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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年2月9日
令和4年10月4日
全身型重症筋無力症患者を対象としたrozanolixizumabを評価する非盲検継続試験
全身型重症筋無力症患者を対象としたrozanolixizumabを評価する試験
杉原　一弘
ユーシービージャパン株式会社
全身型重症筋無力症(gMG)を有する被験者においてrozanolixizumab の6 週間治療サイクルを追加したときの安全性及び忍容性を評価する
3
全身型重症筋無力症
募集終了
UCB7665
なし
財団法人　総合花巻病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年9月26日
jRCT番号 jRCT2021200038

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

全身型重症筋無力症患者を対象としたrozanolixizumabを評価する非盲検継続試験 An Open-Label Extension Study to Evaluate Rozanolixizumab in Study Participants With Generalized Myasthenia Gravis (MG0007)
全身型重症筋無力症患者を対象としたrozanolixizumabを評価する試験 A study to evaluate rozanolixizumab in study participants with generalized myasthenia gravis

（２）治験責任医師等に関する事項

杉原　一弘 SUGIHARA Kazuhiro
/ ユーシービージャパン株式会社 UCB Japan Co., Ltd.
160-0023
/ 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-6864-7500
CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com
開発本部　 Global Clinical Science & Operation
ユーシービージャパン株式会社 UCB Japan Co., Ltd.
開発本部
160-0023
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023
03-6864-7587
CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com
令和2年12月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

総合花巻病院

General Hanamaki Hospital

岩手県

　

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

千葉県

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

　

　
/

　

/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

広島県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

全身型重症筋無力症(gMG)を有する被験者においてrozanolixizumab の6 週間治療サイクルを追加したときの安全性及び忍容性を評価する
3
実施計画の公表日
2020年12月24日
2023年12月31日
18
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
ベルギー/カナダ/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ジョージア/ドイツ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/ロシア連邦/セルビア/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ Belgium/Canada /Czech Republic, /Denmark/France/Georgia/Germany/Hungary/Italy/Poland/Russian Federation/Serbia/Spain/Taiwan/UK/US
- 被験者は以下のいずれかに該当しなければならない。
a) MG0003 試験 [NCT03971422]を完了した。
b) MG0003 試験の観察期間中にレスキュー治療を要した。
又は
c) MG0004 試験[NCT04124965]で6 回以上の来院を完了した。
- ベースライン時（Day 1）の体重が35 kg 以上であること。
- 男女を問わない。		 - Study participant must meet one of the following:
a) completed MG0003 [NCT03971422]
b) required rescue therapy during the Observation Period in MG0003
or
c) completed at least 6 visits in MG0004 [NCT04124965]
- Body weight >=35 kg at Baseline (Day 1)
- Study participants may be male or female
- 治験薬又は他の抗FcRn製剤の成分に対して既知の過敏症を有する被験者。
- 結核（TB）感染の既往のある被験者、結核感染のリスクが高い被験者、潜在性結核感染症（LTBI）の被験者、又は非結核性マイコバクテリア感染症（NTMBI）の合併又は既往のある被験者。
- MG0003 試験若しくはMG0004 試験で治験中止若しくは治験薬の投与中止が必須となるいずれかの基準に該当した被験者、又はいずれかの試験で治験薬の投与を恒久的に中止した被験者。
- 治験期間中及びrozanolixizumab の最終投与後8 週間以内に生ワクチン接種を予定している被験者。
- 口腔咽頭筋若しくは呼吸筋に影響を及ぼす重度の筋力低下（重症筋無力症-日常生活動作(MG-ADL)スケールのGrade 3）又は筋無力症クリーゼ若しくは切迫クリーゼが認められる被験者。		 - Study participant has a known hypersensitivity to any components of the study medication or other anti-neonatal Fc receptor (FcRn) medications
- Study participant with a known tuberculosis (TB) infection, at high risk of acquiring TB infection, or latent tuberculosis infection (LTBI), or current/history of nontuberculous mycobacterial infection (NTMBI)
- Study participant met any mandatory withdrawal or mandatory study drug discontinuation criteria in MG0003 or MG0004, or permanently discontinued study drug in either study
- Study participant intends to have a live vaccination during the course of the study or within 8 weeks following the final dose of rozanolixizumab
- Study participant with severe (defined as Grade 3 on the Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) scale) weakness affecting oropharyngeal or respiratory muscles, or who has myasthenic crisis or impending crisis
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
全身型重症筋無力症 Generalized Myasthenia Gravis
あり
rozanolixizumabはレジメン1又は2で皮下投与される。 Rozanolixizumab will be administered by subcutaneous infusion in dosage regimen 1 or 2.
１．治験薬投与後に発現した有害事象
（TEAE）が発現した被験者の割合
２．治験薬（IMP）の中止に至るTEAEが発現した被験者の割合		 1. Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
2. Percentage of participants with (TEAEs) leading to permanent withdrawal of investigational medicinal product (IMP)
１． 1 つの治療サイクル内での重症筋無力症-日常生活動作（MGADL）スコアの Day 43におけるベースライン（Day 1）からの変化量
２．1 つの治療サイクル内での定量的重症筋無力症（QMG）スコアのDay 43におけるベースライン（Day 1）からの変化量
３．1 つの治療サイクル内でのMG-Composite（MG-C）スコアの Day 43におけるベースライン（Day 1）からの変化量
４．1 つの治療サイクル内での重症筋無力症（MG）症状の患者報告アウトカム（PRO）による「筋力低下疲労」スコアの Day 43におけるベースライン（Day 1）からの変化量
５．1 つの治療サイクル内でのMG症状のPRO による「身体疲労」スコアの Day 43におけるベースライン（Day 1）からの変化量
６．1 つの治療サイクル内でのMG症状のPRO による「球（Bulbar）症状」スコアの Day 43におけるベースライン（Day 1）からの変化量
７．1 つの治療サイクル内でのMG-ADL レスポンダー[Day 43におけるベースライン（Day 1）から2.0 ポイント以上の改善］
８．1 つの治療サイクル内でのMG-ADL 奏効[ベースライン（Day 1）から2.0 ポイント以上の改善］までの期間
９．連続治療サイクル間の期間		 1. Change from Baseline (Day 1) to Day 43 in Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MGADL) score within one treatment cycle
2. Change from Baseline (Day 1) to Day 43 in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score within one treatment cycle
3. Change from Baseline (Day 1) to Day 43 in Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) score within one treatment cycle
4. Change from Baseline (Day 1) to Day 43 in Myasthenia Gravis (MG) Symptoms Patient Reported Outcome (PRO) ' Muscle Weakness Fatigability' score within one treatment cycle
5. Change from Baseline (Day 1) to Day 43 in MG Symptoms PRO ' Physical Fatigue' score within one treatment cycle
6. Change from Baseline (Day 1) to Day 43 in MG Symptoms PRO ' Bulbar symptoms' score within one treatment cycle
7. MG-ADL responder (>=2.0-point improvement from Baseline [Day 1] to end of Day 43) within one treatment cycle
8. Time to MG-ADL response (>=2.0-point improvement from Baseline [Day 1]) within one treatment cycle
9. Time between consecutive treatment cycles

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
UCB7665
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当および補償金（障害補償金、障害児養育補償金、遺族補償金）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ユーシービージャパン株式会社
UCB Japan Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

財団法人　総合花巻病院治験審査委員会 Institutional Review Board of General Hanamaki Hospital
岩手県花巻市御田屋町4番56号 4-56 Otayacho,Hanamaki-shi, Iwate
0198-23-3311
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2020-003230-20
EudraCT
EudraCT
NCT04650854
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認、またはグローバル開発中止の6か月後、および試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。 治験責任（分担）医師は、匿名化した被験者単位のデータおよび編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、および治験総括報告書が含まれる。 データを使用する前に、www.Vivli.orgの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。試験終了後に被験者を再特定するリスクが高いと判断された場合、この計画は変更される可能性がある。この場合、被験者保護のため被験者単位のデータは閲覧できない。 Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年10月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年7月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年2月9日 詳細
変更履歴一覧