臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月12日 | ||
| 令和4年3月5日 | ||
| CLNP023X2203 又はCLNP023A2301 試験を完了した原発性IgA 腎症の成人被験者を対象とした，iptacopan を非盲検下で投与したときの長期安全性及び忍容性を評価する，多施設共同ロールオーバー継続プログラム（REP） | ||
| 原発性IgA 腎症の成人被験者を対象とした，iptacopan を非盲検下で投与したときの長期安全性及び忍容性を評価する，ロールオーバー継続プログラム（REP） | ||
| 山田 博之 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| CLNP023X2203 又はCLNP023A2301 試験のいずれかを完了した原発性IgA 腎症の成人被験者を対象として，iptacopan を非盲検下で投与したときの長期安全性及び忍容性を評価すること | ||
| 3 | ||
| 原発性IgA腎症患者 | ||
| 募集中 | ||
| iptacopan | ||
| なし | ||
| JCHO仙台病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年2月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210041 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CLNP023X2203 又はCLNP023A2301 試験を完了した原発性IgA 腎症の成人被験者を対象とした，iptacopan を非盲検下で投与したときの長期安全性及び忍容性を評価する，多施設共同ロールオーバー継続プログラム（REP） | A multicenter rollover extension program (REP) to evaluate the long-term safety and tolerability of open label iptacopan in adult participants with primary IgA nephropathy who have completed study CLNP023X2203 or CLNP023A2301 | ||
| 原発性IgA 腎症の成人被験者を対象とした，iptacopan を非盲検下で投与したときの長期安全性及び忍容性を評価する，ロールオーバー継続プログラム（REP） | A rollover extension program (REP) to evaluate the long-term safety and tolerability of open label iptacopan in adult participants with primary IgA nephropathy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山田 博之 | Yamada Hiroyuki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 山田 博之 | Yamada Hiroyuki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和3年8月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | JCHO仙台病院 |
JCHO Sendai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 |
Kitano Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| CLNP023X2203 又はCLNP023A2301 試験のいずれかを完了した原発性IgA 腎症の成人被験者を対象として，iptacopan を非盲検下で投与したときの長期安全性及び忍容性を評価すること | |||
| 3 | |||
| 2021年10月26日 | |||
| 2021年07月31日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/ベルギー/チェコ/デンマーク/ドイツ/オランダ/シンガポール | Australia/Belgium/Czech Republic/Denmark/Germany/Netherlands/Singapore | ||
| 1. 参加前に，文書により同意が得られた患者。治験責任医師又は治験分担医師と十分なコミュニケーションを取り，治験の要件を理解して遵守できる患者 2. 親試験がCLNP023X2203 試験の場合は，パート1 又はパート2 を完了した，親試験がCLNP023A2301 試験の場合は，試験全体（最長24 ヵ月の二重盲検期間と定義）を完了した患者 3. eGFRが20 mL/min/1.73 m2 以上である患者 4. 非盲検下でiptacopan 200 mg b.i.d.の投与を受けることが有益となる可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に判断した患者 5. 髄膜炎菌，肺炎球菌，及びインフルエンザ菌感染症に対して規定のワクチン接種をすべて完了している（すなわち，各国の規制に従って必要とされる追加接種まですべて受けている）患者 6. KDIGO ガイドラインのとおりにACEi 又はARBによる支持療法を受けている患者 |
1. Signed informed consent must be obtained prior to participation. Participants should be able to communicate well with the Investigator, understand and comply with the requirements of the study. 2. For CLNP023X2203, participants must have completed Part 1 or Part 2 of the trial. For CLNP023A2301, participants must have completed the entire parent trial defined as the full 24 month double-blind period. 3. eGFR >= 20 mL/min/1.73m2 4. Per Investigator clinical judgement, the participant may benefit from receiving the open-label treatment of iptacopan 200 mg b.i.d. 5. Prior vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be up to date (i.e. any boosters required administered according to local regulations). 6. All participants must be on supportive care regimen of stable dose of ACEi or ARB as per KDIGO guidelines. |
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| 1. CLNP023X2203 試験のパート1 若しくはパート2 又はCLNP023A2301試験のスクリーニング又はベースラインで脱落となった患者，並びに何らかの理由でいずれかの試験を早期中止した患者 2. 重度の尿路閉塞又は排尿困難を示す所見があり，スクリーニング時及びiptacopan 投与前にIgA 腎症以外の尿路障害が認められる患者 3. AKIN 基準により定義された急性腎障害を（REP における治験薬投与前4週間以内に）併発している患者 4. 過去3 ヵ月以内のeGFRの50%低下と定義された急速進行性糸球体腎炎（RPGN）を有する患者 5. 免疫抑制剤若しくはその他の免疫調節剤の投与，又は，全身性コルチコステロイド投与（プレドニゾロン換算7.5 mg/日超）を治験薬の初回投与前90日間又は各薬剤の半減期の5倍のいずれか短い方の期間に受けたことがある患者 6. 登録時点で他の治験薬の投与を受けているか，その治験薬の半減期の5倍の期間又は最終投与後30日間のいずれか長い方の期間を経過していない患者 7. 移植治療を受けた患者（すべての固形臓器又は骨髄移植が対象） 8. 髄膜炎菌，肺炎球菌，インフルエンザ菌等，莢膜を有する細菌により繰り返す侵襲性感染症の既往歴を有する患者 9. 重度かつコントロール不良の高血圧，その他の慢性腎臓病（腎不全の有無は問わない），進行した心疾患（例：NYHA 心機能分類IV 度），重度の肺疾患［例：重度の肺高血圧症（WHO 分類IV）］，又は肝疾患（例：活動性肝炎）等，治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加の除外対象となると判断された重大な合併症を有する患者 |
1. Participants who screen or baseline failed in the CLNP023X2203 Part 1 or Part 2, or CLNP023A2301 studies or who prematurely withdrew from either study for any reason. 2. Evidence of severe urinary obstruction or difficulty in voiding; any urinary tract disorder other than IgAN at screening and before dosing with iptacopan. 3. Current (within 4 weeks prior to study treatment administration in the REP) acute kidney injury (AKI) defined by AKIN criteria. 4. Presence of Rapidly Progressive Glomerulonephritis (RPGN) as defined by 50% decline in eGFR within the last 3 months. 5. Participants treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents and/or systemic corticosteroids exposure (>7.5 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 5 half-lives of respective medication or 90 days prior to first study drug administration, whichever is shorter. 6. Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 5 halflives of enrollment or within 30 days whichever is longer. 7. All transplanted participants (any solid organ, or bone marrow transplantation). 8. History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus, pneumococcus, and H. influenzae. 9. Major concurrent comorbidities including but not limited to severe uncontrolled hypertension, other chronic kidney disease (with or without kidney failure), advanced cardiac disease (e.g., NYHA class IV), severe pulmonary disease (e.g., severe pulmonary hypertension (WHO class IV), or hepatic disease (e.g. active hepatitis) that in the opinion of the Investigator precludes participant's participation in the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発性IgA腎症患者 | IgA Nephropathy | ||
| あり | |||
| LNP023単剤投与 | LNP023 monotherapy | ||
| 安全性及び忍容性評価項目（有害事象／重篤な有害事象，安全性の臨床検査パラメータ，バイタルサインを含むが，これらに限定されない） | Safety and tolerability endpoints (including but not limited to adverse events/serious adverse events, safety laboratory parameters, vital signs). | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| iptacopan | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| JCHO仙台病院治験審査委員会 | JCHO Sendai Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市泉区紫山2-1-1 | 2-1-1 Murasakiyama, Izumi-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-378-9111 | ||
| keiko-yoshino@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04557462 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |