臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
企業治験 | ||
主たる治験 | ||
令和4年6月18日 | ||
令和6年12月10日 | ||
既存治療で効果不十分な中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としてオザニモド(RPC1063)を経口投与したときの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検試験 | ||
中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象とした経口オザニモド(RPC1063)の試験 | ||
Liu W. Jerry | ||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
本治験の主要目的は、中等症又は重症の活動性UCの小児患者を対象としてオザニモド(RPC1063)の有効性を評価することである。 | ||
2-3 | ||
潰瘍性大腸炎(UC) | ||
募集中 | ||
オザニモド | ||
Zeposia(欧米) | ||
久留米大学臨床試験審査委員会 | ||
研究の種別 | 企業治験 |
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治験の区分 | 主たる治験 |
登録日 | 令和6年12月6日 |
jRCT番号 | jRCT2021220013 |
既存治療で効果不十分な中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としてオザニモド(RPC1063)を経口投与したときの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検試験 | A Phase 2/3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral Ozanimod (RPC1063) in Pediatric Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis with an Inadequate Response to Conventional Therapy | ||
中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象とした経口オザニモド(RPC1063)の試験 | A Study Investigating Oral Ozanimod (RPC1063) in Pediatric Participants With Moderate to Severe Active Ulcerative Colitis (IM047-001) |
Liu W. Jerry | Liu W. Jerry | ||
/ | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
100-0004 | |||
/ | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
0120-093-507 | |||
mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
Liu W. Jerry | Liu W. Jerry | ||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
100-0004 | |||
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
0120-093-507 | |||
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
なし | |||
令和4年5月16日 | |||
多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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/ | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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東京都 |
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東京都 | |||
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/ | 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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東京都 | |||
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/ | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University hospital |
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福岡県 |
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福岡県 | |||
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/ | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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大阪府 |
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大阪府 | |||
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/ | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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東京都 |
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東京都 | |||
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/ | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children’s Health and Medical Center |
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愛知県 |
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愛知県 | |||
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/ | 東京医科大学病院 |
Tokyo medical university hospital |
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東京都 |
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東京都 | |||
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/ | 横浜市東部病院こどもセンター |
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital |
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神奈川県 |
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神奈川県 | |||
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/ | 国民健康保険 小松市民病院 |
Komatsu Municipal Hospital |
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石川県 |
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石川県 | |||
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/ | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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広島県 | |||
設定されていません |
本治験の主要目的は、中等症又は重症の活動性UCの小児患者を対象としてオザニモド(RPC1063)の有効性を評価することである。 | |||
2-3 | |||
2022年07月01日 | |||
2022年07月01日 | |||
2026年06月30日 | |||
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120 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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用量比較 | dose comparison control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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フランス/米国 | France/United States | |
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- スクリーニング来院前に中等症又は重症の活動性UCと診断された者 - UCが直腸以外にも広がっていることがベースラインの内視鏡検査で確認された者 - UCに対する以下の1種類以上の治療で効果不十分、効果消失又は忍容性不良であった者:アミノサリチル酸の経口投与、コルチコステロイドの全身投与、免疫調節薬、生物学的製剤 |
- Moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC) diagnosed prior to the Screening Visit - Evidence of UC extending beyond the rectum, as determined by baseline endoscopy - Has had an inadequate response, loss of response to, or is intolerant to at least 1 of the following treatments for UC: oral aminosalicylates, systemic corticosteroids, immunomodulators, biologic therapy |
