臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年12月24日 | ||
| 令和5年4月4日 | ||
| S-005151の変形性膝関節症を対象とした医師主導第2相臨床試験 | ||
| S-005151の変形性膝関節症を対象とした医師主導第2相臨床試験 | ||
| 石橋 恭之 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 変形性膝関節症患者を対象として，S-005151投与時の安全性及び探索的な有効性をプラセボ投与と比較して評価する． | ||
| 2 | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 研究終了 | ||
| S-005151 | ||
| なし | ||
| 弘前大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年3月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2021200034 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| S-005151の変形性膝関節症を対象とした医師主導第2相臨床試験 | Investigator-initiated Phase 2 clinical study of S-005151 in patients with osteoarthritis of the knee | ||
| S-005151の変形性膝関節症を対象とした医師主導第2相臨床試験 | Investigator-initiated Phase 2 clinical study of S-005151 in patients with osteoarthritis of the knee | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 恭之 | Ishibashi Yasuyuki | ||
| / | 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 036-8563 | |||
| / | 青森県弘前市本町53 | 53 Honcho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5083 | |||
| seikei@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 石橋 恭之 | Ishibashi Yasuyuki | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 036-8563 | |||
| 青森県弘前市本町53 | 53, Honcho, Hirosaki, Aomori | ||
| 0172-39-5083 | |||
| seikei@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 大山 力 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月6日 | |||
| 青森県で唯一の高度救命救急センターとして指定を受け、24時間体制の高度救命救急センターを有し、救急医療に対応可能な設備が整備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 変形性膝関節症患者を対象として，S-005151投与時の安全性及び探索的な有効性をプラセボ投与と比較して評価する． | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年02月09日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 【同意取得時】 1) 本治験について理解し，本治験の規定事項等を遵守する能力があり，スクリーニング前に文書同意が得られる患者 2) 同意取得時に20歳以上70歳未満の男性又は女性患者 3) 高位脛骨骨切り術及び鏡視下マイクロフラクチャーを予定している内側型変形性膝関節症患者 4) (女性のみ)同意取得から最終投与3ヵ月後までの間，避妊することに合意して実施できる患者． 【手術施行前】 5) 手術施行対象の膝関節について内側型変形性膝関節症の状態が以下を満たす患者． ・Kellgren-Lawrence分類が2もしくは3 ・部分的あるいは関節面全体に軟骨下骨の露出が認められる ・軟骨欠損の面積が2 ~ 9 cm^2 ・Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)の各サブスケールの平均値が70未満 ・Body Mass Index (BMI) が 30 kg/m^2以下 【登録時】 6) 本試験で定める手術を施行し，手術の翌日までに本治験薬の投与を開始できる患者 |
[At the time of informed consent] 1) Patients with the ability to understand the study and comply with such as the requirements of the study, and to obtain written consent prior to screening. 2) Male or female patients aged >=20 and <70 at the time of consent acquisition. 3) Patients with medial knee osteoarthritis scheduled for high tibial osteotomy and arthroscopic microfracture. 4) (Only women) Patients who can be consent to the contraceptive methods during the period from consent acquisition to 3 months after the last administration . [Before surgery] 5) Patient with Medial knee osteoarthritis condition meeting the following for knee joints undergoing surgery. -Kellgren-Lawrence grade is 2 or 3 -Exposure of subchondral bone is seen partially or the whole articular surface -Area of the cartilage defect is 2 ~ 9 cm^2 -The mean of each subscale of Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) < 70 -Body Mass Index (BMI) <= 30 kg/m^2 [At Registration] 6) Patients undergoing surgery as specified in this study who are able to initiate drug administration by the day after surgery. |
||
| 【同意取得時】 1) 本治験で定める手術治療側の膝関節に次の疾患を合併している患者． A) 膝前十字靭帯，後十字靭帯機能不全 B) 膝関節炎(化膿性関節炎，痛風性関節炎) C) 外側脛骨大腿関節症，膝蓋大腿関節症，神経病性関節症(シャルコー関節) D) 大腿骨内側顆骨壊死 E) 治療中または治療後に後遺症状が残存している膝関節の関節内骨折 F) 治療中の大腿骨または脛骨の骨折 2) 全身性炎症性疾患(関節リウマチ，乾癬性関節炎，各種血管炎)を合併している患者． 3) コントロール不良の糖尿病患者(事前検査①の臨床検査 でHbA1Cが8%を超える)． 4) MRI撮像が実施できない患者． 5) 活動性の悪性腫瘍(無病期間が5年以内のがんの既往を含む)を有する患者． 6) 高度の心血管系疾患，腎疾患，肝疾患，呼吸器，又は血液疾患を合併している患者． 7) 重度の薬物アレルギー(ショック，アナフィラキシー，血管浮腫)の既往のある患者及び重度のアレルギー疾患を有する又は既往のある患者． 8) 妊娠中又は治験期間中に妊娠を希望する女性患者，授乳中の女性患者． 9) 治験期間中に併用禁止薬の使用又は併用禁止療法を予定している患者． 10) 過去に再生医療を受けたことがある患者． 11) 過去にS-005151が投与されたことのある患者． 12) 同意取得前90日以内に他の治験薬が投与された患者． 13) 治験責任(分担) 医師により，本治験に不適当と判断された患者． 【手術施行前】 14) 手術を行う膝関節に対して脛骨単独で15°以上の矯正が必要な患者． 15) 除外基準1)～13) に合致することが判明した患者． 【登録時】 16) 除外基準1)～14) に合致することが判明した患者． |
