jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年11月26日
令和5年9月4日
[M20-353] 未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II 相試験
未治療のCLL 及びSLL：日本人患者を対象にベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性
大久保　澄子
アッヴィ合同会社
主要目的は，未治療のCLL / SLL の日本人被験者を対象として，ベネトクラクスとオビヌツズマブ(V + G，コホート1) 又はイブルチニブ(V + I，コホート2) の併用投与の有効性を評価することである。
2
慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）
募集終了
ベネトクラクス
ベネクレクスタ
山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年8月31日
jRCT番号 jRCT2021210055

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M20-353] 未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II 相試験
 A Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of Venetoclax in Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療のCLL 及びSLL：日本人患者を対象にベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性 Previously Untreated CLL and SLL: Safety and Efficacy of Venetoclax in Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

大久保　澄子 Okubo Sumiko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり　相談室 Patients and HCP Contact for
アッヴィ合同会社 AbbVie. G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和3年10月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立病院機構名古屋医療センター

NHO Nagoya Medical Center

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

日本赤十字社 愛知医療センター 名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

　

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

　

　
/

　

/

国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

　

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University School of Medicine

　

　
/

　

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国立がん研究センター 中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

がん研有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

　

　
/

　

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的は，未治療のCLL / SLL の日本人被験者を対象として，ベネトクラクスとオビヌツズマブ(V + G，コホート1) 又はイブルチニブ(V + I，コホート2) の併用投与の有効性を評価することである。
2
2021年11月15日
2021年11月30日
実施計画の公表日
2025年01月22日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
・65 歳以上，又は20–64 歳で以下の1 項目以上に該当する成人男性又は女性：
- 併存疾患指数(CIRS) スコアが6 超
- Cockcroft-Gault 式を用いて推定したクレアチニンクリアランス (CrCl) が70 mL/min 未満
・最長径が1.5 cm を超える測定可能なリンパ節病変(コンピュータ断層撮影[CT] による) が1 つ以上認められる。
・2008 年改訂の慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ(iwCLL) 基準に基づく治療が必要なCLL / SLL と診断されている。
 - Adult male or female, at least 65 years old; or 20 to 64 years old and have at least 1 of the following:
-- Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score > 6.
-- Creatinine clearance (CrCl) estimated < 70 mL/min using Cockcroft-Gault equation.
- Must have measurable nodal disease (by computed tomography [CT]), defined as at least one lymph node
> 1.5 cm in longest diameter.
- Diagnosed Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) that
requires treatment according to the Modified 2008 International Workshop on Chronic Lymphocytic
Leukemia (iwCLL) criteria
・CLL からアグレッシブ非ホジキンリンパ腫(NHL，リヒター症候群又は前リンパ球性白血病) への形質転換が認められない。
・CLL / SLL に対する治療歴がない。
 - Transformation of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) to aggressive non-Hodgkin lymphoma (NHL;
Richter's transformation or pro-lymphocyticleukemia).
- Previous treatment history for CLL/SLL.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL） Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL); Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)
あり
ベネトクラクス＋オビヌツズマブ（V+G）群
被験者はベネトクラクス＋オビヌツズマブを12サイクル（1サイクル 28日）投与する。

ベネトクラクス＋イブルチニブ（V+I）群
被験者はベネトクラクス＋イブルチニブを15サイクル（1サイクル 28日）投与する。		 Arm: Venetoclax + Obinutuzumab (V+G)
Participants will receive venetoclax + obinutuzumab for twelve 28-day cycles.

Arm: Venetoclax + Ibrutinib (V+I)
Participants will receive venetoclax + ibrutinib for fifteen 28-day cycles.
腫瘍評価に関する2008 年改訂の慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ(iwCLL) 基準に基づく，独立評価委員会(IRC) 判定によるCR / 骨髄回復が不完全な完全奏効(CRi) 率
 Complete Remission (CR) with an Incomplete Marrow Recovery (CRi) Rate, as Assessed by an Independent Review Committee (IRC) per Modified 2008 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
1. 2008 年のiwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定によるCR /CRi 率
2. 全奏効率(ORR) ：2008 年のiwCLL 基準に基づくIRC 判定による，最良全奏効率としてCR，CRi，部分奏効(PR) 又は結節性部分奏効(nPR)を示した被験者の割合と定義する。
3. ORR：2008 年のiwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定による，最良全奏効率としてCR，CRi，PR 又はnPR を示した被験者の割合と定義する。
4. PFS：iwCLL 基準に基づくIRC 判定による，治験薬の初回投与日から疾患進行又は死因を問わない死亡が発現した日のいずれか早い方までの期間と定義する。
5. PFS：iwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定による，治験薬の初回投与日から疾患進行又は死因を問わない死亡が発現した日のいずれか早い方までの期間と定義する。
6. 奏効期間(DOR) ：iwCLL 基準に基づくIRC 判定による，総合効果(CR，CRi，PR 又はnPR) が最初に認められてから疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する.
7. 奏効期間(DOR) ：iwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定による，総合効果(CR，CRi，PR 又はnPR) が最初に認められてから疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
8. 全生存期間(OS) ：治験薬の初回投与日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。
9. 無増悪期間(TTP) ：iwCLL N 基準に基づくIRC 判定による，治験薬の初回投与日から疾患進行が発現した日までの期間と定義する。
10. 無増悪期間(TTP) ：iwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定による，治験薬の初回投与日から疾患進行が発現した日までの期間と定義する。		 1. CR/CRi rate as assessed by investigator per 2008 iwCLL.
2. Overall response rate (ORR), defined as the proportion of subjects with a best overall response of CR, CRi, partial remission (PR) or nodular partial remission (nPR) per 2008 iwCLL criteria as assessed by an IRC.
3. ORR, defined as the proportion of subjects with a best overall response of CR, CRi, PR or nPR per 2008 iwCLL criteria as assessed by investigator.
4. PFS, defined as the time from the date of first dose of any study drug until the date of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as determined by an IRC according to iwCLL criteria.
5. PFS, defined as the time from the date of first dose of any study drug until the date of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as determined by the investigator according to iwCLL criteria.
6. Duration of response (DOR), defined as the time from the first occurrence of overall response (CR, CRi, PR or nPR) until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as determined by an IRC according to iwCLL criteria.
7. Duration of response (DOR), defined as the time from the first occurrence of overall response (CR, CRi, PR or nPR) until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as determined by the investigator according to iwCLL criteria.
8. Overall survival (OS), defined as the time from the date of the first dose of any study drug until death due to any cause.
9. Time to progression (TTP), defined as the time from the date of first dose of any study drug until the date of disease progression, as determined by an IRC according to iwCLL criteria.
10. Time to progression (TTP), defined as the time from the date of first dose of any study drug until the date of disease progression, as determined by the investigator according to iwCLL criteria.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ベネトクラクス
ベネクレクスタ
30100AMX00295000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 University hospital of yamagata clinical trial center fo develomental therapuetics
山形県山形市飯田西二丁目2番2号 2-2-2, idanishi, yamagata, Yamagata
023-628-5840
m-suto@med.id.yamagata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05105841
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月26日 詳細
変更履歴一覧