臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月11日 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| 未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-7684及びMK-3475の配合剤（MK-7684A）をMK-3475単独療法と比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験 | ||
| PD-L1陽性の転移性NSCLCを対象としたMK-7684及びMK-3475の配合剤（MK-7684A）とMK-3475単独療法との比較試験 | ||
| 野畑 二次郎 | ||
| MSD株式会社 | ||
| Overall survival(OS)及び盲検化の中央画像判定機関（BICR)によるResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) 1.1に基づくprogression-free suvival(PFS) | ||
| 3 | ||
| 未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Vibostolimab/ Pembrolizumab（Genetical Recombination） | ||
| なし | ||
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210025 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-7684及びMK-3475の配合剤（MK-7684A）をMK-3475単独療法と比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験 | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of MK-7684 with Pembrolizumab as a Coformulation (MK-7684A) Versus Pembrolizumab Monotherapy as First Line Treatment for Participants With PD-L1 Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| PD-L1陽性の転移性NSCLCを対象としたMK-7684及びMK-3475の配合剤（MK-7684A）とMK-3475単独療法との比較試験 | MK-7684 with Pembrolizumab as a Coformulation (MK-7684A) Versus Pembrolizumab Monotherapy for PD-L1 Positive Metastatic NSCLC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 野畑 二次郎 | Nohata Nijiro | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和3年6月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital- Osakasayama Campus |
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| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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| / | 学校法人 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa cancer center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Overall survival(OS)及び盲検化の中央画像判定機関（BICR)によるResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) 1.1に基づくprogression-free suvival(PFS) | |||
| 3 | |||
| 2021年08月13日 | |||
| 2021年08月11日 | |||
| 2021年08月13日 | |||
| 2029年08月28日 | |||
| 598 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/ロシア/ウクライナ/トルコ/ハンガリー/南アフリカ/メキシコ/ブラジル/チリ/グアテマラ/ペルー/香港/韓国/マレーシア/タイ/台湾/中国 | USA/Canada/Russia/Ukraine/Turkey/Hungary/South Africa/Mexico/Brazil/Chile/Guatemala/Peru/Hong Kong/South Korea/Malaysia/Thailand/Taiwan/China | ||
| ・組織学的又は細胞学的にNSCLC［Ⅳ期：American Joint Committee on Cancer（AJCC）8版の病期分類でM1a、M1b、M1c］と確定診断された患者 ・RECIST 1.1に基づき治験実施医療機関が評価した測定可能病変を有する患者 ・一次治療としてEGFR阻害剤、ALK阻害剤又はROS1阻害剤の適応にならないことが確認された患者 ・提出した腫瘍検体が、中央判定機関のimmunohistocheistry(IHC)法によってprogrammed cell death ligand 1(PD-L1) tumor proportion score(TPS)≥1%であることが確認された患者 ・無作為割付け前7日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0又は1の患者 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者 ・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者： ・妊娠可能な女性に該当しない。 ・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも120日間、使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法（失敗率は年1%未満）を用いている、又は異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、異性間性交渉をしないこと ・適切な臓器機能を有する患者 |
-Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IV: M1a, M1b, or M1c non-small cell lung cancer (NSCLC) per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, version 8 -Has measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, as determined by the local site assessment -Has confirmation that epidermal growth factor receptor (EGFR)-, anaplastic lymphoma kinase (ALK)-, or reactive oxygen species proto-oncogene 1 (ROS1)-directed therapy is not indicated as primary therapy and absence of ALK and ROS1 gene rearrangements -Has provided tumor tissue that demonstrates Programmed Cell Death 1 Ligand 1 (PD-L1) expression in >=1% of tumor cells as assessed by immunohistochemistry (IHC) at a central laboratory -Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0 or 1 assessed within 7 days prior to randomization -Has a life expectancy of at least 3 months -A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: -Is not a woman of childbearing potential (WOCBP) -Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), with low user dependency or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis), during the intervention period and for at least 120 days after the last dose of study intervention -Has adequate organ function |
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| ・悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、根治的治療により治療開始から3年間無再発の患者は除く。 ・転移性NSCLCに対する全身性の化学療法、他の標的療法又は抗腫瘍生物学的療法の治療歴がある患者 注：非転移性NCSLCに対する術前／術後補助療法の一部としての化学療法若しくは放射線療法、又は放射線化学療法を受けた患者は、転移性NSCLCと診断される少なくとも6ヵ月前に当該療法を完了している場合のみ、本治験に適格とする。 注：前治療によるすべての毒性から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していること。Grade 2以下のニューロパチーは組入れ可能である。治療又はホルモン補充を要するGrade 2以下の内分泌系の有害事象を合併している患者は組入れ可能である。 ・抗programmed cell-death 1(PD-1)、抗PD-L1、抗programmed cell-death ligand 2(PD-L2)の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体［cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4(CTLA-4)、OX-40、CD137等]を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 ・T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains(TIGIT)受容体経路を標的とする他の薬剤による治療歴を有する患者 ・治験薬初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者。放射線療法に関連したすべての毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要とせず、放射線性肺臓炎の既往がないこととする。中枢神経系以外に対する緩和的放射線療法（放射線療法の期間が2週間以下）の場合は、1週間のウォッシュアウト終了後の組入れが許容される。 ・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンは許容される。 |
-Has a known history of an additional malignancy, except if the participant has undergone potentially curative therapy with no evidence of that disease recurrence for at least 3 years since initiation of that therapy -Has received prior systemic chemotherapy or other targeted or biological antineoplastic therapy for their metastatic NSCLC. Note:Prior treatment with chemotherapy and/or radiation as part of neoadjuvant/adjuvant or chemoradiation therapy for nonmetastatic NSCLC is allowed as long as therapy was completed at least 6 months before the diagnosis of metastatic NSCLC. Note:Participants must have recovered from all AEs due to previous therapies to less than or equal to Grade 1 or baseline. Participants with less than or equal to Grade 2 neuropathy may be eligible. Participants with endocrine-related AEs less than or equal to Grade 2 requiring treatment or hormone replacement may be eligible. -Has received prior therapy with an anti-programmed cell death receptor 1 (PD-1), anti-programmed cell death receptor ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell death receptor ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137) -Has received previous treatment with another agent targeting the T cell immunoreceptor with immunoglobulin (Ig) and immunoreceptor tyrosine-based inhibition motif (ITIM) domains (TIGIT) receptor pathway -Has received radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (=<2 weeks of radiotherapy) to non-central nervous system (CNS) disease -Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 未治療のPD-L1陽性の転移性非小細胞肺癌 | Untreated PD-L1 Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| MK-7684A（Vibostolimab 200mg及びペムブロリズマブ 200mgの配合剤）を3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。 | MK-7684A (coformulation of Vibostolimab 200mg and pembrolizumab 200mg) will be administered using a 30 minute IV infusion every 3 weeks. | ||
| ・BICRによるRECIST 1.1に基づくPFS ・OS |
-PFS per RECIST 1.1 as assessed by BICR -OS |
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| ・BICRによるRECIST 1.1に基づくobjective response rate(ORR) ・BICRによるRECIST 1.1に基づくduration of response(DOR) ・全般的健康状態／生活の質（QOL）、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛のベースライン（無作為化時点）からの平均変化 ・全般的健康状態／QOL、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛の悪化までの期間（TTD） ・安全性及び忍容性 |
-ORR per RECIST 1.1 as assessed by BICR -DOR per RECIST 1.1 as assessed by BICR -Mean change from baseline (at randomization) in global health status/quality of life (QoL), physical functioning, dyspnea, cough, and chest pain -TTD in global health status/QoL, physical functioning, dyspnea, cough, and chest pain -Safety and tolerability |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Vibostolimab/ Pembrolizumab（Genetical Recombination） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 治験審査委員会 | Sendai Kousei Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 | 4-15, Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 022-222-6181 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04738487 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-7684A-003 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |