臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年1月18日 | ||
| 令和5年9月6日 | ||
| グレード1～3aの再発／難治性濾胞性リンパ腫又は再発／難治性辺縁帯リンパ腫を有する患者を対象に、Tafasitamab + レナリドミドとリツキシマブ併用療法及びレナリドミドとリツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | ||
| グレード1～3aの再発／難治性濾胞性リンパ腫又は再発／難治性辺縁帯リンパ腫を有する患者を対象に、Tafasitamab + レナリドミドとリツキシマブ併用療法及びレナリドミドとリツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | ||
| 植田 英治 | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | ||
| Treatment 治療 |
||
| 3 | ||
| 濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| Tafasitamab (INCMOR00208, MOR00208) ,Rituximab, Lenalidomide | ||
| Tafasitamab (INCMOR00208, MOR00208)：なし, Rituximab：リツキサン, Lenalidomide：レブラミド | ||
| 山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年9月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210065 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| グレード1～3aの再発／難治性濾胞性リンパ腫又は再発／難治性辺縁帯リンパ腫を有する患者を対象に、Tafasitamab + レナリドミドとリツキシマブ併用療法及びレナリドミドとリツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | A Phase 3 Study to Assess Efficacy and Safety of Tafasitamab Plus Lenalidomide and Rituximab Compared to Placebo Plus Lenalidomide and Rituximab in Patients With Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma or Marginal Zone Lymphoma (InMIND) | ||
| グレード1～3aの再発／難治性濾胞性リンパ腫又は再発／難治性辺縁帯リンパ腫を有する患者を対象に、Tafasitamab + レナリドミドとリツキシマブ併用療法及びレナリドミドとリツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | A Phase 3 Study to Assess Efficacy and Safety of Tafasitamab Plus Lenalidomide and Rituximab Compared to Placebo Plus Lenalidomide and Rituximab in Patients With Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma or Marginal Zone Lymphoma (InMIND) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 植田 英治 | Eiji Ueda | ||
| / | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku | |
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | ||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku | ||
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| 令和3年12月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合中国中央病院 |
Chugoku Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupation and Environmental Health |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
Iuhw Narita Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment 治療 |
|||
| 3 | |||
| 2022年01月14日 | |||
| 2022年03月08日 | |||
| 2021年04月16日 | |||
| 2028年08月09日 | |||
| 618 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/大韓民国/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スイス/台湾/イギリス/アイルランド/ロシア連邦/スウェーデン/トルコ/ウクライナ | U.S.A/Australia/Austria/Belgium/Canada/Czechia/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Republic of Korea/Netherlands/Norway/Poland/Spain/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/Ireland/Russian Federation/Sweden/Turkey/Ukraine | ||
| - グレード1、2若しくは3aのFLが組織学的に確定している又は節性MZL、脾性MZL若しくは節外性MZLが組織学的に確定している患者。 - 妊娠やパートナーの妊娠を避ける意思がある患者。 - 治験責任（分担）医師の判断により、血栓塞栓症に対して必須となっている適切な予防療法及び／又は治療（例：アスピリン70～325 mg/日又は低分子量ヘパリン）を受けることができ、その意思がある。 - 1種類以上の抗CD20免疫療法又は化学免疫療法の全身治療歴がある患者。 - 再発、難治性又は全身療法後のPDの記録がある患者。 - ECOGパフォーマンスステータスが0～2の患者。 |
- Histologically confirmed Grade 1, 2, or 3a FL or nodal MZL, splenic MZL, or extra nodal MZL - Willingness to avoid pregnancy or fathering children - In the opinion of the investigator, be able and willing to receive adequate mandatory prophylaxis and/or therapy for thromboembolic events (eg, aspirin 70-325 mg daily or low-molecular-weight heparin) - Previously treated with at least 1 prior systemic anti-CD20 immunotherapy or chemo-immunotherapy - Documented relapsed, refractory, or PD after treatment with systemic therapy - ECOG performance status of 0 to 2 |
||
| - 妊娠中又は授乳中の女性患者。 - FL及びMZL以外の組織学的所見又は形質転換したリンパ腫の臨床所見がある患者。 - 非血液悪性腫瘍歴を有する患者。 - うっ血性心不全 - HCV検査が既知の陽性、慢性HBV感染検査が既知の陽性、HIV感染の既往がある患者。 - 活動性の全身性感染がある患者。 - 中枢神経系リンパ腫病変が既知である患者。 - サイクル1開始前の28日間に全身性の抗リンパ腫治療及び／又は治験治療を受けた患者。 - リツキシマブと併用してレナリドミド投与を受けたことがある患者。 |
- Women who are pregnant or breastfeeding. - Any histology other than FL and MZL or clinical evidence of transformed lymphoma - Prior non-hematologic malignancy - Congestive heart failure - HCV positivity, chronic HBV infection or history of HIV infection - Active systemic infection - CNS lymphoma involvement - Any systemic anti-lymphoma and/or investigational therapy within 28 days prior to the start of Cycle 1 - Prior use of lenalidomide in combination with rituximab |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫 | Follicular Lymphoma, Marginal Zone Lymphoma | ||
| あり | |||
| A群：tafasitamab + リツキシマブ + レナリドミド Tafasitamab（INCMOR00208, MOR00208）は、12サイクルの期間に静脈内投与する。 リツキシマブは、1～5サイクルに静脈内投与する。 レナリドミドは、12サイクルの期間に経口投与する。 B群：プラセボ + リツキシマブ + レナリドミド プラセボは、12サイクルの期間に静脈内投与する。 リツキシマブは、1～5サイクルに静脈内投与する。 レナリドミドは、12サイクルの期間に経口投与する。 |
Arm A : tafasitamab + rituximab + lenalidomide Tafasitamab (INCMOR00208, MOR00208) will be administered IV for 12 cycles. Rituximab will be administered IV on cycles 1 - 5. Lenalidomide will be administered PO for 12 cycles. Arm B : placebo + rituximab + lenalidomide Placebo will be administered IV for 12 cycles. Rituximab will be administered IV on cycles 1 - 5. Lenalidomide will be administered PO for 12 cycles. |
||
| FL集団の無増悪生存期間（PFS） | Progression Free Survival (PFS) in FL population | ||
| 1. FL及びMZL集団のPFS 2. FL集団のCR 3. FL及びMZL集団の微小残存病変陰性率 4. FL集団のOS 5. 全集団のCR 6. 全集団のOS 7. FL及び全集団の最良総合効果 8. FL及び全集団の奏効期間 9. FL及び全集団の生活の質の評価 10. 安全性：有害事象の発現例数 |
1. Progression Free Survival (PFS) in FL and MZL populations 2. Complete Response in FL population 3. Minimal Residual Disease-negativity rate in FL and MZL population 4. Overall Survival in FL population 5. Complete Response in overall population 6. Overall Survival in overall population 7. Best Overall Response Rate in FL and overall population 8. Duration of Response in FL and overall population 9. Quality-of-Life Assessments in FL and overall populations 10. Safety: Number of participants with TEAE's |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tafasitamab (INCMOR00208, MOR00208) ,Rituximab, Lenalidomide | |||
| Tafasitamab (INCMOR00208, MOR00208)：なし, Rituximab：リツキサン, Lenalidomide：レブラミド | |||
| Tafasitamab (INCMOR00208, MOR00208)：なし | |||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |
| Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載） | University Hospital of Yamagata Institutional Review Board (The first approved IRB is shown) | |
| 山形県山形市飯田西二丁目2番2号 | 2 Chome-2-2 Iidanishi, Yamagata, Yamagata | |
| 023-628-5840 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04680052 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 | Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |