臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月31日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 未治療CD20陽性B細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8-SCの臨床第III相試験 | ||
| 未治療CD20陽性B細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8-SCの臨床第III相試験 | ||
| 奥垣内 泉 | ||
| 全薬工業株式会社 | ||
| リツキシマブ皮下注製剤とCHOP療法との併用による寛解導入療法並びにリツキシマブ皮下注製剤単剤による維持療法における、有効性及び安全性の検証 | ||
| 3 | ||
| CD20陽性の未治療B細胞性濾胞性リンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| リツキシマブ（遺伝子組換え）、ボルヒアルロニダーゼ（遺伝子組換え） | ||
| なし | ||
| 山形大学医学部附属病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2021200043 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療CD20陽性B細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8-SCの臨床第III相試験 | Japanese phase III study of IDEC-C2B8-SC for previously untreated B cell Follicular lymphoma. (IDEC-C2B8-SC1) | ||
| 未治療CD20陽性B細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8-SCの臨床第III相試験 | Japanese phase III study of IDEC-C2B8-SC for previously untreated B cell Follicular lymphoma. (IDEC-C2B8-SC1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 奥垣内 泉 | Okugaito Izumi | ||
| / | 全薬工業株式会社 | Zenyaku Kogyo Co.,Ltd | |
| 112-8650 | |||
| / | 東京都文京区大塚5-6-15 | 6-15, Otsuka 5-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8650, Japan | |
| 03-3946-1113 | |||
| gcpjimukyoku@mail.zenyaku.co.jp | |||
| 奥垣内 泉 | Okugaito Izumi | ||
| 全薬工業株式会社 | Zenyaku Kogyo Co.,Ltd | ||
| 医療薬開発部 | |||
| 112-8650 | |||
| 東京都文京区大塚5-6-15 | 6-15, Otsuka 5-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8650, Japan | ||
| 03-3946-1113 | |||
| 03-3946-1202 | |||
| gcpjimukyoku@mail.zenyaku.co.jp | |||
| 令和3年3月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| リツキシマブ皮下注製剤とCHOP療法との併用による寛解導入療法並びにリツキシマブ皮下注製剤単剤による維持療法における、有効性及び安全性の検証 | |||
| 3 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2021年05月20日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2026年05月31日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. WHO分類（2017年版）の濾胞性リンパ腫のgrade1、2もしくは3Aと診断された日本人の患者。 2. 本治験の登録以前に非ホジキンリンパ腫に対する化学療法、rituximabを含む抗体療法、免疫化学療法、放射線免疫療法及び造血幹細胞移植を受けていない患者。 3. GELF基準のうち、1つ以上の項目を満たす患者。 4. ECOG Performance Statusが0～2の患者。 5. 本治験への参加に関する同意取得時の年齢が満20歳以上、満80歳以下の患者。 6. 少なくとも6ヵ月以上の生存・観察が可能と推定される患者。 7. 本人から、本治験に参加することについて、文書で同意が得られた患者。 |
1. Japanese patients with follicular lymphoma grade 1, 2, or 3a , according to the WHO classification system (2017) 2. No prior follwing treatment for non-Hodgkin lymphoma : chemotherapy, antibody therapy, immunosuppressive chemotherapy, radioimmunotherapy, hematopoietic stem-cell transplantation 3. Patients with at least one of GELF criteria 4. ECOG performance status of 0-2 5. Age 20 years or more, but age 80 years or younger at the time of informed consent 6. Life expectancy of 6 months or more 7. Written informed consent |
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| 1. 濾胞性リンパ腫のgrade1、2、3Aと診断された後に組織学的形質転換を認めた患者。 2. HIV抗体を有することが判明している患者、活動性肝炎を有する症例、又は本治験のスクリーニング期間中の検査において、HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体及びHCV抗体で1つ以上陽性が確認された患者。 3. インスリン投与中の糖尿病患者。 4. 活動性の重複癌を有する患者。 5. 重症の心疾患又は肺疾患を有する患者。 6. リンパ腫のCNS浸潤例。 7. 重度の精神障害のある患者。 8 .妊婦、産婦又は授乳婦。 |
1. Histologically proven transformation after the diagnosis of follicular lymphoma grade 1, 2 or 3a 2. Patients with HIV antibody. Patients with active hepatitis infection. One or more positive test results for HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody or HCV antibody. 3. Patients with diabete treating with insulin 4. Patients with active multiple cancer 5. Patients with severe heart disease or lung disease 6. CNS involvement of lymphoma 7. Patients with severe psychological conditions 8. Pregnancy or nursing females |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| CD20陽性の未治療B細胞性濾胞性リンパ腫 | Previously untreated, CD20-positive follicular lymphoma | ||
| あり | |||
| リツキシマブ（リツキシマブ点滴静注及びリツキシマブ皮下注製剤） CHOP療法（シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩、プレドニゾロン） |
Intravenous or subcutaneous rituximab CHOP (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisolone) |
||
| 寛解導入療法終了時における全奏効率 | Overall response rate(ORR) at the completion of induction therapy | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| リツキシマブ（遺伝子組換え）、ボルヒアルロニダーゼ（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本治験に参加することによって治療を要する健康被害が生じた場合、治験依頼者の補償制度に基づき、健康保険等からの給付を除いた医療費および医療手当が支払われます。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 全薬工業株式会社 | |
| Zenyaku Kogyo Co.,Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 山形大学医学部附属病院 | Yamgata University Hospital | |
| 山形県山形市飯田西2-2-2 | 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata | |
| 023-633-1122 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |