臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年11月10日 | ||
| 令和5年12月25日 | ||
| 月経前症候群(PMS)に伴う精神症状 / 月経前不快気分障害(PMDD)を対象としたピリドキサミンの有効性及び安全性を検討する第II相医師主導治験 | ||
| 月経前症候群(PMS)に伴う精神症状 / 月経前不快気分障害(PMDD)を対象としたピリドキサミンの有効性及び安全性を検討する第II相医師主導治験 | ||
| 武田 卓 | ||
| 近畿大学病院 | ||
| 月経前症候群(PMS)に伴う精神症状 / 月経前不快気分障害(PMDD)に対するピリドキサミン(RS8001) の有効性、安全性及び用法用量をプラセボ対照二重盲検群間比較試験により検討する。 | ||
| 2 | ||
| 月経前症候群(PMS) 及び月経前不快気分障害(PMDD) | ||
| 募集終了 | ||
| RS8001 | ||
| なし | ||
| 東北大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2021200026 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 月経前症候群(PMS)に伴う精神症状 / 月経前不快気分障害(PMDD)を対象としたピリドキサミンの有効性及び安全性を検討する第II相医師主導治験 | Invesigator-initiated phase 2 study to evaluate efficacy and safety of pyridoxamine in patients with premenstrual symdromes (PMS) and premenstrual dysphoric disorder (PMDD) | ||
| 月経前症候群(PMS)に伴う精神症状 / 月経前不快気分障害(PMDD)を対象としたピリドキサミンの有効性及び安全性を検討する第II相医師主導治験 | Invesigator-initiated phase 2 study to evaluate efficacy and safety of pyridoxamine in patients with premenstrual symdromes (PMS) and premenstrual dysphoric disorder (PMDD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 武田 卓 | Takeda Takashi | ||
| / | 近畿大学病院 | Kindai University Hospital | |
| 東洋医学研究所・漢方診療科 | |||
| 589-8511 | |||
| / | 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 337-2, Ohno-higashi, Osaka Sayama-City, Osaka | |
| 072-366-0221 | |||
| take@med.kindai.ac.jp | |||
| 渡邉 和男 | Watanabe Kazuo | ||
| 株式会社CTD | CTD Inc. | ||
| 医薬推進部 | |||
| 104-0042 | |||
| 東京都中央区入船1-2-9 | 1-2-9Irifune,Chuo-ku,Tokyo | ||
| 03-6228-4835 | |||
| 03-6228-4843 | |||
| watanabe@c-ctd.co.jp | |||
| 令和2年9月28日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 立花 眞仁 |
Tachibana Masahito |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
婦人科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
|
|||
| 令和2年9月28日 | |||
| / | 寺内 公⼀ |
Terauchi Masakazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical And Dental University Hospital |
|
周産・女性診療科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島 1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
|
|||
| 令和2年10月26日 | |||
| / | 大坪 天平 |
Otsubo Tenpei |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学附属足立医療センター |
Adachi Medical Center, Tokyo Women's Medical University |
|
精神科 |
|||
123-8558 |
|||
東京都 足立区江北4-33-1 |
|||
03-3857-0111 |
|||
|
|||
| 令和2年10月20日 | |||
| / | 早川 潤 |
Hayakawa Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人聖和会早川クリニック |
Hayawaka Clinic |
|
婦人科 |
|||
542-0086 |
|||
大阪府 中央区西心斎橋1-4-5 |
|||
06-6245-2100 |
|||
|
|||
| 令和3年5月18日 | |||
| / | 田辺 晃子 |
Tanabe Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ｊＭＯＧ 田辺レディースクリニック |
Tanabe Ladies Clinic |
|
婦人科 |
|||
569-1116 |
|||
大阪府 高槻市白梅町4-13 |
|||
072-668-4651 |
|||
|
|||
| 令和3年12月17日 | |||
| / | 粒来 拓 |
Tsuburai Taku |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 善方会 綱島女性クリニック |
Tsunashima Ladies Clinic |
|
産婦人科 |
|||
223-0052 |
|||
神奈川県 横浜市港北区綱島4-3-17 |
|||
045-544-8088 |
|||
|
|||
| 令和4年8月19日 | |||
| / | 寺内 智子 |
Terauchi Tomoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 寺内医院 |
Terauchi clinic |
|
婦人科 |
|||
165-0026 |
|||
東京都 中野区新井5-31-1 |
|||
03-3386-2267 |
|||
|
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| 令和4年9月27日 | |||
| / | 盛本 太郎 |
Morimoto Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団けんゆう会 旗の台レディースクリニック |
Hatanodai Ladies Clinic |
|
産婦人科 |
|||
142-006 |
|||
東京都 品川区旗の台 2-13-2 |
|||
03-5788-3776 |
|||
|
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| 令和4年10月21日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 月経前症候群(PMS)に伴う精神症状 / 月経前不快気分障害(PMDD)に対するピリドキサミン(RS8001) の有効性、安全性及び用法用量をプラセボ対照二重盲検群間比較試験により検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2020年11月30日 | |||
| 2021年09月22日 | |||
| 2020年11月30日 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 105 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.仮登録時 (1)文書により同意が得られた患者 (2)DSM-5のPMDD診断基準に基づきPMDDと診断される、あるいはACOGのPMS診断基準に基づき中等度および高度のPMSに伴う精神症状を有すると診断される患者 (3)PSQ（Premenstrual Symptoms Questionnaire）の評価で中等度から高度のPMS疑い、またはPMDD疑いのある患者 (4)同意取得時に20歳以上、45歳以下の患者 (5)治験期間をとおして外来通院可能な患者 (6)月経周期が25日から38日間の規則的な患者 (7)同意取得時から治験期間を通じて、日常的に適切な避妊の実施に同意する患者 (8)DRSP：Daily Record of Severity of Problems（Visit 0～Visit 2の間のePROまたはEDC）による評価で一定の基準を満たす患者。ただし、社会生活障害度のみが基準を満たさない場合はもう1周期の観察期間を設けることとする。 2.本登録時 (9)DRSP：Daily Record of Severity of Problems（Visit 2～Visit 3の間のePROまたはEDC）による評価で一定の基準を満たす患者 |
1. Provisional registration (1) A patient with written informed consent (2) A patient diagnosed with PMDD based on the DSM-5 diagnostic criteria for PMDD or diagnosed as having moderate and severe psychiatric symptoms associated with PMS based on the ACOG diagnostic criteria for PMS (3) A patient with moderate to severe suspected PMS or suspected PMDD on the Premenstrual Symptoms Questionnaire (PSQ) assessment (4) A patient over 20 years of age and under 45 years of age at the time of obtaining informed consent. (5) A patient who is able to attend outpatient department throughout the study period (6) A patient with a regular menstrual cycle between 25 and 38 days. (7) A patient who agrees to use appropriate contraception on a regular basis from the time of informed consent throughout the study period. (8) A patient who meets predetermined criteria as assessed by Daily Record of Severity of Problems (DRSP; ePRO or EDC between Visit 0 and Visit 2). However, if the criteria are not met solely by the degree of social disability, such patient will be additionally observed for another cycle. 2. Full registration (9) A patient who meets predetermined criteria as assessed by Daily Record of Severity of Problems (DRSP; ePRO or EDC between Visit 2 and Visit 3) |
||
| (1)同意取得前の30日以内に経口避妊薬やエストロゲン・プロゲスチン配合薬など卵胞ホルモンや黄体ホルモンを含有する性ホルモン製剤の治療歴のある患者 (2)同意取得前2週間以内に抗うつ薬(三環系、四環系、SSRI、SNRI、NaSSA)、漢方薬の治療歴のある患者 (3)同意取得以降に、ビタミンB6含有製剤またはサプリメント、チェストベリー乾燥エキス、アミノフィリン、テオフィリン、コリンテオフィリン、レボドパ、オキシトシン含有製剤、葉酸含有製剤、定型抗精神病薬(プチロフェノン系、フェノチアジン系、ベンザミド系)、 抗不安薬(ベンゾジアゼピン系、セロトニン作動性)、ADHD治療薬(メチルフェニデート、アトモキセチン、グアンファシン)のいずれかを使用中の患者 (4)治験期間中、非定型抗精神病薬(セロトニン・ドパミン遮断薬、多元受容体作用抗精神病薬、ドパミン部分作動薬)、睡眠薬(ベンゾジアゼピン系、非ベンゾジアゼピン系、メラトニン受容体作動薬、オレキシン受容体拮抗薬)、抗てんかん薬の用法用量が変更不可であることに同意できない患者 (5)治験期間中、睡眠薬(ベンゾジアゼピン系、非ベンゾジアゼピン系、メラトニン受容体作動薬、オレキシン受容体拮抗薬)を2剤以上使用することが予想される患者 (6)統合失調症、双極性障害、PMDD以外の抑うつ障害群、不安症、強迫症の診断を受けている患者 (7)双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害、うつ病/大うつ病性障害と診断され、治療のため内服加療中の患者 (8)てんかんの合併症がある場合、同意取得時（Visit 0）までの直近6ヶ月間に発作があった患者 (9)悪性腫瘍が併存するあるいは、同意取得時（Visit 0）前5年以内に悪性腫瘍の治療を受けている患者 (10)同意取得時に、妊娠中または授乳中の患者、治験期間中に、妊娠を希望している患者 (11)自傷行為、自殺念慮あるいは他の症状のために、治療コンプライアンスが悪くなる、治験が完了できない、治験参加に支障がある、安全性評価に影響するなどのリスクが高いと治験責任/分担医師が考える患者 |
(1) A patient who took oral contraceptives or hormone preparations containing estrogen and progesterone within 30 days prior to informed consent. (2) A patient who was treated with antidepressants (tricyclics, tetracyclics, SSRIs, SNRIs, NaSSA) or herbal medicines within 2 weeks prior to informed consent (3) A patient who is taking vitamin B6-containing preparations or supplements, dried chestberry extracts, aminophylline, theophylline, choline theophylline, levodopa, oxytocin-containing preparations, folic acid-containing preparations, typical antipsychotics (butyrophenones, phenothiazines, benzamides), anti-anxiety medications (Bbenzodiazepines, serotonergics), or any of the ADHD medications (methylphenidate, atomoxetine, guanfacine) , since obtaining informed consent, (4)A patients who does not agree that the dosing regimen of atypical antipsychotics (serotonin and dopamine blockers, multimodal antipsychotics, and dopamine partial agonists), sleep medications (benzodiazepines, non-benzodiazepines, melatonin receptor agonists, and orexin receptor antagonists), and antiepileptic drugs cannot be changed during the study period. (5) A patient who is expected to use two or more sleep medications (benzodiazepines, non-benzodiazepines, melatonin receptor agonists, or orexin receptor antagonists) during the study (6)A patient with a diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder, depressive disorders other than PMDD, anxiety, or obsessive-compulsive disorder (7) A patient diagnosed with bipolar I disorder, bipolar II disorder, depression / major depressive disorder, and taking medications. (8) A patient who had a seizure in the last 6 months up to the time of informed consent (Visit 0), if there are complications of epilepsy, (9) A patient with malignant tumor, or treated for malignant tumor within 5 years before informed consent. (10) A patient who is pregnant or breastfeeding, or who wishes to become pregnant during study period, at the time of informed consent. (11) A patient who, in the opinion of the principal investigator/sub-investigators, is at high risk for self-harm, suicidal ideation or other symptoms that could result in poor treatment compliance, inability to complete the study, obstacles to study participation, or negative impact on safety assessments |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| (1)被験者より治験参加同意の撤回もしくは中止の申し入れがあった場合 (2)本治験の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 (3)有害事象等の発現のため、治験責任/分担医師が治験の継続を困難と判断した場合 (4)原疾患の悪化のため、治験責任/分担医師が治験の継続が妥当でないと判断した場合 (5)治験実施計画書からの重大な逸脱が明らかになった場合 (6)本治験の有効性又は安全性の評価に影響を及ぼすような事象（例；妊娠や悪性腫瘍など）が確認された場合 (7)被験者が死亡した場合 (8)その他、治験責任医師または治験分担医師が治験の継続を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 月経前症候群(PMS) 及び月経前不快気分障害(PMDD) | Premenstrual Syndrome and Premenstrual Dysphoric Disorder | ||
| D011293, D065446 | |||
| あり | |||
| プラセボリードイン期：RS8001プラセボカプセル（1日2回、朝食後3カプセル、夕食後2カプセルを経口投与） 二重盲検期：RS8001・300mgカプセル（1日2回、朝食後3カプセル、夕食後2カプセルを経口投与）、RS8001・240mgカプセル（1日2回、朝食後3カプセル、夕食後2カプセルを経口投与）、RS8001プラセボカプセル（1日2回、朝食後3カプセル、夕食後2カプセルを経口投与）のいずれか |
Placebo lead-in phase: RS8001 placebo capsules (3 capsules orally after breakfast and 2 capsules after dinner, twice daily) Double-blind phase: RS8001 300 mg capsules (twice daily, 3 capsules after breakfast and 2 capsules after dinner), RS8001 240 mg capsules (twice daily, 3 capsules after breakfast and 2 capsules after dinner), or RS8001 placebo capsules (twice daily, 3 capsules after breakfast and 2 capsules after dinner) |
||
| D000284 | |||
| 黄体期DRSP negative mood score (PMDDのコア症状：depression, anxiety, lability, anger / irritabilityの総和のVisit 3からの変化量) | Luteal phase DRSP negative mood score (core symptoms of PMDD: sum of depression, anxiety, lability, and anger/irritability, change from Visit3) | ||
| (1)CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity; 疾患の重症度評価) (2)CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement；疾患の症状改善度評価) (3)黄体期DRSPサブスケールスコア(Visit 3からの変化量) (4)黄体期DRSPトータルスコア(Visit 3からの変化量) (5)黄体期HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale; 不安抑うつ評価) (6)黄体期EQ5D (EuroQol 5 Dimension; 健康関連QOL包括的評価尺度) |
(1) CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity; assessment of disease severity) (2)Clinical Global Impressions-I (CGI-I; Assessment of disease symptom improvement) (3) Luteal phase DRSP subscale score (change from Visit 3) (4) Luteal phase DRSP total score (change from Visit 3) (5) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Anxiety Depression Assessment) (6) Luteal phase EQ5D (EuroQol 5 Dimension; a comprehensive measure of health-related quality of life) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RS8001 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社レナサイエンス | |||
| 東京都 中央区⽇本橋町2-3-6 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡補償・後遺障害補償）、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東北大学病院治験審査委員会 | Institute review board of Tohoku University Hospital | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Miyagi | |
| 022-717-7056 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |