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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年6月18日
令和4年9月23日
既存治療で効果不十分な中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としてオザニモド（RPC1063）を経口投与したときの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検試験
中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象とした経口オザニモド（RPC1063）の試験
Liu　W. Jerry
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
本治験の主要目的は、中等症又は重症の活動性UCの小児患者を対象としてオザニモド（RPC1063）の有効性を評価することである。
2-3
潰瘍性大腸炎（UC）
募集中
オザニモド
Zeposia（欧米）
久留米大学臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年9月16日
jRCT番号 jRCT2021220013

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

既存治療で効果不十分な中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としてオザニモド（RPC1063）を経口投与したときの有効性、安全性、薬物動態及び薬力学を評価する第2/3相多施設共同ランダム化二重盲検試験 A Phase 2/3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral Ozanimod (RPC1063) in Pediatric Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis with an Inadequate Response to Conventional Therapy
中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象とした経口オザニモド（RPC1063）の試験 A Study Investigating Oral Ozanimod (RPC1063) in Pediatric Participants With Moderate to Severe Active Ulcerative Colitis (IM047-001)

（２）治験責任医師等に関する事項

Liu　W. Jerry Liu W. Jerry
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Liu　W. Jerry Liu W. Jerry
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
なし
令和4年5月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

東京都

　

東京都

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属 順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

あいち小児保健医療総合センター

Aichi Children’s Health and Medical Center

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo medical university hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

横浜市東部病院こどもセンター

Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

国民健康保険 小松市民病院

Komatsu Municipal Hospital

石川県

　

石川県

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

　

広島県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、中等症又は重症の活動性UCの小児患者を対象としてオザニモド（RPC1063）の有効性を評価することである。
2-3
2022年07月01日
2022年07月01日
2026年06月30日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
フランス/米国 France/United States
- スクリーニング来院前に中等症又は重症の活動性UCと診断された者
- UCが直腸以外にも広がっていることがベースラインの内視鏡検査で確認された者
- UCに対する以下の1種類以上の治療で効果不十分、効果消失又は忍容性不良であった者：アミノサリチル酸の経口投与、コルチコステロイドの全身投与、免疫調節薬、生物学的製剤		 - Moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC) diagnosed prior to the Screening Visit
- Evidence of UC extending beyond the rectum, as determined by baseline endoscopy
- Has had an inadequate response, loss of response to, or is intolerant to at least 1 of the following treatments for UC: oral aminosalicylates, systemic corticosteroids, immunomodulators, biologic therapy
- クローン病、分類不能腸炎と診断されている者
- 便の毒素産生性Clostridium difficile（C. difficile）の検査又はポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法による検査で陽性が確認された者
- ランダム化割付け前2週間以内に血球成分除去療法を受けた者
- 原発性又は続発性免疫不全症の既往歴又は現症がある者、あるいは大腸炎の原因として確認されている遺伝性障害を有する者		 - Diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis
- Has documentation of positive test for toxin producing Clostridium difficile, or polymerase chain reaction examination of the stool
- Apheresis within 2 weeks of randomization
- History of or currently active primary or secondary immunodeficiency, or participants with known genetic disorders as a cause for colitis
2歳 以上 2age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎（UC） Ulcerative Colitis (UC)
あり
オザニモド 高用量群
オザニモド 低用量群		 Ozanimod High Dose
Ozanimod Low Dose
52週時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合 Proportion of participants who achieve clinical remission [ Time Frame: At Week 52 ]
10週時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合
52週時点で臨床的改善を達成した被験者の割合
10週時点で臨床的改善を達成した被験者の割合
10週時点及び52週時点で症候的寛解を達成した被験者の割合
症候的寛解を達成するまでの期間（6年間まで）
10週時点及び52週時点で内視鏡的改善を達成した被験者の割合
52週時点でコルチコステロイドフリー寛解を達成した被験者の割合
有害事象（AE）を発現した被験者の人数及び割合
重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の人数及び割合
治験薬投与中止に至ったAEを発現した被験者の人数及び割合
注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者の人数及び割合
18週時点及び本治験期間全体の、オザニモド及びCC112273の定常状態における全身曝露量
ALCのベースラインからの変化量の絶対値
ALCのベースラインからの変化割合		 Proportion of participants who achieve clinical remission [ Time Frame: At Week 10 ]
Proportion of participants who achieve clinical response [ Time Frame: At Week 52 ]
Proportion of participants who achieve clinical response [ Time Frame: At Week 10 ]
Proportion of participants who achieve symptomatic remission [ Time Frame: At Week 10 and Week 52 ]
Time to achievement of symptomatic remission [ Time Frame: Up to 6 years ]
Proportion of participants who achieve endoscopic improvement [ Time Frame: At Week 10 and Week 52 ]
Proportion of participants who achieve corticosteroid free remission [ Time Frame: At Week 52 ]
Incidence of Adverse Events (AEs) [ Time Frame: Up to 6 years ]
Incidence of Serious Adverse Events [ Time Frame: Up to 6 years ]
Incidence of AEs leading to discontinuation from treatment [ Time Frame: Up to 6 years ]
Incidence of AEs of interest [ Time Frame: Up to 6 years ]
Steady state systemic exposure of ozanimod and CC112273 [ Time Frame: At Week 18 and throughout the study, up to 70 weeks ]
Absolute change from baseline in Absolute Lymphocyte Count (ALC) [ Time Frame: Up to 6 years ]
Percent change from baseline in ALC [ Time Frame: Up to 6 years ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
オザニモド
Zeposia（欧米）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

久留米大学臨床試験審査委員会 Kurume University IRB
福島県久留米市旭町67 67 Asahi-machi Kurume-shi, Fukushima
0942-31-7200
kcrc_jimu@kurume-u.ac.jp
222801
承認
国立大学法人　東京医科歯科大学病院治験等審査委員会 Institutional Review Board, Tokyo Medical and Dental University Hospital
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-6111
mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp
承認
大阪医科薬科大学病院治験審査委員会 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Institutional Review Board
大阪府高槻市大学町2番7号 Daigaku-machi Takatsuki-city, Osaka
072-683-1221
ompu_irb@ompu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05076175
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年9月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年7月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月18日 詳細
変更履歴一覧