臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年12月7日 | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| シスチン症患者を対象としたA0003点眼液0.55%の第Ⅲ相試験 | ||
| A0003点眼液0.55%の第Ⅲ相試験 | ||
| 伊藤 秀一 | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学大学院医学研究科 | ||
| 日本人シスチン症患者を対象に、A0003点眼液0.55%を52週間反復点眼投与し、A0003点眼液0.55%の有効性および安全性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| シスチン症 | ||
| 募集終了 | ||
| A0003点眼液0.55% | ||
| Cystadrops (France) | ||
| 一般社団法人 東北臨床研究審査機構 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2021200029 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| シスチン症患者を対象としたA0003点眼液0.55%の第Ⅲ相試験 | A0003 Eye Drops 0.55% Phase III Study in Cystinosis Patients | ||
| A0003点眼液0.55%の第Ⅲ相試験 | A0003 Eye Drops 0.55% Japan Phase III Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 伊藤 秀一 | Ito Shuichi | ||
| / | 公立大学法人 横浜市立大学大学院医学研究科 | Yokohama City University Graduate School of Medicine | |
| 発生成育小児医療学 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦三丁目9番地 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa, Japan 236-0004 | |
| 045-787-2669 | |||
| itoshu@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 杉原 陽子 | Sugihara Yoko | ||
| ヴィアトリス製薬株式会社 | Viatris Inc. | ||
| Global Clinical Operations | |||
| 105-0001 | |||
| 東京都港区虎ノ門五丁目11番2号オランダヒルズ森タワー | Holland Hills Mori Tower, 5-11-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan 105-0001 | ||
| 03-5733-9862 | |||
| 03-5733-9879 | |||
| yoko.sugihara@viatris.com | |||
| あり | |||
| 令和2年1月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 井上 達也 |
Inoue Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属 市民総合医療センター |
Yokohama City Univercity Medical Center |
|
眼科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町四丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
杉原 陽子 |
|||
ヴィアトリス製薬株式会社 |
|||
Global Clinical Operations |
|||
105-0001 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門五丁目11番2号オランダヒルズ森タワー | |||
03-5733-9862 |
|||
03-5733-9879 |
|||
yoko.sugihara@viatris.com |
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人シスチン症患者を対象に、A0003点眼液0.55%を52週間反復点眼投与し、A0003点眼液0.55%の有効性および安全性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2020年12月01日 | |||
| 2019年09月01日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| A0003点眼液0.55%投与前8週間以内にスクリーニング検査を受診し、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加に問題がないと判断した患者 システアミン内服薬による治療開始前の白血球中シスチン濃度が>1nmol/1/2cystine/mg proteinもしくはシスチン症と診断された患者 スクリーニング検査時の細隙灯顕微鏡検査により角膜シスチン結晶沈着物が認められた患者 1日4回のA0003点眼液0.55%点眼の遵守が可能またはその意思がある患者 |
Considered by the investigator or the sub-investigator being eligible for study participation, based on the results of screening tests conducted within 8 weeks before administration of A0003 Eye Drops 0.55% Whose leukocyte cystine concentration measured before initiation of Cysteamine treatment was > 1 nmol/1/2 cystine/mg protein or who was diagnosed with cystinosis Cystine crystal deposits in whose cornea was detected by slit lamp examination conducted at screening tests Has ability to or intend to comply with the 4 times daily instillation regimen |
||
| A0003点眼液0.55%投与前1年以内にシステアミン点眼剤の投与を受けた患者 コントロール不良な肝疾患、心疾患、神経疾患および悪性腫瘍の合併症を有する患者 システアミン、ベンザルコニウム塩化物、エデト酸二ナトリウム、カルメロースナトリウム、クエン酸一水和物およびペニシラミンに対し過敏症の既往歴のある患者 |
Patients who have used Cysteamine eye drops within 1 year before administration of A0003 Eye Drops 0.55% Patients with uncontrolled hepatic disorder, cardiovascular disease, neurologic disease, or a cancer complication Patients with a history of hypersensitivity to Cysteamine, benzalkonium chloride, disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, or penicillamine |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| シスチン症 | Cystinosis | ||
| あり | |||
| 1日4回のA0003点眼液0.55%点眼 | Administration of A0003 Eye Drops 0.55% 4 times day | ||
| IVCM Total Score（in vivo共焦点顕微鏡） | IVCM Total Score by in vivo confocal microscopy | ||
| 角膜中シスチン結晶の輝度波形（前眼部OCT） 医師による羞明評価 被験者による羞明評価 |
Luminance waveform analysis (LWA) by AS-OCT Photophobia rated by investigators Photophobia rated by patients |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| A0003点眼液0.55% | |||
| Cystadrops (France) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 生産物・完成作業危険賠償責任、治験に関する賠償責任、治験に関する補償責任 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マイランEPD合同会社 | |
| Mylan EPD G.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人 東北臨床研究審査機構 | All Tohoku Clinical Trial Review and Audit Organization | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 | 1-1, Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai city, Miyagi | |
| 022-346-0325 | ||
| office@activato.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |