臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月13日 | ||
| 令和5年4月7日 | ||
| 成人の全身型重症筋無力症患者を対象にNipocalimabの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する第III相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 | ||
| 成人の全身型重症筋無力症患者を対象とするNipocalimabの試験 | ||
| 中野 真禎 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、全身型重症筋無力症（gMG）の被験者を対象に，プラセボと比較してNipocalimabの有効性と安全性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 重症筋無力症 | ||
| 募集中 | ||
| Nipocalimab、Placebo | ||
| なし、なし | ||
| 公益財団法人 総合花巻病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210027 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人の全身型重症筋無力症患者を対象にNipocalimabの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する第III相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 | Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Nipocalimab Administered to Adults with Generalized Myasthenia Gravis | ||
| 成人の全身型重症筋無力症患者を対象とするNipocalimabの試験 | A Study of Nipocalimab Administered to Adults with Generalized Myasthenia Gravis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中野 真禎 | Nakano Masayoshi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和3年8月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 公益財団法人 総合花巻病院 |
General Hanamaki Hospital |
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| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Hospital |
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| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟市民病院 |
Niigata City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道医療センター |
Hokkaido Medical Center |
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| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
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| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、全身型重症筋無力症（gMG）の被験者を対象に，プラセボと比較してNipocalimabの有効性と安全性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年01月20日 | |||
| 2021年12月22日 | |||
| 2021年10月08日 | |||
| 2026年04月17日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ベルギー/カナダ/中国/コロンビア/チェコ/ドイツ/デンマーク/スペイン/フランス/イギリス/イタリア/メキシコ/ポーランド/スウェーデン/アメリカ合衆国 /オーストラリア/韓国/台湾 | Belgium/Canada/China/Colombia/Czechia/Germany/Denmark/Spain/France/Kingdom Of Great Britain And Northern Ireland/Italy/Mexico/Poland/Sweden/United States Of America/Australia/Korea Republic Of/Taiwan | ||
| ・全身型重症筋無力症（gMG）の臨床基準を満たす全身性の筋力低下を伴う重症筋無力症（MG）と診断されている（スクリーニング時のMGFA臨床分類でクラス II a/b，III a/b又は IV a/bと定義）。 ・スクリーニング時及びベースライン時の重症筋無力症－日常生活動作（MG-ADL）スコアが6以上である。 ・治験実施計画書に従って点滴による薬剤投与及び採血が可能な静脈アクセスが十分に確保されている。 ・妊娠可能な女性は，スクリーニング時の高感度血清検査［β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）］が陰性，及び第1日の治験薬投与前の尿妊娠検査が陰性でなければならない。 ・男性被験者は，治験中及び治験薬の最終投与後少なくとも90日間は生殖を目的として精子を提供しないことに同意しなければならない。 |
- Diagnosis of myasthenia gravis (MG) with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for generalized myasthenia gravis (gMG) as defined by the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Clinical Classification Class II a/b, III a/b, or IVa/b at screening - Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living (MG-ADL) score of greater than or equal to (>=) 6 at screening and baseline - Has sufficient venous access to allow drug administration by infusion and blood sampling as per the protocol - A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) at screening and a negative urine pregnancy test at Day 1 prior to administration of study intervention - A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum 90 days after receiving the last administration of study intervention |
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| ・gMGの治療に関連しない免疫不全症候群が臨床的に確定している又は疑われる，又は被験者に存在しないことが確認されている場合を除いて，その家族歴又は先天的又は遺伝的な免疫不全がある。 ・スクリーニング時のMGFAクラスIの疾患やMGクリーゼ（MGFAクラスV）の存在，スクリーニング1ヵ月以内のMGクリーゼ歴，又は脱力の固定（及び／又は「燃え尽き」MG）がある。 ・スクリーニング前12ヵ月以内に胸腺摘除しているか，又は治験中に胸腺摘除の予定がある。 ・Nipocalimab又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている。 ・スクリーニングの12週間以内に心筋梗塞，不安定狭心症，又は脳卒中を発症している。 |
- Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her gMG, or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant - Has MGFA Class I disease or presence of MG crisis (MGFA Class V) at screening, history of MG crisis within 1 month of screening, or fixed weakness (and/or 'burnt out' MG) - Has had a thymectomy within 12 months prior to screening, or thymectomy is planned during the study - Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients - Has experienced myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke within 12 weeks of screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 重症筋無力症 | Myasthenia Gravis | ||
| あり | |||
| Nipocalimab (JNJ-80202135, M281) 二重盲検プラセボ対照期：被験者は二重盲検プラセボ対照期には，24週間にわたり2週ごとに1回（q2w），nipocalimabを静脈内投与する。 非盲検継続投与（OLE）期：二重盲検プラセボ対照期を完了する被験者はOLE期に移行し，2週ごとに1回静脈内投与する。 プラセボ 二重盲検プラセボ対照期：被験者は二重盲検プラセボ対照期には，24週間にわたり2週ごとに1回（q2w），nipocalimabの対照となるプラセボを静脈内投与する。 |
Nipocalimab (JNJ-80202135, M281) Double-blind Placebocontrolled Phase: Participants will receive nipocalimab intravenous (IV) infusions once every 2 weeks (q2w) up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. Open-label Extension (OLE) Phase: Participants who complete the double-blind placebo-controlled phase will enter the OLE phase and continue to receive nipocalimab q2w IV infusion till study end. Placebo Double-blind Placebo-controlled Phase: Participants will receive matching placebo of nipocalimab IV infusion q2w up to 24 weeks during double-blind placebo-controlled phase. |
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| 重症筋無力症－日常生活動作（MG-ADL）スコアのベースラインからの平均変化量 ベースラインから24週まで 二重盲検プラセボ対照期の第22週，第23週，及び第24週におけるMG-ADLスコアのベースラインからの平均変化量を評価する。複数の時点（第22週，第23週，及び第24週）を平均化し一つの測定値を算出する。MG-ADLは，被験者のMG症状の重症度の迅速な評価を提供する。8種類の機能（会話，咀嚼，嚥下，呼吸，歯磨き又は櫛使用能力の障害，椅子からの立ち上がり能力の制限，複視，眼瞼下垂）について4点尺度で評価する：0（なし）から3（重度）。スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す。 |
Average Change from Baseline in Myasthenia Gravis -Activities of Daily Living (MG-ADL) Score Baseline up to Week 24 Average change from baseline in MG-ADL score over Weeks 22, 23 and 24 of the double-blind placebo-controlled phase will be reported. Averaging over multiple time points (Weeks 22, 23 and 24) will be done to get a single measure. The MG-ADL provides a rapid assessment of the participant's MG symptom severity. Eight functions (talking, chewing, swallowing, breathing, impairment of ability to brush teeth or comb hair, impairment of ability to arise from a chair, double vision, eyelid droop) are rated on a 4-point scale: 0 (no impairment) to 3 (severe impairment). The total score will be sum of eight function scores and can range from 0 to 24. A higher score indicates greater symptom severity. |
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| 二重盲検プラセボ対照期の第22週及び第24週における定量的重症筋無力症(QMG)スコアの平均変化量 Week22及び24まで 二重盲検プラセボ対照期の第22週及び第24週におけるQMGスコアの平均変化量を報告する。QMG検査は，標準化された定量的重症筋無力症評価法であり，13項目で構成される。各強度項目の定量結果が以下の4点尺度で示される： 0＝なし，1＝軽度，2＝中等度，3＝重度。合計スコアは13項目のスコアの合計であり，0から39の範囲である。スコアが高いほど筋力がより低下していることを示す。 Week22，23及び24週時の平均MG-ADL総スコアが二重盲検プラセボ対照期のベースラインから2点以上改善した被験者の割合 ベースラインからWeek22，23及び24まで Week22，23及び24週の平均MG-ADL総スコアが二重盲検プラセボ対照期のベースラインから2点以上改善した被験者の割合を評価する。 二重盲検プラセボ対照期のWeek1及び/又は2にMG-ADL総スコアが2点以上改善した被験者の割合 Week1及び2 二重盲検プラセボ対照期のWeek1及び/又は2にMG-ADL総スコアが2点以上改善した被験者の割合を評価する。 二重盲検プラセボ対照期の第6週から第23週に3回以上の連続しない逸脱がなく第4週から第24週にMG-ADL総スコアが2点以上改善する被験者の割合 Week4からWeek24まで 二重盲検プラセボ対照期の第6週から第23週に3回以上の連続しない逸脱（逸脱とはMG-ADLスコアにベースラインから2点以上の改善がないことと定義する）がなく第4週から第24週にMG-ADL総スコアが2点以上改善する被験者の割合を評価する。 二重盲検プラセボ対照期の第22週，第23週，及び第24週にMG-ADL総スコアの平均改善率がベースラインから50%以上であった被験者の割合 ベースライン，Week22，23及び24 二重盲検プラセボ対照期の第22週，第23週，及び第24週にMG-ADL総スコアの平均改善率がベースラインから50%以上であった被験者の割合を評価する。 有害事象（AE）を認めた被験者の割合 二重盲検プラセボ対照期のWeek24まで及び非盲検継続投与期のWeek24まで（Week48まで） AEとは，治験中に参加している被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。AEは必ずしも医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 重篤な有害事象（SAE）を認めた被験者の割合 二重盲検プラセボ対照期のWeek24まで及び非盲検継続投与期のWeek24まで（Week48まで） 重篤な有害事象とは，投与量にかかわらず，死亡，死亡につながるおそれのある症例，入院又は入院期間の延長が必要なもの，永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの，先天異常・先天性欠損をきたすもの，医薬品（治験薬を含む）を介する感染因子伝播の疑いがあるもの，医学的に重要なものなどあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。 特に注目すべき有害事象（AESI）を認めた被験者の割合 二重盲検プラセボ対照期のWeek24まで及び非盲検継続投与期のWeek24まで（Week48まで） AESIを認めた被験者の割合を評価する。 治験薬投与後に発現し，以下の状態を伴うAEは，AESIとみなす。 1. 抗感染症薬の静脈内（IV）投与や手術／観血的処置を必要とするか，又は新たな入院や入院期間の延長を必要とする重度，医学的に重要又は被験者の生命を直ちに脅かす感染症。 2. アルブミンが20 g/L未満の低アルブミン血症。 治験薬投与後に発現した有害事象とは，治験薬の初回投与日以降に発現又は悪化した有害事象と定義する。 バイタルサインの変化を認めた被験者の割合 二重盲検プラセボ対照期24週まで及び非盲検継続投与期24週まで（48週まで） バイタルサイン（体温，血圧，心拍数）に変化を認めた被験者の割合を評価する。 臨床検査値の変動を認めた被験者の割合 二重盲検プラセボ対照期24週まで及び非盲検継続投与期24週まで（48週まで） 臨床検査（血液生化学的検査、血液学的検査、脂質プロファイル及び尿検査）値の変動を認めた被験者の割合を評価する。 コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアの変動が認められた被験者の割合 二重盲検プラセボ対照期24週まで及び非盲検継続投与期24週まで（48週まで） C-SSRS尺度スコアの変化が認められた被験者の割合を評価する。C-SSRSは，自殺関連の念慮及び行動の発生，重症度，及び頻度を尋ねるようにデザインされた半構造化臨床医管理質問票である。合計スコアの範囲は1から10である。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。 二重盲検プラセボ対照期の第4週から第22週に3回以上の連続しない逸脱がなく，第2週から第24週にQMG総スコアが3点以上改善する被験者の割合 第2週から第24週まで 二重盲検プラセボ対照期の第4週から第22週に3回以上の連続しない逸脱（逸脱とはQMGスコアにベースラインから3点以上の改善がないことと定義する）がなく，第2週から第24週にQMG総スコアが3点以上改善する被験者の割合を評価する。 二重盲検プラセボ対照期の22週時及び24週時までの神経学的障害による生活の質（疲労）スケール（Neuro-QoL Fatigue）合計スコアのベースラインからの平均変化量 ベースラインから第22週及び第24週まで 二重盲検プラセボ対照期の22週目及び24週目におけるNeuro-QoL Fatigue総スコアのベースラインからの平均変化量を評価する。Neuro-QoL-Fatigueスケールは，一般的な神経学的状態への使用を目的として開発・検証された19項目の質問票であり，過去7日間の患者報告による疲労とそれに関連する身体，精神，及び社会活動への影響を評価する。 Neuro-QoL fatigue質問票に含まれる各項目は，リッカートタイプの5点尺度にグレード付けされる。（1＝まったくない，2＝まれにある，3＝ときどきある，4＝たびたびある，5＝つねにある）合計スコアは19項目のスコアを合計して算出され，19~95点である。スコアが高いほどより強い疲労を反映する。 二重盲検プラセボ対照期の第22週及び第24週における15項目の重症筋無力症患者の生活の質に関するスケール（改訂版）(MG-QoL15r)スコアのベースラインからの平均変化量 ベースラインから第22週及び第24週まで 二重盲検プラセボ対照期の第22週及び第24週におけるMG-QoL15rスコアのベースラインからの平均変化量を評価する。MG-QoL15rはPRO尺度であり，MG特有の健康関連生活の質を測定する。MG-QoL15rは15項目からなり，「過去数週間」の重症筋無力症に関連する患者の経験をリッカートタイプの3点尺度（0＝全くそうは思わない，1＝少しそう思う，2＝強くそう思う）で評価する。MG-QoL15rの合計スコアは15項目のスコアを合計することにより算出することができ、 0から30の範囲である。スコアが高いほど健康関連生活の質がより低下していることを示す。 二重盲検プラセボ対照期の24週間におけるEuropean Quality of Life（EuroQol）5-Dimension 5-Level（EQ-5 D-5 L）のビジュアルアナログスケール (VAS)のベースラインからの変化量 ベースラインから第24週まで 二重盲検プラセボ対照期の24週間におけるEQ-5D-5 LスケールのVASスコアのベースラインからの変化量を評価する。EQ-5D-5Lは，健康アウトカムの尺度として使用する2つのパートから成る評価尺度であり，回答者自身が実施するように設計されている。EQ-5D-5Lの記述システムとEQ-VASで構成されている。EQ-VAS自己評価では，0（想像できる最悪の健康状態）～100（想像できる最良の健康状態）のスケール上に，記入時点の回答者自身の全般的健康状態について自身の評価を記録する。スコアの正の変化は改善を示す。 二重盲検プラセボ対照期の24週間におけるEQ-5D-5Lスケールの健康状態指数のベースラインからの変化量 ベースラインから第24週まで 二重盲検プラセボ対照期の24週間におけるEQ-5D-5Lスケールの健康状態指数のベースラインからの変化を評価する。 EQ-5D-5Lは，健康状態アウトカム測定用として標準化された尺度であり，主に回答者自身が実施するように設計されている。EQ-5D-5Lの記述システムとEQ-VASで構成されている。EQ-5D-5Lの記述システムは，移動の程度，身の回りの管理，普段の活動，痛み／不快感，及び不安／ふさぎ込みの5項目で構成されている。5項目のそれぞれで知覚された問題の水準が5段階に分けられる（1問題はない，2：少し問題，3：中程度の問題がある，4：かなり問題がある，5：非常に問題がある）被験者は，5項目それぞれについて，自身の「今日」の健康状態に最も一致する回答を検討して回答を選択する。5項目に対する回答を用いて、個人の全般的な健康状態を表す0（健康状態が最も悪い状態）から1（健康状態が最も良い状態）までの範囲の単一スコアを算出する。 経時的な血清中Nipocalimab濃度 4年8ヵ月まで 血清中Nipocalimab濃度の推移を評価する。 Nipocalimabに対する抗体（抗薬物抗体［ADA］及び中和抗体［NAb］）を有する被験者数 4年8ヵ月まで 抗Nipocalimab抗体（ADA及びNAb）を有する被験者数を評価する。 二重盲検プラセボ対照期の経時的なMG-ADLスコアが0又は1の被験者の割合 Week24まで 二重盲検プラセボ対照期の経時的なMG-ADLスコアが0又は1の被験者の割合を評価する。 二重盲検プラセボ対照期のいずれかの時点のMG-ADLスコアが0又は1の被験者の割合 第24週まで 二重盲検プラセボ対照期のいずれかの時点のMG-ADLスコアが0又は1の被験者の割合を評価する。 二重盲検プラセボ対照期の50%の時点のMG-ADLスコアが0又は1の被験者の割合 第24週まで 二重盲検プラセボ対照期の50%の時点のMG-ADLスコアが0又は1の被験者の割合を評価する。 二重盲検プラセボ対照期の75%の時点のMG-ADLスコアが0又は1の被験者の割合 第24週まで 二重盲検プラセボ対照期の75%の時点のMG-ADLスコアが0又は1の被験者の割合を評価する。 その他の副次的な評価項目については添付参照。 |
Average Change in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Score Over Weeks 22 and 24 of the Double-blind Placebo-controlled Phase Up to Weeks 22 and 24 Average change in QMG score over Weeks 22 and 24 of the double-blind placebo-controlled phase will be reported. The QMG test is a standardized quantitative strength assessment comprising 13 components. The quantitative results of each strength component are mapped to the following 4-point scale: 0 equals to (=) none, 1 = mild, 2 = moderate and 3 = severe. The total score will be sum of 13 components scores and can range from 0 to 39. A higher score indicates greater weakness. Percentage of Participants whose Average MG-ADL Total Score Over Weeks 22, 23, and 24 is at least a 2-Point Improvement from Baseline of the Double-blind Placebo-controlled Phase Baseline up to Weeks 22, 23 and 24 Percentage of participants whose average MG-ADL total score over Weeks 22, 23, and 24 is at least a 2-point improvement from baseline of the double-blind placebo-controlled phase will be reported. Percentage of Participants with Improvement in MG-ADL Total Score Greater Than Or Equal to (>=) 2 Points at Week 1 and/or Week 2 of the Double-blind Placebo-controlled Phase Weeks 1 and 2 Percentage of participants with improvement in MG-ADL total score >= 2 points at Week 1 and/or Week 2 of the double-blind placebo-controlled phase will be reported. Percentage of Participants with Improvement in MG-ADL Total Score >= 2 Points at Week 4 through Week 24 of the Double-blind Placebo-controlled Phase with No More Than 2 Non-consecutive Excursions Allowed Between Weeks 6 through Week 23 Week 4 up to Week 24 Percentage of participants with improvement in MG-ADL total score >= 2 points at Week 4 through Week 24 of the double-blind placebo-controlled phase with no more than 2 non-consecutive excursions allowed between Weeks 6 through Week 23 (excursion is defined as loss of improvement in MG-ADL score >= 2 points from baseline) will be reported. Percentage of Participants whose Average Improvement in MGADL Total Score Over Weeks 22, 23, and 24 of the Doubleblind, Placebo-controlled Phase is at Least a 50% Improvement from Baseline Baseline, Weeks 22, 23 and 24 Percentage of participants whose average improvement in MG-ADL total score over Weeks 22, 23, and 24 of the double-blind, placebo-controlled phase is at least a 50% improvement from baseline will be reported. Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) Up to Week 24 of double-blind placebo-controlled phase and up to extension Week 24 of open-label extension phase (up to Week 48) An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) Up to Week 24 of double-blind placebo-controlled phase and up to extension Week 24 of open-label extension phase (up to Week 48) A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important. Percentage of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs) Up to Week 24 of double-blind placebo-controlled phase and up to extension Week 24 of open-label extension phase (up to Week 48) Percentage of participants with AESIs will be reported. Treatment-emergent AEs associated with the following situations are considered as AESI: 1) severe or medically significant or immediately life-threatening infections requiring intravenous (IV) anti-infective or operative/invasive intervention or requiring hospitalization or prolongation of existing hospitalization; 2) hypoalbuminemia with albumin less than (<) 20 grams per liter (g/L). Treatment-emergent AEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment. Percentage of Participants with Change in Vital Signs Up to Week 24 of double-blind placebo-controlled phase and up to extension Week 24 of open-label extension phase (up to Week 48) Percentage of participants with change in vital signs (temperature, blood pressure and heart rate) will be reported. Percentage of Participants with Change in Clinical Laboratory Values Up to Week 24 of double-blind placebo-controlled phase and up to extension Week 24 of open-label extension phase (up to Week 48) Percentage of participants with change in clinical laboratory (serum chemistry, hematology, lipid profiles and urinalysis) values will be reported. Percentage of Participants with Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score Up to Week 24 of double-blind placebo-controlled phase and up to extension Week 24 of open-label extension phase (up to Week 48) Percentage of participants with change in C-SSRS scale score will be reported. C-SSRS is semi structured clinician-administered questionnaire designed to solicit the occurrence, severity, and frequency of suicide-related ideation and behaviors. Total score ranges from 1 to 10. Higher scores indicate greater severity. Percentage of Participants with Improvement in QMG Score of >= 3 Points from Baseline at Week 2 through Week 24 of the Double-blind Placebo-controlled Phase with No More than 2 Non-consecutive Excursions Allowed at Weeks 4 through 22 Week 2 up to Week 24 Percentage of participants with improvement in QMG score of >= 3 points from baseline at Week 2 through Week 24 of the double-blind placebo-controlled phase with no more than 2 non-consecutive excursions allowed at weeks 4 through 22 (excursions defined as loss of improvement in QMG score of >= 3 points from baseline) will be reported. Average Change From Baseline in the Fatigue Items of the Quality of Life in Neurological Disorders Scale (Neuro-QoL Fatigue) Total Score Over Weeks 22 and 24 of Double-blind Placebo-controlled Phase Baseline up to Weeks 22 and 24 Average change from baseline in the Neuro-QoL Fatigue total score over Weeks 22 and 24 of double-blind placebo-controlled phase will be reported. Neuro-QoL fatigue is a 19-item questionnaire developed and validated for use in common neurological conditions which assesses patient-reported fatigue and associated impact on physical, mental, and social activities during the past 7 days. Each item included in the Neuro-QoL Fatigue questionnaire is graded on a 5-point Likert-type scale (1=Never; 2=Rarely; 3=Sometimes; 4=Often; 5=Always). The total scores are calculated by summing 19 items score and can range from 19-95. Higher score reflects more fatigue. Average Change from Baseline in the Revised Myasthenia Gravis Quality of Life - 15 Scale (MG-Qol15r) Score Over Weeks 22 And 24 of the Double-blind Placebo-controlled Phase Baseline up to Weeks 22 and 24 Average change from baseline in the MG-QoL15r score over Weeks 22 and 24 of the double-blind placebo-controlled phase will be reported. The MG-QoL15r is a participant-reported outcome instrument that measures MG-specific health-related quality of life. The MG-QoL15r contains 15 items that evaluate patients' experience related to Myasthenia Gravis over the "past few weeks" on a 3-point Likert-type scale (0=Not at all; 1=Somewhat; 2=Very much). The total score of the MG-QoL15r can be calculated by summing 15 items score and can range from 0 to 30. A higher score indicates poorer health related quality of life. See attached file for other secondary outcomes. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Nipocalimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Placebo | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人 総合花巻病院 治験審査委員会 | Public interest incorporated foundation General Hanamaki Hospital IRB | |
| 岩手県花巻市御田屋町4番56号 | 4-56 Otayacho, Hanamaki, Iwate | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04951622 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: MOM-M281-011 | |
| IRBの電話番号、電子メールアドレス：該当なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| Secondary Outcomes.pdf | |
| Secondary Outcomes_japanese.pdf |