臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年10月21日 | ||
| 令和5年10月12日 | ||
| 令和5年6月2日 | ||
| 神経芽腫の中枢神経系／軟膜髄膜転移に対する131I-omburtamabを用いた脳室内放射免疫療法の 有効性及び安全性を評価する多施設共同第II/III相試験 |
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| 神経芽腫の中枢神経系／軟膜髄膜転移に対する131I-omburtamabを用いた試験 | ||
| 冨田 浩司 | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 中枢神経系／軟膜髄膜転移を伴う神経芽腫患者の次世代治療法として131I-omburtamabを確立するための根拠を得ることを目的としている。 | ||
| 2-3 | ||
| 神経芽腫 | ||
| 募集終了 | ||
| 131I-omburtamab | ||
| なし | ||
| 福島県立医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2021200024 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 神経芽腫の中枢神経系／軟膜髄膜転移に対する131I-omburtamabを用いた脳室内放射免疫療法の 有効性及び安全性を評価する多施設共同第II/III相試験 |
A Multicenter Phase 2/3 Trial of the Efficacy and Safety of Intracerebroventricular Radioimmunotherapy using 131I-omburtamab for Neuroblastoma Central Nervous System/Leptomeningeal Metastases. | ||
| 神経芽腫の中枢神経系／軟膜髄膜転移に対する131I-omburtamabを用いた試験 | 131I-omburtamab Radioimmunotherapy for Neuroblastoma Central Nervous System/Leptomeningeal Metastases | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 冨田 浩司 | Tomita Koji | ||
| / | 株式会社メディサイエンスプラニング | MEDISCIENCE PLANNING INC. | |
| 臨床開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| / | 東京都中央区新川2-27-1 | 2-27-1 Shinkawa Chuo-ku TOKYO | |
| 03-5544-8903 | |||
| YmAbs101@mpi-cro.jp | |||
| 冨田 浩司 | Tomita Koji | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | MEDISCIENCE PLANNING INC. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川2-27-1 | 2-27-1 Shinkawa Chuo-ku TOKYO | ||
| 03-5544-8903 | |||
| YmAbs101@mpi-cro.jp | |||
| 令和2年12月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 森 博章 | ||
| 臨床開発部 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
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| 令和2年12月7日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中枢神経系／軟膜髄膜転移を伴う神経芽腫患者の次世代治療法として131I-omburtamabを確立するための根拠を得ることを目的としている。 | |||
| 2-3 | |||
| 2021年04月22日 | |||
| 2021年05月26日 | |||
| 2020年12月07日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/デンマーク/スペイン | United States/Denmark/Spain | ||
| 1. CNS又はLMでの再発を伴うNBの組織診による確定診断を受けていること。 2. スクリーニング時の年齢は出生直後～18歳未満であること。 3. 治験責任医師の判断に基づき推定余命が3ヵ月以上であること。 |
1. Patients must have a histologically confirmed diagnosis of neuroblastoma with relapse in the central nervous system or in the meninges (leptomeningeal). 2. Patients must be between the ages of birth and 18 years at the time of screening. 3. Patients must have a life expectancy of at least 3 months. |
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| 1. CNSに原発性NBを有する患者 2. コントロール不良な生命を脅かす感染を有する患者 3. 本治験における131I-omburtamabの初回投与前3週間以内に脳又は脊髄への放射線照射を受けた患者 4. 本治験への登録前3週間以内に全身性化学／免疫療法（コルチコステロイドを除く）を受けた患者 5. 重度の主要な非血液学的臓器毒性を呈する患者。具体的には、腎毒性、心毒性、肝毒性、肺毒性及び消化器系毒性が本治験への登録前にグレード3未満である場合に組入れ可とする。安定した神経障害（脳腫瘍に起因するもの）を有する患者は除外しない。グレード3以下の難聴を有する患者は除外しない |
1. Patients with primary neuroblastoma in central nervous system. 2. Patients must not have an uncontrolled life-threatening infection. 3. Patients must not have received cranial or spinal irradiation less than 3 weeks prior to first dose of 131I-omburtamab in this trial. 4. Patients must not have received systemic chemotherapy (corticosteroids not included) less than 3 weeks prior to enrollment in this trial. 5. Patients must not have severe major non-hematologic organ toxicity; specifically, any renal, cardiac, hepatic, pulmonary, and gastrointestinal system toxicity must fall below Grade 3 prior to enrollment in this trial. Patients with stable neurological deficits (due to brain tumor) are not excluded. Patients with Grade 3 or lower hearing loss are not excluded. |
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| 0歳 以上 | 0age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 神経芽腫 | Neuroblastoma | ||
| あり | |||
| 被験者は最大2サイクルで131I-Omburtamabを投与される。 | Patients will receive up to two cycles of intracerebroventricular 131I-Omburtamab. | ||
| 1. 131I-omburtamabの治療用量初回投与後3年時のOS率 | 1. Overall survival rate at 3 years after the first treatment dose of 131I-omburtamab. | ||
| 1. 12ヵ月時のCNS/LM PFS率 2. ORRを131I-omburtamabの初回治療用量の投与後6ヵ月時に評価する。ORRは、CNS転移ではRevised Assessment in Neuro-Oncology（RANO）グループの基準（Lin et al, 2015）により、LM転移ではEuropean Association of Neuro-Oncology and the European Society for Medical Oncology（EANO-ESMO）の基準（Le Rhun et al, 2017）により部分奏効又は完全奏効と判定された被験者の割合と定義する。 3. 脳脊髄液（CSF）細胞診に基づくORRはベースライン時にCSF細胞診の結果が陽性で、131I-omburtamab治療後に陰性へ転換した場合に完全奏効と定義する。 4. 131I-omburtamabの初回治療用量投与後6ヵ月時のCNS/LMの病勢進行を評価する。CNSの病勢進行の評価はRANO基準（Lin et al, 2015）に、LMの病勢進行の評価はEANO-ESMO基準（Le Rhun et al, 2017）に基づいて行う。 5. 全身、臓器中、血中及びCSF中の線量。 6. 放射能‐時間曲線のベストフィットによる取込み及び／又は消失パラメータ（半減期、最大値）、131I滞留時間（累積放射能）濃度（単位：μCi-h/g）を含む血中及びCSF中の放射能のPK解析。 7. 治験薬投与下で発現した重度の有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE、臨床的意義のある臨床検査値異常を含む）の頻度、種類及び持続時間。全てのAEのグレードを有害事象共通用語規準（CTCAE）version 4.0に従って分類する。 8. 神経機能の顕著な変化をモニタリングするため、Week 26及びその後の治験期間中は6ヵ月毎にパフォーマンススコアを評価する。 |
1. CNS/LM PFS at 12 months 2. ORR assessed as a combination of partial response and complete response as defined by the Response assessment in Neuro-Oncology (RANO) group criteria for brain metastasis (Lin et al, 2015) or leptomeningeal metastases as defined by EANO-ESMO criteria (Le Rhun et al, 2017). ORR will be assessed at 6 months after the first treatment dose of 131I-omburtamab 3. ORR according to CSF cytology. Response is defined as a complete response when CSF converts from positive at baseline to negative after treatment with 131I-omburtamab 4. CNS/LM progression will be assessed at 6 months after the first treatment dose of 131Iomburtamab. Criteria from the Response assessment in Neuro-Oncology (RANO) group will be used to assess the CNS progression (Lin et al, 2015) while EANO-ESMO criteria will be used to assess LM progression (Le Rhun et al, 2017) 5. Whole-body, organ, blood, and CSF radiation dosimetry. 6. Pharmacokinetic analysis of activity in blood and CSF including derivation of best-fit uptake and/or clearance parameters (half-times, maximum value) of time-activity concentration curves and of I-131 residence times (i.e., cumulated activity) concentrations. 7. The frequency, type, and duration of treatment-emergent severe adverse events and serious adverse events, including clinically significant laboratory abnormalities. All adverse events will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0. 8. Performance assessment to monitor gross changes in neurological function is performed at week 26 and subsequently every 6 months during trial period. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 131I-omburtamab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償保険 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Y-mAbs Therapeutics | |
| Y-mAbs Therapeutics | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福島県立医科大学附属病院治験審査委員会 | Fukushima Medical University Hospital IRB | |
| 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikarigaoka Fukushima City, Fukushima | |
| 024-547-1772 | ||
| chiken@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |