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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年3月31日
令和6年2月22日
EGFR 遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌を対象としたネシツムマブ＋オシメルチニブ併用の第 I/II 相試験
EGFR 遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌を対象としたネシツムマブ＋オシメルチニブ併用の第 I/II 相試験
前門戸　　任
自治医科大学附属病院
EGFR 変異陽性非小細胞肺癌の一次治療として、オシメルチニブ+ネシツムマブ併用療法の忍容性評価、腫瘍縮小効果及びオシメルチニブ耐性細胞の発生および増殖を遅らせることができるか否かの探索を目的とし、本治験では、第 I 相パートでネシツムマブ+オシメルチニブ併用療法の忍容性評価を行う。第 II相パートでは、ネシツムマブ+オシメルチニブ併用療法の有効性と安全性を検討する。
1-2
EGFR 遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌
募集中
ネシツムマブ（遺伝子組換え）注射液、オシメルチニブメシル酸塩錠
ポートラーザ点滴静注 800mg、タグリッソ錠 40mg/80mg
自治医科大学附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年2月19日
jRCT番号 jRCT2021210079

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

EGFR 遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌を対象としたネシツムマブ＋オシメルチニブ併用の第 I/II 相試験 A Phase 1/2 Study of Necitumumab plus Osimertinib for Advanced Non-small Cell Lung Cancer with EGFR-mutation (NEO-FORCE study)
EGFR 遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌を対象としたネシツムマブ＋オシメルチニブ併用の第 I/II 相試験 A Phase 1/2 Study of Necitumumab plus Osimertinib for Advanced Non-small Cell Lung Cancer with EGFR-mutation (NEO-FORCE study)

（２）治験責任医師等に関する事項

前門戸　　任 Maemondo Makoto
40344676
/ 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
呼吸器内科
329-0498
/ 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi
0285-44-2111
maemondo@iwate-med.ac.jp
前門戸　任 Maemondo Makoto
自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
呼吸器内科
329-0498
栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi
0285-44-2111
maemondo.makoto@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
令和5年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

WDBココ株式会社
清宮　健太
臨床研究事業部
WDBココ研究株式会社
鈴木　則之
臨床研究事業部
部長代理
WDBココ株式会社
今村　敦
臨床研究事業部
WDBココ株式会社
岡田　美和
臨床研究事業部

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

渋谷　里紗

Shibuya Risa

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

r.shibuya@rm.med.tohoku.ac.jp

渋谷　里紗

東北大学病院

呼吸器内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

r.shibuya@rm.med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和4年6月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる
/

清家　正博

Seike Masahiro

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

呼吸器内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

mseike@nms.ac.jp

清家　正博

日本医科大学付属病院

呼吸器内科

113-8603
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

mseike@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
令和4年5月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる
/

福原　達朗

Fukuhara Tatsuro

/

地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

呼吸器内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp

福原　達朗

地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター

呼吸器内科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

022-381-1168

fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp
山田　秀和
あり
令和4年9月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる
/

長島　広相

Nagashima Hiromi

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

呼吸器内科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通 2-1-1

019-651-5111

hironaga@iwate-med.ac.jp

長島　広相

岩手医科大学附属病院

呼吸器内科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通 2-1-1

019-651-5111

hironaga@iwate-med.ac.jp
小笠原　邦昭
あり
令和4年2月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる
/

菅原　俊一

Sugawara Shunichi

/

一般財団法人厚生会 仙台厚生病院

SENDAI KOUSEI HOSPITAL

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町 4 番 15 号

022-222-6181

菅原　俊一

一般財団法人厚生会 仙台厚生病院

呼吸器内科

980-0873
宮城県 仙台市青葉区広瀬町 4 番 15 号

022-222-6181

swara357@sendai-kousei-hospital.jp
山内　淳一郎
あり
令和5年10月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる
/

金丸　良太

Kanemaru Ryota

/

順天堂大学医学部附属病院順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷３丁目１番３号

03-3813-3111

rkanema@juntendo.ac.jp

金丸　良太

順天堂大学医学部附属病院順天堂医院

呼吸器内科

113-8431
東京都 文京区本郷３丁目１番３号

03-3813-3111

rkanema@juntendo.ac.jp
髙橋　和久
あり
令和5年10月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる
/

解良　恭一

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

呼吸器内科

350-1298

埼玉県 日高市山根 1397-1

042-984-4111

kkaira1970@yahoo.co.jp

解良　恭一

埼玉医科大学国際医療センター

呼吸器内科

350-1298
埼玉県 日高市山根 1397-1

042-984-4111

kkaira1970@yahoo.co.jp
佐伯　俊昭
あり
令和6年1月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

EGFR 変異陽性非小細胞肺癌の一次治療として、オシメルチニブ+ネシツムマブ併用療法の忍容性評価、腫瘍縮小効果及びオシメルチニブ耐性細胞の発生および増殖を遅らせることができるか否かの探索を目的とし、本治験では、第 I 相パートでネシツムマブ+オシメルチニブ併用療法の忍容性評価を行う。第 II相パートでは、ネシツムマブ+オシメルチニブ併用療法の有効性と安全性を検討する。
1-2
2022年03月09日
2022年09月16日
2022年03月09日
2026年03月31日
92
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
以下の基準を全て満たす症例を適格とする。性別は問わない。
（1） 組織診または細胞診で確認された非小細胞肺癌
（2） 手術や根治的照射が不可能な臨床病期 IIIB、IIIC、IVA、IVB 期*または術後再発症例
*肺癌取扱い規約（2017 年 1 月【第 8 版】）日本肺癌学会/編
（3） 腫瘍組織又は細胞を用いた EGFR 遺伝子変異検査で Exon19 の欠失変異又は Exon21の L858R 変異が認められている症例（ただし、uncommon mutation との合併は登録可能とする。）
（4） RECIST Ver.1.1 に基づく測定可能病変を有する症例（第 I 相パートでは必須としない）
（5） 非小細胞肺癌に対する薬物療法による治療歴のない症例（EGFR 阻害作用を有する薬剤を除く術前・術後補助化学療法は最終投与から 6 ヵ月が経過していたら許容する。また、胸膜癒着術に使用した薬剤は許容する。）
（6） 同意取得時年齢が 20 歳以上の症例
（7） ECOG performance status（PS）が 0～1 の症例
（8） 登録前 14 日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。（登録日を基準とし 2 週前の同一曜日 は可）
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前 14 日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
1） 好中球数：1,500/mm3以上
2） ヘモグロビン：9.0g/dL 以上
3） 血小板数：100,000/mm3以上
4） AST：100 IU/L 以下（肝転移を有する場合は 200 IU/L 以下）
5） ALT：100 IU/L 以下（肝転移を有する場合は 200 IU/L 以下）
6） 総ビリルビン：施設基準値上限の 1.5 mg/dl 以下（肝転移を有する場合は 3.0mg/dl 以下）
7） 血清クレアチニンクリアランス：45 ml/min（計算値）以上
8） SpO2≧93 %
(9） 本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例		 (1)A histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small-cell lung cancer
(2) Have clinical stage IIIB, IIIC, IVA, IVB that cannot be treated with radical radiotherapy and surgery or postoperative recurrent cases
*Practice for Lung Cancer (January 2017 [8th edition]). Japanese Lung Cancer Society/Edition
(3)An observed EGFR (Exon 19 deletion or Exon 21 L858R mutation) (However, mergers with uncommon mutations can be registered)
(4)With measurable lesions based on RECIST Ver 1.1. (Not required for Phase I)
(5)With no history of chemotherapy treatment for non-small-cell lung cancer (Preoperative and postoperative adjuvant chemotherapy, excluding EGFR inhibitors, is acceptable if 6 months have passed since the last dose. Pleurodesis is acceptable.)
(6)Aged >=20, at the time of consent
(7)ECOG PS 0-1
(8)Main organ functions must meet the following criteria within 14 days prior to enrollment. If there are multiple test results within this period, then the most recent test prior to enrollment will be adopted.
For measurement, should not do transfuse or administer hematopoietic factor preparations within 14 days before the test.
1)neutrophil >=1,500/mm3
2)hemoglobin >=9.0g/dL
3)platelet >=100,000/mm3
4)AST <=100 IU/L (with lung metastasis, <=200 IU/L)
5)ALT <=100 IU/L (with lung metastasis, <=200 IU/L)
6)bilirubin <=1.5mg/dL (with lung metastasis, <=3.0mg/dL)
7)serum creatinine >=45 ml/min
8) SpO2 >=93%
(9)Written informed consent
以下の基準のいずれかに該当する症例は、本治験から除外する。
（1） 画像上明らかな間質性肺疾患（ILD）、薬剤性 ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期 ILD の症例
（2） 外科的手術から 4 週間以上経過していない症例
（3） 臨床的な症状を伴う脳転移、脊髄圧迫のある症例
ただし、根治的治療が完了後 2 週間以上にわたってステロイドが不要で神経学的に安定している患者は除外としない。
（4） 重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患など）を有している症例
（5） ステロイド製剤をプレドニン換算で 10mg/日を超える用量で 4 週間以上使用している症例、又は免疫抑制剤を現在使用している症例
（6） 下記のいずれかの心臓関連の基準に該当する症例
1） 安静時補正 QT 間隔（QTcF）が 470msec を超える症例
2） 心不全、臨床的に重要な冠動脈疾患、コントロールできないうっ血性心不全（New York HeartAssociation［NYHA］III 又は IV 期）、コントロール不良の不整脈または高血圧を有する患者（収縮期圧 150 mmHg 以上又は拡張期圧 90 mmHg 以上）
（7） 血栓塞栓症又はその既往歴を有する症例
（8） 活動性 B 型、C 型肝炎を合併している症例（HBs 抗原陽性、HBs 抗体陽性、HBc 抗体陽性であった場合は、HBV DNA を測定すること。HBV DNA 陽性の場合は除外する。）
（9） 妊娠中、又は授乳中である患者。治験参加前に授乳を中止する場合、治験治療期間中及び治験使用薬投与終了後 30 日 以上授乳を中止すること。
（10） 難治性の悪心及び嘔吐、慢性の胃腸疾患、製剤の嚥下困難、胃全摘、又はオシメルチニブの十分な吸収を不可能にする重大な腸切除術のある症例
（11） ドレーンによる排液を要する胸水貯留、心嚢液貯留、腹水貯留症例（ただし、ドレナージや 胸膜癒着術により登録前 2 週間にわたって胸水がコントロールされている症例は除外対象としない。）
（12） オシメルチニブ、ネシツムマブが投与禁忌の症例
（13） 同時性重複癌または無病期間が 5 年以内の異時性重複癌を有する症例（局所治療により治癒したと判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は除外とはしない。）
（14） 経口摂取不能である症例
（15） オシメルチニブ（またはオシメルチニブと同様の化学構造もしくはクラスの薬剤）もしくはネシツムマブ又はこれらの薬剤の賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する症例
（16） その他、治験責任（分担）医師が本治験への参加を不適当と判断した症例		 (1)Have active interstitial lung disease, or a history of drug-induced pneumonitis, radiation pneumonitis needing steroid treatment.
(2)No major surgery within 4 weeks before registration
(3)With brain metastasis or spinal cord compression that is not clinically stable. However, patients who do not require steroids and are neurologically stable for at least 2 weeks after completion of definitive and steroid therapy will not be excluded.
(4)Currently have serious complications including uncontrolled heart, lung, liver, and renal disease.
(5)Receiving steroids more than 4 weeks (10mg prednisolone equivalent or more) or immunosuppressants
(6) Cases that meet any of the following heart-related criteria
1)With resting correction QT interval (QTcF) greater than 470 msec
2)Have severe coronary disease, uncontrollable congestive heart failure (NYHA III or IV), or uncontrollable arrhythmia, uncontrollable hypertension despite antihypertensive treatment (Systolic pressure =>150 mmHg or diastolic pressure =>90 mmHg)
(7)With or a history of thromboembolic disease
(8)With active hepatitis B and C (HBsAg positive, HBs antibody positive, HBc antibody positive, HBV DNA should be measured. HBV DNA positive is excluded.)
(9)Women who are currently pregnant or breastfeeding. If breastfeeding is discontinued before participation in the study, lactation should be discontinued during the study period and at least 30 days after the end of drugs used in the Clinical Trial administration.
(10)With intractable nausea and vomiting, chronic gastrointestinal disease, dysphagia of the preparation, total gastrectomy and serious bowel resection that prevents adequate absorption of osimertinib
(11)Have pleural effusion, ascites or pericardial effusion that require drainage
(However, cases in which pleural effusion is controlled for 2 weeks before enrollment by drainage or pleurodesis are not excluded.)
(12)Have contraindication to osimertinib and necitumumab.
(13)Have complications with double cancers that have a disease-free period of less than 5 years (enrollment is permitted if intraepithelial carcinoma and intramucosal carcinoma lesions have been judged as cured from localized treatment regardless of the disease-free period).
(14)Impossible to take drugs orally
(15)With a history of hypersensitivity to osimertinib (or drugs of the same chemical structure or class as osimertinib) or necitumumab or vehicle for these drugs.
(16)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the doctor
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（１） 登録後、治験治療が開始できなかった場合
（２） 臨床上又は画像診断で RECIST Ver.1.1 に基づく病変増悪が認められた場合
（３） 有害事象により、ネシツムマブ・オシメルチニブ両薬剤投与が中止となった場合
（４） 被験者が治験治療の中止を申し出た場合
（５） 被験者が治験で得られた検査などのデータ使用の同意を撤回した場合
（６） 登録後、被験者の不適格が判明し治験治療続行が患者の不利益になると判断された場合
（７） 治験実施計画書からの重大な逸脱が判明した場合
（８） 被験者が追跡不能となった場合
（９） 被験者の妊娠が判明した場合
（１０） 治験責任（分担）医師が治験使用薬投与を中止すべきであると判断した場合
EGFR 遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌 Non-small Cell Lung Cancer with EGFR-mutation
あり
＜第 I 相パート＞
4 週を 1 サイクルとして、オシメルチニブ 80 mg を1 日1 回経口投与し、ネシツムマブ（ネシツムマブの用量レベルはそれぞれ600㎎と800㎎の２段階）をDay１及び Day15 に投与する。
＜第 II 相パート＞
4 週を 1 サイクルとして、オシメルチニブ 80 mg を1 日1 回経口投与し、ネシツムマブ（ネシツムマブの用量レベルは第Ⅰ相で決まったRDを投与量とする）を Day１及び Day15 に投与する。治験使用薬投与中止基準に該当するまで、サイクル投与を繰り返す。		 <Phase I>
Osimertinib 80 mg is orally administered once daily for 4 weeks, and necitumumab (dose level of necitumumab is 600 mg or 800 mg) is administered on Day 1 and Day 15.
<Phase II>
Osimertinib 80 mg is orally administered once daily for 4 weeks, and necitumumab (the dose level of necitumumab is the RD determined in Phase I) is a dministered on Day 1 and Day 15 until the drugs used in the Clinical Trial discontinuation criteria are met.
＜第 I 相パート＞
用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）
最大耐用量（MTD：Maximum Tolerable Dose）
推奨用量（RD：Recommended Dose）
＜第 II 相パート＞
奏効率（ORR：Objective Response Rate）中央画像判定		 <Phase I>
Dose-limiting toxicity
Determination of maximum tolerated dose
Recommended dose
<Phase II>
Objective Response Rate
＜第 I 相パート＞
1） 安全性（毒性による治験治療中止割合、有害事象発現割合およびその重症度）
2） 有効性（評価可能な症例）
＜第 II 相パート＞
1） 奏効率*1（ORR：Objective Response Rate）主治医評価
2） 病勢コントロール率*1（DCR：Disease Control Rate）
3） 無増悪生存期間*1（PFS）
4） 生存期間（OS：Overall Survival）
5） 安全性*2（毒性による治験治療中止割合、有害事象発現割合およびその重症度）
*1 RECIST Ver. 1.1 に基づく
*2 CTCAE Ver. 5.0 による		 <Phase I>
1)Safety (proportion of patients discontinuing protocol treatment due to toxicity, incidence of adverse events, and their severity)
2) Efficacy (evaluable cases)
<Phase II>
1) Objective Response Rate*1
2) Disease Control Rate*1
3) Progression-Free Survival*1
4) Overall Survival
5) Safety*2 (proportion of patients discontinuing protocol treatment due to toxicity, incidence of adverse events, and their severity)
*1 based on RECIST Ver 1.1.
*2 According to CTCAE Ver. 5.0

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ネシツムマブ（遺伝子組換え）注射液
ポートラーザ点滴静注 800mg
30100AMX00019
日本化薬株式会社
東京都 千代田区丸の内二丁目１番１号
医薬品
承認内
オシメルチニブメシル酸塩錠
タグリッソ錠 40mg/80mg
22800AMX00385/22800AMX00386

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
疾病に対する医療費、医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
日本化薬株式会社 Nippon Kayaku Co.,Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

自治医科大学附属病院治験審査委員会 Jichi Medical University IRB
栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Tochigi
0285-44-2111
chiken@jichi.ac.jp
230302
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月31日 詳細
変更履歴一覧