臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月8日 | ||
| 令和6年9月4日 | ||
| 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象にピルトブルチニブ（LOXO-305）とイブルチニブを比較する非盲検無作為化第III相試験（BRUIN-CLL-314） | ||
| CLL/SLL患者を対象にピルトブルチニブとイブルチニブを比較する第III相試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| CLL/SLL患者を対象にしたピルトブルチニブとイブルチニブの比較試験 | ||
| 3 | ||
| 慢性リンパ性白血病, 小リンパ球性リンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| ピルトブルチニブ、イブルチニブ | ||
| なし、イムブルビカ | ||
| 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2021220024 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象にピルトブルチニブ（LOXO-305）とイブルチニブを比較する非盲検無作為化第III相試験（BRUIN-CLL-314） | A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of Pirtobrutinib (LOXO-305) versus Ibrutinib in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN-CLL-314) | ||
| CLL/SLL患者を対象にピルトブルチニブとイブルチニブを比較する第III相試験 | A Phase 3 Study Comparing Pirtobrutinib to Ibrutinib in CLL/SLL | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contac | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪四丁目10番18号 | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP_LOXO-BTK-20030_CRA@iqvia.com | |||
| 令和4年10月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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血液内科 |
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神奈川県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
血液腫瘍内科 |
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熊本県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
血液内科 |
|||
山形県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| CLL/SLL患者を対象にしたピルトブルチニブとイブルチニブの比較試験 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年05月20日 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2029年03月24日 | |||
| 650 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/イスラエル/韓国/ニュージーランド/ポーランド/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Czech Republic/France/Germany/Hungary/Italy/Israel/Korea/New Zealand/Poland/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| ・iwCLL 2018基準の定義に従って、治療が必要なCLL/SLLと診断が確認されている ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0～2 ・十分な臓器機能を有する ・血小板が 50 x 10⁹/L 以上、造血に障害があると考えられる骨髄病変が記録されている患者では 30x 10⁹/L以上 ・ヘモグロビンが8g/dL以上、造血に障害があると考えられる骨髄病変が記録されている患者では6g/dL以上 ・好中球絶対数0.75×109/L以上、造血に障害があると考えられる骨髄病変が記録されている患者では0.50×109/L以上 ・腎機能: 推定クレアチニンクリアランス 30mL/min以上 |
- Confirmed diagnosis of CLL/SLL requiring therapy per iwCLL 2018 criteria - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2 - Adequate organ function - Platelets greater than or equal to (>=)50 x 10^9/liter (L) or >=30 x 10^9/L in participants with documented bone marrow involvement considered to impair hematopoiesis, - Hemoglobin >=8 grams/deciliter (g/dL) or >=6 g/dL in participants with documented bone marrow involvement considered to impair hematopoiesis - Absolute neutrophil count >=0.75 x 10^9/L or >=0.50 x 10^9/L in participants with documented bone marrow involvement considered to impair hematopoiesis - Kidney function: Estimated creatinine clearance >=30 milliliters per minute (mL/min) |
||
| ・登録の前からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、前リンパ球性白血病、又はホジキンリンパ腫へのRichter形質転換が既知、又はその疑いがある ・中枢神経系（CNS）病変を有していることが既知 ・腎疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、代謝疾患又は免疫疾患に関する重大な病歴 ・活動性でコントロール不良の自己免疫性血球減少症（自己免疫性溶血性貧血[AIHA]、特発性血小板減少性紫斑病[ITP]など） ・駆出率<40%および進行中のあらゆるグレードの心房細動または心房粗動を含む重要な心血管疾患 ・スクリーニング時検査においてB型肝炎又はC型肝炎検査で活動性／持続中の感染が認められる ・活動性のサイトメガロウイルス（CMV）感染 ・活動性でコントール不良の全身性感染（ウイルス、細菌、又は真菌） ・CD4数にかかわらずHIV感染が既知 ・臨床的に重要な活動性の吸収不良症候群、又は経口投与した治験薬のGI吸収に影響する可能性が高いその他の状態 ・持続中の炎症性腸疾患 ・BTK阻害剤（共有結合型又は非共有結合型）の治療歴 ・治験薬又は抗がん治療（ホルモン療法を除く）との併用 ・ワルファリン又は他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者 ・治験薬投与開始時に1日あたり20 mg以上のプレドニゾン相当量のステロイドを使用している ・無作為化前28日以内の生ワクチン接種 ・強力なCYP3A阻害剤（ポサコナゾール及びボリコナゾールを除く）による長期治療を受けており、治験薬投与開始前にCYP3A阻害剤療法の半減期の3～5倍以内に中止できない患者 ・ピルトブルチニブ又はイブルチニブの成分又は賦形剤に対するアナフィラキシーを含む既知の過敏症を有する患者 |
- Known or suspected Richter's transformation to diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), prolymphocytic leukemia, or Hodgkin's lymphoma at any time preceding enrollment - Known or suspected central nervous system (CNS) involvement - A significant history of renal, neurologic, psychiatric, endocrine, metabolic or immunologic disease - Active uncontrolled auto-immune cytopenia (e.g., autoimmune hemolytic anemia [AIHA], idiopathic thrombocytopenic purpura [ITP]) - Significant cardiovascular disease including ejection fraction < 40% and any grade ongoing atrial fibrillation or atrial flutter - Hepatitis B or hepatitis C testing indicating active/ongoing infection, based on Screening laboratory tests - Active cytomegalovirus (CMV) infection - Active uncontrolled systemic bacterial, viral, or fungal infection - Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, regardless of cluster of differentiation 4 (CD4) count - Clinically significant active malabsorption syndrome or other condition likely to affect GI absorption of the oral-administered study treatments - Ongoing inflammatory bowel disease - Prior exposure to BTK inhibitor (covalent or noncovalent) - Concurrent use of investigational agent or anticancer therapy except hormonal therapy - Participants requiring therapeutic anticoagulation with warfarin or another Vitamin K antagonist - Use of > 20 mg prednisone daily or equivalent dose of steroid at the time of first dose of study drug - Vaccination with a live vaccine within 28 days prior to randomization - Participants receiving chronic therapy with a strong cytochrome P450 (CYP)3A inhibitor (except posaconazole and voriconazole) which cannot be stopped within 3-5 half lives of the CYP3A inhibitor therapy prior to start of study drug treatment - Participants with known hypersensitivity, including anaphylaxis, to any component or excipient of pirtobrutinib or ibrutinib |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性リンパ性白血病, 小リンパ球性リンパ腫 | Chronic Lymphocytic Leukemia, Small Lymphocytic Lymphoma | ||
| あり | |||
| 薬剤：ピルトブルチニブ 経口投与 薬剤の別称：LOXO-350 LY3527727 薬剤：イブルチニブ 経口投与 【投与群】 被験薬: ピルトブルチニブ 経口投与 介入: 薬剤: ピルトブルチニブ 対象薬: イブルチニブ 経口投与 介入: 薬剤: イブルチニブ |
Drug: Pirtobrutinib Administered orally. Other Names: LOXO-305 LY3527727 Drug: Ibrutinib Administered orally. [Study Arms] Experimental: Pirtobrutinib Administered orally. Intervention: Drug: Pirtobrutinib Active Comparator: Ibrutinib Administered orally. Intervention: Drug: Ibrutinib |
||
| 全奏効率（ORR）:完全奏効（CR）、血液学的回復が不完全な完全奏効（Cri）、リンパ結節を伴う部分奏効（nPR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合[期間：べースラインから最良の全奏効もしくは次の抗がん治療の開始時まで（もしあれば） （約3年５か月）] International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 基準に従って独立審査委員会 (IRC) によって評価された ORR |
Percentage of Participants Achieving Complete Response (CR), Complete Remission with Incomplete Hematologic Recovery (Cri), Nodular Partial Remission (nPR) or Partial Response (PR): Overall Response Rate (ORR) [ Time Frame: Baseline to best overall response at or before the initiation of subsequent anti-cancer therapy (if any) (approximately 3 years and 5 months) ] ORR as assessed by independent review committee (IRC) per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ピルトブルチニブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イブルチニブ | |||
| イムブルビカ | |||
| 22800AMX00387000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Loxo Oncology社 | |
| Loxo Oncology, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | Yamagata University Faculty of Medicine Institutional Review Board | |
| 山形県山形市飯田西 2 2 2 | 2-2-2, Iidanishi, Yamagata-shi , Yamagata | |
| 023-628-5840 | ||
| m-suto@med.id.yamagata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05254743 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |