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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年7月2日
令和6年3月29日
切除不能な局所進行Ⅲ期非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にMK-7684A（MK-7684とMK-3475の配合剤）併用同時化学放射線療法後のMK-7684A投与を同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与と比較する非盲検第Ⅲ相試験
Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684A併用同時化学放射線療法の第Ⅲ相試験
閌　康博
MSD株式会社
切除不能な局所進行Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象にMK-7684A（MK-7684とMK-3475の配合剤）併用同時化学放射線療法後のMK-7684A 投与を同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与と比較する第Ⅲ相試験
3
非小細胞肺癌
募集中
Vibostolimab/ Pembrolizumab（Genetical Recombination）、カルボプラチン、パクリタキセル、デュルバルマブ、シスプラチン、ペメトレキセド
なし、パラプラチン注射液50mg、タキソール注射液100mg、イミフィンジ点滴静注120mg、ランダ注10mg/20mL、アリムタ注射用100mg
一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月29日
jRCT番号 jRCT2021220015

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

切除不能な局所進行Ⅲ期非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にMK-7684A（MK-7684とMK-3475の配合剤）併用同時化学放射線療法後のMK-7684A投与を同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与と比較する非盲検第Ⅲ相試験 Open-label Phase 3 Study of MK-7684A (Coformulation of Vibostolimab with Pembrolizumab) in Combination with Concurrent Chemoradiotherapy followed by MK-7684A Versus Concurrent Chemoradiotherapy followed by Durvalumab in Participants with Unresectable, Locally Advanced, Stage III Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC)
Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684A併用同時化学放射線療法の第Ⅲ相試験 A Phase 3 study of MK-7684A plus cCRT in Stage III NSCLC

（２）治験責任医師等に関する事項

閌　康博 Koh Yasuhiro
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和4年7月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人宮城県立病院機構　宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

　

　
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

Japanese Foundation for Cancer Research

　

　
/

　

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa cancer center

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
/

　

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地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

医療法人社団　神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally Invasive Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

学校法人　久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

切除不能な局所進行Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象にMK-7684A（MK-7684とMK-3475の配合剤）併用同時化学放射線療法後のMK-7684A 投与を同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与と比較する第Ⅲ相試験
3
2022年07月18日
2022年10月06日
2022年07月18日
2029年09月04日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国/ブラジル/グアテマラ/コスタリカ/メキシコ/チリ/ドイツ/イタリア/スペイン/ポルトガル/イスラエル/ロシア/トルコ/ウクライナ/ギリシャ/ルーマニア/オランダ/オーストラリア/マレーシア/韓国/中国 USA/Brazil/Guatemala/Costa Rica/Mexico/Chile/Germany/Italy/Spain/Portugal/Israel/Russia/Turkey/Ukraine/Greece/Romania/Netherlands/Australia/Malaysia/South Korea/China
・病理学的（組織学的又は細胞学的）にNSCLCであると確定診断された患者。
・NSCLCの病期がⅢA、ⅢB又はⅢC期（AJCC第8版に基づく）である患者。
・切除不能なⅢ期NSCLCであることが、複数の専門医から構成されるキャンサーボード、又は胸部外科医と相談した主治医により記録されている患者。
・全身のフルオロデオキシグルコース（FDG）-PET又はFDG-PET/CT、及びCT検査又はMRI検査で得られた胸部、腹部、骨盤部及び脳の診断に使用可能な品質の画像により、Ⅳ期NSCLCを示す転移病変が認められない患者。
・治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有し、そのうち1つ以上の病変が標的病変として選択可能な患者。
・Ⅲ期NSCLCに対して前治療（化学療法、標的療法又は放射線療法）を受けていない患者。
・腫瘍組織検体［組織生検（コア、切開又は切除生検）］を提出可能な患者。
・治験薬初回投与前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者。
・6ヵ月以上の生存が見込まれる患者。		 - Has pathologically (histologically or cytologically) confirmed diagnosis of NSCLC.
- Has Stage IIIA, IIIB, or IIIC NSCLC by American Joint Committee on Cancer Version 8
- Is determined to have unresectable, Stage III NSCLC as documented by a multidisciplinary tumor board or by the treating physician in consultation with a thoracic surgeon
- Has no evidence of metastatic disease, indicating Stage IV NSCLC, in whole-body fluorodeoxyglucose (FDG)-positron emission tomography (PET) or FDG-PET/ computed tomography (CT) and CT or magnetic resonance imaging (MRI) scans of diagnostic quality of chest, abdomen, pelvis and brain
- Has measurable disease as defined by RECIST 1.1, with at least 1 lesion being appropriate for selection as a target lesion, as determined by local site investigator/radiology review
- Has not received prior treatment (chemotherapy, targeted therapy, or radiotherapy) for their Stage III NSCLC
- Has provided tumor tissue sample (tissue biopsy [core, incisional, or excisional])
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 assessed within 7 days prior to the first administration of study intervention
- Has a life expectancy of at least 6 months
・小細胞肺癌患者又は小細胞癌の成分を含む腫瘍を有する患者。扁平上皮癌及び非扁平上皮癌の混合型腫瘍を有する患者は適格とする。
・胸部への放射線療法歴を有する患者（食道、縦隔又は乳癌に対する照射を含む）。
・無作為割付け前4週間以内に大手術を受けた患者（バスキュラーアクセスの再造設術を除く）。大手術を受けていた場合は、治験薬初回投与前に処置又は手術による合併症から回復していることとする。
・治験期間中に他の抗腫瘍療法が必要になると予測される患者。
・治験薬初回投与前28日以内にコロニー刺激因子［例：顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）又は遺伝子組換えエリスロポエチン］の投与を受けた患者。
・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。
・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。
・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。
・過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。
・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。
・B型肝炎［B型肝炎表面（HBs）抗原陽性］又は活動性のC型肝炎［C型肝炎ウイルス（HCV）RNA（定性）陽性］を有する患者。
・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。
・ペメトレキセドの投与前及び投与中、並びに投与後の少なくとも2日間、1.3 g/日を超えるアスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬を2日間（ピロキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は5日間）以上中断することができない患者。
・葉酸、ビタミンB12及びデキサメタゾンの投与を受けることができない又は受けることを望まない患者。		 - Has small cell lung cancer (SCLC) or tumors with the presence of small cell elements. Mixed squamous/nonsquamous tumors are eligible
- Has received prior radiotherapy to the thorax, including radiotherapy to the esophagus, mediastinum, or for breast cancer
- Has received major surgery (with the exception of replacement of vascular access) within 4 weeks before randomization. If the participant had a major operation, the participant must have recovered adequately from the procedure and/or any complications from the operation before starting study intervention
- Is expected to require any other form of antineoplastic therapy, while on study
- Has received colony-stimulating factors (e.g., Granulocyte Colony-Stimulating Factor [G-CSF], Granulocyte Macrophage Colony-Stimulating Factor [GM-CSF], or recombinant erythropoietin) within 28 days prior to the first dose of study intervention
- Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
- Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before the first dose of study intervention
- Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study medication
- Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years
- Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
- Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
- Has an active infection requiring systemic therapy
- Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Has a known history of Hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or known active Hepatitis C virus (defined as HCV ribonucleic acid [RNA] qualitative is detected) infection
- Has had an allogenic tissue/solid organ transplant
- Is unable to interrupt aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), other than an aspirin dose <=1.3 grams per day, for at least 2 days (5 days for long-acting agents [for example, piroxicam]) before, during, and for at least 2 days after administration of pemetrexed
- Is unable/unwilling to take folic acid, vitamin B12, and dexamethasone
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 NSCLC
あり
• 介入1：プラチナ製剤併用化学療法及び標準的な同時胸部放射線療法との併用下でMK-7684A（Vibostolimab 200mg及びペムブロリズマブ 200mgの配合剤）を3週間間隔（Q3W）で3サイクル静脈内投与し、その後MK-7684Aを最大17サイクル静脈内投与する。
• 介入2：プラチナ製剤併用化学療法3サイクル、及び標準的な同時胸部放射線療法を併用後、デュルバルマブ10 mg/kgを2週間間隔で最大26サイクル静脈内投与する。 		- Intervention 1: Participants will receive MK-7684A (coformulation of MK-7684 200mg and MK-3475 200mg) IV Q3W in combination with 3 cycles of platinum doublet chemotherapy and concurrent standard thoracic radiotherapy followed by MK-7684A for up to 17 cycles.

- Intervention 2: Participants will receive 3 cycles of platinum doublet chemotherapy and concurrent standard thoracic radiotherapy followed by durvalumab 10 mg/kg IV Q2W for up to 26 cycles.
・中央画像判定機関（BICR）によるRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
・全生存期間（OS）		 - Progression-free survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR)
- Overall Survival (OS)
・BICRによるRECIST 1.1に基づく奏効率(ORR)
・安全性及び忍容性
・RECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効期間（DOR）
・全般的健康状態（GHS）／生活の質（QoL）、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛のベースラインからの平均変化量
・GHS／QoL、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛の真の悪化までの期間（TTD）		 - Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
- Safety and tolerability
- Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
- Mean change from baseline in global health status(GHS)/quality of life (QoL), physical functioning, dyspnea, cough, and chest pain
- Time-to-true Deterioration (TTD) in GHS/QoL, physical functioning, dyspnea, cough, and chest pain

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Vibostolimab/ Pembrolizumab（Genetical Recombination）
なし
なし
医薬品
適応外
カルボプラチン
パラプラチン注射液50mg
21800AMX10584
医薬品
適応外
パクリタキセル
タキソール注射液100mg
21700AMX00178000
医薬品
承認内
デュルバルマブ
イミフィンジ点滴静注120mg
23000AMX00485
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注10mg/20mL
22000AMX01851
医薬品
承認内
ペメトレキセド
アリムタ注射用100mg
22100AMX00807

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 Sendai Kousei Hospital Institutional Review Board
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15, Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi
022-222-6181
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05298423
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-7684A-006
カルボプラチン、パクリタキセル、シスプラチン及びペメトレキセドについては市場から購入した製品もしくは院内採用品を使用するため、例としてそれぞれ1製品のみ記載

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月2日 詳細
変更履歴一覧