[At the time of informed consent] 1) Patients with the following diseases in the knee joint of the surgical treatment side specified in this study. A) Anterior cruciate ligament dysfunction, Posterior cruciate ligament dysfunction B) Arthritis of the knee (purulent arthritis, gouty arthritis) C) Lateral tibiofemoral arthropathy, patellofemoral arthropathy, and neuropathic arthropathy (Charcot's joint) D) Medial femoral condyle osteonecrosis E) Intra-articular fracture of the knee articular with residual sequelae during or after treatment F) Fractures of the femur or tibia under treatment. 2) Patients with concomitant systemic inflammatory diseases (rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, various types of vasculitis). 3) Diabetics with poor control (HbA1C more than 8% in laboratory tests of pre-test 1). 4) Patients who cannot undergo MRI. 5) Patients with active malignancies (including a history of cancer within 5 years of disease-free period). 6) Patients with severe cardiovascular disease, renal disease, liver disease, respiratory disease, or hematologic disease. 7) Patients with a history of severe drug allergy (shock, anaphylaxis, angioedema) and patients with or with a history of severe allergic disease. 8) Female patients who wish to become pregnant during pregnancy or the study period, and female patients who are breastfeeding. 9) Patients who are scheduled to use prohibited concomitant medications or to receive prohibited concomitant therapy during the study period. 10) Patients who have received regenerative medicine in the past. 11) Patients who have previously received S-005151. 12) Patients who have received with other investigational products within 90 days prior to acquisition of consent. 13) Patients judged inappropriate for the study by the investigator or sub-investigator. [Before surgery] 14) Patients requiring at least 15 degrees correction of the tibia alone for the knee joint performing the surgery. 15) Patients found to meet exclusion criteria 1) to 13). [At Registration] 16) Patients found to meet exclusion criteria 1) to 14). |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の被験者の中止基準】 治験責任(分担) 医師は，下記基準に該当した場合，被験者の治験を中止する． ・重篤又は忍容できない有害事象が発現し，治験責任(分担)医師が中止すべきと判断した場合 ・被験者が死亡した場合 ・肝機能検査値異常に対する中止基準に合致する場合 ・被験者が中止を申し出た場合 ・被験者の追跡ができなくなった場合 ・その他の理由により，治験責任(分担) 医師が治験を中止すべきと判断した場合 【治験全体の中止又は中断】 治験責任医師は，以下の理由に該当する場合は，治験を中止又は中断することができる． ・重篤な副作用が多数発現した場合など安全性の問題により，治験の安全性確保が困難になった場合 ・十分な被験者の集積が見込めない場合など治験の目的達成が不可能と考えられた場合 |
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| 変形性膝関節症 | Osteoarthritis of the knee | ||
| あり | |||
| ・スクリーニング：同意取得後，被験者の適格性確認(事前検査①)を行う．本試験で定める手術(高位脛骨骨切り術及び鏡視下マイクロフラクチャー)を実施後，再度適格性を確認(事前検査②)，適格と判断された時点で本治験への登録とする. ・治療期(4週間)：S-005151群またはプラセボ群のいずれかに割付比 1:1で無作為に割付け，盲検下で治験薬投与を開始する． ・追跡期(投与開始 52週後まで)：高位脛骨骨切り術後の抜釘を行い，治験薬投与終了後の安全性及び有効性の評価を行う． |
-Screening: After obtaining consent, check the eligibility of the subject (pre-test 1). After performing the surgery specified in this study (high tibial osteotomy and arthroscopic microfracture), check the eligibility of the subject again (pre-test 2) and enroll this trial when it is judged to be eligible. -Treatment phase (4-week): Randomized 1:1 to either S-005151 group or the placebo group, and start administering investigational drugs under the blind. -Follow-up phase (Until 52 weeks after start of administration): Plate removal after high tibial osteotomy will be performed, and safety and efficacy will be evaluated after completion of administration of the investigational drug. |
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| 【安全性評価項目】 ・有害事象の有無及び発現割合，バイタルサイン，心電図，臨床検査 |
[Safety endpoints] -Presence or absence and incidence of adverse events, vital signs, ECG, clinical laboratory test |
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| 【有効性評価項目】 ＜形態学的評価(手術を行った膝関節について評価)＞ ・生検による病理組織標本評価 ・MRI撮像による評価 ・Whole ORgan Magnetic resonance imaging Score (WORMS) ・Kellgren-Lawrence分類 ・International Cartilage Repair Society (ICRS) グレード ＜機能評価＞ 以下の評価指標による評価 ・Lysholm knee scoring scale ・Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ・Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ・EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) |
[Efficacy endpoints] <Morphological evaluation (assessed for knee joints subjected to surgery)> -Histological evaluation by biopsy -MRI evaluation -Whole ORgan Magnetic resonance imaging Score (WORMS) -Kellgren-Lawrence classification -International Cartilage Repair Society (ICRS) Grade <Functional evaluation> Knee assessments will be performed using the following tools -Lysholm knee scoring scale -Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-005151 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 塩野義製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町三丁目1番8号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金・医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 弘前大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | Hirosaki University Clinical Research Review Committee for Pharmaceuticals | |
| 青森県弘前市本町53 | 53 Honcho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5295 | ||
| cksenta@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 医師4 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |