臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月25日 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| アルツハイマー病患者を対象にアデュカヌマブ（BIIB037）の臨床的有用性を検証する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第IIIb/IV相試験 | ||
| アルツハイマー病を対象としたアデュカヌマブの第 IIIb/IV 相試験 |
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| 戸田 康夫 | ||
| バイオジェン・ジャパン株式会社 | ||
| 【主要目的】 早期AD患者を対象に、CDR-SBスコアの変化量により評価した認知及び機能障害の抑制について、アデュカヌマブを月1回投与したときの臨床的有用性をプラセボと比較して検証する |
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| 3 | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集終了 | ||
| アデュカヌマブ | ||
| Aduhelm | ||
| 一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2021220027 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アルツハイマー病患者を対象にアデュカヌマブ（BIIB037）の臨床的有用性を検証する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第IIIb/IV相試験 | A Phase 3b/4 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Verify the Clinical Benefit of Aducanumab (BIIB037) in Participants with Alzheimer's Disease | ||
| アルツハイマー病を対象としたアデュカヌマブの第 IIIb/IV 相試験 |
Phase 3b/4 Study of Aducanumab in Alzheimer's Disease |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 戸田 康夫 | Toda Yasuo | ||
| / | バイオジェン・ジャパン株式会社 | Biogen Japan Ltd. | |
| 103-0027 | |||
| / | 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 | Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 | |
| 0120-560-086 | |||
| japan-medinfo@biogen.com | |||
| バイオジェン・パートナーコールくすり相談室 | Biogen Japan Medical Information | ||
| バイオジェン・ジャパン株式会社 | Biogen Japan Ltd. | ||
| 103-0027 | |||
| 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 | Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 | ||
| 0120-560-086 | |||
| japan-medinfo@biogen.com | |||
| 令和4年9月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 公仁会 姫路中央病院附属クリニック |
Himeji Central Hospital Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団みどり会 武里病院 |
Midorikai Takesato Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会 洛和会音羽リハビリテーション病院 |
Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 柏葉会 柏戸病院 |
Hakuyokai Kashiwado Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 稲毛神経内科・メモリークリニック |
Inage Neurology and Memory Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団里滋会 片山内科クリニック |
Katayama Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団創知会 メモリークリニックお茶の水 |
Memory Clinic Ochanomizu |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
National Center For Geriatrics And Gerontology |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 広島西医療センター |
NHO Hiroshima-Nishi Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 脳神経疾患研究所 附属南東北医療クリニック |
Southern Tohoku Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南厚木病院 |
Tokushukai Shonan Atsugi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 山形徳洲会病院 |
Tokushukai Yamagata Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 |
Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 宇多野病院 |
NHO Utano National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属溝口病院 |
Teikyo University Hospital, Mizonokuchi |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 【主要目的】 早期AD患者を対象に、CDR-SBスコアの変化量により評価した認知及び機能障害の抑制について、アデュカヌマブを月1回投与したときの臨床的有用性をプラセボと比較して検証する |
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| 3 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 2022年12月22日 | |||
| 2022年06月30日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 1512 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| フランス/イタリア/スペイン/ドイツ/ポルトガル/ベルギー/フィンランド/ポーランド/スイス/スウェーデン/韓国/オーストラリア/カナダ/ブラジル/メキシコ/米国/英国 | France/Italy/Spain/Germany/Portugal/Belgium/Finland/Poland/Switzerland/Sweden/South Korea/Australia/Canada/Brazil/Mexico/United States/United Kingdom | ||
| ・ CSF又はアミロイドPETによりAβ病理が認められた患者 ・スクリーニング前6ヵ月間に徐々に発症し、緩徐な進行を伴う主観的記憶力の低下を介護者によって確認された患者 ・NIA-AA基準に基づくADによるMCI又はADによる軽度認知症に関する以下全ての臨床基準を満たす - MMSEスコアが22以上30以下 - CDR Memory Scoreが0.5以上 - CDR-GSが0.5又は1.0 - RBANSスコアが客観的認知障害を示す85以下 ・ 早期ADの臨床診断以外は、病歴及びスクリーニング評価に基づき、健康であると治験責任医師が判断した患者 ・ApoEジェノタイピングに同意する患者 ・治験責任医師の判断で、患者との接触が頻繁かつ十分（直接又は電話で、少なくとも10時間／週）であり、患者の認知能力及び機能的能力に関する正確な情報を経時的に提供できる1名の情報提供者／介護者がいなければならない。 |
-The participant must have confirmed amyloid beta pathology by CSF or amyloid PET. -The participant must have a history of subjective memory decline with gradual onset and slow progression over the last 6 months before Screening, confirmed by study partner. -The participant must meet all of the following clinical criteria for MCI due to Alzheimer's disease or mild Alzheimer's disease according to NIA-AA criteria -Have an MMSE score between 22 and 30 inclusive -Have a CDR memory score >= 0.5 -Have a CDR-GS of 0.5 or 1.0 -Have an RBANS score of 85 or lower indicative of objective cognitive impairment -The participant must be in good health, apart from a clinical diagnosis of early Alzheimer's disease, as determined by the Investigator based on medical history and screening assessments. -The participant must consent to ApoE genotyping. -The participant must have 1 informant/care partner who, in the Investigator's opinion, has frequent and sufficient contact with the participant (at least 10 hours/week in person or by phone) as to be able to provide accurate information about the participant's cognitive and functional abilities over time. |
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| ・治験責任医師の判断に基づき、患者の認知障害の原因となる可能性のある医学的症状又は神経学的／神経変性症状（AD以外）を有する患者 ・スクリーニング前6ヵ月以内に臨床的に重大及び／又は不安定な精神疾患を有した患者 ・スクリーニング前1年以内に一過性脳虚血発作、脳卒中又は原因不明の意識消失を有した患者 ・重度のアレルギー若しくはアナフィラキシー反応の病歴がある患者又は治験薬若しくはその添加物に対する過敏症の既往歴がある患者 ・スクリーニング前12ヵ月以内にADの疾患修飾作用評価を目的とした試験に参加した患者。ただし、プラセボ投与を受けたことが証明される場合は除く。 ・治験を除き、ADの疾患修飾作用を目的とした薬剤を現在使用している又は過去に使用していた患者 ・治験薬を使用している患者 ・市販のアデュカヌマブの曝露歴がある患者又はアデュカヌマブの先行試験に参加した患者（アデュカヌマブの投与を受けなかった患者は本治験に参加することができる） ・スクリーニング前12ヵ月以内に、アミロイドPET用放射性リガンドを用いたアミロイドPETスキャンの結果が陰性の患者 |
-Any uncontrolled medical or neurological/neurodegenerative condition (other than Alzheimer's disease) that, in the opinion of the Investigator, might be a contributing cause of the participant's cognitive impairment. -Clinically significant and/or unstable psychiatric illness within 6 months prior to Screening. -Transient ischemic attack or stroke or any unexplained loss of consciousness within 1 year prior to Screening. -History of severe allergic or anaphylactic reactions or of hypersensitivity to any of the inactive ingredients in the drug product. -Participation in any study with purported disease-modifying effect in Alzheimer's disease within 12 months prior to Screening unless documentation of receipt of placebo is available. -Current use or previous use of medications with a purported disease-modifying effect in Alzheimer's disease, outside of investigational studies. -Use of any medications that, in the opinion of the Investigator, may contribute to cognitive impairment, put the participant at higher risk for AEs, or impair the participant's ability to perform cognitive testing or complete study procedures. -Use of any investigational drug. -Prior exposure to aducanumab either commercially or by participation in a previous study with aducanumab. (Participants are eligible if they did not receive active aducanumab.) -A negative PET scan result with any amyloid-targeting ligand within 12 months prior to Screening. |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病 | Alzheimer's Disease | ||
| あり | |||
| 開発コード：BIIB037 一般名：アデュカヌマブ（Aducanumab-avwa） 販売名：Aduhelm アデュカヌマブ10 mg/kg又はプラセボを4週毎にIV投与する。 |
Research Name : BIIB037 Generic Name : Aducanumab-avwa Trade Names : Aduhelm participants will receive either aducanumab 10 mg/kg or placebo IV every 4 weeks. |
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| 78週目におけるCDR-SBのベースラインからの変化量 | Change from baseline in CDR-SB score at Week 78. |
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| ・78及び104週目におけるアミロイドPETシグナルのベースラインからの変化量 ・78及び104週目におけるタウPETシグナルのベースラインからの変化量 ・106週目におけるCDR-SBスコアのベースラインからの変化量 ・78及び106週目におけるiADRSスコアのベースラインからの変化量 ・78及び106週目におけるADCS-ADL-MCIスコアのベースラインからの変化量 ・78及び106週目におけるADAS-Cog13スコアのベースラインからの変化量 ・78及び106週目におけるMMSEスコアのベースラインからの変化量 ・78及び106週目におけるNPI-10スコアのベースラインからの変化量 ・78及び106週目におけるGST composite z-score（CDR-SB、ADAS-Cog13及びADCS-ADL-MCIに基づく）のベースラインからの変化量 |
-Change from baseline in amyloid PET signal at Week 78 and Week 104 -Change from baseline in tau PET signal at Week 78 and Week 104 -Change from baseline in CDR-SB score at Week 106 -Change from baseline in iADRS score at Week 78 and 106 -Change from baseline in ADCS-ADL-MCI score at Week 78 and 106 -Change from baseline in ADAS-Cog13 score at Week 78 and 106 -Change from baseline in MMSE score at Week 78 and 106 -Change from baseline in NPI-10 score at Week 78 and 106 -Change from baseline in GST composite z-score(based on CDR-SB, ADAS-Cog13 and ADCSADL-MCI) at Week 78 and Week 106 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アデュカヌマブ | |||
| Aduhelm | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイオジェン・ジャパン株式会社 | |
| Biogen Japan Ltd. | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院治験審査委員会 | Southern Tohoku General Hospital IRB | |
| 福島県郡山市八山田七丁目115番地 | 7-155 Yatsuyamada, Koriyama-shi, Fukushima | |
| 024-934-5322 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05310071 | |
| Clinical Trial Gov | |
| Clinical Trial Gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Biogen Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policyに従う。 | In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on http://clinicalresearch.biogen.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施予定被験者数は日本以外の実施国も含む | |
| IRBでメールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |