臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年11月24日 | ||
| 令和5年10月18日 | ||
| 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）の成人患者を対象としたROZANOLIXIZUMABの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、ピボタル試験及び非盲検継続試験 | ||
| 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）の成人患者を対象としたROZANOLIXIZUMABの有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 松尾 哲夫 | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | ||
| 成人のMOG AD患者におけるMOG-AD治療薬としてのrozanolixizumabの有効性、安全性及び忍容性をを評価する | ||
| 3 | ||
| 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD） | ||
| 募集中 | ||
| ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え） | ||
| RYSTIGGO（USA） | ||
| 一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210052 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）の成人患者を対象としたROZANOLIXIZUMABの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、ピボタル試験及び非盲検継続試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase 3, Pivotal Study With an Open-Label Extension Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Rozanolixizumab in Adult Participants With Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein (MOG) Antibody-Associated Disease (MOG-AD) (MOG001) | ||
| 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）の成人患者を対象としたROZANOLIXIZUMABの有効性及び安全性を評価する試験 | A study to evaluate the efficacy and safety of rozanolixizumab in adult participants with myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOG) antibody-associated disease (MOG-AD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松尾 哲夫 | MATSUO TETSUO | ||
| / | ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | |
| 160-0023 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-6864-7500 | |||
| CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com | |||
| 開発本部 | Global Clinical Science & Operation | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | ||
| 160-0023 | |||
| 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6864-7587 | |||
| CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com | |||
| 令和3年8月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北医療クリニック |
Southern TOHOKU Medical Clinic |
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福島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院 |
Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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宮城県 |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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千葉県 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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神奈川県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 成人のMOG AD患者におけるMOG-AD治療薬としてのrozanolixizumabの有効性、安全性及び忍容性をを評価する | |||
| 3 | |||
| 2021年11月26日 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2021年09月17日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 11 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/ブラジル/チェコ共和国/フランス/ドイツ/イタリア/メキシコ/ポルトガル/韓国/スペイン/スウェーデン/スイス/トルコ/イギリス/ウクライナ/米国/台湾 | Australia/Belgium/Brazil/Czech Republic/France/Germany/Italy/Mexico/Portugal/South Korea/Spain/Sweden/Switzerland/Turkey/United Kingdom/Ukraine/United States of America/Taiwan | ||
| -MOG-ADについて公表された診断基準に合致するMOG-ADの確定診断確を受けている被験者 -無作為化前の12ヶ月間に1回以上のMOG-ADの再発の記録があり、無作為化前の6ヵ月以内に cell-based assay (CBA)法を用いた血清抗MOG抗体検査で陽性が記録されている被験者 -スクリーニング来院時及びスクリーニング期間中、臨床的に安定している被験者 |
- Confirmed diagnosis of MOG-AD consistent with published diagnostic criteria for MOG-AD - Participant has history of relapsing MOG-AD with at least 1 documented relapse over the last 12 months and a documented positive serum MOG Ab test using a cell-based assay (CBA) within 6 months prior to randomization - Participant must be clinically stable at the time of the Screening Visit and during the Screening Period |
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| -神経学的自己免疫疾患（MS及びアクアポリン4陽性NMOSDを含む）、又は治験責任（分担）医師が被験者の安全性を妨げうると判断した全身性自己免疫疾患と診断された被験者 -治験責任（分担）医師が評価した臨床的に重要な活動性感染症（未回復又は適切に治療されていない感染症を含む）を有している被験者（治験薬の初回投与前6週間以内に重篤な感染症を有した被験者を含む） -原発性免疫不全症の合併又は既往のある被験者 -スクリーニング時に抗アクアポリン4抗体検査が陽性の被験者 -血清総IgG濃度が550 mg/dL以下の被験者 |
- Participant has been diagnosed with a neurological autoimmune disease (including multiple sclerosis (MS) and aquaporin-4 positive neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)), or a systemic autoimmune disease that in the opinion of the investigator can interfere with the safety of the participant - Participant has a clinically important active infection (including unresolved or not adequately treated infection) as assessed by the investigator, including participants with a serious infection within 6 weeks prior to the first dose of the investigational medicinal product (IMP). - Participant has a current or medical history of primary immunodeficiency - Participant tests positive for aquaporin-4 antibodies at screening - Participant has a serum total IgG level 5.5g/L or less |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 89歳 以下 | 89age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD） | Myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOG)antibody-associated disease (MOG-AD) | ||
| あり | |||
| 治験期間中、被験者rozanolixizumabを皮下投与する。被験者は体重区分別の固定用量となるrozanolixizumabを投与される。 | Study participants receive rozanolixizumab by subcutaneous infusion during the Treatment Periods. Study participants will receive fixed-unit doses of rozanolixizumab across body weight tiers. |
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| Part A： 1．二重盲検投与期間中の無作為化から独立中央判定委員会により最初に再発と判定されるまでの期間（TTFR） Part B: 2．非盲検継続投与期間中の治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現率 3.．非盲検継続投与期間中の治験薬の永久的中止に至ったTEAEの発現率 |
Part A: 1. Time from randomization to first independently centrally adjudicated relapse (TTFR) during the Double Blind (DB) Treatment Period Part B: 2. Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during Open-Label Extension (OLE)Treatment Period 3. Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to permanent withdrawal of investigational medicinal product (IMP) during OLE Treatment Period |
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| Part A: 1.二重盲検投与期間終了／再発後4週［二重盲検期終了時（EDB）／早期中止時（EWD）来院］時点における、低コントラスト・ランドルト環視力表で測定した片眼低コントラスト視力（悪い方の眼）のベースラインからの変化量 2.二重盲検投与期間終了／再発後4週（EDB/EWD来院）時点における、総合障害度評価尺度（EDSS）スコアを用いて評価した障害（3ヶ月時点でも確認） 3.二重盲検投与期間中MOG-ADに関連した入院回数 4.二重盲検投与期間中の治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現率 Part B: 5.独立中央判定委員会の判定による二重盲検投与期間中及び非盲検継続投与期間中の年間再発率（ARR） |
Part A: 1. Change from Baseline in Low-Contrast Monocular Visual Acuity (Worst Affected Eye) measured by low-contrast Landolt C Broken Rings Chart at the End of Double-Blind/Early Withdrawal (EDB/EWD) Visit 2. Disability as assessed by Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores at the EDB/EWD Visit (with confirmation at 3 months) 3. Number of MOG-AD related inpatient hospitalizations during the DB Treatment Period 4. Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during DB Treatment Period Part B: 5. Independently centrally adjudicated annualized relapse rate (ARR) during the DB and OLE Treatment Period |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え） | |||
| RYSTIGGO（USA） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当および補償金（障害補償金、障害児養育補償金、遺族補償金） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ユーシービージャパン株式会社 | |
| UCB Japan Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院治験審査委員会 | Southern TOHOKU General Hospital Institutional Review Board | |
| 福島県郡山市八山田七丁目115番地 | 7-115, Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima | |
| 024-934-5322 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2021-000352-19 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| NCT05063162 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認、またはグローバル開発中止の6か月後、および試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。 治験責任（分担）医師は、匿名化した被験者単位のデータおよび編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、および治験総括報告書が含まれる。 データを使用する前に、www.Vivli.orgの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。試験終了後に被験者を再特定するリスクが高いと判断された場合、この計画は変更される可能性がある。この場合、被験者保護のため被験者単位のデータは閲覧できない。 | Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |