前治療歴のあるマントル細胞リンパ腫患者を対象としてLOXO-305の有効性及び安全性を検討する | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
2021年11月04日 | |||
2021年04月07日 | |||
2024年07月06日 | |||
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22 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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米国/オーストラリア/ベルギー/カナダ/フランス/イスラエル/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/スペイン/イギリス | United States/Australia/Belgium/Canada/France/Israel/New Zealand/Poland/Portugal/Spain/United Kingdom | |
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・MCLの確定診断がある ・MCLに対して1種類以上の全身療法の前治療歴を有する ・Lugano基準で定義される測定可能病変が認められる ・ECOGが0~2の患者 ・ANC:0.75×109/L以上(スクリーニング評価前7日以内に増殖因子による支持療法を受けていないこと) ・ヘモグロビン:8 g/dL以上(スクリーニング評価前7日以内に輸血及び増殖因子による支持療法を受けていないこと) ・血小板:50×109/L以上(スクリーニング評価前7日以内に輸血及び増殖因子による支持療法を受けていないこと) ・AST/ALT:ULNの3倍以下 ・総ビリルビン:ULNの1.5倍以下 ・Cockcroft-Gault式で算出されたクレアチニン・クリアランスが30 mL/分以上 |
- Confirmed MCL diagnosis - Previously treated with at least one prior line of systemic therapy for MCL - Measurable disease per Lugano criteria - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 - Absolute neutrophil count >= 0.75 x 109/L): independent of growth factor support within 7 days of Screening assessment - Hemoglobin >= 8 g/dL: independent of transfusions, and of growth factor support within 7 days of Screening assessment - Platelets >= 50 x 109/L: independent of transfusions, and of growth factor support within 7 days of Screening assessment - AST and ALT <= 3.0 x upper limit of normal (ULN) - Total bilirubin <= 1.5 x ULN - Creatinine clearance of >= 30 mL/min according to Cockcroft/Gault Formula |
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・既承認又は治験実施中かを問わず、BTK阻害剤の投与歴がある ・出血性素因の既往歴がある ・無作為化前6ヵ月以内の脳卒中又は頭蓋内出血の既往歴がある ・無作為化前60日以内の同種又は自家造血幹細胞移植(SCT)、もしくはキメラ抗原受容体発現T細胞(CAR-T)療法による治療歴がある ・臨床的に重大な心血管疾患を有する ・心拍数補正QT間隔(QTcF)が、心電図(ECG)の3回連続測定のうち2回以上で>470 msec、及び3回すべてのECGの平均QTcFが>470 msecであったQTcF延長 ・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、活動性B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)感染が確認される ・臨床的に重大な活動性の吸収不良症候群、又は治験薬の消化管吸収に影響する可能性が高いその他の状態を生じている ・チトクロームP450 3A4(CYP3A4)の強力な阻害剤又は誘導薬及び/又は強力なP-gp阻害剤を投与している ・ワルファリン又はその他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者 ・無作為化の前28日以内に生ワクチンを接種している |
- Prior treatment with an approved or investigational BTK inhibitor - History of bleeding diathesis - History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months of randomization - History of allogeneic or autologous stem cell transplant (SCT) or chimeric antigen receptor modified T-cell (CAR-T) therapy within 60 days of randomization - Clinically significant cardiovascular disease - Prolonged QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) > 470 ms on 2/3 consecutive ECGs, and mean QTcF>470 ms on all 3 ECGs - Known HIV infection or active HBV, HCV, or CMV infections - Clinically significant active malabsorption syndrome or other condition likely to affect gastrointestinal (GI) absorption - Current treatment with strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers and/or strong P-gp inhibitors. - Patients requiring therapeutic anticoagulation with warfarin or another Vitamin K antagonist. - Vaccination with live vaccine within 28 days prior to randomization |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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マントル細胞リンパ腫 | Mantle Cell Lymphoma | |
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あり | ||
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治験薬LOXO-305またはイブルチニブの経口投与 | Investigational drug LOXO-305 or Iburutinib for oral administration | |
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Lugano基準に基づく無増悪生存期間(PFS) | Progression-free survival(PFS) per Lugano criteria | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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LOXO-305 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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Loxo Oncology, Inc. |
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Loxo Oncology, Inc. |
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なし | |
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東北大学病院治験審査委員会 | The IRB of Tohoku University Hospital |
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宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi |
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022-717-7000 | |
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chiken@chiken.hosp.tohoku.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |