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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年4月6日
令和4年4月8日
再発／難治性の進行多発性骨髄腫の日本人患者を対象にB細胞成熟抗原CD3二重特異性抗体PF-06863135の単剤投与の安全性および薬物動態を検討する第1相，非盲検試験（治験実施計画書番号：C1071002）
再発／難治性の進行多発性骨髄腫の日本人患者を対象にB細胞成熟抗原CD3二重特異性抗体PF-06863135の単剤投与の安全性および薬物動態を検討する第1相，非盲検試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
再発／難治性の多発性骨髄腫の日本人患者を対象にPF-06863135の安全性および忍容性を検討する
1
再発・難治性多発性骨髄腫
募集終了
PF-06863135
なし
国立大学法人山形大学医学部附属病院　医薬品等受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年4月4日
jRCT番号 jRCT2021210002

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発／難治性の進行多発性骨髄腫の日本人患者を対象にB細胞成熟抗原CD3二重特異性抗体PF-06863135の単剤投与の安全性および薬物動態を検討する第1相，非盲検試験（治験実施計画書番号：C1071002） A PHASE I, OPEN LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND PHARMACOKINETIC OF PF 06863135, A B CELL MATURATION ANTIGEN (BCMA) CD3 BISPECIFIC ANTIBODY, AS A SINGLE AGENT IN JAPANESE PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY ADVANCED MULTIPLE MYELOMA
再発／難治性の進行多発性骨髄腫の日本人患者を対象にB細胞成熟抗原CD3二重特異性抗体PF-06863135の単剤投与の安全性および薬物動態を検討する第1相，非盲検試験 Study of PF 06863135 in Japanese Participants With Multiple Myeloma

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和3年1月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

山形県

　

山形県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発／難治性の多発性骨髄腫の日本人患者を対象にPF-06863135の安全性および忍容性を検討する
1
2021年03月22日
2021年03月22日
2021年03月22日
2023年05月20日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
選択基準：
・多発性骨髄腫の患者（IMWG規準）
・以下の1つ以上によって定義される測定可能病変を有する患者
1.血清中骨髄腫タンパクが0.5 g/dL（5 g/L）以上である。
2.尿中骨髄腫タンパクが200 mg/24 h以上である。
3.血清中遊離軽鎖（FLC）が100 mg/L（10 mg/dL）より高く，Kappa/Lambda比の異常を伴う。
・少なくとも3剤の前治療に対して進行したか，これらに不耐容を示した患者。前治療にはPI，IMIDおよび抗CD38抗体の単剤投与または併用投与が含まれる。
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0，1または2の患者。骨痛のみを原因とする場合はパフォーマンスステータス3も許容する。
・適切な骨髄機能，腎機能，肝機能を有する患者
・前治療による急性の毒性がベースラインまたはCTCAEグレード1以下まで回復している患者
・妊娠中でなく，避妊法を使用する意思を有している患者		 Inclusion Criteria:
*Diagnosis of multiple myeloma (IMWG criteria)
*Measurable disease, as defined by at least 1 of the following
1.Serum myeloma (M) protein >=0.5 g/dL (5 g/L)
2.Urine M protein >=200 mg/24 h
3.Serum free light chain (FLC) >100 mg/L (10 mg/dL) with abnormal kappa:lambda ratio
*Participants must have progressed on or been intolerant of at least 3 prior therapies including proteasome inhibitor, IMID drug and anti-CD38 antibody, either in combination or as a single agent
*ECOG PS 0, 1 or 2. PS 3 is permitted if PS is due solely to bone pain
*Adequate bone marrow, kidney and liver function
*Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade 1
*Not pregnant and willing to use contraception
除外基準：
・組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した患者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌または上皮内癌を除く。
・本試験組み入れ前4週間以内に大手術を受けた患者
・本試験組み入れ前30日以内にドナーリンパ球輸注を受けた患者
・本試験組み入れ前2週間以内に放射線療法を受けた患者
・活動性の自己免疫疾患の既往歴
・あらゆる形態の原発性免疫不全症
・過去の免疫調節療法と関連があるとみなされた重度の免疫介在性有害事象の既往歴
・活動性の移植片対宿主病（GVHD）を有する者（グレード1 の皮膚病変を除く），または免疫抑制療法を必要とするGVHD を有する患者
・免疫抑制剤の全身投与が必要な患者
・血小板または赤血球の輸血に不応の患者
・現在，血液製剤の慢性投与による支持療法を要する患者
・活動性でコントロール不能な細菌感染，真菌感染またはウイルス感染。B型肝炎，C型肝炎，ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性，後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患，SARS-CoV2を含む。
・ベースライン時の12誘導心電図が，安全性または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある臨床的に意味のある異常を示す。
・過去6ヵ月以内に重大な心血管疾患を合併しているまたは既往がある。
・薬物療法によりコントロールできない高血圧
・本試験組み入れ前4週間以内に治験薬を使用する他の治験に参加する患者。当該薬剤の消失半減期の5倍の期間が経過している場合は，組み入れることができる。
•本剤の成分もしくはマウスおよびウシ由来の製剤に対して過敏症の既往または疑いがある患者		 Exclusion Criteria:
*Any other active malignancy within 3 years prior to enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ
*Major surgery within 4 weeks prior to study entry
*Donor Lymphocyte Infusion (DLI) within 30 days prior to study entry
*Radiation therapy within 2 weeks prior to study entry
*History of active autoimmune disorders
*Any form of primary immunodeficiency
*History of severe immune-mediated adverse event with prior immunomodulatory treatment
*Active graft versus host disease other than Grade 1 skin involvement, or that requiring immunosuppressive treatment
*Requirement for systemic immune suppressive medication
*Participant known to be refractory to platelet or red blood cell transfusions
*Current requirement for chronic blood product support
*Active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection, including HBV, HCV, known HIV or AIDS related illness and SARS-CoV2
*Baseline 12 lead ECG that demonstrates clinically relevant abnormalities that may affect participant safety or interpretation of study results
*Clinically significant cardiovascular in the previous 6 months
*Hypertension that cannot be controlled by medications
*Previous administration with an investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer)
*Known or suspected hypersensitivity to component of PF 06863135, murine and bovine products
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発・難治性多発性骨髄腫 Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
あり
薬剤：PF-06863135
BCMAおよびCD3を標的とする二重特異性抗体		 Drug: PF-06863135
BCMA-CD3 bispecific antibody
主たる評価項目：
用量制限毒性の発現件数（評価期間：28日間）		 Primary Outcome Measures :
1.Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT) [ Time Frame: up to 28 days ]
副次的な評価項目：
1.有害事象の発現頻度（評価期間：約2年間）
2.臨床検査値異常の発現頻度（評価期間：約2年間）
3.PF-06863135のCmax（評価期間：4週間）
4.PF-06863135の免疫原性［評価期間：約1～3サイクルごとに評価（約2年間）］
5.奏効率［評価期間：約3週間ごとに評価（約2年間）］
6.奏効までの期間［評価期間：約3週間ごとに評価（約2年間）］
7.奏効持続期間［評価期間：約3週間ごとに評価（約2年間）］
8.無増悪生存期間［評価期間：約3週間ごとに評価（約2年間）］
9.全生存期間［評価期間：約3週間ごとに評価（約2年間）］
10.微小残存病変（評価期間：約2年間）
11.全身の可溶性免疫因子（評価期間：約9ヵ月）
12.PF-06863135投与後のAUClast（評価期間：4週間）
13.PF-06863135を反復投与したときの投与前トラフ濃度（評価期間：約2年間）		 Secondary Outcome Measures :
1.frequency of treatment-emergent adverse events [ Time Frame: approximately 2 years ]
2.frequency of laboratory abnormalities [ Time Frame: approximately 2 years ]
3.Maximum plasma concentration (Cmax) of PF-06863135 [ Time Frame: 4 weeks ]
4.immunogenicity of PF-06863135 [ Time Frame: approximately every 1 to 3 cycles (approximately 2 years) ]
5.overall response rate [ Time Frame: approximately every 3 weeks for approximately 2 years ]
6.time to response [ Time Frame: approximately every 3 weeks (approximately 2 years) ]
7.duration of response [ Time Frame: approximately every 3 weeks (approximately 2 years) ]
8.progression free survival [ Time Frame: approximately every 3 weeks (approximately 2 years) ]
9.overall survival [ Time Frame: approximately every 3 months (approximately 2 years) ]
10.minimal residual disease [ Time Frame: approximately 2 years ]
11.systemic soluble immune factors [ Time Frame: approximately 9 months ]
12.area under the concentration versus time curve from time zero to the last quantifiable time point prior to the next dose (AUClast) of PF-06863135 [ Time Frame: 4 weeks ]
13.Trough serum concentrations of PF-06863135 [ Time Frame: approximately 2 years ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-06863135
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人山形大学医学部附属病院　医薬品等受託研究審査委員会 Yamagata University Hospital Institutional Review Board
山形県山形市飯田西二丁目2番2号 2-2-2 Iidanishi Yamagata-Shi, Yamagata
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04798586
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年4月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年9月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月6日 詳細
変更履歴一覧