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- クローン病、分類不能腸炎と診断されている者 - 便の毒素産生性Clostridium difficile(C. difficile)の検査又はポリメラーゼ連鎖反応(PCR)法による検査で陽性が確認された者 - ランダム化割付け前2週間以内に血球成分除去療法を受けた者 - 原発性又は続発性免疫不全症の既往歴又は現症がある者、あるいは大腸炎の原因として確認されている遺伝性障害を有する者 |
- Diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis - Has documentation of positive test for toxin producing Clostridium difficile, or polymerase chain reaction examination of the stool - Apheresis within 2 weeks of randomization - History of or currently active primary or secondary immunodeficiency, or participants with known genetic disorders as a cause for colitis |
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2歳 以上 | 2age old over | |
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17歳 以下 | 17age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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潰瘍性大腸炎(UC) | Ulcerative Colitis (UC) | |
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あり | ||
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オザニモド 高用量群 オザニモド 低用量群 |
Ozanimod High Dose Ozanimod Low Dose |
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52週時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合 | Proportion of participants who achieve clinical remission [ Time Frame: At Week 52 ] | |
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10週時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合 52週時点で臨床的改善を達成した被験者の割合 10週時点で臨床的改善を達成した被験者の割合 10週時点及び52週時点で症候的寛解を達成した被験者の割合 症候的寛解を達成するまでの期間(6年間まで) 10週時点及び52週時点で内視鏡的改善を達成した被験者の割合 52週時点でコルチコステロイドフリー寛解を達成した被験者の割合 有害事象(AE)を発現した被験者の人数及び割合 重篤な有害事象(SAE)を発現した被験者の人数及び割合 治験薬投与中止に至ったAEを発現した被験者の人数及び割合 注目すべき有害事象(AESI)を発現した被験者の人数及び割合 18週時点及び本治験期間全体の、オザニモド及びCC112273の定常状態における全身曝露量 ALCのベースラインからの変化量の絶対値 ALCのベースラインからの変化割合 |
Proportion of participants who achieve clinical remission [ Time Frame: At Week 10 ] Proportion of participants who achieve clinical response [ Time Frame: At Week 52 ] Proportion of participants who achieve clinical response [ Time Frame: At Week 10 ] Proportion of participants who achieve symptomatic remission [ Time Frame: At Week 10 and Week 52 ] Time to achievement of symptomatic remission [ Time Frame: Up to 6 years ] Proportion of participants who achieve endoscopic improvement [ Time Frame: At Week 10 and Week 52 ] Proportion of participants who achieve corticosteroid free remission [ Time Frame: At Week 52 ] Incidence of Adverse Events (AEs) [ Time Frame: Up to 6 years ] Incidence of Serious Adverse Events [ Time Frame: Up to 6 years ] Incidence of AEs leading to discontinuation from treatment [ Time Frame: Up to 6 years ] Incidence of AEs of interest [ Time Frame: Up to 6 years ] Steady state systemic exposure of ozanimod and CC112273 [ Time Frame: At Week 18 and throughout the study, up to 70 weeks ] Absolute change from baseline in Absolute Lymphocyte Count (ALC) [ Time Frame: Up to 6 years ] Percent change from baseline in ALC [ Time Frame: Up to 6 years ] |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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オザニモド |
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Zeposia(欧米) | ||
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なし | ||
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あり |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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治験に関する補償(被験者の健康被害に対する補償) | |
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ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
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Bristol-Myers Squibb |
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なし | |
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久留米大学臨床試験審査委員会 | Kurume University IRB |
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福島県久留米市旭町67 | 67 Asahi-machi Kurume-shi, Fukushima |
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0942-31-7200 | |
|
kcrc_jimu@kurume-u.ac.jp | |
|
222801 | |
|
承認 |
|
国立大学法人 東京科学大学病院治験等審査委員会 | Institutional Review Board, Institute of Science Tokyo Hospital |
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東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo |
|
03-3813-6111 | |
|
mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | |
|
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|
承認 |
|
大阪医科薬科大学病院治験審査委員会 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Institutional Review Board |
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大阪府高槻市大学町2番7号 | Daigaku-machi Takatsuki-city, Osaka |
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072-683-1221 | |
|
ompu_irb@ompu.ac.jp | |
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承認 |
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NCT05076175 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |