臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月12日 | ||
| 令和6年1月19日 | ||
| 206713 試験又は213744 試験から移行した好酸球性重症喘息を有する成人及び青年期患者を対象としたGSK3511294（Depemokimab）の長期安全性を評価する多施設共同、単群、非盲検継続投与試験 | ||
| 206713 試験又は213744 試験の登録被験者を対象としたGSK3511294（Depemokimab）の非盲検継続投与試験 |
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| 神本 将人 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 非盲検12ヵ月延長試験の目的は、206713及び213744試験を完了した好酸球性重症喘息患者におけるGSK3511294（depemokimab）の長期間の安全性、有効性及び免疫原性を継続して調査することである。 |
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| 3 | ||
| 喘息 | ||
| 募集中 | ||
| depemokimab | ||
| なし | ||
| 一般社団法人 東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2021220009 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 206713 試験又は213744 試験から移行した好酸球性重症喘息を有する成人及び青年期患者を対象としたGSK3511294（Depemokimab）の長期安全性を評価する多施設共同、単群、非盲検継続投与試験 | A multi-centre, single arm, open-label extension study to evaluate the long-term safety of GSK3511294 (Depemokimab) in adult and adolescent participants with severe asthma with an eosinophilic phenotype from studies 206713 or 213744 |
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| 206713 試験又は213744 試験の登録被験者を対象としたGSK3511294（Depemokimab）の非盲検継続投与試験 |
A Study of GSK3511294 (Depemokimab) in participants who were previously enrolled In 206713 or 213744; Open-Label Extension |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 神本 将人 | Kamimoto Masato | ||
| NA | |||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 臨床開発事業本部 | |||
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-229-053 | |||
| 212895_JAPAN_jRCT@iqvia.com | |||
| 桑原 千明 | Kuwahara Chiaki | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 臨床開発事業本部 | |||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-229-053 | |||
| 212895_JAPAN_jRCT@iqvia.com | |||
| 令和4年5月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 非盲検12ヵ月延長試験の目的は、206713及び213744試験を完了した好酸球性重症喘息患者におけるGSK3511294（depemokimab）の長期間の安全性、有効性及び免疫原性を継続して調査することである。 |
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| 3 | |||
| 2022年07月11日 | |||
| 2022年07月11日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 750 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - 206713 試験又は213744 試験で、二重盲検下で治験薬の投与を完了した患者。 - 同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に示す要件及び制約の遵守などを含む署名入りの同意／アセントを得ることが可能な患者。フランスの患者：フランスでは、社会保険に加入しているかその受給者である場合にのみ本治験の組入れに適格となる。 |
- Participants who completed the double-blind study intervention treatment during Study 206713 or Study 213744. - Participants capable of giving signed informed consent/assent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. In France, a participant will be eligible for inclusion in this study only if either affiliated to or a beneficiary of a social security category. |
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| - 206713 試験又は213744 試験への参加中に臨床的に重要な健康状態の変化があり、治験医師が当該患者の本治験への参加を不適格と判断した場合。 - 現在悪性腫瘍が認められる患者、又は206713 試験若しくは213744 試験中に悪性腫瘍を発現した患者（治癒を目的として切除した皮膚の限局性癌がある場合は、治験対象外とはしない）。 - 喘息に関連しない、SoC 療法でコントロール不良のその他の臨床的に重要な医学的状態を有する患者（例：コントロール不良の心血管疾患や継続中の活動性感染症などで治験医師により治験に不適格と判断される場合）。 - Visit 1 前6 ヵ月以内に寄生虫（蠕虫）感染症がみられた患者は治験から除外される、又はGSK3511294 の投与開始前に蠕虫感染症に対する適切な治療が求められる。 - 肝臓の生化学的検査：206713 試験又は213744 試験のWeek 48 評価の結果又はその後の結果に基づき、以下に該当する患者： 1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の2 倍超 2. 総ビリルビンがULN の1.5 倍超（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35%未満の場合に、単離されたビリルビンがULN の1.5 倍超である場合は認められる） 3. 肝疾患：治験医師の評価により、腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道若しくは胃の静脈瘤、持続性黄疸が存在すると定義される肝硬変又は肝臓若しくは胆道の不安定な疾患が認められる場合。 - 現時点で血管炎の診断を受けている患者。スクリーニング時に血管炎の臨床的な疑いが強い場合は評価を実施し、登録前に血管炎が認められる場合には治験対象から除外する。 - 心電図による評価：QTcF 450 msec 以上、又はVisit 1 で患者に脚ブロックがある場合はQTcF 480 msec 以上。 - 現在喫煙習慣のある患者。 - GSK3511294 の賦形剤、モノクローナル抗体、又は生物学的製剤に対するアレルギー／不耐性が認められる患者。 - 妊娠している又は母乳による授乳を行っている患者。 - 理由の如何を問わず、先行試験の206713 試験／213744 試験で治験薬投与を永続的に中止した患者は、本治験から除外する。 - その他の治験薬／治験： 1. 206713 試験／213744 試験治療以外で、治験薬（生物学的製剤又は非生物学的製剤）を、初回投与前30 日以内又は半減期の5 倍以内（いずれか長い方）に投与された患者。「治験薬」という用語は、それが使用される国での疾患／適応症の治療のための販売が承認されていない薬剤、若しくは市販薬の治験薬剤形を指す。 2. 現在、他の介入臨床試験に参加している患者。 |
- Clinically significant change in health status during Study 206713 or Study 213744 which in the opinion of the investigator would make the participant unsuitable for participation in this study. - A current malignancy or a malignancy that developed during Study 206713 or Study 213744 (participants who had localized carcinoma of the skin that was resected for cure will not be excluded). - Participants who have other clinically significant medical conditions uncontrolled with Standard of Care (SoC) therapy not associated with Asthma, for example (e.g.), uncontrolled cardiovascular disease or ongoing active infectious disease which in the opinion of the investigator makes them unsuitable for the study. - Participants with known parasitic (helminth) infections within 6 months prior to Visit 1 will be excluded from the study or required to be adequately treated for helminth infections before initiation of GSK3511294. - Participants who meet the following based on results of Week 48 assessment from Study 206713 or Study 213744 or from a later result: 1. Alanine aminotransferase (ALT) greater than (>)2 times upper limit of normal (ULN). 2. Total bilirubin >1.5 times ULN (isolated bilirubin >1.5 times ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin less than [<] 35 percent [%]). 3. Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice. - Participants with current diagnosis of vasculitis. Participants with high clinical suspicion of vasculitis at screening will be evaluated and current vasculitis must be excluded prior to enrolment. - Electrocardiogram (ECG) assessment: QTc corrected by Fridericia's formula (QTcF) greater than or equal to (>=)450 milliseconds (msec) or QTcF >=480 msec for participants with Bundle Branch Block at Visit 1. - Current smokers. - Participants with allergy/intolerance to the excipients of GSK3511294, a monoclonal antibody, or biologic. - Participants who are pregnant or breastfeeding. Participants should not be enrolled if they plan to become pregnant during the time of study participation. - Participants who for any reason permanently discontinued study treatment in the previous study 206713/213744 will be excluded from this study. - Other investigational product/clinical study: 1. Participants who have received treatment with an investigational agent (biologic or non-biologic) within the past 30 days or 5 drug half-lives whichever is longer, prior to the first dose, other than Study 206713/213744 study treatment. The term ""investigational"" applies to any drug not approved for sale for the disease/indication to treat in the country in which it is being used or investigational formulations of marketed products. 2. Participants who are currently participating in any other interventional clinical study. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 喘息 | asthma | ||
| あり | |||
| 治験薬名: GSK3511294 (Depemokimab) GSK3511294 (Depemokimab)は、あらかじめ充填した安全装置付シリンジを用いて投与される |
Biological: GSK3511294 (Depemokimab) GSK3511294 (Depemokimab) will be administered using a pre-filled safety syringe. |
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| - 52 週間でのAE／SAE の発現率 [期間: 最大52週間] - GSK3511294 に対する抗薬物抗体（ADA）/薬物中和抗体（Nab）の測定による52 週間での免疫原性の発現率 [期間: 最大52週間] |
- Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) over 52 weeks [ Time Frame: Up to Week 52 ] - Number of participants with immunogenicity as measured by the presence of anti-drug antibody (ADA)/Neutralizing antibody (NAb) to GSK3511294 over 52 weeks [ Time Frame: Up to Week 52 ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| depemokimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人 東北臨床研究審査機構 共同臨床研究審査委員会 | All Tohoku Clinical Trial Review and Audit Organization Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区青陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 022-346-0325 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04718103 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com | [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 212895 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 サービス・商品等の広告・宣伝を目的とするお問い合わせはお断りいたします。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |