臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年4月14日 | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| 上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法が奏効しなかった転移又は局所進行の上皮成長因子受容体変異陽性（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）を対象としてパトリツマブ デルクステカンとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第III相無作為化非盲検試験(HERTHENA-Lung02) | ||
| EGFR-TKI療法が奏効しなかった転移又は局所進行EGFRm NSCLCを対象としてパトリツマブ デルクステカンとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第III相試験 |
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| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 主要目的は、転移又は局所進行のEGFR活性化変異（エクソン19欠失変異又はL858R変異）を有する非扁平上皮NSCLC患者を対象として、パトリツマブ デルクステカンの有効性を、PFSに基づき、プラチナ製剤併用化学療法と比較評価すること。 |
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| 3 | ||
| 転移又は局所進行のEGFR活性化変異を有する非扁平上皮NSCLC | ||
| 募集終了 | ||
| patritumab deruxtecan、pemetrexed、cisplatin、carboplatin | ||
| なし、医療機関によって使用製品は異なる、医療機関によって使用製品は異なる、医療機関によって使用製品は異なる | ||
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2021220002 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法が奏効しなかった転移又は局所進行の上皮成長因子受容体変異陽性（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）を対象としてパトリツマブ デルクステカンとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第III相無作為化非盲検試験(HERTHENA-Lung02) | A Phase 3, Randomized, Open Label Study of Patritumab Deruxtecan Versus Platinum based Chemotherapy in Metastatic or Locally Advanced Epidermal Growth Factor Receptor-mutated (EGFRm) Non small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Therapy (HERTHENA-Lung02) |
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| EGFR-TKI療法が奏効しなかった転移又は局所進行EGFRm NSCLCを対象としてパトリツマブ デルクステカンとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第III相試験 |
A Study of Patritumab Deruxtecan Versus Platinum-based Chemotherapy in Metastatic or Locally Advanced EGFRm NSCLC After Failure of EGFR TKI Therapy |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和4年4月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
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| / | 学校法人 藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
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山口県 |
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| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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兵庫県 |
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| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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愛知県 |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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| / | 学校法人久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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福岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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和歌山県 |
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| 和歌山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital（Ohara HealthCare Foundation） |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的は、転移又は局所進行のEGFR活性化変異（エクソン19欠失変異又はL858R変異）を有する非扁平上皮NSCLC患者を対象として、パトリツマブ デルクステカンの有効性を、PFSに基づき、プラチナ製剤併用化学療法と比較評価すること。 |
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| 3 | |||
| 2022年05月31日 | |||
| 2022年07月08日 | |||
| 2022年07月08日 | |||
| 2026年08月04日 | |||
| 560 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/中国/フランス/ドイツ/香港/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/韓国/スペイン/スイス/台湾/イギリス/アメリカ | Australia/Austria/Belgium/China/France/German/Hong Kong/Italy/Netherlands/Poland/Portugal/Singapore/Korea/Spain/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States | ||
| 1.年齢18歳以上の男性又は女性患者（治験参加のための法定同意年齢が18歳を超える場合は、各国の規制要件を遵守すること） 2.根治手術及び放射線療法の対象とならない転移又は局所進行非扁平上皮NSCLCが組織学的又は細胞学的に記録されている患者 3.腫瘍組織又は血液試料でEGFR活性化変異（エクソン19欠失変異又はL858R変異）が診断時点又はその後に記録された患者 4.転移又は局所進行疾患に対する1又は2種類の既承認のEGFR-TKIによる治療歴がある患者。その中に第3世代EGFR-TKを含むこと 5.ネオアジュバント又はアジュバント療法を受けていた場合、その最終投与から12ヵ月以上経過後に転移又は局所進行疾患に進行し、その後、転移又は局所進行疾患に対する第3世代EGFR-TKIの治療中又は治療後に病勢進行が認められた患者 6.転移又は局所進行疾患に対して他の全身療法（化学療法や免疫療法など、EGFR-TKIとの併用投与として用いられていた場合も含む）を受けていない患者 7.転移又は局所進行疾患に対する第3世代EGFR-TKIの投与中又は投与後に、画像評価放射線学的に病勢進行が記録されている患者 8.RECIST v1.1に従った治験責任医師又は治験分担医師の評価で、1つ以上の測定可能病変を有する患者 9.十分な質かつ十分な含有量の腫瘍組織を提供することに同意し、その意思がある患者 10.スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）スコアが0又は1である患者 11.以下のとおり、無作為割付前14日以内に治験実施医療機関で実施された臨床検査で得られたデータに基づいて、骨髄予備能及び臓器機能が保たれていると判断される患者 ・血小板数：100,000/mm^3以上又は100 × 10^9/L以上 ・好中球絶対数：1500/mm^3以上又は1.5 × 10^9/L以上 ・ヘモグロビン(Hgb)：9.0 g/dL以上 ・クレアチニンクリアランス(CrCl)：Cockcroft-Gault式によるCrCl算出値又はCrClの実測値が45 mL/min以上 ・アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)：基準値上限の3倍以下 ・総ビリルビン(TBL)：基準値上限の1.5以下 ・血清アルブミン：2.5 g/dL以上 ・プロトロンビン時間(PT)又はプロトロンビン時間-国際標準比(PT-INR)及び活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)/部分トロンボプラスチン時間(PTT)：基準値上限の1.5倍以下。ただし、クマリン誘導体の抗凝固薬又はその他の類似の抗凝固薬療法を受けている患者の場合、治験責任医師又は治験分担医師が適切と判断する治療域内にPT-INRが維持されている必要がある。 |
1. Is a male or female subject aged >=18 years (follow local regulatory requirements if the legal age of consent for study participation is >18 years old). 2. Has histologically or cytologically documented metastatic or locally advanced non-squamous NSCLC not amenable to curative surgery or radiation. 3. Has documentation of an EGFR-activating mutation detected from tumor tissue or blood sample: exon 19 deletion or L858R at diagnosis or thereafter. 4. Received 1 or 2 prior line(s) of an approved EGFR TKI treatment in the metastatic or locally advanced setting, which must include a third - generation EGFR TKI. 5. May have received either neoadjuvant and/or adjuvant treatment if progression to metastatic or locally advanced disease occurred at least 12 months after the last dose of such therapy and subsequently experienced disease progression on or after third-generation EGFR TKI treatment administered in the metastatic or locally advanced setting. 6. Has not received any other prior systemic therapies in the metastatic or locally advanced setting (including chemotherapy, immunotherapy etc) (even if administered in combination with EGFR TKI). 7. Has documentation of radiographic disease progression while receiving or after receiving a third generation EGFR TKI for metastatic or locally advanced disease. 8. Has at least 1 measurable lesion as per RECIST v1.1 by Investigator assessment. 9. Is willing to have a tumor biopsy or provide recently obtained tumor tissue. 10. Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1 at Screening. 11. Has adequate bone marrow reserve and organ function based on local laboratory evaluation within 14 days prior to randomization: - Platelet count: >=100,000/mm^3 or >=100 x 10^9/L - Absolute neutrophil count: >=1500/mm^3 or >=1.5 x 10^9/L - Hemoglobin (Hgb): >=9.0 g/dL - Creatine clearance (CrCl): CrCl >=45 mL/min calculated by using the Cockcroft-Gault equation or measured CrCl - Aspartate aminotransferase (AST)/Alanine aminotransferase (ALT): AST/ALT <=3 x Upper limit of normal (ULN) - Total bilirubin (TBL): TBL <=1.5 x ULN - Serum albumin: >=2.5 g/dL - Prothrombin time (PT) or Prothrombin time-International normalized ratio (PT-INR) and activated partial thromboplastin time (aPTT)/ partial thromboplastin time (PTT): <=1.5 x ULN, except for participants receiving coumarin-derivative anticoagulants or other similar anticoagulant therapy who must have PT-INR within therapeutic range as deemed appropriate by the Investigator |
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| 1.保存腫瘍組織試料又は治療前腫瘍生検試料で、小細胞型又は小細胞・非小細胞混合型であることが組織学的又は細胞学的に確認されている患者。又は組織学的に扁平上皮NSCLCであることが確認されている患者 2.間質性肺疾患（ILD）（肺線維症、放射線性肺臓炎など）の既往歴がある、ILDを発症している、又はスクリーニング期間中の画像所見でILDが疑われる患者 3.併発する肺疾患に起因する、臨床的に重度の呼吸障害（治験責任医師又は治験分担医師の評価に基づく）が認められる患者。併発する肺疾患には以下のものが含まれるが、これらに限定されない。 -基礎疾患として何らかの肺疾患、拘束性肺疾患又は胸水を有する患者 -何らかの自己免疫疾患、結合組織疾患又は炎症性疾患を有し、スクリーニング時に肺病変が記録されているか、その疑いがある患者 -又は肺全摘術の既往歴 4.コルチコステロイド（10 mg超のプレドニゾン又はこれに相当する抗炎症薬）の長期全身投与を受けているか、無作為割付前に何らかの免疫抑制療法を受けた患者 5.軟髄膜疾患が確認されている患者 6.症候性で未治療、又は関連症状をコントロールするためにコルチコステロイドもしくは抗けいれん薬による治療を必要とする、臨床的に活動性の脊髄圧迫又は脳転移が確認されている患者 7.トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤を含む抗体薬物複合体(ADC)などの薬剤、HER3抗体、EGFR-TKI以外の転移又は局所進行疾患に対する全身療法（化学療法やその他EGFR-TKIと併用する全身療法を含む）による治療歴がある患者 8.無作為割付前3年以内に他の活動性悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚癌、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、他の何らかの治癒後の上皮内癌は除く。 9.無作為割付前にコントロール不良又は重大な心血管疾患（以下を含む）を有する患者 10.無作為割付後28日以内に活動性ウイルス感染が血清学的に確認されているなど、活動性のB型肝炎及び／又はC型肝炎に罹患している患者 11.コントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認されている患者 12.臨床的に重大な角膜疾患を有する患者 |
1. Has any previous histologic or cytologic evidence of small cell OR combined small cell/non-small cell disease in the archival tumor tissue or pretreatment tumor biopsy, or squamous NSCLC histology 2. Has any history of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary fibrosis or radiation pneumonitis), has current ILD, or is suspected to have such disease by imaging during Screening 3. Has clinically severe respiratory compromise (based on the Investigator's assessment) resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to the following: - Any underlying pulmonary disorder, restrictive lung disease, or pleural effusion - Any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders where there is documented, or a suspicion of pulmonary involvement at the time of Screening - OR prior complete pneumonectomy 4. Is receiving chronic systemic corticosteroids dosed at >10 mg prednisone or equivalent anti-inflammatory activity or any form of immunosuppressive therapy prior to randomization 5. Has evidence of any leptomeningeal disease 6. Has evidence of clinically active spinal cord compression or brain metastases, defined as being symptomatic and untreated, or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms 7. Any prior treatment with any agent including an antibody drug conjugate (ADC) containing a chemotherapeutic agent targeting topoisomerase I, human epidermal growth factor receptor 3 (HER3) antibody, and any systemic therapies (other than EGFR TKIs) in the metastatic/locally advanced setting, including chemotherapy or any other systemic therapy in combination with an EGFR TKI 8. Has history of other active malignancy within 3 years prior to randomization, except for adequately resected nonmelanoma skin cancer, adequately treated intraepithelial carcinoma of the cervix, and any other curatively treated in situ disease 9. Has uncontrolled or significant cardiovascular disease prior to randomization 10. Has active hepatitis B and/or hepatitis C infection, such as those with serologic evidence of active viral infection within 28 days of randomization 11. Has a known human immunodeficiency virus (HIV) infection that is not well controlled 12. Has clinically significant corneal disease |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移又は局所進行のEGFR活性化変異を有する非扁平上皮NSCLC | Metastatic or locally advanced nonsquamous NSCLC with an EGFR-activating mutation | ||
| あり | |||
| 投与群1： • パトリツマブ デルクステカン 5.6 mg/kgを3週間に1回（q3W）投与 投与群2： • 4サイクルのプラチナ製剤併用化学療法：ペメトレキセド（500 mg/m2）＋シスプラチン（75 mg/m2）又はカルボプラチン（Calvert式による目標曲線下面積5［AUC5］）をq3W投与。4サイクルのプラチナ製剤＋ペメトレキセド併用療法後に病勢進行が認められなかった被験者は、サイクル数の制限なしのペメトレキセド維持投与に移行できる。 |
ARM 1: - Intravenous, Patritumab deruxtecan 5.6 mg/kg every 3 weeks (q3W) ARM 2: - Intravenous, Platinum based chemotherapy for 4 cycles: pemetrexed plus either cisplatin or carboplatin (target area under the curve 5 [AUC5] by using the Calvert formula) q3W. Participants without disease progression after 4 cycles of platinum plus pemetrexed therapy may continue treatment with maintenance pemetrexed with no restriction on the number of cycles. |
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| RECIST v1.1に従ってBICRが評価するPFS PFSは、無作為割付された日から、客観的な病勢進行が最初に確認された日又は死亡（死因を問わない）日のうちいずれか早いほうまでの期間と定義する。 [評価期間: 投与開始日から約49ヵ月] |
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review Based on RECIST v1.1 Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the date of randomization to the earlier of the dates of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause. [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] |
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| 1. 全生存期間 OS OSは、無作為割付された日から死亡（死因を問わない）日までの期間と定義する。 [評価期間: 投与開始日から約49ヵ月] 2. RECIST v1.1に従って治験責任医師又は治験分担医師が評価するPFS PFSは、無作為割付された日から、客観的な病勢進行が最初に確認された日又は死亡（死因を問わない）日のうちいずれか早いほうまでの期間と定義する。 [評価期間: 投与開始日から約49ヵ月] 3. 実施医療機関の標準的な診療方針で評価するPFS2 PFS2は、無作為割付された日から、新たな抗がん剤による最初の治療（実施されている場合）で進行が確認された日又は死亡（死因を問わない）日のうちいずれか早いほうまでの期間と定義する。 [評価期間: 投与開始日から約49ヵ月] 4. RECIST v1.1に従ってBICR及び治験責任医師又は治験分担医師が評価するORR ORRは、BORが確定CR又は確定PRである被験者の割合と定義する [評価期間: 投与開始日から約49ヵ月] 5. RECIST v1.1に従ってBICR及び治験責任医師又は治験分担医師が評価するDoR DoRは、客観的奏効（CR又はPR）が最初に確認された時点から、客観的進行が最初に確認された日又は死亡（死因を問わない）日のうちいずれか早いほうまでの期間と定義する。 [評価期間: 投与開始日から約49ヵ月] 6. RECIST v1.1に従ってBICR及び治験責任医師又は治験分担医師が評価するCBR CBRは、180日間以上継続して確定BORがCR、PR又はSDである被験者の割合と定義する [評価期間: 投与開始日から約49ヵ月] 7. RECIST v1.1に従ってBICR及び治験責任医師又は治験分担医師が評価するDCR DCRは、確定BORがCR、PR又はSDである被験者の割合と定義する。 [評価期間: 投与開始日から約49ヵ月] 8. RECIST v1.1に従ってBICR及び治験責任医師又は治験分担医師が評価するTTR TTRは、無作為割付された日から、後日確定される効果（CR又はPR）が最初に確認された日までの期間と定義する。 [評価期間: 投与開始日から約49ヵ月] 9. NSCLCにおける症状評価質問票（SAQ）のベースラインからの平均変化量 NSCLC-SAQは、NSCLC患者における疾患関連症状の変化を評価する。 [評価期間: 投与開始日から約49ヵ月] 10. Patient Global Impression of Change（PGI-C）のベースラインからの平均変化量 PGI-Cは、全般的な改善度の患者評価を7段階で記述する。 [評価期間: 投与開始日から約49ヵ月] 11. Patient Global Impression of Severity（PGI-S）のベースラインからの平均変化量 PGI-Sは、6つの回答オプションを含む単一の質問票である。 [評価期間: 投与開始日から約49ヵ月] 12. Patient Global Impression of Treatment Tolerability（PGI-TT）のベースラインからの平均変化量 PGI-TTによって、治療の忍容性について患者の全般的印象を把握する。 [評価期間: 投与開始日から約49ヵ月] 13. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC-QLQ-C30）のベースラインからの平均変化量 EORTC-QLQ-C30によって、がん患者の生活の質（QoL）を評価する。 [評価期間: 投与開始日から約49ヵ月] 14. EuroQol Questionnaire-5 dimensions-5 levels（EQ-5D-5L）のベースラインからの平均変化量 EQ-5D-5Lは、医療技術評価に必要な全般的健康状態を測定するための標準化手法である。 [評価期間: 投与開始日から約49ヵ月] 15. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者数 TEAEは、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版を用いて重症度分類が行われる。 [評価期間: 投与開始日から約49ヵ月] 16. 抗薬物抗体（ADA）陽性である被験者の割合（ベースライン時、ベースライン以後） パトリツマブ デルクステカンの免疫原性はADA評価によって確認される。 [評価期間: 投与開始日から約49ヵ月] 17. 治験薬投与下でADA発現が認められた被験者の割合 パトリツマブ デルクステカンの免疫原性はADA評価によって確認される。 [評価期間: 投与開始日から約49ヵ月] |
1. Overall Survival (OS) Overall survival (OS) is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause. [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] 2. Progression-free Survival (PFS) as Assessed by Investigator Review Based on RECIST v1.1 Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the date of randomization to the earlier of the dates of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause. [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] 3. Progression-free Survival on the next line of therapy (PFS2) as Assessed by Local Standard Clinical Practice Progression-free survival on the next line of therapy (PFS2)by local standard clinical practice is defined as the time from date of randomization to the documented progression on the first new anticancer therapy (if administered) or death due to any cause, whichever occurred first. [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] 4. Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review and Investigator Review Based on RECIST v1.1 Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants who have a confirmed best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR). [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] 5. Duration of Response (DoR) as Assessed by Blinded Independent Central Review and Investigator Review Based on RECIST v1.1 Duration of response (DoR) is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR) to the earlier of the dates of the first documentation of objective progression of disease or death due to any cause. [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] 6. Clinical Benefit Rate (CBR) as Assessed by Blinded Independent Central Review and Investigator Review Based on RECIST v1.1 Clinical benefit rate (CBR) will be assessed by blinded independent central review and Investigator based on RECIST v1.1. CBR is defined as the proportion of participants who have a confirmed BOR of CR, PR, or stable disease (SD) that lasts for at least 180 days. [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] 7. Disease Control Rate (DCR) as Assessed by Blinded Independent Central Review and Investigator Review Based on RECIST v1.1 Disease control rate (DCR) is defined as the proportion of participants who have a confirmed BOR of CR, PR, or SD. [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] 8. Time to Response (TTR) as Assessed by Blinded Independent Central Review and Investigator Review Based on RECIST v1.1 Time to response (TTR) is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed. [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] 9. Mean Change from Baseline in Non-small Cell Lung Cancer - Symptom Assessment Questionnaire The NSCLC-SAQ will assess disease-related symptom change in patients with NSCLC. [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] 10. Mean Change from Baseline in Patient's Global Impression of Change The PGI-C is a 7-point scale depicting a participant's rating of overall improvement. [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] 11. Mean Change from Baseline in Patient's Global Impression of Severity The PGI-S is a one-item questionnaire that contains six response options. [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] 12. Mean Change from Baseline in Patient's Global Impression of Treatment Tolerability The PGI-TT will capture the patient's overall impression of treatment tolerability. [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] 13. Mean Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) The EORTC-QLQ-C30 will assess the patient's overall quality of life (QoL). [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] 14. Mean Change from Baseline in EuroQol Questionnaire-5 dimensions-5 levels (EQ-5D-5L) The EQ-5D-5L is a standardized instrument that will be used for measuring generic health status required for health technology assessments. [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] 15. Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events Treatment-emergent adverse events (TEAEs) will be graded by using National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0. [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] 16. Percentage of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) The immunogenicity of patritumab deruxtecan will be confirmed by assessing the anti-drug antibodies. [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] 17. Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADA The immunogenicity of patritumab deruxtecan will be confirmed by assessing the anti-drug antibodies. [Time Frame: Baseline up to approximately 49 months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| patritumab deruxtecan | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| pemetrexed | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| cisplatin | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| carboplatin | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
| 医療機関によって使用製品は異なる | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | Sendai Kousei Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 | 4-15, Hirose-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi, Miyagi | |
| 022-222-6181 | ||
| m.sugawara@csnt.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: U31402-A-U301 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |