臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年3月5日 | ||
| 令和5年4月29日 | ||
| 白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法後に病勢進行が認められていない切除不能な局所進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者（ステージIII）を対象にデュルバルマブ+ Oleclumab併用投与及びデュルバルマブ+ Monalizumab併用投与を検討する第III相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設国際共同試験 | ||
| ステージIIIの切除不能な非小細胞肺癌患者を対象とした、同時化学放射線療法後のデュルバルマブとoleclumab又はデュルバルマブとmonalizumabの効果を評価する国際共同試験 | ||
| 山地 成幸 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 切除不能な局所進行非小細胞肺癌（ステージIII） | ||
| 募集中 | ||
| デュルバルマブ (遺伝子組換え) 、MEDI9447 、IPH2201 | ||
| イミフィンジ点滴静注120mg／イミフィンジ点滴静注500mg、なし、なし | ||
| 宮城県立がんセンター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年4月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210072 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法後に病勢進行が認められていない切除不能な局所進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者（ステージIII）を対象にデュルバルマブ+ Oleclumab併用投与及びデュルバルマブ+ Monalizumab併用投与を検討する第III相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設国際共同試験 | A Phase III, double-blind, placebo-controlled, Randomised, Multicentre, International Study of Durvalumab Plus Oleclumab and Durvalumab Plus Monalizumab in Patients With Locally Advanced (Stage III), Unresectable Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Not Progressed Following Definitive, Platinum-Based Concurrent Chemoradiation Therapy (PACIFIC-9) | ||
| ステージIIIの切除不能な非小細胞肺癌患者を対象とした、同時化学放射線療法後のデュルバルマブとoleclumab又はデュルバルマブとmonalizumabの効果を評価する国際共同試験 | A Global Study to Assess the Effects of Durvalumab with Oleclumab or Durvalumab with Monalizumab Following Concurrent Chemoradiation in Patients With Stage III Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer (PACIFIC-9) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山地 成幸 | Yamaji Shigeyuki | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 山地 成幸 | Yamaji Shigeyuki | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和4年2月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター |
National Hospital Organization Himeji Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hosupital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2021年02月18日 | |||
| 2022年02月18日 | |||
| 2030年10月18日 | |||
| 1000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ブラジル/カナダ/中華人民共和国/コロンビア/フランス/ドイツ/イタリア/ペルー/ポーランド/ポルトガル/ロシア連邦/大韓民国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/ウクライナ/イギリス/アメリカ合衆国/ベトナム | Australia/Brazil/Canada/China/Colombia/France/Germany/Italy/Peru/Poland/Portugal/Russian Federation/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/Ukraine/United Kingdom/United States of America/Vietnam | ||
| - 被験者の年齢は、スクリーニング時に18歳以上であること - 組織学的又は細胞学的に記録された非小細胞肺癌を有し、局所進行性の切除不能（ステージIII）疾患に対し同時化学放射線療法で治療されている者 - 化学放射線療法の前に取得した腫瘍組織試料の提供 - 中央検査機関で測定し、記録された腫瘍のPD-L1発現状態 - 記録されたEGFR及びALK野生型の状態（実施医療機関の検査機関又は中央検査機関） - 白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法後に進行が認められていないこと - 放射線療法と併用で白金製剤を含む化学療法を2サイクル以上受けていること - 化学放射線療法の一環として、総放射線量で60 Gy±10%（54 Gy～66 Gy）を受けていなければならない。放射線療法は、強度変調放射線治療（IMRT）（推奨）又は三次元原体照射療法（3D-CRT）によって実施する - 無作為割付け時のWHO Performance Statusが0又は1 - 臓器及び骨髄機能が十分であること |
- Participant must be >= 18 years at the time of screening. - Histologically- or cytologically-documented NSCLC and have been treated with concurrent CRT for locally advanced, unresectable (Stage III) disease - Provision of a tumour tissue sample obtained prior to CRT - Documented tumour PD-L1 status by central lab - Documented EGFR and ALK wild-type status (local or central). - Patients must not have progressed following definitive, platinum based, concurrent chemoradiotherapy - Participants must have received at least 2 cycles of platinum-based chemotherapy concurrent with radiation therapy, - Participants must have received a total dose of radiation of 60 Gy +-10% (54 Gy to 66 Gy) as part of the chemoradiation therapy, to be randomised. Radiation therapy should be administered by intensity modulated RT (preferred) or 3D-conforming technique. - WHO performance status of 0 or 1 at randomization - Adequate organ and marrow function |
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| - 別の原発悪性腫瘍の既往歴がある者。ただし、根治を目的に治療を実施し、治験薬の初回投与前5 年以上前に既知の活動性疾患がなく、かつ再発の潜在的リスクの低い悪性腫瘍、適切に摘除された非黒色腫皮膚癌及び根治的に治療された上皮内癌、又は適切に治療された上皮内癌若しくはTa 腫瘍を除く - 小細胞肺癌及び非小細胞肺癌の混合の組織学 - 局所進行（ステージIII）の切除不能な非小細胞肺癌に対する逐次（導入を含まない）化学放射線療法を受ける者 - 白金製剤を含む同時化学放射線療法中に進行した局所進行切除不能（ステージIII）非小細胞肺がん患者 - 先行する化学放射線療法から継続するCTCAEグレード2超の毒性（脱毛症を除く）を有する者 - 先行する化学放射線療法によるグレード2以上の肺臓炎を有する者 - 発症から無作為割付けまでの期間を問わない特発性肺線維症、薬剤誘発性肺臓炎、又は特発性肺臓炎の病歴、あるいは無作為割付けの前6 カ月間に診断された活動性の非CRT誘発性肺臓炎（グレード2 以上）、活動性の肺炎、活動性のILD、活動性の又は最近治療した胸水、又は現時点の肺線維症のエビデンス - 現在又は過去に自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者（例外規定有り） - 現在又はデュルバルマブの初回投与前14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた者 |
- History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease 5 years or more before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence, adequately resected non-melanoma skin or cancer and curatively treated in situ disease, adequately treated carcinoma in situ or Ta tumours without evidence of disease. - Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology. - Participants who receive sequential (not inclusive of induction) chemoradiation therapy for locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC. - Participants with locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC who have progressed during platinum-based cCRT. - Any unresolved toxicity CTCAE >Grade 2 from the prior chemoradiation therapy (excluding alopecia). - Participants with >= grade 2 pneumonitis from prior chemoradiation therapy. - History of idiopathic pulmonary fibrosis, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis - regardless of time of onset prior to randomisation. Evidence of active non-CRT induced pneumonitis (Grade 2 or more), active pneumonia, active ILD, active or recently treated pleural effusion, or current pulmonary fibrosis - diagnosed in the past 6 months prior to randomization. - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (with exceptions) - Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能な局所進行非小細胞肺癌（ステージIII） | Locally Advanced (Stage III), Unresectable Non-small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| Drug: デュルバルマブ Drug: Oleclumab Drug: Monalizumab Other: プラセボ |
Drug: durvalumab Drug: Oleclumab Drug: Monalizumab Other: Placebo |
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| 無増悪生存期間（PFS）【評価期間：最初の被験者無作為割付け後5年まで）】 無増悪生存期間（PFS）：RECISTガイドライン第1.1版に基づく盲検下における独立中央評価による評価 |
Progression Free Surival (PFS) [ Time Frame: Up to 5 years after first patient randomized. ] Progression Free Survival (PFS) as assessed by BICR, per RECIST 1.1. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デュルバルマブ (遺伝子組換え) | |||
| イミフィンジ点滴静注120mg／イミフィンジ点滴静注500mg | |||
| 23000AMX00485 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MEDI9447 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| IPH2201 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 宮城県立がんセンター 受託研究審査委員会 | Miyagi Cancer Center Institutional Review Board | |
| 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 | 47-1 Nodayama, Medeshima-shiote, Natori, Miyagi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05221840 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D9078C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |