臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年12月26日 | ||
| 令和4年12月23日 | ||
| 初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病の成人患者を対象に，経口アシミニブを医師選択のチロシナーゼ阻害薬（TKI）と比較する多施設共同，オープンラベル，ランダム化第III 相試験 | ||
| 初発Ph+ CML-CP の成人患者を対象に経口アシミニブを他のTKI と比較する試験 | ||
| 鈴木 和幸 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 主要目的： ・Week 48 時点における分子遺伝学的大奏効（MMR）を達成した被験者の割合を指標として，アシミニブの有効性を医師選択のTKI と比較する。 ・ランダム化前に選択されたTKI がイマチニブである被験者層に限定して，Week 48 時点でのMMR を達成した被験者の割合を指標として，アシミニブの有効性を医師選択のTKI と比較する。 副次目的： ・Week 96 時点でのMMR を達成した被験者の割合を指標として，アシミニブの有効性を医師選択のTKI と比較する。 ・ランダム化前に選択されたTKI がイマチニブである被験者層に限定して，Week 96 時点でのMMR を達成した被験者の割合を指標として，アシミニブの有効性を医師選択のTKI と比較する。 |
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| 3 | ||
| 初発Ph+ CML-CP | ||
| 募集終了 | ||
| アシミニブ塩酸塩、イマチニブメシル塩酸塩、ニロチニブ塩酸塩、ボスチニブ塩酸塩、ダサチニブ水和物 | ||
| なし、グリベッグ錠100mg、タシグナカプセル150mg / 200mg、ボシュリフ錠100mg、スプリセル錠 20mg / 50mg | ||
| 山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年12月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210060 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病の成人患者を対象に，経口アシミニブを医師選択のチロシナーゼ阻害薬（TKI）と比較する多施設共同，オープンラベル，ランダム化第III 相試験 | A phase III, multi-center, open-label, randomized study of oral asciminib versus Investigator selected Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) in adult patients with newly diagnosed Philadelphia Chromosome Positive Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase | ||
| 初発Ph+ CML-CP の成人患者を対象に経口アシミニブを他のTKI と比較する試験 | A study of oral asciminib versus other TKIs in adult patients with newly diagnosed Ph+ CML-CP | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鈴木 和幸 | Kazuyuki Suzuki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 鈴木 和幸 | Kazuyuki Suzuki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和3年11月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University |
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| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center |
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的： ・Week 48 時点における分子遺伝学的大奏効（MMR）を達成した被験者の割合を指標として，アシミニブの有効性を医師選択のTKI と比較する。 ・ランダム化前に選択されたTKI がイマチニブである被験者層に限定して，Week 48 時点でのMMR を達成した被験者の割合を指標として，アシミニブの有効性を医師選択のTKI と比較する。 副次目的： ・Week 96 時点でのMMR を達成した被験者の割合を指標として，アシミニブの有効性を医師選択のTKI と比較する。 ・ランダム化前に選択されたTKI がイマチニブである被験者層に限定して，Week 96 時点でのMMR を達成した被験者の割合を指標として，アシミニブの有効性を医師選択のTKI と比較する。 |
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| 3 | |||
| 2022年01月05日 | |||
| 2021年12月28日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/オランダ/ノルウェー/ポルトガル/ロシア/シンガポール/スロバキア/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/イギリス/アメリカ合衆国/ベトナム | Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/China/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Hungary/India/Israel/Italy/Korea/Malaysia/Netherlands/Norway/Portugal/Russia/Singapore/Slovakia/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States/Vietnam | ||
| 本治験に組み入れる被験者は，以下のすべての基準を満たさなければならない： 1. 18 歳以上の男女。 2. 診断後3 ヵ月以内のCML-CP 患者。 3. CML-CP と診断され，転座t(9;22)のフィラデルフィア染色体が細胞遺伝学的に確認された患者（最低20 個以上の分裂期細胞の検討でBCRABL1を認めることが必須）。 CML-CP は以下の基準をすべて満たす： -末梢血及び骨髄の芽球が15%未満 -末梢血及び骨髄の芽球 + 前骨髄球が30%未満 -末梢血の好塩基球が20%未満 -血小板数が100 × 109/L（100,000/mm3）以上 -肝脾腫大以外の髄外病変が認められていないこと 4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status が0又は1 の患者。 5. 以下の検査項目の基準を満たしている患者： -総ビリルビン（TBL）が3 × 正常値上限（ULN）未満：ジルベール症候群の患者ではTBL が3.0 × ULN 以下又は直接ビリルビンが1.5 × ULN 以下の場合のみ組入れ可能 -Cockcroft-Gault 式を用いて算出したクレアチニンクリアランス（ClCr）が30 mL/min 以上 -血清リパーゼが1.5 × ULN 以下：血清リパーゼがULN 超～1.5 × ULN 以下については，検査値が臨床的に重要でないと判断されなければならず，かつ急性膵炎の危険因子との関連が認められてはならない。 6. ランダム化前に以下の臨床検査値が基準値下限（LLN）以上であるか， 補助剤により正常範囲内に是正されている患者： -カリウム（ClCr*が90 mL/min 以上の場合，6.0 mmol/L までのカリウム高値は組入れ可能） -総カルシウム（血清アルブミンで補正）［ClCr*が90 mL/min 以上の場合，12.5 mg/dL（3.1 mmol/L）までのカルシウム高値は組入れ可能］ -マグネシウム［ClCr*が90 mL/min 以上の場合，3.0 mg/dL（1.23 mmol/L）までのマグネシウム高値は組入れ可能］ -軽度から中等度の腎障害（ClCr*が30 mL/min 以上～90 mL/min 未満）を有する患者では，カリウム値，総カルシウム値（血清アルブミンで補正），及びマグネシウム値がLLN 以上である必要があり，そうでなければ，ランダム化前に補助剤を投与して正常範囲内に是正する。Cockcroft-Gault 式を用いて算出したClCr* 7. 治験関連のスクリーニング手順の開始前に，文書により同意が得られた患者。 8. スクリーニング時に標準化リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応（RQ-PCR）定量法により典型的なBCR-ABL1 転写産物［e14a2 及び／又はe13a2］が確認された患者。 |
Participants eligible for inclusion in this study must meet all of the following criteria: 1. Male or female patients >= 18 years of age. 2. Patients with CML-CP within 3 months of diagnosis. 3. Diagnosis of CML-CP with cytogenetic confirmation of Philadelphia chromosome of (9;22) translocations (presence of BCR-ABL1 in a review of a minimum 20 metaphases is required). Documented chronic phase CML will meet all the below criteria: - < 15% blasts in peripheral blood and bone marrow, - < 30% blasts plus promyelocytes in peripheral blood and bone marrow, - < 20% basophils in the peripheral blood, - Platelet (PLT) count >= 100 x 109/L (>=100,000/mm3), - No evidence of extramedullary leukemic involvement, with the exception of hepatosplenomegaly. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, or 1. 5. Adequate end organ function as defined by: - Total bilirubin (TBL) < 3 x upper limit of normal (ULN); patients with Gilbert's syndrome may only be included if TBL =< 3.0 x ULN or direct bilirubin =< 1.5 x ULN - Creatinine clearance (ClCr) >= 30 mL/min as calculated using Cockcroft-Gault formula - Serum lipase =< 1.5 x ULN. For serum lipase > ULN - =< 1.5 x ULN, value must be considered not clinically significant and not associated with risk factors for acute pancreatitis 6. Patients must have the following laboratory values >= lower limit of normal (LLN) or corrected to within normal limits with supplements prior to randomization: - Potassium (potassium increase of up to 6.0 mmol/L is acceptable if associated with ClCr* >= 90 mL/min) - Total calcium (corrected for serum albumin); (calcium increase of up to 12.5 mg/dl or 3.1 mmol/L is acceptable if associated with ClCr* >= 90 mL/min) - Magnesium (magnesium increase of up to 3.0 mg/dL or 1.23 mmol/L if associated with ClCr* >= 90 mL/min) - For patients with mild to moderate renal impairment (ClCr* >= 30 mL/min and <90 mL/min) - potassium, total calcium (corrected for serum albumin) and magnesium should be >= LLN or corrected to within normal limits with supplements prior to randomization. ClCr* as calculated using Cockcroft-Gault formula 7. Signed informed consent must be obtained prior to any study related screening procedures being performed. 8. Evidence of typical BCR-ABL1 transcript [e14a2 and/or e13a2] at the time of screening which is amenable to standardized Real time quantitative polymerase chain reaction (RQ-PCR) quantification. |
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| 以下の基準に1 項目でも抵触する患者は，本治験に参加できない。 1. 過去に化学療法薬及び生物学的製剤を含む他の抗悪性腫瘍剤（ヒドロキシカルバミド及びアナグレリドは除く）によるCML の治療を受けたか，造血幹細胞移植を受けた患者。治験組入れ前2 週間以内のイマチニブ投与は認められるが，その他のチロシンキナーゼ阻害薬の投与は認められない。 2. 細胞病理学的に確認されたCNS 浸潤を有する患者（CNS 転移の疑いがない場合，腰椎穿刺は必要ない）。 3. これらに限らないが以下のいずれかを含む心機能障害又は心臓の再分極異常を有する患者： -治験薬投与開始前6 ヵ月以内の心筋梗塞（MI），狭心症，冠動脈バイパス術（CABG）の既往。 -臨床的に重要な不整脈（例：心室性頻脈），完全左脚ブロック，高度房室ブロック（例：二束ブロック，モービッツ2 型及び第三度房室ブロック）。 -中央評価機関の判定により，ベースライン時の3 回連続ECG（QTcF 式を使用）でQTc 平均値が450 msec 以上（男性）又は460 msec 以上（女性）。QTcF が450 msec 以上かつ電解質が正常範囲内にない場合，電解質異常を是正してから，QTc に関して再スクリーニングを行う。 -QT 延長症候群，特発性突然死若しくは先天性QT 延長症候群の家族歴，又は以下のいずれか： i.是正されていない低カリウム血症又は低マグネシウム血症，心不全の既往歴，又は臨床的に重要な徐脈／症候性徐脈の既往歴を含むトルサード・ド・ポアント（TdP）の危険因子。 ii.www.crediblemeds.org/に基づく「トルサード・ド・ポアントのリスクを有することが知られている（Known risk of Torsades de Pointes）」薬剤を併用していて，治験薬投与開始7 日前に投与を中止するか，他の安全な薬剤に変更することができない。 iii.QTcF 間隔を測定することができない。 4. 許容できない安全性のリスクを引き起こしたり，治験実施計画書の遵守を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した重度及び／又はコントロール不良な併発疾患（例：コントロール不良な糖尿病，活動性又はコントロール不良な感染症，コントロール不良な動脈性又は肺性の高血圧症，コントロール不良かつ臨床的に重要な高脂血症）を有する患者。 5. がんと関係がない重要な先天的又は後天的出血性疾患の既往を有する患者。 6. 治験組入れ前4 週間以内に大手術を受けたか，過去の手術から回復していない患者。 7. 治験参加前3 年以内に他の活動性悪性腫瘍の既往のある患者（皮膚基底細胞癌の既往又は合併，根治的に治療された上皮内癌の既往を除く）。 8. ランダム化前1 年以内の急性膵炎の既往，又は慢性膵炎の既往のある患者。 9. 重度の肝障害に至った慢性肝疾患の既往を有するか，現在急性肝疾患を有する患者。 10. 慢性B 型肝炎（HBV）又は慢性C 型肝炎（HCV）感染の既往を有する患者。スクリーニング時に，B 型肝炎表面抗原（HBs 抗原）及びB 型肝炎コア抗体（HBc Ab / anti HBc）の検査を実施する。HBV DNA 陽性の患者は本治験に登録しない。 11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する患者。ただし，スクリーニング時に一定用量の抗レトロウイルス療法により良好にコントロールされている患者は除く。 12. 治験薬の吸収に大きな影響を及ぼす可能性のある消化管機能障害又は消化器疾患（例：潰瘍性疾患，コントロール不良な悪心，嘔吐，下痢，吸収不良症候群，小腸切除，胃バイパス手術）を有する患者。 13. ランダム化前30 日以内，又はその治験薬の半減期の5 倍以内のいずれか長い方の期間内に他の治験薬の臨床試験に参加していた患者。 14. 各国の規制が下記の避妊方法から外れる場合，各国の規制を適応する。その場合，同意説明文書に適用する規制を記載する。 i. 妊娠中又は授乳中の女性患者 ii. 妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能なすべての女性である。ただし，治験薬の投与期間及び投与中止後の一定期間中に極めて効果的な避妊を行うことができる女性は組入れ可とする。アシミニブの場合，この投与中止後の一定期間は3 日間である。医師選択のTKI を服用している患者は，本治験で投与を受けるTKI の各国の添付文書に記載される避妊に関する要件に従う意思がなければならない。 極めて効果的な避妊法としては以下のものがある： -異性のパートナーと性交渉を行わないこと（性交渉を行わないことを患者が希望しており，通常の生活スタイルと合致している場合）。カレンダー法，排卵調節，基礎体温法，排卵後法等の断続的な禁欲や性交中断 は避妊法として認めない。 -女性患者が不妊手術を受けていること。子宮摘出の有無にかかわらず両側卵巣摘出術，完全子宮摘出術又は両側卵管結紮術を受けてから治験薬の投与まで6 週間以上経過していること。卵巣摘出術のみの場合は，生殖能が妊娠不可能であることをホルモン検査で確認する。 -男性パートナーの不妊手術（スクリーニングの6 ヵ月以上前）：不妊手術を受けた男性が唯一のパートナーであること。 -経口，注射，若しくは埋め込み型避妊薬，子宮内避妊器具（IUD），子宮内避妊システム（IUS），又は他の同程度に有効的な避妊薬（失敗率が1%未満）を使用する（たとえば，膣リングや経皮避妊薬）。経口避妊薬を使用する女性は，治験薬投与の3 ヵ月以上前から同じ避妊薬を継続して服用していること。 -閉経後の女性とは，閉経を示唆する臨床上の特徴（年齢の妥当性，血管運動神経症状の既往等）を有し自然（自発的）無月経期間が12 ヵ月間以上続いている女性と定義する。妊娠の可能性がない女性とは，閉経後の女性，あるいは外科的な両側卵巣摘出術（子宮摘出の有無を問わない）又は子宮全摘出若しくは両側卵管結紮術を受けて治験薬の投与までに6週間以上経過している女性と定義する。卵巣摘出術のみの場合は，生殖能の状態をホルモン検査で確認した場合に限り，その女性は閉経後かつ妊娠不可能とみなされる。 iii. 医師選択のTKI を服用している性活動が可能な男性は，本治験で投与を受けるTKI の各国の添付文書に記載される避妊に関する要件に従う意思がなければならない。 |
Participants meeting any of the following criteria are not eligible for inclusion in this study: 1. Previous treatment of CML with any other anticancer agents including chemotherapy and/or biologic agents or prior stem cell transplant, with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide. Treatment with imatinib for =<2 weeks is allowed, but no other treatment with tyrosine kinase inhibitors prior to study entry is permitted. 2. Known cytopathologically confirmed CNS infiltration (in absence of suspicion of CNS involvement, lumbar puncture not required). 3. Impaired cardiac function or cardiac repolarization abnormality including but not limited to any one of the following: - History within 6 months prior to starting study treatment of myocardial infarction (MI), angina pectoris, coronary artery bypass graft (CABG). - Clinically significant cardiac arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia), complete left bundle branch block, high-grade AV block (e.g., bifascicular block, Mobitz type II and third degree AV block). - QTc >= 450 msec (male patients), >=460 msec (female patients) on the average of three serial baseline ECG (using the QTcF formula) as determined by central reading. If QTcF >= 450 msec and electrolytes are not within normal ranges, electrolytes should be corrected and then the patient re-screened for QTc. - Long QT syndrome, family history of idiopathic sudden death or congenital long QT syndrome, or any of the following: - Risk factors for Torsades de Pointes (TdP) including uncorrected hypokalemia or hypomagnesemia, history of cardiac failure, or history of clinically significant/symptomatic bradycardia. - Concomitant medication(s) with a 'Known risk of Torsades de Pointes' per www.crediblemeds.org/ that cannot be discontinued or replaced 7 days prior to starting study drug by safe alternative medication. - Inability to determine the QTcF interval. 4. Severe and/or uncontrolled concurrent medical disease that in the opinion of the investigator could cause unacceptable safety risks or compromise compliance with the protocol (e.g. uncontrolled diabetes, active or uncontrolled infection; uncontrolled arterial or pulmonary hypertension, uncontrolled clinically significant hyperlipidemia). 5. History of significant congenital or acquired bleeding disorder unrelated to cancer. 6. Major surgery within 4 weeks prior to study entry or who have not recovered from prior surgery. 7. History of other active malignancy within 3 years prior to study entry with the exception of previous or concomitant basal cell skin cancer and previous carcinoma in situ treated curatively. 8. History of acute pancreatitis within 1 year prior to randomization or medical history of chronic pancreatitis. 9. History of chronic liver disease leading to severe hepatic impairment, or ongoing acute liver disease. 10. Known history of chronic Hepatitis B (HBV), or chronic Hepatitis C (HCV) infection. Testing for Hepatitis B surface antigen (HBs Ag) and Hepatitis B core antibody (HBc Ab/anti HBc) will be performed at screening. A patient having positive HBV-DNA should not be enrolled in the study. 11. History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) unless well-controlled on a stable dose of anti-retroviral therapy at the time of screening. 12. Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of study drug (e.g. ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, small bowel resection, or gastric bypass surgery). 13. Participation in a prior investigational study within 30 days prior to randomization or within 5 half-lives of the investigational product, whichever is longer. 14. If local regulations deviate from the contraception methods listed below to prevent pregnancy, local regulations apply and will be described in the ICF. i. Pregnant or nursing (lactating) women ii. Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using highly effective methods of contraception while taking study treatment and for a period of time after stopping study medication. For asciminib, this period of time is 3 days. Patients taking investigator-selected TKI should be willing to follow contraception requirements in the locally-applicable prescribing information for the TKI received in the study. Highly effective contraception methods include: - Total abstinence (when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the participant. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception. - Female sterilization (have had surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy) total hysterectomy or bilateral tubal ligation at least six weeks before taking study treatment). In case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow up hormone level assessment. - Male partner's sterilization (at least 6 months prior to screening): the vasectomized male partner should be the sole partner for that participant. - Use of oral, injected or implanted hormonal methods of contraception or placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS) or other forms of hormonal contraception that have comparable efficacy (failure rate <1%), for example hormone vaginal ring or transdermal hormone contraception. In case of use of oral contraception women should have been stable on the same pill for a minimum of 3 months before taking study treatment. - Women are considered post-menopausal if they have had 12 months of natural (spontaneous) amenorrhea with an appropriate clinical profile (e.g. age appropriate, history of vasomotor symptoms). Women are considered not of child bearing potential if they are post-menopausal or have had surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy), total hysterectomy or bilateral tubal ligation at least six weeks before taking study medication. In the case of oophorectomy alone, women are considered post-menopausal and not of child bearing potential only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow up hormone level assessment. iii. Sexually active males taking investigator-selected TKI should be willing to follow contraception requirements in the locally-applicable prescribing information for the TKI received in the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 初発Ph+ CML-CP | newly diagnosed Ph+ CML-CP | ||
| あり | |||
| 第1群:アシミニブ 80 mg 1日1回の空腹時投与 第2群:ランダム化前に医師選択されたTKI［イマチニブ又は第二世代TKI（ニロチニブ，ダサチニブ，ボスチニブ）のいずれか］ -イマチニブ 400 mg 1日1回の食後投与 -ニロチニブ 300 mg 1日2回の空腹時投与 -ダサチニブ 100 mg 1日1回の食後又は空腹時投与 -ボスチニブ 400 mg 1日1回の食後投与 |
Arm1: Asciminib 80 mg QD under fasting conditions Arm2: Investigator selected TKI that will include one of the below treatments as per the pre-randomized selection of TKI (imatinib or the 2G TKI (nilotinib or dasatinib or bosutinib)) . -Imatinib 400 mg QD administered with food -Nilotinib 300 mg BID administered under fasting conditions -Dasatinib 100 mg QD administered with or without meal -Bosutinib 400 mg QD administered with food |
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| Week 48 時点における分子遺伝学的大奏効（MMR）を達成した被験者の割合を指標として，アシミニブの有効性を医師選択のTKI と比較する。 ランダム化前に選択されたTKI がイマチニブである被験者層に限定して，Week 48 時点でのMMR を達成した被験者の割合を指標として，アシミニブの有効性を医師選択のTKI と比較する。 |
To compare the efficacy of asciminib versus Investigator selected TKI with respect to the proportion of patients that are in Major Molecular Response (MMR) at Week 48. To compare the efficacy of asciminib versus Investigator selected TKI, within the stratum of patients with imatinib as the pre-randomization selected TKI, with respect to the proportion of patients that are in MMR at Week 48 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アシミニブ塩酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イマチニブメシル塩酸塩 | |||
| グリベッグ錠100mg | |||
| 21700AMY00089000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニロチニブ塩酸塩 | |||
| タシグナカプセル150mg / 200mg | |||
| 22200AMX01019000 / 22100AMX00394000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ボスチニブ塩酸塩 | |||
| ボシュリフ錠100mg | |||
| 22600AMX01314 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダサチニブ水和物 | |||
| スプリセル錠 20mg / 50mg | |||
| 22100AMX00395000 / 22100AMX00396000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Institutional Review Board of Yamagata Univesity Hospital | |
| 山形県山形市飯田西2-2-2 | 2-2-2 Iida-nishi, Yamagata-city, Yamagata | |
| 023-628-5840 | ||
| m-suto@med.id.yamagata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04971226 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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