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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年3月1日
令和5年6月24日
原発性IgA 腎症患者を対象とした，LNP023 の有効性及び安全性を評価する，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，第III 相臨床試験
原発性IgA 腎症患者を対象とした，LNP023 の有効性及び安全性を評価する試験
山田　博之
ノバルティス ファーマ株式会社
本試験の目的は，原発性IgA腎症患者を対象に，尿蛋白の減少及び腎疾患の進行抑制を指標として，LNP023の有効性及び安全性をプラセボと比較し，評価することである。
3
原発性IgA腎症患者
募集終了
Iptacopan
なし
JCHO仙台病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年6月14日
jRCT番号 jRCT2021200039

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

原発性IgA 腎症患者を対象とした，LNP023 の有効性及び安全性を評価する，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，第III 相臨床試験 A multi-center, randomized, double-blind, placebocontrolled, parallel group, phase III study to evaluate the efficacy and safety of LNP023 in primary IgA nephropathy patients
原発性IgA 腎症患者を対象とした，LNP023 の有効性及び安全性を評価する試験 Study of Efficacy and Safety of LNP023 in Primary IgA Nephropathy Patients (APPLAUSE-IgAN)

（２）治験責任医師等に関する事項

山田　博之 Yamada Hiroyuki
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
山田　博之 Yamada Hiroyuki
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和2年12月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

JCHO仙台病院

JCHO Sendai Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人　田附興風会　医学研究所　北野病院

Kitano Hospital

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

　

　
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/

手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

　

　
/

　

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University HP

　

　
/

　

/

順天堂大学病院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University HP

　

　
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信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

　

　
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/

近江八幡市立総合医療センター

Omihachiman Community MC

　

　
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市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

　

　
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友愛医療センター

Yuai Medical Center

　

　
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大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

　

　
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大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

　

　
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NHO千葉東病院

NHO Chiba-East-Hospital

　

　
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トヨタ記念病院

Toyota Memorial Hospital

　

　
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新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Hospital

　

　
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/

大阪府済生会中津病院

Osaka Saiseikai Nakatsu HP

　

　
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春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

　

　
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昭和大学横浜市北部病院

Showa Univ. North Yokohama HP

　

　
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京都第一赤十字病院

Red Cross Kyoto Daiichi HP

　

　
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富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central HP

　

　
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金沢医科大学病院

Kanazawa Medical Univ. HP

　

　
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虎の門病院分院

Toranomon Hospital Kajigaya

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は，原発性IgA腎症患者を対象に，尿蛋白の減少及び腎疾患の進行抑制を指標として，LNP023の有効性及び安全性をプラセボと比較し，評価することである。
3
2021年02月25日
2021年06月02日
2020年11月01日
2025年06月30日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/コロンビア/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ロシア/シンガポール/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/トルコ/英国/米国 Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Colombia/CZE/Denmark/Finland/France/Germany/Hungary/India/Israel/Italy/Korea/Malaysia/Mexico/Netherlands/Norway/Russia/Singapore/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/Turkey/UK/US
• 以下に示すとおり，腎生検でIgA腎症と確定診断された18歳以上の男女：
- eGFRが45 mL/min/1.73 m2以上の患者は，過去5年以内に腎生検を実施している必要がある。
- eGFRが30～45 mL/min/1.73 m2未満の患者は，過去2年以内に腎生検を実施しており，尿細管間質線維化が50%未満である必要がある。
- eGFRが20～30 mL/min/1.73 m2未満の患者は，どの時点で腎生検が実施されていてもよい。
いずれの場合も，過去の生検結果が入手できない場合は，スクリーニング中に生検を1回実施してもよい。

• 原発性IgA腎症による尿蛋白を有する患者：
スクリーニング時にFMV又は24時間蓄尿を用いて測定したUPCRが1 g/g（113 mg/mmol）以上，かつ，導入期終了時に，ベースライン前の14日間以内に得られた2回の24時間蓄尿を用いて算出されたUPCR平均値が1 g/g（113 mg/mmol）以上の患者。
• 髄膜炎菌感染症に対するワクチン接種を治験治療開始前に受けること。過去にワクチン接種を行っていない場合，又は追加接種が必要な場合，各国の規制により利用可能で許容される場合には，治験薬の初回投与の少なくとも2週間前までにワクチンを接種する。ワクチン接種後2週間を経ずに治験薬の投与を開始しなければならない場合，抗生物質の予防投与を開始すること。
• 過去に肺炎球菌及びインフルエンザ菌感染症に対するワクチン接種を行っていない場合，各国の規制により利用可能で許容される場合には，治験薬の初回投与の少なくとも2週間前までにワクチンを接種する。ワクチン接種後2週間を経ずに治験薬の投与を開始しなければならない場合，抗生物質の予防投与を開始すること。
• すべての患者は，各国で承認された1日最高用量又は最高忍容用量（治験責任（分担）医師の判断による）のACEi又はARBを含む支持療法を，少なくとも90日間一定用量で受けていること。さらに，患者が利尿薬又は他の降圧薬を服用している場合，治験薬の初回投与前の少なくとも90日間は，用量が一定であること。		 - Male and female patients >= 18 years of age with an eGFR level and biopsy-confirmed IgA nephropathy as follows:
- For patients eGFR >= 45ml/min/1.73m2, a qualifying biopsy performed within the last 5 years is required.
- For patients with eGFR 30 to <45ml/min/1.73m2, a qualifying biopsy performed within 2 years with < 50% tubulointerstitial fibrosis is required.
- For patients with eGFR 20 to <30ml/min/1.73m2, a qualifying biopsy performed at any time.
In all cases, if a historical biopsy is not available, one may be performed during screening.

- Proteinuria due to primary diagnosis of IgA nephropathy as assessed at screening by UPCR >=1 g/g (113 mg/mmol) sampled from FMV or 24h urine collection, as well as at the completion of the run-in period by UPCR >=1 g/g (113 mg/mmol) calculated as the mean of two 24h urine collections obtained within 14 days of each other at baseline.
- Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the start of study treatment. If the patient has not been previously vaccinated, or if a booster is required, vaccine should be given according to local regulations at least 2 weeks prior to first study drug administration. If study treatment has to start earlier than 2 weeks post vaccination, prophylactic antibiotic treatment should be initiated.
- If not previously vaccinated, vaccination against Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given, if available and according to local regulations, at least 2 weeks prior to first study drug administration. If study treatment has to start earlier than 2 weeks post vaccination, prophylactic antibiotic treatment should be initiated.
- All patients must have been on supportive care including stable dose regimen of ACEi or ARB at either the locally approved maximal daily dose or the maximally tolerated dose (per investigators' judgment) for at least 90 days before first study drug administration. In addition, if patients are taking diuretics or other antihypertensive therapy, the doses should also be stabilized for at least 90 days prior to the first dosing of study treatment.
• 治験責任（分担）医師によって診断されたあらゆる二次性IgA腎症患者：二次性IgA腎症は，肝硬変，セリアック病，ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症，疱疹状皮膚炎，血清反応陰性関節炎，小細胞癌，リンパ腫，播種性結核，閉塞性細気管支炎，炎症性腸疾患，家族性地中海熱等と関連する。
• ランダム化来院時に，坐位で測定した収縮期血圧が140 mmHg超，又は拡張期血圧が90 mmHg超の患者
• 治験薬の初回投与前90日（リツキシマブは180日）以内に，免疫抑制剤若しくはその他の免疫調節剤［たとえば，シクロホスファミド，リツキシマブ，インフリキシマブ，エクリズマブ，カナキヌマブ，ヒドロキシクロロキン，ミコフェノール酸モフェチル（MMF）又はミコフェノール酸ナトリウム（MPS），シクロスポリン，タクロリムス，シロリムス，エベロリムス（これらに限定されない）］ の投与，又は，全身性副腎皮質ステロイド投与（プレドニゾロン換算10 mg/日超）を受けたことがある患者
• LNP023の投与歴がある患者，又は他のLNP023臨床試験で外観同一のプラセボを含む治験薬の投与歴のある患者
• 髄膜炎菌や肺炎球菌等，莢膜を有する細菌により繰り返す侵襲性感染症の既往歴を有する患者
• 治験薬の投与前14日以内に活動性の全身性細菌，ウイルス（COVID-19を含む），又は真菌による感染が認められた患者		 - Any secondary IgAN as defined by the investigator; secondary IgAN can be associated with cirrhosis, celiac disease, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, herpetiformis, seronegative arthritis, small-cell carcinoma, lymphoma, disseminated tuberculosis, bronchiolitis obliterans, and inflammatory bowel disease, familial mediterranean fever, etc.
- Sitting office SBP >140 mmHg or DBP >90 mmHg at the randomization visit
- Patients previously treated with immunosuppressive or other immunmodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, hydroxychloroquine, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, or systemic corticosteroids exposure (>10 mg/d prednisone/prednisolone equivalent) within 90 days (or 180 days for rituximab) prior to first study drug administration
- Prior use of LNP023 or prior enrollment in any other LNP023 clinical trial where study drug was taken, including matching placebo
- History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as meningococcus and pneumococcus.
- Active systemic bacterial, viral (including COVID-19) or fungal infection within 14 days prior to study drug administration.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
原発性IgA腎症患者 IgA Nephropathy
あり
投与群A：LNP023
投与群B：LNP023（プラセボ）		 Arm A: LNP023
Arm B: Placebo
• ベースライン時に対する，9ヵ月後のUPCR（24時間蓄尿）の比の対数変換値
　　- 24 時間蓄尿を用いてUPCR を測定し，9 ヵ月後の尿蛋白減少について，LNP023 のプラセボに対する優越性を示す。
• 24ヵ月間で推定された年換算のeGFR slope
　　- 24 ヵ月間の年換算のeGFR slope を指標とした腎疾患の進行抑制について，LNP023 のプラセボに対するLNP023 の優越性を示す。		 - Ratio to baseline in Urine Protein to Creatinine Ratio(sampled from 24h urine collection) at 9 months (Time Frame:Baseline and 9 months)
- Evaluated at interim analysis - To demonstrate superiority of LNP023 vs. placebo in the change of proteinuria at 9 months by measuring Urine Protein to Creatinine Ratio sampled from a 24 h urine Collection.
- Annualized total Estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR) slope estimated over 24 months).(Time Frame:Baseline and 24 months)
- Evaluated at fhe final analysis - To demonstrate superiority of LNP023 vs. placebo in slowing renal disease progression measured by the annualized total slope of Estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR) change over 24 months.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Iptacopan
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K. K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

JCHO仙台病院治験審査委員会 JCHO Sendai Hospital IRB
宮城県仙台市青葉区堤町3-16-1 3-16-1 Tsutsumi-machi, Aoba-ku , Sendai, Miyagi
022-275-3111
aya-sekimoto@cmicgroup.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04578834
Clinical Traials.gov
Clinical Traials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

実施国（日本以外）の追加　ベトナム／Vietnam

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年7月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月1日 詳細
変更履歴一覧