臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年6月10日 | ||
| 令和6年12月3日 | ||
| 進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象に、MK-7684A とエトポシド及びプラチナ製剤併用投与後のMK-7684A 投与を、アテゾリズマブとエトポシド及びプラチナ製剤併用投与後のアテゾリズマブ投与と比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験 | ||
| 進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK-7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象に、MK-7684A と基礎治療のエトポシド／プラチナ製剤併用投与後のMK-7684A 投与の全生存期間（OS）を、アテゾリズマブと基礎治療のエトポシド／プラチナ製剤併用投与後のアテゾリズマブ投与と比較する。 | ||
| 3 | ||
| 進展型小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| vibostolimab、アテゾリズマブ、エトポシド、シスプラチン、カルボプラチン | ||
| なし、テセントリクⓇ点滴静注1200mg、ベプシドⓇ注100mg、ランダⓇ注10mg/20mL、パラプラチンⓇ注射液50mg | ||
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2021220008 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象に、MK-7684A とエトポシド及びプラチナ製剤併用投与後のMK-7684A 投与を、アテゾリズマブとエトポシド及びプラチナ製剤併用投与後のアテゾリズマブ投与と比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of MK-7684A in Combination with Etoposide and Platinum Followed by MK-7684A vs Atezolizumab in Combination with Etoposide and Platinum Followed by Atezolizumab for the First-Line Treatment of Participants with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer | ||
| 進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にMK-7684A 又はアテゾリズマブと化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験 | Phase 3 Study of Chemotherapy with MK-7684A or Atezolizumab in First-Line ES-SCLC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和4年4月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa cancer center-Department of Thoracic Oncology |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象に、MK-7684A と基礎治療のエトポシド／プラチナ製剤併用投与後のMK-7684A 投与の全生存期間（OS）を、アテゾリズマブと基礎治療のエトポシド／プラチナ製剤併用投与後のアテゾリズマブ投与と比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年06月17日 | |||
| 2022年07月06日 | |||
| 2022年06月17日 | |||
| 2027年06月07日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/オーストリア/フィンランド/フランス/ドイツ/イタリア/ポルトガル/オランダ/スペイン/スウェーデン/スイス/イギリス/リトアニア/アイルランド/イスラエル/ロシア/トルコ/ウクライナ/ギリシア/ハンガリー/ポーランド/ルーマニア/オーストラリア/ニュージーランド/アルジェニア/ブラジル/メキシコ/韓国/中国 | USA/Canada/Austria/Finland/France/Germany/Italy/Portugal/the Netherlands/Spain/Sweden/Switzerland/U.K./Lithuania/Ireland/Israel/Russia/Turkey/Ukraine/Greece/Hungary/Poland/Romania/Australia/New Zealand/Algiers near/Brazil/Mexico/Korea/China | ||
| ・組織学的又は細胞学的にES-SCLC であると診断され、一次治療が適応となる患者。 ・対がん米国合同委員会分類第8版（American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition）でⅣ期（すべてのT、すべてのN、M1a/b/c）と定義された、又はT3若しくはT4の多発肺結節転移により進展範囲が広すぎる又は腫瘍／リンパ節の体積が大きすぎるため許容可能な単一の照射計画でカバーできないES-SCLC 患者。 ・治験期間中、避妊法を使用すること、精子を提供しないこと、異性間交渉をしないことに同意した男性患者。 ・治験期間中、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ、妊娠可能な女性に該当しない又は妊娠可能な女性であるが極めて有効な避妊法を用いている若しくは異性間交渉をしない女性患者。 ・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。 ・3ヵ月超の生存が見込まれる患者。 |
-Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of ES-SCLC in need of first-line therapy -Has ES-SCLC defined as Stage IV (T any, N any, M1a/b/c) by the American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition or T3-T4 due to multiple lung nodules that are too extensive or have tumor/nodal volume that is too large to be encompassed in a tolerable radiation plan -Males agree to use contraception, refrain from donating sperm, and abstain from heterosexual intercourse -Females are not pregnant or breastfeeding, is not a woman of childbearing potential (WOCBP) or is a WOCBP who uses a highly effective contraceptive method, or is abstinent from heterosexual intercourse -Has measurable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 -Has a predicted life expectancy of >3 months |
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| ・重篤で管理不能な内科的疾患又は非悪性の全身性疾患により高度な医学的リスクが考えられる患者。 ・SCLC に対する治療歴を有する患者。 ・治験期間中にSCLC に対する他治療が必要になると予想される患者。 ・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。 ・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。 ・治験薬及び／又はその添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症反応の既往を有する患者 ・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。 ・活動性の傍腫瘍性神経症候群又はその既往歴を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。 ・B 型肝炎の既往又は活動性のC 型肝炎を有する患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 ・治験薬初回投与前3週間以内に大手術を受けた患者又は治験薬初回投与前に受けた治療介入による毒性又は合併症から十分に回復していない患者。 ・症候性の腹水又は胸水を有する患者。 |
-Is considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder or non-malignant systemic disease -Has received prior treatment for Small Cell Lung Cancer (SCLC) -Is expected to require any other form of antineoplastic therapy for SCLC while on study -Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention -Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before the first dose of study intervention -Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication -Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years -Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis -Has a history of severe hypersensitivity reaction (>=Grade 3) to any study intervention and/or any of its excipients -Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years -Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease -Has a known history of, or active, neurologic paraneoplastic syndrome -Has an active infection requiring systemic therapy -Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection -Has a known history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection -Has had an allogenic tissue/solid organ transplant -Has had major surgery within prior 3 weeks or has not recovered adequately from toxicity and/or complications from an intervention prior to receiving the first dose of study intervention -Has symptomatic ascites or pleural effusion |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進展型小細胞肺癌 | ES-SCLC | ||
| あり | |||
| MK-7684A（MK-7684 200mg及びMK-3475 200mgの配合剤）をQ3W（3週間間隔）（各コース1日目）で中止基準に抵触するまで点滴静注する。 アテゾリズマブ1200mgをQ3W（各コース1日目）で中止基準に抵触するまで点滴静注する。 生理食塩水を1コース目（及び2コース目以降は必要時にQ3W）で点滴静注する。 エトポシド 100mg/m2をQ3W（各コースの1～3日目、最大4コース）点滴静注する。 シスプラチン 75mg/m2をQ3W（各コースの1日目、最大4コース）点滴静注する。 カルボプラチン AUC 5mg/mL/minをQ3W（各コースの1日目、最大4コース）点滴静注する。 |
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg fixed dose coformulation administered via IV infusion Q3W (every 3 weeks) on Day 1 of each cycle until discontinuation criteria are met. Atezolizumab 1200 mg administered via IV infusion Q3W on Day 1 of each cycle until discontinuation criteria are met. Saline solution administered via IV infusion on Cycle 1 (and Q3W as needed beyond Cycle 1) Etoposide 100 mg/m2 administered via IV infusion Q3W on Days 1 2, 3 of each cycle for up to 4 cycles Cisplatin 75 mg/m2 administered via IV infusion Q3W on Day 1 of each cycle for up to 4 cycles. Carboplatin AUC 5 mg/mL/min administered via IV infusion Q3W on Day 1 of each cycle for up to 4 cycles. |
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| 全生存期間（OS） | Overall Survival (OS) | ||
| 無増悪生存期間（PFS） 奏効率（ORR） 奏効期間（DOR） 有害事象の発現割合 有害事象による治験薬投与の中止の割合 以下の患者アンケート（PRO）評価尺度／項目のベースラインからの変化量 ・全般的健康状態／QoL スコア（EORTC QLQ-C30の項目29及び項目30） ・身体機能スコア（EORTC QLQ-C30の項目1～5） ・呼吸困難スコア（EORTC QLQ-C30の項目8） ・咳嗽（EORTC QLQ-LC13の項目31） ・胸痛（EORTC QLQ-LC13の項目40） 以下の患者アンケート（PRO）評価尺度／項目の真の悪化までの期間（TTD） ・全般的健康状態／QoL スコア（EORTC QLQ-C30の項目29及び項目30） ・身体機能スコア（EORTC QLQ-C30の項目1～5） ・呼吸困難スコア（EORTC QLQ-C30の項目8） ・咳嗽（EORTC QLQ-LC13の項目31） ・胸痛（EORTC QLQ-LC13の項目40） |
-Progression-Free Survival (PFS) -Objective Response Rate (ORR) -Duration of Response (DOR) -Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE) -Percentage of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE -Change from Baseline in the Global Health Status/Quality of Life (Items 29 and 30) Combined Score on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) -Change from Baseline in Physical Functioning (Items 1-5) Combined Score on the EORTC QLQ-C30 -Change from Baseline in Dyspnea Score (Item 8) on the EORTC QLQ-C30 -Change from Baseline in Cough Score (Item 31) on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) -Change from Baseline in Chest Pain Score (Item 40) on the EORTC QLQ-LC13 -Time to True Deterioration (TTD) in the Global Health Status/Quality of Life (Items 29 and 30) Combined Score on the EORTC QLQ-C30 -TTD in Physical Functioning (Items 1-5) Combined Score on the EORTC QLQ-C30 -TTD in Dyspnea Score (Item 8) on the EORTC QLQ-C30 -TTD in Cough Score (Item 31) on the EORTC QLQ-LC13 -TTD in Chest Pain Score (Item 40) on the EORTC QLQ-LC13 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| vibostolimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリクⓇ点滴静注1200mg | |||
| 30100AMX00261 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エトポシド | |||
| ベプシドⓇ注100mg | |||
| 21800AMX10587000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダⓇ注10mg/20mL | |||
| 22000AMX01851 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチンⓇ注射液50mg | |||
| 21800AMX10584 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | Sendai Kousei Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 | 4-15, Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 022-222-6181 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05224141 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-7684A-008 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |