臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年9月7日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 動脈硬化性心血管疾患、慢性腎臓病、全身性炎症を有する患者を対象とした、心血管アウトカムに対するプラセボと比較したziltivekimabの効果(EX6018-4758) | ||
| 動脈硬化性心血管疾患、慢性腎臓病、全身性炎症を有する患者を対象とした、心血管アウトカムに対するプラセボと比較したziltivekimabの効果 | ||
| 宮崎 大輔 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 全身性の炎症を伴うCKDを有するASCVD患者を対象として、標準治療にziltivekimab 15 mgの月1回皮下投与を追加した場合のMACEリスクの低下（プライマリーエンドポイントとして定義）について、プラセボに対する優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 全身性の炎症を伴うCKDを有するASCVD | ||
| 募集終了 | ||
| Ziltivekimab | ||
| なし | ||
| せいの内科クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210033 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 動脈硬化性心血管疾患、慢性腎臓病、全身性炎症を有する患者を対象とした、心血管アウトカムに対するプラセボと比較したziltivekimabの効果(EX6018-4758) | Effects of ziltivekimab versus placebo on cardiovascular outcomes in participants with established atherosclerotic cardiovascular disease, chronic kidney disease and systemic inflammation(EX6018-4758) (ZEUS) | ||
| 動脈硬化性心血管疾患、慢性腎臓病、全身性炎症を有する患者を対象とした、心血管アウトカムに対するプラセボと比較したziltivekimabの効果 | Effects of ziltivekimab versus placebo on cardiovascular outcomes in participants with established atherosclerotic cardiovascular disease, chronic kidney disease and systemic inflammation (ZEUS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 宮崎 大輔 | Miyazaki Daisuke | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 宮崎 大輔 | Miyazaki Daisuke | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和3年7月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | せいの内科クリニック |
Seino Internal Medicine Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人沖縄徳洲会 千葉西総合病院 |
Chiba-Nishi General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高槻赤十字病院 |
Takatsuki Red Cross Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 健清会 那珂記念クリニック |
Naka Kinen Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都岡本記念病院 |
Kyoto Okamoto Memorial Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 |
Kishiwada Tokushukai Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾徳洲会総合病院 |
Yao Tokushukai General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 医仁会武田総合病院 |
Ijinkai Takeda General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡県済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団陣内会 陣内病院 |
Jinnouchi Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 萬田記念病院 |
Manda Memorial Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 那覇市立病院 |
Naha City Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 三友堂病院 |
Sanyudo Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Minamino Cardiovascular Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 松弘会 三愛病院 |
Sanai Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北アルプス医療センター あづみ病院 |
North Alps Medical Center Azumi Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 三宿病院 |
MishukunHospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 景岳会 南大阪病院 |
Social Corporation Keigakukai Minami Osaka Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 全身性の炎症を伴うCKDを有するASCVD患者を対象として、標準治療にziltivekimab 15 mgの月1回皮下投与を追加した場合のMACEリスクの低下（プライマリーエンドポイントとして定義）について、プラセボに対する優越性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2026年02月27日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/デンマーク/ドイツ/ギリシャ/インド/イスラエル/イタリア/韓国/リトアニア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ロシア連邦/セルビア/スロバキア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/ウクライナ/英国 | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Denmark/Germany/Greece/India/Israel/Italy/Korea/Lithuania/Malaysia/Mexico/Netherlands/Poland/Portugal/Russian Federation/Serbia/Slovakia/South Africa/Spain/Sweden/Taiwan/Turkey/Ukraine/United Kingdom | ||
| 主な選択基準： ・eGFRが15 mL/min/1.73 m2以上かつ60 mL/min/1.73 m2未満（CKD-EPIのクレアチニン式を用いる） ・スクリーニング（来院1）時点の血清hs-CRP値が2 mg/L以上 ・スクリーニングから過去5年以内に、以下の1つ以上によりASCVDが確認された被験者： a) 冠動脈性心疾患を有する被験者（以下のうち少なくとも1つが該当する場合）： i. 心筋梗塞の既往歴 ii. 冠動脈血行再建術の既往歴 iii. 心臓カテーテル検査又は冠動脈CT（コンピューター断層撮影）検査で確認された50%以上の主要な心外膜冠動脈の狭窄 b) 脳血管疾患を有する被験者（以下のうち少なくとも1つが該当する場合）： i. アテローム性動脈硬化に起因する脳卒中の既往歴 ii. 頸動脈血行再建術の既往歴 iii. X線、MR（磁気共鳴）又はCTによる血管造影又はドップラー超音波検査で確認された50%以上の頸動脈狭窄 c) 症状を伴う末梢動脈疾患を有する被験者（以下のうち少なくとも1つが該当する場合）： i. 安静時の足関節上腕血圧比（ABI）が0.90以下かつ間欠性跛行を認める ii. X線、MR又はCTによる血管造影又はドップラー超音波検査で確認された末梢動脈（頸動脈を除く）の50%以上の狭窄かつ間欠性跛行を認める iii. 末梢動脈（頸動脈を除く）血行再建術の既往歴 iv. アテローム性動脈硬化症に起因した、足首での又は足首より上の下肢切断の既往歴（外傷、骨髄炎を除く） |
Key inclusion criteria: -eGFR>=15 and < 60 mL/min/1.73 m2 (using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatinine equation) -Serum hs-CRP >=2 mg/L at screening (visit 1) -Evidence of ASCVD by one or more of the following within the last 5 years from screening: a) Coronary heart disease defined as at least one of the following: i. Documented history of MI ii. Prior coronary revascularisation procedure iii. >=50% stenosis in major epicardial coronary artery documented by cardiac catheterisation or CT coronary angiography b) Cerebrovascular disease defined as at least one of the following: i. Prior stroke of atherosclerotic origin ii. Prior carotid artery revascularisation procedure iii. >=50% stenosis in carotid artery documented by X-ray, angiography, MR angiography, CT angiography or Doppler ultrasound. c) Symptomatic peripheral artery disease (PAD) defined as at least one of the following: i. Intermittent claudication with an ankle-brachial index (ABI) <= 0.90 at rest ii. Intermittent claudication with a >=50% stenosis in peripheral artery (excluding carotid) documented by X-ray angiography, MR angiography, CT angiography or Doppler ultrasound iii. Prior peripheral artery (excluding carotid) revascularisation procedure iv. Lower extremity amputation at or above ankle due to atherosclerotic disease (excluding e.g. trauma or osteomyelitis). |
||
| 主な除外基準： ・活動性感染の臨床的エビデンス又は疑いを有する被験者（治験責任医師の判断による） •無作為割り付け（来院2）前60日以内に心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院又は一過性脳虚血発作を発症した被験者 ・スクリーニング（来院1）時点で、冠動脈、頸動脈又は末梢動脈の血行再建術が予定されている被験者 ・無作為割り付け（来院2）前60日以内に心臓又は心臓以外の外科的大手術、あるいは内視鏡（胸腔鏡又は腹腔鏡）による大手術の既往を有する、あるいは無作為割り付け（来院2）時点でその他の外科的な大手術が計画されている被験者 |
Key exclusion criteria: -Clinical evidence of, or suspicion of, active infection at the discretion of the investigator. -Myocardial infarction, stroke, hospitalisation for unstable angina pectoris, or transient ischaemic attack within 60 days prior to randomisation (visit 2). -Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation known on the day of screening (visit 1). -Major cardiac surgical, non-cardiac surgical, or major endoscopic procedure (thoracoscopic or laparoscopic) within the past 60 days prior to randomisation (visit 2) or any major surgical procedure planned at the time of randomisation (visit 2). |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性の炎症を伴うCKDを有するASCVD | ASCVD, CKD and systemic inflammation | ||
| あり | |||
| 標準治療への追加治療（add-on）としてのziltivekimab15mg月1回皮下投与 | Ziltivekimab (s.c.) 15 mg once-monthly added to standard of care | ||
| 複合エンドポイント（以下の事象から構成）である3-point MACEの最初の発現までの時間： ・心血管死 ・非致死性心筋梗塞 ・非致死性脳卒中 |
Time to first occurrence of 3-point MACE, a composite endpoint consisting of: -CV death -non-fatal MI -non-fatal stroke |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Ziltivekimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| せいの内科クリニック治験審査委員会 | Seino Internal Medicine Clinic IRB | |
| 福島県郡山市開成6-192-2 | 6-192-2, Kaisei, Koriyama Shi, Fukushima | |
| 024-983-1024 | ||
| hiroakiseino@hotmail.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05021835 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |