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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年9月16日
令和5年3月3日
[M22-947] 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした薬物治療レジメンを併用したABBV-383 の用量漸増及び用量拡大試験
[M22-947] 再発又は難治性の多発性骨髄腫：薬物治療レジメンを併用したABBV-383 の用量漸増及び用量拡大
里見　奈津子
アッヴィ合同会社
再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にポマリドミド-デキサメタソン（Pd），レナリドミド-デキサメタソン（Rd），ダラツムマブ-デキサメタソン（Dd）又はNirogacestat と併用したときのABBV-383の安全性及び毒性プロファイルを明らかにする。
1
多発性骨髄腫
募集中
ABBV-383
なし
国立大学法人山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年3月2日
jRCT番号 jRCT2021220022

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M22-947] 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした薬物治療レジメンを併用したABBV-383 の用量漸増及び用量拡大試験
 [M22-947] cA Dose Escalation and Expansion Study of ABBV-383 in Combination with Anti-Cancer Regimens for the Treatment of Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
[M22-947] 再発又は難治性の多発性骨髄腫：薬物治療レジメンを併用したABBV-383 の用量漸増及び用量拡大
 [M22-947] Relapsed or Refractory Multiple Myeloma: Dose Escalation and Expansion of ABBV-383 in Combination with Anti-Cancer Regimens

（２）治験責任医師等に関する事項

里見　奈津子 Satomi Natsuko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie. G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和4年9月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

University of Yamagata Hospital

　

　
令和4年9月6日
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

Okayama Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象にポマリドミド-デキサメタソン（Pd），レナリドミド-デキサメタソン（Rd），ダラツムマブ-デキサメタソン（Dd）又はNirogacestat と併用したときのABBV-383の安全性及び毒性プロファイルを明らかにする。
1
2022年10月18日
2022年11月10日
2022年10月18日
2028年11月30日
270
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
米国/オーストラリア/ドイツ/イタリア/ポーランド/スペイン US/Australia/Germany/Italy/Poland/Spain
- 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performanceが2以下である。
- 治験責任（分担）医師による国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準の判定に基づき，再発/難治性（R/R）多発性骨髄腫（MM）と確定診断を受けて，直近の治療レジメンで治療中又は治療後に進行したエビデンスの記録がある。
- 治験実施計画書で規定する測定可能病変を有する。
- ABBV-383による治療を受けたことがなく， BCMA標的療法を受けたことがない。BCMA以外の標的に対する標的療法を受けた患者は除外しない。
- MMに対する前治療歴を有する（A群，B群，C群及びD群）。		 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance of <= 2.
- Must have confirmed diagnosis of Relapsed/Refractory (R/R) Multiple Myeloma (MM) with documented evidence of progression during or after the participant's last treatment regimen based on the investigator's determination of the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
- Must have measurable disease as outlined in the protocol.
- Must be naive to treatment with ABBV-383 and must have never received BCMA-targeted therapy. Participants who have received targeted therapy against non-BCMA targets will not be excluded.
- Has received prior MM treatment in Arms A, B, C, and D.
- 治験薬の初回投与前12 週間以内に末梢血自家幹細胞移植を受けている，又は治験薬の初回投与前1 年以内に同種幹細胞移植を受けている。
- 過去の抗がん治療によるグレード2 以上（NCI CTCAE 第5.0 版）の未回復の有害事象の既往歴がある。
- MM の中枢神経浸潤が認められている。
- 以下のいずれかに該当する。
-- 非分泌型MM。
-- 活動性形質細胞性白血病（すなわち，末梢白血球数の20%又は循環血中の形質細胞数が標準的な分画で2.0×10^9 Lを超えるもの。）
-- ワルデンストロームマクログロブリン血症。
-- 軽鎖アミロイドーシス。
-- POEMS 症候群（多発神経炎，臓器腫大，内分泌障害，単クローン性タンパク，皮膚症状）。
-- 初回投与前又は治験参加予定前4週間以内の大手術。
-- 治療を必要とする治験薬の初回投与前14日以内の急性感染症（抗菌薬、抗真菌薬又は抗ウイルス薬）。
-- 初回投与前14日以内のコントロール不良の糖尿病又は高血圧。
-- 初回投与前2週間以内の，グレード3 以上又は疼痛を伴うグレード2 以上の末梢性ニューロパチー。
- 活動性B型肝炎の所見，活動性C型肝炎の所見，ヒト免疫不全ウイルスの活動性感染が確認されている。		 - Received a peripheral autologous stem cell transplant (SCT) within 12 weeks, or an allogeneic SCT within 1 year of the first dose of study drug treatment.
- Unresolved adverse event (AE)s >= Grade 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0) from prior anticancer therapy.
- Known central nervous system involvement Multiple Myeloma (MM).
- Has any of the following conditions:
-- Nonsecretory MM.
-- Active Plasma cell leukemia i.e., either 20% of peripheral white blood cells or > 2.0 x 10^9L circulating plasma cells by standard differential.
-- Waldenstrom's macroglobulinemia.
-- Light chain amyloidosis.
-- Polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein and skin changes (POEMS) syndrome.
-- Major surgery within 4 weeks prior to first dose or planned study participation.
-- Acute infections within 14 days prior to first dose of study drug requiring therapy (antibiotic, antifungal or antiviral).
-- Uncontrolled diabetes or hypertension within 14 days prior to first dose.
-- Peripheral neuropathy >= Grade 3 or >= Grade 2 with pain within 2 weeks prior to first dose.
- Known active infection of evidence of active hepatitis B, evidence of active hepatitis C, human immunodeficiency virus.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
あり
1サイクルを28日間とし，ABBV-383（静脈内投与）とポマリドミド（経口）+デキサメタゾン（経口又は静脈内投与），レナリドミド（経口）+デキサメタゾン（経口又は静脈内投与），ダラツムマブ（皮下投与）+デキサメタゾン（経口又は静脈内投与），Nirogacestat（経口）と併用投与する。

A群（ABBV-383+ポマリドミド+デキサメタゾンの併用）
治験実施計画書に規定された基準を満たす再発又は難治性の多発性骨髄腫（MM）患者に，ABBV-383とポマリドミド及びデキサメタゾンを併用投与する。

B群（ABBV-383+レナリドミド+デキサメタゾンの併用）
治験実施計画書に規定された基準を満たす再発又は難治性のMM患者に，ABBV-383とレナリドミド及びデキサメタゾンを併用投与する。

C群（ABBV-383とダラツムマブ+デキサメタゾンとの併用）
治験実施計画書の概要に記載された基準を満たす再発又は難治性のMM患者に，ABBV-383とダラツムマブ及びデキサメタゾンを併用投与する。

D群（ABBV-383とNirogacestatの併用）
治験実施計画書に規定された基準を満たす再発又は難治性のMM患者に，ABBV-383とNirogacestatを併用投与する。		 Participants will receive intravenous (IV) ABBV-383 co-administered with oral/IV Pd, oral/IV Rd, oral/IV/subcutaneous (SC) Dd, or oral/IV Niro in 28-day cycles.

Experimental: Arm A (ABBV-383 with Pomalidomide and Dexamethasone)
Participants with relapsed or refractory (R/R) multiple myeloma (MM) who meet the criteria outline in the protocol will receive ABBV-383 with Pomalidomide and Dexamethasone.

Experimental: Arm B (ABBV-383 with Lenalidomide and Dexamethasone)
Participants with R/R MM who meet the criteria outline in the protocol will receive ABBV-383 with Lenalidomide and Dexamethasone.

Experimental: Arm C (ABBV-383 with Daratumumab and Dexamethasone)
Participants with R/R MM who meet the criteria outline in the protocol will receive ABBV-383 with Daratumumab and Dexamethasone.

Experimental: Arm D (ABBV-383 with Nirogacestat)
Participants with R/R MM who meet the criteria outline in the protocol will receive ABBV-383 with Nirogacestat.
用量制限毒性（DLT） Dose Limiting Toxicities (DLT)
- 奏効率（ORR）
- 無増悪生存期間（PFS）
- 奏効期間（DOR）
- 無増悪期間（TTP）
- 微小残存病変陰性（MRD）		 - Overall Response Rate (ORR)
- Progression-Free Survival (PFS)
- Duration of Response (DOR)
- Time-to-Progression (TTP)
- Percentage of Participants with Minimal Residual Disease Negativity (MRD)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-383
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 Yamagata University Hospital IRB
山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iidanishi, Yamagata-shi, Yamagata, Yamagata
023-628-5840
m-suto@med.id.yamagata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05259839
Clinical Trials. gov
Clinical Trials. gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年3月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月16日 詳細
変更履歴一覧