臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年2月19日 | ||
| 令和4年3月22日 | ||
| 網膜色素変性症に対するURDの安全性及び有効性評価のための第Ⅰ/Ⅱa相試験（医師主導治験） | ||
| 網膜色素変性症に対するURDの安全性及び有効性評価のための第Ⅰ/Ⅱa相試験（医師主導治験） | ||
| 阿部 俊明 | ||
| 東北大学 | ||
| URDを被験眼の眼球の後方強膜上に埋植及び12ヶ月間留置後抜去し、安全性と網膜機能保護の有効性を対照眼と比較し評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 網膜色素変性 | ||
| 募集終了 | ||
| isopropyl unoprostone | ||
| レスキュラ点眼液0.12% | ||
| 東北大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年3月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2021190021 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 網膜色素変性症に対するURDの安全性及び有効性評価のための第Ⅰ/Ⅱa相試験（医師主導治験） | Phase I/IIa study of unoprostone release drug (URD) for safety and efficacy assessment on retinitis pigmentosa | ||
| 網膜色素変性症に対するURDの安全性及び有効性評価のための第Ⅰ/Ⅱa相試験（医師主導治験） | Phase I/IIa study of unoprostone release drug (URD) for safety and efficacy assessment on retinitis pigmentosa | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 阿部 俊明 | Abe Toshiaki | ||
| / | 東北大学 | Tohoku University | |
| 大学院医学系研究科 | |||
| 980-8575 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai | |
| 022-717-8234 | |||
| toshi@oph.med.tohoku.ac.jp | |||
| 阿部 俊明 | Abe Toshiaki | ||
| 東北大学 | Tohoku University | ||
| 大学院医学系研究科 | |||
| 980-8575 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai | ||
| 022-717-8234 | |||
| 022-717-8234 | |||
| toshi@oph.med.tohoku.ac.jp | |||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社インテリム | ||
| 本田 紀美 | ||
| 臨床開発本部 データサイエンス部 | ||
| データマネジメント責任者 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 七條 弘幸 | ||
| モニタリング事業部 | ||
| モニタリング責任者 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 渋谷 明子 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 監査担当責任者 | ||
| 株式会社インテリム | ||
| 井上 哲秀 | ||
| 臨床開発本部 データサイエンス部 | ||
| 統計解析責任者 | ||
| 東北大学病院 臨床研究推進センター 開発推進部門 | ||
| 池田 浩治 | ||
| 開発推進部門 | ||
| 特任教授 | ||
| 東北大学病院 臨床研究推進センター 開発推進部門 | ||
| 池田 浩治 | ||
| 開発推進部門 | ||
| 特任教授 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| URDを被験眼の眼球の後方強膜上に埋植及び12ヶ月間留置後抜去し、安全性と網膜機能保護の有効性を対照眼と比較し評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2020年03月02日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 網膜色素変性症と診断されている患者 (2) 本人の自由意思による治験参加の文書同意が得られた患者 (3) 同意取得時に20歳以上の男女 (4) 治験実施計画書に則った規定来院日の通院や入院が可能な患者 (5) 遠方視力が両眼とも小数視力で0.1以上、かつ、logMAR視力で左右差の絶対値が0.21以下の患者 (6) 光干渉断層計（OCT）で中心窩の視細胞内節外節ライン（IS/OS line）の長さが測定可能である患者 (7) 眼内レンズ（IOL）の有無にかかわらず、水晶体の状態に大きな左右差が無いと治験責任医師もしくは治験分担医師が判断した患者 (8) ゴールドマン視野計（GP）における動的視野検査において、V-4ｅで中心視野が5度以上、かつ、中心視野面積の左右差が34%以下の患者 (9) ハンフリー視野計（HFA10-2）における静的視野検査において、MD値の左右差が12dB以内の患者で、visit1及び2、もしくはvisit2及び3で施行した連続2回の中心4点の平均網膜感度の差が3 dB以内であり、かつ中心4点の平均網膜感度がそれぞれ30 dB未満である患者 |
1) Retinitis pigmentosa patients 2) Available for written informed consent 3) Patients older than 20 years old 4) Patients who agree to participate in this study 5) Decimal visual acuities of both eyes are more than 0.1, and interocular difference in visual acuity is less than or equal to 0.21 (logMAR converted value) 6) Ptients with no difficulty in evaluateing the thickness of IS/OS line in fovea by optical coherence tomography 7) Patients with no Interocular difference in the condition of lens 8) Visual field measured by Goldmann perimeter V-4e is more than 5 degree at the center area of vision, and interocular difference in visual field is less than 34% 9) Interocular difference in the MD value measured by Humphrey perimeter (10-2 program) is less than 12 dB, and difference in the mean retinal sensitivity measured in repeating tests of visit 1 and 2 or visit 2 and 3 using Humphrey perimeter (10-2 program) is less than 3 dB, and the mean retinal sensitivity measured by Humphrey perimeter (10-2 program) is less than 30 dB (central 4 points) |
||
| (1) 両眼の眼軸長がいずれも21 mm未満又は27 mmを超える患者 (2) 眼軸長の左右差が2mm以上の患者 (3) 治験期間中にURDの埋植・抜去手術以外の眼科手術の施行を予定している患者 (4) URD埋植前24週以内に内眼部手術を受けた患者 (5) 片眼が眼球摘出眼あるいは眼球内容除去眼の患者 (6) 緑内障または高眼圧症と診断されている患者 (7) 視神経疾患、網膜剥離の合併や既往のある患者 (8) 糖尿病網膜症、錐体-杆体ジストロフィ、進行するおそれのある網膜疾患の合併のある患者 (9) OCT所見上、黄斑浮腫、嚢胞、黄斑上膜、黄斑牽引の合併のある患者 (10) 強度近視眼や後部ぶどう腫等の高度な脈絡膜萎縮がみられる患者 (11) 外眼部の炎症、感染症、または重度のドライアイの合併のある患者 (12) 同意取得前12週間以内にイソプロピルウノプロストンもしくはヘレニエンによる治療歴がある患者 (13) 同意取得前12週間以内に、カルシウム拮抗薬、ビタミンAを内服した患者 (14) 治験期間中に使用予定の薬剤（点眼麻酔薬、フルオレセイン等）及びプロスタグランジン製剤に対し、薬物アレルギーがある患者 (15) 妊娠中または妊娠している可能性がある患者、授乳中の患者、閉経前の妊娠可能な患者（閉経とは、特別な医学的理由（薬剤の投与など）を伴わずに少なくとも12 ヵ月以上無月経である場合とする） (16) 臨床上重篤な腎疾患、肝疾患、脳神経疾患（一過性脳虚血発作を含む）、心疾患（不安定狭心症や心不全等）、悪性腫瘍（5年以内の既往も含む）を合併している患者 (17) 自己免疫疾患、コントロール不良の糖尿病、治験の実施あるいは評価に影響を及ぼす精神障害や認知障害を合併している患者、治療を要する花粉症を合併している患者 (18) 同意取得前24週以内に他の治験又は臨床研究に参加した患者（ただし、治験薬の投与を受けていない場合は可） (19) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加は不適当と判断した患者 |
1) Length of eyeball is less than 21 mm or more than 27 mm 2) Difference in interocular length of eyeball is more than 2 mm 3) Patients who will have ophthalmic surgery except URD implantation/removal 4) Patients who had intraocular surgery within 24 weeks before URD implantation 5) Patients who had enucleated eye 6) Patients with galucoma and ocular hypertension 7) Patients with previous history of optic nerve disease and retinal detachment 8) Patients with complications of diabetic retinopathy, cone-rod dystrophy, and progressive retinal disease 9) Patients with complications of macular edema, cyst, epimacular membrane, and macular traction by OCT examination 10) Patients with intense choroid atrophy such as intense myopia and posterior staphyloma 11) Patients with complications of extraocular inflammation, infection, and severe dry eye 12) Patients with previous treatment history using isopropyl unoprostone and helenien within 12 weeks before informed consent 13) Patients with calcium antagonist and vitamin A within 12 weeks before informed consent 14) Patients who have drug allergies with ophthalmic anesthetic, fluorescein, and prostaglandin 15) Pregnant woman, maternal, lactating woman 16) Patients with complications of severe kidney disease, liver disease, cranial nerve disease, Heart disease, and malignant tumor 17) Patients with complications of autoimmune disease, diabetes, mental disorders, cognitive impairment, and hay fever 18) Patients who had other clinical trial and clinical research within 24 weeks before informed consent 19) Patients who have been considered inappropriate as study subjects by the investigator or sub-investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 被験者より治験参加同意の撤回があった場合 (2) 登録後、原疾患及び合併症の症状悪化のため、治験の継続が困難であると治験責任医師もしくは治験分担医師が判断した場合 (3) 重篤な有害事象の発生等により、治験責任医師もしくは治験分担医師が治験の中止が必要と判断した場合 (4) 妊娠が判明した場合 (5) 登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合 (6) 対照眼と比較して被験眼のlogMAR視力が0.21以上低下し、1週間以内の再検査で視力の回復もしくは回復傾向が認められなかった場合 (7) 点眼等の日常眼科診療の対応で治療できない眼科領域の有害事象が発現した場合 (8) 被験者がURD抜去を希望した場合 (9) 治験責任医師もしくは治験分担医師がURDを抜去すべきと判断した場合 (10) 許容できない眼痛や眼部不快感、眼圧上昇（21mmHg以上に上昇し点眼薬でも20mmHg以下にコントロールできない場合）、黄斑浮腫のいずれかが発現した場合 (11) その他、治験責任医師または治験分担医師が治験の継続を中止すべきと判断した場合 |
|||
| 網膜色素変性 | retinitis pigmentosa | ||
| 網膜、ドラッグデリバリーシステム | Retina, Drug delivery system | ||
| あり | |||
| URDを被験眼の眼球の後方強膜上に埋植及び12ヶ月間留置 | Placement of URD on sclera at posterior segment for 12 months | ||
| URD、強膜上留置、後眼部投与 | URD, placement on sclera, posterior eye administration | ||
| (1) 血漿中ウノプロストン未変化体およびウノプロストン代謝物M1（ウノプロストンの脱エステル体）の血中濃度 (2) 血液検査結果 (3) 眼科検査結果 (4) 有害事象 (5) 不具合 |
1) Plasma concentration of unoprostone and M1 2) Blood test 3) Ophthalmic examination 4) Adverse event 5) Failure |
||
| (1) 視野 (2) 遠方視力 (3) 視機能についてのアンケート（NEI VFQ-25日本語版ver1.4） (4) 多局所網膜電図 (5) 局所網膜電図 (6) 光干渉断層計（OCT）による評価 (7) LSFGによる脈絡膜循環 (8) レーザーフレアーメーターによる評価 (9) 眼底自発蛍光（FAF） |
1) Visual field 2) Distant vision 3) Questionnaire about visual function 4) Multifocal electroretinogram 5) Local electroretinogram 6) Optical coherence tomography 7) Choroidal circulation by LSFG 8) Laser flare meter 9) Fundus autofluorescence |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| isopropyl unoprostone | |||
| レスキュラ点眼液0.12% | |||
| 21900AMX00775000 | |||
| 阿部 俊明 | |||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師主導治験保険（賠償責任・補償責任） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | AMED | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東北大学病院治験審査委員会 | Institute review board of Tohoku University Hospital | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-7056 | ||
| chiken@grp.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 193012 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |