臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年5月19日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 局所進行切除不能 III 期非小細胞肺癌患者を対象としたバイオマーカーのステータスに応じて選択されたコホートにおける複数の治療の有効性及び安全性を評価する第 I-III 相多施設共同試験 | ||
| 局所進行切除不能 III 期非小細胞肺癌患者を対象とした各コホートにおける複数の治療の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| Ahmadur Rahman, M.B.B.S. | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本試験では、バイオマーカーで適格とされ、American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer［AJCC/UICC］のNSCLC病期分類第8版に基づき判定された局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象に、複数の治療法の有効性と安全性の評価を行う。 | ||
| 3 | ||
| 局所進行切除不能 III 期非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| アレクチニブ、エヌトレクチニブ、プラルセチニブ、デュルバルマブ | ||
| アレセンサ、ロズリートレク、なし、イミフィンジ | ||
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2021220007 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行切除不能 III 期非小細胞肺癌患者を対象としたバイオマーカーのステータスに応じて選択されたコホートにおける複数の治療の有効性及び安全性を評価する第 I-III 相多施設共同試験 | A Phase I-III, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Multiple Therapies in Cohorts of Patients Selected According to Biomarker Status, With Locally Advanced, Unresectable, Stage III Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| 局所進行切除不能 III 期非小細胞肺癌患者を対象とした各コホートにおける複数の治療の有効性及び安全性を評価する試験 | A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Multiple Therapies in Cohorts of Participants With Locally Advanced, Unresectable, Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Ahmadur Rahman, M.B.B.S. | Ahmadur Rahman, M.B.B.S. | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年5月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / | 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター |
National Hospital Organization Himeji Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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| / | 国立大学法人弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Komagome Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
Kyusyu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター |
National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験では、バイオマーカーで適格とされ、American Joint Committee on Cancer/Union Internationale Contre le Cancer［AJCC/UICC］のNSCLC病期分類第8版に基づき判定された局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象に、複数の治療法の有効性と安全性の評価を行う。 | |||
| 3 | |||
| 2022年08月31日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2022年05月16日 | |||
| 2035年04月14日 | |||
| 320 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| コスタリカ/ポーランド/アメリカ/オーストラリア/中国/コロンビア/香港/韓国/タイ/台湾/シンガポール/カナダ/チリ/イギリス/ニュージーランド/トルコ/ベルギー/ブラジル/ノルウェー/セルビア/スペイン/スウェーデン | Costa Rica/Poland/Unites States/Australia/China/Colombia/Hong Kong/Korea/Thailand/Taiwan/Singapore/Canada/Chile/United Kingdom/New Zealand/Turkey/Belgium/Brazil/Norway/ Serbia/Spain/Sweden | ||
| （全コホート共通） ・スクリーニング時の体重が 30 kg 以上であること。 ・電子患者報告アウトカム（PRO）用の電子機器又はアプリケーションを使用する意思と能力があること。 ・病期診断のための全身陽電子放射断層撮像法／コンピュータ断層撮影（PET/CT）（頭蓋底から大腿中部まで）を，cCRT 又は sCRT の初回施行前 42 日以内に実施していること。 ・組織学的又は細胞学的に確認された局所進行，切除不能 III 期 NSCLC で，扁平上皮癌又は非扁平上皮癌と診断されていること。 ・過去に 2 サイクル以上のプラチナ製剤併用化学療法と放射線療法の同時併用を受けたことがある（cCRT），又は過去に 2 サイクル以上のプラチナ製剤併用化学療法を放射線療法の前に受けたことがある（sCRT）。 ・cCRT 又は sCRT における RT は，強度変調放射線治療（推奨）又は三次元（3D）原体照射法による照射で，総線量が 60（±10%）Gy（54 Gy～66 Gy）でなければならない。 ・プラチナ製剤との cCRT 又は sCRT の施行中又は終了後に病勢進行が認められていないこと。 ・12 週間以上の生存が期待できること。 ・代表的なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍検体の利用が確認できること。 ・以下によって定義する腫瘍の PD-L1 発現状況（TC スコア 1%未満 vs.1%以上 vs. 不明）が記録されていること： -中央検査機関による，利用可能であることが確認された FFPE 腫瘍検体を用いた SP263免疫組織化学的（IHC）アッセイ。 -実施医療機関による，SP263（推奨）又は22C3 IHC アッセイ。 ・Eastern Cooperative Oncology Group の Performance Status が 0，1，又は 2 であること。 ・適切な造血器及び主要臓器機能を有する。 ・妊娠可能な女性の場合：禁欲すること（異性間性交を控える）又は避妊法を使用すること，及び卵子提供を控えることに同意していること。 ・男性の場合：禁欲すること（異性間性交を控える）又は避妊法を使用することに同意し，精子提供を控えることに同意していること。 （コホートA1のみ） ・以下の適格な結果により ALK 融合遺伝子陽性が記録されていること -BX43361 試験において治験依頼者が指定した中央検査機関による，腫瘍組織の multiplex molecular 検査。 又は -治験依頼者が事前に承認した実施医療機関で適切に検証がされ，Clinical Laboratory Improvement Amendments で認定された又はそれと同等の検査機関で実施された腫瘍組織の ALK 融合遺伝子検査から得られた結果。 （コホートA2のみ） ・以下の適格な結果により ROS1 融合遺伝子陽性が記録されていること -BX43361 試験において治験依頼者が指定した中央検査機関による，腫瘍組織の multiplex molecular 検査。 又は -治験依頼者が事前に承認した実施医療機関で適切に検証がされ，Clinical Laboratory Improvement Amendments で認定された又はそれと同等の検査機関で実施された腫瘍組織の ROS1 融合遺伝子検査から得られた結果。 ・カプセルを咀嚼，粉砕，又は開封することなく，そのままの状態でエヌトレクチニブを嚥下する能力があること。 （コホートA3のみ） ・以下の適格な結果により RET 融合遺伝子陽性が記録されていること -BX43361 試験において治験依頼者が指定した中央検査機関による，腫瘍組織の multiplex molecular 検査。 又は -治験依頼者が事前に承認した実施医療機関で適切に検証がされ，Clinical Laboratory Improvement Amendments で認定された又はそれと同等の検査機関で実施された腫瘍組織の RET 融合遺伝子検査から得られた結果。 |
*Inclusion Criteria (All Cohorts): - Body weight >/= 30 kg at screening - Willingness and ability to use the electronic device(s) or application(s) for the electronic patient-reported outcome (PRO) - Whole-body positron emission tomography/computed tomography scan (PET/CT) (from the base of skull to mid-thighs) for the purposes of staging, performed prior and within 42 days of the first dose of cCRT or sCRT - Histologically or cytologically documented locally advanced, unresectable Stage III NSCLC of either squamous or non-squamous histology - Prior receipt of at least two prior cycles of platinum-based chemotherapy given concurrently with radiotherapy (cCRT); or at least two prior cycles of platinum-based chemotherapy given prior to radiotherapy (sCRT) - The RT component in the cCRT or sCRT must have been at a total dose of radiation of 60 (+/-10%) Gy (54 Gy to 66 Gy) administered by intensity-modulated radiotherapy (preferred) or three dimension (3D)-conforming technique - No disease progression during or following platinum-based cCRT or sCRT - Life expectancy >/= 12 weeks - Confirmed availability of a representative formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor specimen - Documented tumor PD-L1 status (TC score < 1% vs. >/= 1% vs. unknown) as determined: centrally with the SP263 IHC assay on the confirmed available FFPE tumor specimen; locally, with the SP263 (preferred) or 22C3 IHC assays - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0, 1, or 2 - Adequate hematologic and end-organ function - For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, and agreement to refrain from donating eggs, as defined by the protocol - For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods, and agreement to refrain from donating sperm, as defined by the protocol *Inclusion criteria specific to Cohort A1: - Documented ALK fusion positivity by an eligible result from: centralized multiplex molecular testing of tumor tissue at the Sponsor's designated central laboratory under Study BX43361 or available results from a Sponsor pre-approved local, appropriately validated ALK fusion test on tumor tissue performed in a Clinical Laboratory Improvement Amendments certified or equivalent laboratory *Inclusion criteria specific to Cohort A2: - Documented ROS1 fusion positivity by an eligible result from: centralized multiplex molecular testing of tumor tissue at the Sponsor's designated central laboratory under Study BX43361 or available results from a Sponsor pre-approved local, appropriately validated ROS1 fusion test on tumor tissue performed in a Clinical Laboratory Improvement Amendments certified or equivalent laboratory - Ability to swallow entrectinib intact, without chewing, crushing, or opening the capsules *Inclusion criteria specific to Cohort A3: - Documented RET fusion positivity by an eligible result from: centralized multiplex molecular testing of tumor tissue at the Sponsor's designated central laboratory under Study BX43361 or available results from a Sponsor pre-approved local, appropriately validated RET fusion test on tumor tissue performed in a Clinical Laboratory Improvement Amendments certified or equivalent laboratory |
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| （全コホート共通のみ一部抜粋） ・NSCLC の既往歴及び／又は NSCLC に対する前治療歴がある（患者は切除不能な III 期 NSCLCであると新たに診断された者でなければならない）。 ・IV 期の所見がある。 ・胸水がある場合は，悪性病変（T4 病変）を除外するために以下の基準を満たしていなければならない。 -胸水が CT 及び胸部 X 線の両方で描出される場合は，胸水が細胞学的に陰性であることを確認するために胸腔穿刺が必要となる。 -滲出性胸水が認められる患者は，細胞診の結果を問わず除外される。 -浸出液がごくわずかで（胸部 X 線では描出されない）安全に穿刺するには少なすぎる場合は適格とする。 ・実施医療機関での検査又は治験依頼者による中央検査機関での検査により，EGFR 遺伝子に既知又は可能性のある発癌性ドライバー変異を有することが確認されている NSCLC 患者。 ・以下のいずれかに該当する肝疾患： -排泄機能障害（高ビリルビン血症等），合成機能障害又は凝血異常，肝性脳症，低アルブミン血症，腹水，及び食道静脈瘤からの出血等の他の非代償性肝疾患。 又は -活動性のウイルス性又は自己免疫性，アルコール性又はその他のタイプの急性肝炎 ・スクリーニング時に B 型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性の患者。 ・C 型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）陽性が判明している患者は，以下を除き除外する： -前治療又は自然治癒により，HCV Ab 陽性かつ HCV RNA 陰性の患者は許容する。 ・プロトコルで定義される良好にコントロールされていないHIV 感染者 ・活動性結核を有する患者。 ・特発性肺線維症，器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎），薬物誘発性肺臓炎若しくは特発性肺臓炎の既往歴，又はスクリーニング時の胸部 CT スキャンによる活動性肺臓炎の所見を有する患者。 ・前治療の cCRT 又 sCRT からグレード≥ 2 の肺臓炎を有する患者。 ・前治療の cCRT 又は sCRT から回復していないグレード> 2 の毒性が認められる患者。 ・経口薬の吸収に影響を及ぼす可能性のあるすべての消化管疾患を有する患者。 ・癌に対して化学療法，免疫療法，生物製剤又はホルモン療法を併用している患者。 ・全身性免疫賦活剤の投与を，治験薬投与開始前 4 週間以内又は薬剤消失半減期の 5 倍以内（いずれか長い方）に受けた患者。 ・CD137 作動薬の投与歴，又は抗細胞傷害性 T リンパ球関連蛋白質 4，抗 TIGIT，抗 PD-1，及び抗 PD-L1 抗体医薬品等の免疫チェックポイント阻害剤の投与歴がある患者。 ・同種幹細胞移植又は臓器移植の既往がある患者。 ・前治療として受けた免疫チェックポイント阻害剤以外の免疫療法薬の投与中にグレード≥ 3の免疫関連の有害事象が発現したことがある又は回復していないグレード>1 の免疫関連の有害事象が認められる患者。 |
Only all Cohorts (Excerpt): - Any history of previous NSCLC and/or any history of prior treatment for NSCLC (patients must be newly diagnosed with unresectable Stage III disease) - Any evidence of Stage IV disease - If a pleural effusion is present, the following criteria must be met to exclude malignant involvement (T4 disease): when pleural fluid is visible on both the CT scan and chest X-ray, a pleuracentesis is required to confirm that the pleural fluid is cytologically negative; participants with exudative pleural effusions are excluded regardless of cytology; participants with effusions that are minimal (i.e., not visible on chest X-ray) that are too small to safely tap are eligible - NSCLC known to have a known or likely oncogenic-driver mutation in the EGFR gene, as identified by site local testing or Sponsor central testing - Liver disease, characterized by any of the following: impaired excretory function (e.g., hyperbilirubinemia), synthetic function, or other conditions of decompensated liver disease, such as coagulopathy, hepatic encephalopathy, hypoalbuminemia, ascites, and bleeding from esophageal varices or active viral or active autoimmune, alcoholic, or other types of acute hepatitis - Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test at screening - Participants known to be positive for hepatitis C virus (HCV) antibody (Ab) are excluded with the following exception: participants who are HCV Ab positive but HCV RNA negative due to prior treatment or natural resolution are eligible - HIV infection: participants are excluded if not well-controlled as defined by the protocol - Known active tuberculosis - History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on the screening chest CT scan - Grade >/= 2 pneumonitis from prior cCRT or sCRT - Any Grade > 2 unresolved toxicity from prior cCRT or sCRT - Any gastrointestinal disorder that may affect absorption of oral medications - Any concurrent chemotherapy, immunotherapy, biologic, or hormonal therapy for cancer - Treatment with systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment - Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti-cytotoxic T lymphocyte-associated protein 4, anti-TIGIT, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies - Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation - Any prior Grade >/= 3 immune-mediated adverse event or any unresolved Grade > 1 immune-mediated adverse event while receiving any previous immunotherapy agent other than immune checkpoint blockade agents |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行切除不能 III 期非小細胞肺癌 | LOCALLY ADVANCED, UNRESECTABLE, STAGE III NON-SMALL CELL LUNG CANCER | ||
| あり | |||
| アレクチニブ：1日2回Alectinib 600 mg を経口投与する エヌトレクチニブ：1日1回Entrectinib 600 mg を 経口投与する プラルセチニブ：1日1回Pralsetinib 400 mgを経口投与する デュルバルマブ：4週に1回Durvalumab1500 mg を点滴静注する |
Alectinib: Alectinib 600 mg will be administered PO twice a day Entrectinib: Entrectinib 600 mg will be administered PO once a day Pralsetinib: Pralsetinib 400 mg will be administered PO once a day Durvalumab: Durvalumab 1500 mg will be received by IV infusion every 4 weeks |
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| 有効性 無増悪生存期間（PFS） |
Efficacy Progression-Free Survival (PFS) |
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| 安全性、有効性 1. 悪化の確定までの期間 (TTCD) 2. 欧州癌研究治療機構Quality of Life（EORTC-QLQ）-C30質問票 3. 欧州癌研究治療機構Quality of Life（EORTC-QLQ）-LC13スコア 4. 有害事象の発現率 5. CNS 進行までの期間[ランダム化実施日から，BICRが RECIST v1.1を用いて判定した CNS における病勢進行が最初に発現した日までの期間] 6. 無遠隔転移生存期間 (DMFS)[ランダム化実施日から，BICR が RECIST v1.1を用いて判定した遠隔転移が最初に発現した日又は死亡までの，いずれか早い方までの期間] 7. 客観的奏効率 (ORR)[治験責任（分担）医師が RECIST v1.1を用いて判定した CR 又は PR に達した測定可能病変を有する患者の割合] 8. 無増悪生存期間 (PFS)[ランダム化実施日から，治験責任（分担）医師が RECIST v1.1を用いて判定した病勢進行が最初に記録された日，又は原因を問わない死亡までの，いずれか早い方までの期間] 9. 奏効期間 (DOR)[治験責任（分担）医師が RECIST v1.1を用いて判定した奏効（CR 又は PR）が最初に記録された日から病勢進行が最初に記録された日又は死亡までの，いずれか早い方までの期間] 10. ORR[BICR が RECIST v1.1を用いて判定した CR 又は PR に達した測定可能病変を有する患者の割合] 11. DOR[BICR が RECIST v1.1を用いて判定した奏効（CR 又は PR）が最初に記録された日から病勢進行が最初に記録された日又は死亡までの，いずれか早い方までの期間] 12. 全生存期間 (OS)[ランダム化実施日から原因を問わない死亡までの期間] 13. CNS 進行までの期間[ランダム化実施日から，治験責任（分担）医師が RECIST v1.1を用いて判定したCNSにおける病勢進行が最初に発現した日までの期間] |
Safety, Efficacy - Time-to-confirmed deterioration (TTCD) - European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ)-C30 Questionnaires - European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ)-LC13 Scores - Percentage of participants with adverse events (AEs) - Time to central nervous system (CNS) progression [ Time Frame: From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS as determined by BICR per RECIST v1.1] - Distant metastasis-free survival (DMFS) [ Time Frame: From randomization to the first occurrence of distant metastasis or death (whichever occurs first) as determined by BICR per RECIST v1.1 - Objective response rate (ORR), defined as the percentage of participants with measurable disease who attain a complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the investigator per RECIST v1.1 - PFS [ Time Frame: From randomization to the first documented disease progression as determined by the investigator per RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first - Duration of response (DOR) [ Time Frame: From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death (whichever occurs first) as determined by the investigator per RECIST v1.1 - ORR, defined as the percentage of participants with measurable disease who attain a CR or PR as determined by BICR per RECIST v1.1 - DOR [ Time Frame: From the first documented CR or PR to the first documented disease progression or death (whichever occurs first) as determined by BICR per RECIST v1.1] - Overall survival (OS) [ Time Frame: From randomization to death from any cause] - Time to CNS progression [ Time Frame: From randomization to the first occurrence of disease progression in the CNS as determined by the investigator per RECIST v1.1] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アレクチニブ | |||
| アレセンサ | |||
| 22700AMX00997 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エヌトレクチニブ | |||
| ロズリートレク | |||
| 30100AMX00016 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラルセチニブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ | |||
| 23000AMX00485 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | Sendai Kousei Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号 | 4-15 Hirose-Machi, Aoba-Ku, Sendai-City, Miyagi | |
| 022-222-6181 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05170204 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
| 6.「IRBの名称等」において、医療機関IRBの「電子メールアドレス」の用意がないため空欄としている。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |