臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年2月2日 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 日本人の成人及び青年の好酸球性胃腸炎患者を対象としたCC-93538 の有効性及び安全性を評価する第3 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、導入・維持試験 | ||
| 日本人の成人及び青年の好酸球性胃腸炎患者を対象としたCC-93538 の有効性及び安全性を評価する第3 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、導入・維持試験 | ||
| 井上 智仁 | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 投与 16 週における組織好酸球数に基づき得られる組織学的改善による CC-93538 の有効性をプラセボと比較し評価する。 | ||
| 3 | ||
| 好酸球性胃腸炎 | ||
| 募集終了 | ||
| Cendakimab | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構弘前総合医療センター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210067 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人の成人及び青年の好酸球性胃腸炎患者を対象としたCC-93538 の有効性及び安全性を評価する第3 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、導入・維持試験 | A PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLEBLIND, PLACEBO-CONTROLLED INDUCTION AND MAINTENANCE STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF CC-93538 IN ADULT AND ADOLESCENT JAPANESE SUBJECTS WITH EOSINOPHILIC GASTROENTERITIS |
||
| 日本人の成人及び青年の好酸球性胃腸炎患者を対象としたCC-93538 の有効性及び安全性を評価する第3 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、導入・維持試験 | A PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLEBLIND, PLACEBO-CONTROLLED INDUCTION AND MAINTENANCE STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF CC-93538 IN ADULT AND ADOLESCENT JAPANESE SUBJECTS WITH EOSINOPHILIC GASTROENTERITIS (CC-93538-EG-001) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井上 智仁 | Inoue Tomoyoshi | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| 井上 智仁 | Inoue Tomoyoshi | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和3年12月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 飯島 克則 |
Iijima Katsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
010-0041 |
|||
秋田県 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-8543-1111 |
|||
|
|||
| 秋田県 | |||
| / | 阿部 靖彦 |
Abe Yasuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
第2内科 |
|||
990-2331 |
|||
山形県 山形県山形市飯田西二丁目 2 番 2 号 |
|||
023-633-1122 |
|||
|
|||
| 山形県 | |||
| / | 藤原 靖弘 |
Fujiwara Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
545-0051 |
|||
大阪府 大阪府大阪市阿倍野区旭町 1 丁目 5 番 7 号 |
|||
06-6645-2121 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / | 児玉 裕三 |
Kodama Yuzo |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 兵庫県神戸市中央区楠町 7 丁目 5 番 2 号 |
|||
078-382-5111 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 大島 忠之 |
Oshima Tadayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
663-8131 |
|||
兵庫県 兵庫県西宮市武庫川町 1 番 1 号 |
|||
0798-45-6111 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 髙橋 一也 |
Takahashi Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
消化器内科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟県新潟市中央区旭町通 1 番町 754 番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / | 小林 隆 |
Kobayashi Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学ばんたね病院 |
Fujita Health University Bantane Hospital |
|
消化器内科 |
|||
454-0012 |
|||
愛知県 愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目 6 番 10 号 |
|||
052-321-8171 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / | 岩切 勝彦 |
Iwakiri Katsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
113-0022 |
|||
東京都 東京都文京区千駄木 1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 浦岡 俊夫 |
Uraoka Toshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
371-0034 |
|||
群馬県 群馬県前橋市昭和町三丁目 39 番 15 号 |
|||
027-220-7111 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / | 野村 滋 |
Nomura Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立小児医療センター |
Gunma Children's Medical Center |
|
アレルギー・リウマチ科 |
|||
377-0061 |
|||
群馬県 群馬県渋川市北橘町下箱田 779 番地 |
|||
0279-52-3551 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / | 新井 勝大 |
Arai Katsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
消化器科 |
|||
157-0074 |
|||
東京都 東京都世田谷区大蔵 2-10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 西川 貴広 |
Nishikawa Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会だいどうクリニック |
Kojunkai Social Medical Corporation Daido Clinic |
|
消化器内科 |
|||
457-0818 |
|||
愛知県 愛知県名古屋市南区白水町8 |
|||
052-611-6265 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / | 北畠 秀介 |
Kitabatake Syusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
503-0864 |
|||
岐阜県 岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地 |
|||
0584-81-3341 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / | 竹内 学 |
Takeuchi Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社長岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross SocietyNagaoka Red Cross Hospital |
|
消化器内科 |
|||
940-2108 |
|||
新潟県 新潟県長岡市千秋2丁目297番地1 |
|||
0258-28-3600 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / | 田中 信治 |
Tanaka Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器・代謝内科 |
|||
734-0037 |
|||
広島県 広島県広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / | 松島 加代子 |
Matsushima Kayoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
852-8102 |
|||
長崎県 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 |
|||
095-819-7200 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / | 石黒 陽 |
Ishiguro You |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 弘前総合医療センター |
Hirosaki General Medical Center |
|
消化器・血液内科 |
|||
036-8545 |
|||
青森県 青森県弘前市大字富野町1番地 |
|||
0172-32-4311 |
|||
|
|||
| 青森県 | |||
| / | 上村 修司 |
Kamimura Shuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
890-0075 |
|||
鹿児島県 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 |
|||
099-275-5111 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / | 秋穂 裕唯 |
Akiho Hirotada |
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical center |
|
消化器内科 |
|||
802-0077 |
|||
福岡県 福岡県北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号 |
|||
093-541-1831 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / | 正岡 建洋 |
Masaoka Tatsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学三田病院 |
International University of Health and Welfare, Mita Hospital |
|
消化器センター |
|||
108-0073 |
|||
東京都 東京都港区三田1-4-3 |
|||
03-3451-8121 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 片岡 洋望 |
Kataoka Hiromi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 |
|||
052-858-5511 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / | 佐貫 毅 |
Sanuki Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
670-8560 |
|||
兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 |
|||
079-289-5080 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / | 菊地 達也 |
Kikuchi Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台市立病院 |
Sendai City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
982-8502 |
|||
宮城県 仙台市太白区あすと長町一丁目１番１号 |
|||
022-308-7111 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / | 川本 典生 |
Kawamoto Norio |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
小児科 |
|||
501-1112 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6000 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / | 豊田 秀実 |
Toyoda Hidemi |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
小児科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 投与 16 週における組織好酸球数に基づき得られる組織学的改善による CC-93538 の有効性をプラセボと比較し評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年03月07日 | |||
| 2022年03月04日 | |||
| 2022年03月04日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| •EGEに対する安定した基礎治療中、EGE の組織学的なエビデンスとして少なくとも胃内 5 hpf の好酸球数が 30 eos/hpf 以上及び／又は少なくとも十二指腸内 3 hpf で 30 eos/hpf 以上である患者。 •Day 1 前の連続する 2 週間に電子機器で収集する出雲スケールにより評価した胃痛症状項目、胃もたれ症状項目及び／又は下痢症状項目のいずれかの毎週の症状スコアが 4/15以上の患者。 •初回スクリーニング来院時から治験期間を通して、常に安定した食事法を維持することに同意した患者。さらに、初回スクリーニング来院の 4 週間以上前から安定した食事法を維持し、かつ治験参加中に食事法を変更しないことに同意した患者。 •妊娠可能な女性患者は、 治験薬投与開始前に妊娠検査の結果が 2 回陰性であることが、治験責任医師等により確認されていること。治験薬最終投与後から5か月間、有効性の高い避妊法を使用することに同意した患者。 |
- Histologic evidence of eosinophilic gastroenteritis (EGE) defined as >- 30 eosinophils (eos)/high-power field (hpf) in at least 5 hpf in the stomach and/or >- 30 eos/hpf in at least 3 hpf in the duodenum while on stable background therapy for EGE - Has weekly symptom scores of >- 4/15 for any of Gastric Pain Symptoms domain, Stomach Heaviness Symptom domains, and /or Diarrhea Symptoms domain as assessed by the Izumo Scale with electronic device for the 2 consecutive weeks before Day 1 - Must agree to maintain a stable diet from the first Screening Visit and throughout the duration of the study, and participants must have maintained a stable diet for at least 4 weeks prior to the first Screening Visit - Females of childbearing potential must have 2 negative pregnancy tests as verified by the Investigator prior to starting study therapy and agree to practice a highly effective method of contraception until 5 months after the last dose |
||
| •治療を必要とする腹水又は症候性の腹水がある患者。 •炎症性腸疾患、アカラシア又は食道の手術の病歴がある患者。 •胃及び／又は十二指腸の好酸球増加症の他の原因を有する患者。又は好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）を有する患者。 |
- Ascites requiring treatment or symptomatic ascites - History of inflammatory bowel disease, achalasia or esophageal surgery - Has other causes of gastric and/or duodenal eosinophilia or eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 好酸球性胃腸炎 | Eosinophilic gastroenteritis | ||
| あり | |||
| 成人および12歳以上の小児にはCC-93538として360mgを週1回皮下投与する。初回投与16週間後以降は、360mgを週1回又は2週に1回皮下投与する。OLE期間中はて360mgを週1回皮下投与する。 | CC-93538 is administered subcutaneously at a dose of 360 mg weekly in adults and adolescents of 12 years of age or older.After 16 weeks after the initial administration,a dose of 360 mg is administered subcutaneously weekly or bi-weekly.During the OLE phase,360 mg will be administered subcutaneously weekly. | ||
| 主要評価項目: 1. 胃十二指腸生検における好酸球数（高倍率 1 視野(hpf)あたり）の最高値の平均のベースラインから 16 週までの変化量 ［評価期間:16週まで］ |
Primary Outcome Measure: 1. Changes in mean number of peak eosinophils (eos) per high-power field (hpf) in gastrointestinal (GI) biopsies from baseline to Week 16 [Time Frame: At Week 16] |
||
| 副次的評価項目: 2. 臨床的奏功：好酸球性胃腸炎(EGE) 関連症状のうち出雲スケールの5 項目の各スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間: 最長48週］ 3. 臨床および組織学的奏功の複合： 出雲スケールの 3 つの注目すべき症状のスコアそれぞれがベースラインから 4/15 未満に達する被験者の割合 ［評価期間: 最長48週］ 4. 臨床および組織学的奏功の複合：胃及び／又は十二指腸の好酸球数の最高値がベースラインからそれぞれ 75%を超える減少する被験者の割合 ［評価期間: 最長48週］ 5. 有害事象の発生頻度 ［評価期間: 最長48週］ 6. 重篤な有害事象の発生頻度 ［評価期間: 最長48週］ 7. 臨床検査値異常が認められた被験者数 ［評価期間: 最長48週］ 8. 心電図異常が認められた被験者数 ［評価期間: 最長48週］ 9.バイタルサイン異常が認められた被験者数 ［評価期間: 最長48週］ 10. 身体所見で異常が認められた被験者数 ［評価期間: 最長48週］ 11. 中和抗体を含む抗薬物抗体が認められた被験者数 ［評価期間: 最長48週］ 12. 好酸球に関する組織学的奏功：胃十二指腸生検における好酸球数の最高値の平均値の変化量 ［評価期間: 最長48週］ 13. 好酸球に関する組織学的奏功：胃十二指腸生検における好酸球数の最高値の平均値のベースラインからの変化率 ［評価期間: 最長48週］ 14. 臨床奏功: 好酸球性消化管疾患（EGID）重症度スコア ［評価期間: 最長48週］ 15. イベント発生までの期間：EGEフレア発生までの期間 ［評価期間: 最長48週］ 16. イベント発生までの期間：レスキュー治療実施までの期間 ［評価期間: 最長48週］ 17. イベント発生までの期間：コルチコステロイド併用治療がゼロになるまでの期間（併用治療を行う被験者のみ） ［評価期間: 最長48週］ 18. イベントが発生した被験者の割合: 併用ステロイドの用量がゼロまで減少した被験者の割合（併用治療を行う被験者のみ） ［評価期間: 最長48週］ 19. 薬物動態：CC-93538のトラフ濃度 ［評価期間: 最長48週］ |
Secondary Outcome Measure: 2. Incidence of clinical response: eosinophilic gastroenteritis (EGE) related symptoms with changes from baseline in the five domain scores of the Izumo Scale from baseline [Time Frame: Up to 48 weeks] 3. Incidence of clinical response composite: proportion of participants who achieve < 4/15 in each of three Symptoms of Interest scores of the Izumo Scale from baseline [Time Frame: Up to 48 weeks] 4. Incidence of histologic response composite: proportion of participants with a > 75% reduction of peak gastric and/or duodenal eos count from baseline [Time Frame: Up to 48 weeks] 5. Incidence of adverse events (AEs) [Time Frame: Up to 48 weeks] 6. Incidence of serious adverse events [Time Frame: Up to 48 weeks] 7. Number of participants with clinical laboratory abnormalities [Time Frame: Up to 48 weeks] 8. Number of participants with electrocardiogram abnormalities [Time Frame: Up to 48 weeks] 9. Number of participants with vital sign abnormalities [Time Frame: Up to 48 weeks] 10. Number of participants with physical examination abnormalities [Time Frame: Up to 48 weeks] 11. Number of participants with the presence of anti-drug antibodies, including neutralizing antibodies [Time Frame: Up to 48 weeks] 12. Eosinophil histologic response: changes in mean number of peak eos per hpf in GI biopsies [Time Frame: Up to 48 weeks] 13. Eosinophil histologic response: percent changes in mean number of peak eos per hpf in GI biopsies from baseline [Time Frame: Up to 48 weeks] 14. Clinical response: eosinophilic gastrointestinal disorder (EGID) Severity Score [Time Frame: Up to 48 weeks] 15. Time to event: the time to event of EGE flare [Time Frame: Up to 48 weeks] 16. Time to event: the time to event of use of rescue therapy [Time Frame: Up to 48 weeks] 17. Time to event: The time until concomitant corticosteroid use to zero For participants who use concomitant treatment only [Time Frame: Up to 48 weeks] 18. Proportion of participants with event: The proportion of participants for whom the dose of concomitant steroids is reduced to zero For participants who use concomitant treatment only [Time Frame: Up to 48 weeks] 19. Pharmacokinetics: Trough concentrations of CC-93538 [Time Frame: Up to 48 weeks] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Cendakimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構弘前総合医療センター 受託研究審査委員会 | Hirosaki General Medical Center IRB | |
| 青森県弘前市大字富野町1番地 | 1 Tomino-cho, Hirosaki-shi, Aomori | |
| 0172-32-4311 | ||
| 106-Chiken@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05214768 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| コンビネーション製品に関する治験 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |