臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月13日 | ||
| 令和6年7月9日 | ||
| 前治療歴のあるBTK阻害剤未投与のマントル細胞リンパ腫患者を対象にLOXO-305と治験医師が選択するBTK阻害剤を比較する非盲検無作為化第III相試験（BRUIN-MCL-321試験） | ||
| マントル細胞リンパ腫患者を対象にLOXO-305と治験医師が選択するBTK阻害剤を比較する試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| マントル細胞リンパ腫患者を対象にLOXO-305と治験医師が選択するBTK阻害剤を比較する試験 | ||
| 3 | ||
| マントル細胞リンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| ピルトブルチニブ、イブルチニブ | ||
| なし、イムブルビカ | ||
| 東北大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210026 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 前治療歴のあるBTK阻害剤未投与のマントル細胞リンパ腫患者を対象にLOXO-305と治験医師が選択するBTK阻害剤を比較する非盲検無作為化第III相試験（BRUIN-MCL-321試験） | A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of LOXO-305 Versus Investigator Choice of BTK Inhibitor in Patients With Previously Treated BTK Inhibitor Naive Mantle Cell Lymphoma (BRUIN MCL-321) | ||
| マントル細胞リンパ腫患者を対象にLOXO-305と治験医師が選択するBTK阻害剤を比較する試験 | Study of BTK Inhibitor LOXO-305 Versus Approved BTK Inhibitor Drugs in Patients With Mantle Cell Lymphoma (MCL) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪四丁目10番18号 | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP_LOXO-BTK-20019_20020_CRA@iqvia.com | |||
| 令和3年3月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合中国中央病院 |
Chugoku Central Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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血液・腫瘍内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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血液・腫瘍内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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血液・膠原病内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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血液・膠原病内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| マントル細胞リンパ腫患者を対象にLOXO-305と治験医師が選択するBTK阻害剤を比較する試験 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年11月04日 | |||
| 2021年04月07日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/ロシア/スペイン/スイス/台湾/イギリス/アメリカ | Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Republic of Korea/Netherlands/New Zealand/Poland/Portugal/Russian Federation/Spain/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States | ||
| ・MCLの確定診断がある ・MCLに対して1種類以上の全身療法の前治療歴を有する ・Lugano基準で定義される測定可能病変が認められる ・ECOGが0～2の患者 ・ANC：0.75×109/L以上（スクリーニング評価前7日以内に顆粒球コロニー形成刺激因子による支持療法を受けていないこと ・ヘモグロビン：8 g/dL以上（スクリーニング評価前7日以内に輸血及び増殖因子による支持療法を受けていないこと） ・血小板：50×109/L以上（スクリーニング評価前7日以内に輸血及び増殖因子による支持療法を受けていないこと） ・AST／ALT：ULNの3倍以下 ・総ビリルビン：ULNの1.5倍以下 ・Cockcroft-Gault式で算出されたクレアチニン・クリアランスが30 mL/分以上 |
- Confirmed MCL diagnosis - Previously treated with at least one prior line of systemic therapy for MCL - Measurable disease per Lugano criteria - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 - Absolute neutrophil count >= 0.75 x 109/L): independent of growth factor support within 7 days of Screening assessment - Hemoglobin >= 8 g/dL: independent of transfusions, and of growth factor support within 7 days of Screening assessment - Platelets >= 50 x 109/L: independent of transfusions, and of growth factor support within 7 days of Screening assessment - AST and ALT <= 3.0 x upper limit of normal (ULN) - Total bilirubin <= 1.5 x ULN - Creatinine clearance of >= 30 mL/min according to Cockcroft/Gault Formula |
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| ・既承認又は治験実施中かを問わず、BTK阻害剤の投与歴がある ・出血性素因の既往歴がある ・無作為化前6ヵ月以内の脳卒中又は頭蓋内出血の既往歴がある ・無作為化前60日以内の同種又は自家造血幹細胞移植（SCT）、もしくはキメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）療法による治療歴がある ・臨床的に重大な心血管疾患を有する ・心拍数補正QT間隔（QTcF）が、心電図（ECG）の3回連続測定のうち2回以上で>470 msec、及び3回すべてのECGの平均QTcFが>470 msecであったQTcF延長 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）感染、又は活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染が確認される(HBV感染がコントロールされている特定の患者は登録できる場合がある。) ・臨床的に重大な活動性の吸収不良症候群、又は消化管吸収に影響する可能性が高いその他の状態を生じている ・現在、チトクロームP450 3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤又は誘導薬による長期治療を継続中で、治験薬の投与開始前に、CYP3A阻害剤の3〜5半減期以内にこれらを中止できない患者 ・ワルファリン又はその他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者 ・無作為化の前28日以内に生ワクチンを接種している |
- Prior treatment with an approved or investigational BTK inhibitor - History of bleeding diathesis - History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months of randomization - History of allogeneic or autologous stem cell transplant (SCT) or chimeric antigen receptor modified T-cell (CAR-T) therapy within 60 days of randomization - Clinically significant cardiovascular disease - Prolonged QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) > 470 ms on 2/3 consecutive ECGs, and mean QTcF>470 ms on all 3 ECGs - Known HIV infection or active HBV, HCV, or CMV infections - Clinically significant active malabsorption syndrome or other condition likely to affect gastrointestinal (GI) absorption - Current treatment with strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers and/or strong P-gp inhibitors. - Patients requiring therapeutic anticoagulation with warfarin or another Vitamin K antagonist. - Vaccination with live vaccine within 28 days prior to randomization |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| マントル細胞リンパ腫 | Lymphoma, Mantle-Cell | ||
| あり | |||
| 薬剤 ピルトブルチニブ 経口 その他の名称 LOXO-305 LY3527727 薬剤名 イブルチニブ 経口 その他の名称 イムブルビカ 薬剤名 アカラブルチニブ 経口 その他の名称 カルケンス 薬剤名 ザヌブルチニブ 経口 その他の名称 ブルキンサ 【投与群】 被験薬：A群（ピルトブルチニブ） 経口投与 介入： 薬剤： ピルトブルチニブ 対照薬：B群（イブルチニブ、アカラブルチニブ、ザヌブルチニブ） 治験医師がイブルチニブ、アカラブルチニブ、ザヌブルチニブのいずれかの経口投与を選択する（現地での入手可能性に基づく）。選択肢は当該国において入手可能な既承認の薬剤に限定される。 介入 薬剤：イブルチニブ 薬剤：アカラブルチニブ 薬剤：ザヌブルチニブ |
Drug: Pirtobrutinib Oral Other Names: LOXO-305 LY3527727 Drug: Ibrutinib Oral Other Name: Imbruvica Drug: Acalabrutinib Oral Other Name: Calquence Drug: Zanubrutinib Oral Other Name: Brukinsa [Study Arms] Experimental: Arm A (Pirtobrutinib) Orally Intervention: Drug: Pirtobrutinib Active Comparator: Arm B (Ibrutinib, Acalabrutinib, or Zanubrutinib) Investigator's choice (based on local availability) of ibrutinib, acalabrutinib or zanubrutinib orally. Options are limited to those that are available/approved in the specific country. Interventions: Drug: Ibrutinib Drug: Acalabrutinib Drug: Zanubrutinib |
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| 前治療歴のある マントル細胞リンパ腫（MCL）患者を対象として、ピルトブルチニブの単剤療法（A群）と治験医師が選択する 共有結合型BTK阻害剤単剤療法（B群）の無増悪生存期間（PFS）を比較する [ 期間: 最長約24ヵ月] Lugano基準に基づく判定 |
To compare progression-free survival (PFS) of pirtobrutinib as monotherapy (Arm A) to investigator choice of covalent BTK inhibitor monotherapy (Arm B) in patients with previously treated mantle cell lymphoma (MCL) [ Time Frame: Up to approximately 24 months ] Assessed per Lugano criteria |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ピルトブルチニブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イブルチニブ | |||
| イムブルビカ | |||
| 22800AMX00387000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Loxo Oncology, Inc. | |
| Loxo Oncology, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東北大学病院治験審査委員会 | The IRB of Tohoku University Hospital | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 022-717-7000 | ||
| chiken@chiken.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04662255 | |
| ClinicalTrial.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |