臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年9月4日 | ||
| 令和6年3月29日 | ||
| 未治療の転移性扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤併用療法において、ペムブロリズマブの皮下投与と静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 | ||
| 未治療の転移性非小細胞肺癌（扁平上皮癌又は非扁平上皮癌）患者を対象に、プラチナ製剤併用療法と併用した際のペムブロリズマブの皮下投与と静脈内投与を比較する第Ⅲ相試験 | ||
| 閌 康博 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 標準化学療法との併用療法においてペムブロリズマブを3週間間隔（Q3W）で皮下投与したときのペムブロリズマブの薬物動態（PK）、安全性及び有効性を評価し、転移性の扁平上 皮及び非扁平上皮非小細胞肺癌に対する一次治療としてのペムブロリズマブ皮下投与を検討する |
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| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ペムブロリズマブ（皮下注射製剤）、ペムブロリズマブ（静脈注射製剤）、パクリタキセル、Nab-パクリタキセル、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド | ||
| なし、キイトルーダ点滴静注100mg、タキソール注射液30mg、アブラキサン点滴静注用 100mg 、パラプラチン注射液50mg、ランダ注10mg/20mL、アリムタ注射用100mg | ||
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210032 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の転移性扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤併用療法において、ペムブロリズマブの皮下投与と静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 | A Randomized, Phase 3, Open-label Study to Investigate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Pembrolizumab versus Intravenous Pembrolizumab, Administered with Platinum Doublet Chemotherapy, in the First-Line Treatment of Participants with Metastatic Squamous or Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer | ||
| 未治療の転移性非小細胞肺癌（扁平上皮癌又は非扁平上皮癌）患者を対象に、プラチナ製剤併用療法と併用した際のペムブロリズマブの皮下投与と静脈内投与を比較する第Ⅲ相試験 | Phase 3 study of pembrolizumab SC versus pembrolizumab IV, administered with platinum doublet chemotherapy, in 1L metastatic squamous or nonsquamous NSCLC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 閌 康博 | Koh Yasuhiro | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | inquiry mailbox MSDJRCT | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和3年9月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 標準化学療法との併用療法においてペムブロリズマブを3週間間隔（Q3W）で皮下投与したときのペムブロリズマブの薬物動態（PK）、安全性及び有効性を評価し、転移性の扁平上 皮及び非扁平上皮非小細胞肺癌に対する一次治療としてのペムブロリズマブ皮下投与を検討する |
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| 3 | |||
| 2021年09月24日 | |||
| 2021年11月11日 | |||
| 2021年09月24日 | |||
| 2026年10月14日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/ブラジル/グアテマラ/ペルー/フランス/ハンガリー/ポーランド/ルーマニア/ロシア/南アフリカ共和国/スペイン/トルコ/ウクライナ/韓国/台湾 | USA/Brazil/Guatemala/Peru/France/Hungary/Poland/Romania/Russia/South Africa/Spain/Turkey/Ukraine/South Korea/Taiwan | ||
| 1. 病理学的（組織学的又は細胞学的）に扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された患者 2. Ⅳ期［American Joint Committee on Cancer（AJCC）第8版の病期分類でT any、N any、M1a、M1b 又はM1c］の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌を有する患者 3. 非扁平上皮非小細胞肺癌又は扁平上皮癌と非扁平上皮癌の混合型の非小細胞肺癌である場合、上皮成長因子受容体（EGFR） 阻害剤、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK） 阻害剤又はc-ros ongogene 1（ROS1）阻害剤の適応にならないことが確認された患者。扁平上皮非小細胞肺癌の患者ではこれらの検査を必須としない。 4. 転移性の非小細胞肺癌に対して全身性の治療歴のない患者。術前／術後補助療法は、転移性非小細胞肺癌と診断される12ヵ月前までに完了していれば許容される。 5. 無作為割付け前7日以内に評価したECOG Performance Status が0又は1の患者 6.男性患者の場合、無精子が確認されない限り、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること 7.女性患者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たすこと：妊娠可能な女性に該当しない、又は、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること。なお、治験開始時に授乳を中止し、その後授乳の再開を希望する患者は、本治験への組入れを不可とする。 8. 治験担当医師／放射線医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST 1.1）に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者 9. 無作為割付け前にプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）の発現状況を評価するため、放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア生検検体又は切除生検検体を提出可能な患者 10. 適切な臓器機能を有する患者 |
1. Has pathologically (histologically or cytologically) confirmed diagnosis of squamous or nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) 2. Has Stage IV (T any, N any, M1a, M1b, or M1c - American Joint Committee on Cancer 8th Edition) squamous or nonsquamous NSCLC 3. Has confirmation that epidermal growth factor receptor (EGFR), Anaplastic lymphoma kinase (ALK), or ROS Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase (ROS1)-directed therapy is not indicated in nonsquamous NSCLC as well as mixed nonsquamous/squamous NSCLC. Participants with purely squamous NSCLC do not require testing 4. Has not received prior systemic treatment for their metastatic NSCLC. Participants who received adjuvant or neoadjuvant therapy are eligible if the adjuvant/neoadjuvant therapy was completed at least 12 months prior to the development of metastatic disease 5. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score (PS) of 0 or 1 6. Male participants are eligible to participate if they agree to use contraception as per protocol unless confirmed to be azoospermic 7. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: is not a woman of childbearing potential (WOCBP) or is a WOCBP who agrees of using a contraceptive method per protocol. Patients who stop breastfeeding at the start of the study but wish to resume breastfeeding thereafter during participation in the study are not eligible. 8. Has measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by the local site investigator/radiology 9. Submit an archival tumor tissue sample or newly obtained core or incisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated for PD-L1 status determination prior to randomization 10. Has adequate organ function |
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| 1．過去3年以内に進行又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 2. 活動性の中枢神経系（脳又は脊髄）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者脳転移の治療（例：全脳照射、定位放射線照射又は同等の治療）を受けた患者で、以下をすべて満たす場合、組み入れ可能である。a) 治療前の脳画像検査から4週間以上経過後に実施した治療後の脳画像検査で、新たな脳転移巣又は既存の脳転移巣の拡大が認められない。b)治験実施医療機関の評価に基づき、ステロイドを少なくとも治験薬初回投与前14日以内に使用する必要がなく、神経学的に安定している。 3. 治験薬又は治験薬の添加剤に対する重度の過敏症を有する患者 4. 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 5. 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者 6. 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者、又は、B型肝炎又は活動性のC型肝炎を有する患者 8. 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者 9. 症候性の腹水又は胸水を有する患者。ただし、治療により臨床的に安定している患者は組入れ可能である。 10. 治験薬初回投与前に下記のいずれかに該当する患者。a)転移性非小細胞肺癌に対し全身性の細胞障害性化学療法の治療歴を有する。b)転移性非小細胞肺癌に対し抗腫瘍生物学的療法の治療歴を有する。c)治験薬初回投与前3週間以内に大手術を受けた。d)抗プログラム細胞死1（抗PD-1）、抗PD-L1、抗プログラム細胞死リガンド2（抗PD-L2）の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T 細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する。 11. 治験薬初回投与前6ヵ月以内に30 Gy を超える胸部の放射線療法を受けた患者 12. 治験期間中に他の抗悪性腫瘍療法が必要となる可能性のある患者 13. 1.3 g/日を超えるアスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬を5日間中断することができない患者 14.葉酸又はビタミンB12補充療法を受けることができない又は受けることを望まない患者 15. 治験薬初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者。放射線療法に関連したすべての毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要とせず、放射線性肺臓炎の既往がないこと。中枢神経系以外に対する緩和的放射線療法（放射線療法の期間が2週間以下）の場合は、1週間のウォッシュアウト終了後の組入れが許容される。 16. 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者 17. 現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者 18. 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 19. 同種組織／臓器の移植歴を有する患者 |
1. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years 2. Has known central nervous system (ie, brain and/or spinal cord) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with treated brain metastases may participate only if they satisfy all of the following: a) Have no evidence of new or enlarging brain metastases confirmed by post-treatment repeat brain imaging performed at least 4 weeks after pretreatment brain imaging, and b) Are neurologically stable without the need for steroids for at least 14 days before first dose of trial treatment as per local site assessment 3. Has severe hypersensitivity to study intervention and/or any of its excipients 4. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years 5. Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease 6. Has an active infection requiring systemic therapy 7. Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or Hepatitis B infection or known active Hepatitis C infection 8. Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study 9. Has symptomatic ascites or pleural effusion. A participant who is clinically stable after treatment for these conditions is eligible 10. Before the first dose of study intervention: a) Has received prior systemic cytotoxic chemotherapy for metastatic NSCLC b) Has received antineoplastic biological therapy for metastatic NSCLC c) Has had major surgery (<3 weeks prior to first dose) d) Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-programmed cell death ligand 2 (anti-PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor 11. Received radiation therapy to the lung that is >30 Gray within 6 months of the first dose of study intervention 12. Is expected to require any other form of antineoplastic therapy while on study 13. For participants with nonsquamous histology: Is unable to interrupt aspirin or other Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), other than an aspirin dose =<1.3 g/day, for a 5-day period 14. For participants with nonsquamous histology: Is unable or unwilling to take folic acid or vitamin B12 supplementation 15. Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (=<2 weeks of radiotherapy) to non-CNS disease 16. Has received a live or live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention 17. Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study intervention 18. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study intervention 19. Has had an allogenic tissue/solid organ transplant |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| プラチナ製剤併用療法との併用下でペムブロリズマブ皮下注製剤380 mg又は点滴静注製剤200 mg をQ3Wで最大35コース投与する。 プラチナ製剤併用療法： ・扁平上皮非小細胞肺癌患者に対して、カルボプラチン＋タキサン系薬剤（パクリタキセル又はnab-パクリタキセル）の併用療法を4コース実施する。 ・非扁平上皮非小細胞肺癌の患者に対して、ペメトレキセド＋プラチナ製剤（シスプラチン又はカルボプラチン）の併用療法を4コース実施した後、疾患進行、許容できない有害事象の発現、患者又は医師の判断による中止までペメトレキセド維持療法を実施する。 |
Participants will receive up to 35 cycles of 380 mg pembrolizumab SC or 200mg pembrolizumab IV Q3W administered with platinum doublet chemotherapy. Platinum Doublet Chemotherapy: - Participants with squamous NSCLC will receive 4 cycles of carboplatin in combination with a taxane (paclitaxel/nab-paclitaxel). - Participants with nonsquamous NSCLC will receive 4 cycles of pemetrexed with a platinum (cisplatin/carboplatin) followed by pemetrexed maintenance until progression, an intolerable AE, or discontinuation by participant or physician decision. |
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| ・1コース目のペムブロリズマブのAUC0-3Wks ・6コース目終了時のペムブロリズマブのCtrough |
- Area Under The Curve From 0-3 Weeks (AUC 0-3wks) of Pembrolizumab at Cycle 1 - Minimal Concentration (Ctrough) of Pembrolizumab at the End of Cycle 6 |
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| ・盲検化された中央画像判定機関（BICR）がRECIST 1.1に基づき評価した奏効、無増悪生存期間、及び奏効期間 ・1コース目のペムブロリズマブのCmax及びCtrough（1コース目終了時） ・6コース目のペムブロリズマブのAUC0-3wks及びCmax ・安全性及び忍容性 ・全生存期間 ・抗ペムブロリズマブ抗体の発現量 |
- Objective Response, Progression-Free Survival and Duration of Response per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Maximum Concentration (Cmax) and Ctrough at the End of Cycle 1 of Pembrolizumab at Cycle 1 - AUC 0-3wks and Cmax of Pembrolizumab at Cycle 6 - Safety and Tolerability - Overall Survival (OS) - Anti-Drug Antibodies (ADAs) Incidence After Administration of Pembrolizumab |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ペムブロリズマブ（皮下注射製剤） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ（静脈注射製剤） | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール注射液30mg | |||
| 21700AMX00177000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Nab-パクリタキセル | |||
| アブラキサン点滴静注用 100mg | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50mg | |||
| 21800AMX10584 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注10mg/20mL | |||
| 22000AMX01851 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセド | |||
| アリムタ注射用100mg | |||
| 22100AMX00807 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | Sendai Kousei Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 | 4-15, Hirose-machi, Aobaku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 022-222-6181 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04956692 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-3475-A86 | |
| コンビネーション製品に関する治験 | |
| パクリタキセル、Nab-パクリタキセル、カルボプラチン、シスプラチン及びペメトレキセドについては院内採用品を使用するため、例としてそれぞれ１製品のみ記載 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |