積 ［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態 16. maplirpacept (PF-07901801)の最高血中濃度到達時間［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態 17. maplirpacept (PF-07901801)のトラフ濃度［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態 18. maplirpacept (PF-07901801)の投与0時間から最終定量可能時点までの血中濃度-時間曲線下面積［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態 19. maplirpacept (PF-07901801)のクリアランス［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態 20. maplirpacept (PF-07901801)の投与間隔における血中濃度-時間曲線下面積［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態 21. maplirpacept (PF-07901801)の定常状態の分布容積［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態 22.maplirpacept (PF-07901801)の定常状態の投与間隔における血中濃度-時間曲線下面積/単回投与時の投与間隔における血中濃度-時間曲線下面積［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態 23. maplirpacept (PF-07901801)の投与0時間から無限大時間までの血中濃度-時間曲線下面積［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態 24. maplirpacept (PF-07901801)の終末相の消失半減期［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態 25. maplirpacept (PF-07901801)の最高血中濃度［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態 26. maplirpacept (PF-07901801)に対する抗薬物抗体の発現率および抗体価［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の免疫原性 27. maplirpacept (PF-07901801)に対する中和抗体の発現率および抗体価［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］ maplirpacept (PF-07901801)の免疫原性 28. 奏効率［期間：登録日から増悪が最初に確認された日または死亡のいずれか早い方まで（最長18ヵ月間）］ 予備的なmaplirpacept (PF-07901801)抗腫瘍活性 29. 無増悪生存期間［期間：登録日から増悪が最初に確認された日または死亡のいずれか早い方まで（最長18ヵ月間）］ 予備的なmaplirpacept (PF-07901801)抗腫瘍活性 30. 奏効までの期間［期間：登録日から増悪が最初に確認された日または死亡のいずれか早い方まで（最長18ヵ月間）］ 予備的なmaplirpacept (PF-07901801)抗腫瘍活性 31. 奏効持続期間［期間：登録日から増悪が最初に確認された日または死亡のいずれか早い方まで（最長18ヵ月間）］ 予備的なmaplirpacept (PF-07901801)抗腫瘍活性 |
1.Number of adverse events as characterized by type [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] overall safety profile of maplirpacept (PF-07901801) 2.Number of adverse events as characterized by frequency [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] overall safety profile of maplirpacept (PF-07901801) 3.Number of adverse events as characterized by severity [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] overall safety profile of maplirpacept (PF-07901801) 4.Number of adverse events as characterized by timing [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] overall safety profile of maplirpacept (PF-07901801) 5.Number of adverse events as characterized by relationship to maplirpacept (PF-07901801) [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] overall safety profile of maplirpacept (PF-07901801) 6.Number of adverse events as characterized by seriousness [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] overall safety profile of maplirpacept (PF-07901801) 7.Number of participants with clinically significant change from baseline in laboratory abnormalities as characterized by type [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] overall safety profile of maplirpacept (PF-07901801) 8.Number of participants with clinically significant change from baseline in laboratory abnormalities as characterized by frequency [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] overall safety profile of maplirpacept (PF-07901801) 9.Number of participants with clinically significant change from baseline in laboratory abnormalities as characterized by severity [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] overall safety profile of maplirpacept (PF-07901801) 10.Number of participants with clinically significant change from baseline in laboratory abnormalities as characterized by timing [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] overall safety profile of maplirpacept (PF-07901801) 11. Number of participants with severe thrombocytopenia and anemia in R/R multiple myeloma [ Time Frame: Through study completion, up to 18 monghs ] overll safety profile of maplirpacept (PF-07901801) 12.maximum observed concentration, steady state (ss) of maplirpacept (PF-07901801) [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] pharmacokinetics of maplirpacept (PF-07901801) 13.time to maximum concentration,ss of maplirpacept (PF-07901801) [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] pharmacokinetics of maplirpacept (PF-07901801) 14.area under the curve last,ss of maplirpacept (PF-07901801) [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] pharmacokinetics of maplirpacept (PF-07901801) 15.area under the curve tau,ss of maplirpacept (PF-07901801) [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] pharmacokinetics of maplirpacept (PF-07901801) 16.time to maximum concentration of maplirpacept (PF-07901801) [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] pharmacokinetics of maplirpacept (PF-07901801) 17.trough concentration of maplirpacept (PF-07901801) [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] pharmacokinetics of maplirpacept (PF-07901801) 18.area under the curve last of maplirpacept (PF-07901801) [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] pharmacokinetics of maplirpacept (PF-07901801) 19.clearance of maplirpacept (PF-07901801) [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] pharmacokinetics of maplirpacept (PF-07901801) 20.area under the curve tau of maplirpacept (PF-07901801) [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] pharmacokinetics of maplirpacept (PF-07901801) 21.volume of distribution at steady-state of maplirpacept (PF-07901801) [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] pharmacokinetics of maplirpacept (PF-07901801) 22.area under the curve tau,ss/area under the curve tau,sd of maplirpacept (PF-07901801) [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] pharmacokinetics of maplirpacept (PF-07901801) 23.area under the curve inf of maplirpacept (PF-07901801) [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] pharmacokinetics of maplirpacept (PF-07901801) 24.terminal elimination half-life off maplirpacept (PF-07901801) [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] pharmacokinetics of maplirpacept (PF-07901801) 25.maximum observed concentration of maplirpacept (PF-07901801) [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] pharmacokinetics of maplirpacept (PF-07901801) 26.Incidence and titers of anti-drug antibodies against maplirpacept (PF-07901801) [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] immunogenicity of maplirpacept (PF-07901801) 27.Incidence and titers of neutralizing antibodies against maplirpacept (PF-07901801) [ Time Frame: Through study completion, up to 18 months ] immunogenicity of maplirpacept (PF-07901801) 28.overall response rate [ Time Frame: From date of registration until the date of first documented progression or date of death from any cause, cause, whichever comes first, assessed up to 18 months ] preliminary antitumor activity of maplirpacept (PF-07901801) 29.progression free survival [ Time Frame: From date of registration until the date of first documented progression or date of death from any cause, cause, whichever comes first, assessed up to 18 months ] preliminary antitumor activity of maplirpacept (PF-07901801) 30.time to response [ Time Frame: From date of registration until the date of first documented progression or date of death from any cause, cause, whichever comes first, assessed up to 18 months ] preliminary antitumor activity of maplirpacept (PF-07901801) 31.duration of response [ Time Frame: From date of registration until the date of first documented progression or date of death from any cause, cause, whichever comes first, assessed up to 18 months ] preliminary antitumor activity of maplirpacept (PF-07901801) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-07901801 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | Yamagata University Hospital Institutional Review Board | |
| 山形県山形市飯田西二丁目 2番 2号 | 2-2-2, Iidanishi, Yamagata-shi, Yamagata | |
| 023-628-5840 | ||
| m-suto@med.id.yamagata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05567887 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |